ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: ZOLPIDEM.
Ficha
| Laboratorio | Zentiva K.S. |
|---|---|
| Principio Activo | ZOLPIDEM (37) |
| Codigo ATC | N05CF02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 818419 | ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Zolpidem | Comercializado | 18/02/2002 | 2.78 | |
| 607010 | ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Zolpidem | Comercializado | 18/02/2002 | 0 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zolpidem tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva
3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza
Zolpidem Zentiva es un hipnótico que pertene ce a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.
Los médicos recetan Zolpidem Zen tiva para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialment e cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
tiene algún trastorno de hígado
sufre debilidad muscular
padece otros trastornos del sueño
tiene alergias.
No tome Zolpidem Zentiva
- Si es alérgicoal zolpidem o al grupo de benzodi azepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece dificultades respiratorias graves rel acionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o del hígado (hepáticos) graves.
- Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no de be tomar Zolpidem Zentiva a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
- Si padece algún trastorno de hígado, o sufre debilid ad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem Zentiva o que no lo tome en absoluto.
- Después de haber tomado Zolpidem Zentiva se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).
- Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras persona,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquiet ud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, confusión, irritabilidad, tensión y so focos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación, sino reducir gradualmen te la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
- En algunos casos se puede producir un síndrome tran sitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma au mentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
- Se deberá suspender el tratamiento ante la pos ible aparición de reacciones como intranquilidad, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta, somnambulismo, y otros comportamientos como conducir estando somnámbulo, comer, etc.. sin recordar estos hechos al no estar totalmente despiertos.
Uso de Zolpidem Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem Zentiva a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Cuando Zolpidem Zentiva se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: - fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), - fármacos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), - fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos, anestésicos), - fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos),
- fármacos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos).
La administración conjunta con ketoconazol (utiliz ado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.
Toma de Zolpidem Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Deberá evitar tomar Zolpidem Zentiva durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem Zentiva.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna por lo qu e no deberá tomar Zolpidem Zentiva durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Zentiva es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Existe un posible riesgo de somnolencia a la mañana siguiente de la administración del medicamento. Con el fin de minimizar el riesgo se recomienda dormir toda la noche (o haber tenido un periodo de descanso) de entre 7 - 8 horas después de la toma de Zolpidem Zentiva.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zolpidem Zentiva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.
- En el adulto, la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg de zolpidem inmediatamente antes de acostarse o en la cama.
- En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.
- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.
La dosis diaria de Zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indi cados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome Zolpidem Zentiva justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem Zentiva y es conveniente que se asegure de que podrá descan sar sin ser despertado durante al menos 7 - 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem Zentiva (en general no debe superar las dos semanas).
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem Zentiva bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Zolpidem Zentiva es dema siado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zolpidem Zentiva del que debiera
Si ha tomado más Zolpidem Zentiva de lo que de be, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notif icado casos que van desde la alteración de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscula r (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de de terioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zolpidem Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Zentiva
La interrupción brusca del tratamiento puede produc ir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquiet ud, confusión e irritabilidad (ver Advertencias y precauciones).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Ze ntiva puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes tole ran bien Zolpidem Zentiva pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasifi cación de la frecuencia de las reacciones adversas: efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no cono cida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada son:
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: inflamación al érgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, somnambulismo, dependencia (la supresi ón del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada o rebote), cambios en el deseo sexual.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantad o después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Frecuencia no conocida: disminución del estado de alerta.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, to lerancia al producto, caídas (preferentemente en ancianos y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).
Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depr esión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste , comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cons ulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Hu mano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede c ontribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zolpidem Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice Zolpidem Zentiva después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es tartrato de zolpidem. Ca da comprimido contiene 10 mg de zolpidem como tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata si n gluten, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados, con la inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Envase con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l Europe
21800 Quetigny
(Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/