ZOLADEX 3,6 mg
El ZOLADEX 3,6 mg es un medicamento fabricado por
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1990 con el número de registro:
58603.
Contiene 2 principios activos: GOSERELINA ACETATO, GOSERELINA ACETATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 685719 | ZOLADEX 3,6 mg | Goserelina Acetato, Goserelina Acetato |
Comercializado
| 01/05/1990 | | 106.31 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zoladex
3,6 mg implante en jeringa precargada
goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zoladex 3,6 mg
3. Cómo usar Zoladex 3,6 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex 3,6 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOLADEX 3,6 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina , testosterona y, en mujeres, los de la hormona femenina, estrógeno.
Zoladex 3,6 mg está indicado en determinadas pato logías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y peri-menopáusicas), en casos de presencia de a lteraciones ginecológicas o (en combinación con otros fármacos), para controlar la lib eración de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la infertilidad.
2. ANTES DE USAR ZOLADEX 3,6 MG
No use Zoladex 3,6 mg
• Antes de recibir su inyección, comunique a su mé dico si está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia.
• Zoladex 3,6 mg no debe administrarse a niños.
• Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de Zoladex 3,6 mg (ver sección 6 Composición de Zoladex 3,6 mg).
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.
Tenga especial cuidado con Zoladex 3,6 mg
• En caso de ingresar en un hospital comunique al pe rsonal sanitario si está siendo tratado con Zoladex 3,6 mg.
Varones:
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes, hipertensión o cambios de humor, incluyendo depresión.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdid a de calcio de los huesos (disminución de su grosor).
• Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o c onvulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera.
Mujeres:
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos, de la cual se puede recuperar cuando se interrumpe el tratamiento.
• Si usted padece alguna enfermedad que afecte la fuerza de sus huesos, o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumadora, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicam entos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteopor osis y malnutrición, como la anorexia nerviosa], es probable que la reducción de la densidad mineral ósea sea más perjudicial. Asegúrese que su médico lo sabe, ya que puede considerar medidas adicionales para contrarrestar dicha reducción.
• Si está siendo tratada de alguna alteración ginecológi ca, su médico puede reducir la disminución del grosor de los huesos causada por Zoladex 3,6 mg administrándole un tratamiento adicional. • Comunique a su médico si presenta hipertensión o depresión, así como si sufre sangrado vaginal que no cesa tras el primer mes de tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
• En alguna de las alteraciones ginecológicas, su tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberá prolongar un máximo de 6 meses.
• Durante el tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberán emplear métodos anticonceptivos, tales como el preservativo o el diafragma y nunca anticonceptivos orales, la píldora.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver Tenga especial cu idado con Zoladex 3,6 mg.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
Zoladex 3,6 mg no está indicado para uso en niños.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR ZOLADEX 3,6 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex 3,6 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
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Zoladex 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.
Es importante que continúe el trat amiento con Zoladex 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zoladex 3,6 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera: • muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres Neoplasias benignas, Muy raras Tumor hipofisario (dolores Tumor hipofisario (dolores malignas y no de cabeza graves, mareo, de cabeza graves, mareo, especificadas (incl. pérdida de visión e pérdida de visión e quistes y pólipos) inconsciencia) inconsciencia) No conocida No aplicable Degeneración de fibromas uterinos en mujeres con dichos fibromas Alteraciones del sistema Poco frecuentes Reacciones alérgicas Reacciones alérgicas inmunológico
Raras Reacción alérgica Reacción alérgica generalizada generalizada (anafilaxis) (anafilaxis) Alteraciones endocrinas Muy raras Hemorragia o c olapso de Hemorragia o c olapso de su glándula hipofisaria su glándula hipofisaria Alteraciones del Frecuentes Reducción de la tolerancia a No aplicable metabolismo y de la la glucosa a
nutrición
Poco frecuentes No aplicable Niveles elevados de calcio en sangre Alteraciones Muy frecuentes Cambios en la libidob
Cambios en la libido b
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Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres psiquiátricas Frecuentes (ver frecuencia no conocida) Cambios de humor, incluyendo depresión Muy raros Trastornos psicóticos Trastornos psicóticos No conocida Cambios de humor, (ver frecuentes) incluyendo depresión Alteraciones del sistema Frecuentes Hormigueo en dedos de Hormigueo en dedos de nervioso manos o pies manos o pies Compresión medular No aplicable No aplicable Dolor de cabeza Alteraciones vasculares Muy frecuentes Sofocos b
Sofocos b Frecuentes Cambios en la presión Cambios en la presión arterialc
arterial c
Alteraciones de la piel y Muy frecuentes Sudoración b
Sudoración b del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción cutánea d Erupción cutánea d Alteraciones Frecuentes Dolor óseo e
No aplicable musculoesquéticas y del
tejido conjuntivo (ver poco frecuentes) Dolor en las articulaciones Poco frecuentes Dolor en las articulaciones (ver frecuentes) Alteraciones renales y Poco frecuentes Dificultad urinaria o No aplicable urinarias dolor en la zona inferior de la espalda Alteraciones del aparato Muy frecuentes Disminución de la potencia No aplicable reproductor y de la sexual
mama
No aplicable Sequedad vaginal No aplicable Cambio en el tamaño de la mama Frecuentes Tensión mamaria No aplicable Poco frecuentes Sensibilidad mamaria No aplicable Raras No aplicable Quiste ovárico (que puede causar dolor en algunas mujeres) No conocida No aplicable Sangrado por retirada Alteraciones generales y Muy frecuentes (ver frecuentes) Reacciones en el lugar de la alteraciones en el lugar inyección (por ej. de administración enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)
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Sistema corporal Frecuencia Varones Mujeres Frecuentes Reacciones en el lugar de la (ver muy frecuentes) inyección (por ej.
enrojecimiento, dolor,
hinchazón, hemorragia)
Exploraciones Frecuentes Disminución del grosor de Disminución del grosor de complementarias los huesos los huesos a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la gluc osa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertens ión, y se han observado oc asionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son general mente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.
d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento. e Inicialmente los pacientes con alteraciones de prósta ta pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.
Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la to s y dificultad para respirar), relacionados con goserelina.
Además, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas para alteraciones ginecológicas: acné, cambios en el ve llo corporal, sequedad cutánea, aumento de peso, aumento del colesterol en sangre (se detecta en un análisis de sangre), estimulación excesiva de los ovarios (si se usa con otra medicinas llamadas gonadotro finas), inflamación de la vagina, flujo vaginal, nerviosismo, alteraciones del sueño, cansancio, hinchazón de pies y tobillos, dolores musculares, calambres en las pantorrillas, nauseas, vómitos, dia rrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Inicialmente, las pacientes con alteraciones de mama pueden experimentar un au mento temporal de los síntomas, los cuales pueden ser tratados.
Con una frecuencia rara, pacientes con alteracione s de mama y metástasis han desarrollado un aumento del calcio en la sangre al inicio del tratamiento (uno de los síntomas es la sed).
Algunas mujeres pueden entrar en la menopausia duran te el tratamiento con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante y al interrumpir la terapia la menstruación no se restablece . Esto ocurre raramente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX 3,6 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex 3,6 mg después de la fecha de cad ucidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zoladex 3,6 mg
- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina. - El otro componente es copolímero láctido-glicólido.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.
El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.
El sobre contiene en su interior, además, un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido
Otras presentaciones
Zoladex Trimestral 10,8 mg: Envase conteniendo un implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.
Este prospecto ha sido aprobado en: julio 2010
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07.Ago.2009 (II-Wksh)/18.May.2009 (CSP)
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