ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Contiene 1 principio activo: KETOTIFENO FUMARATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratoires Thea |
|---|---|
| Principio Activo | KETOTIFENO (9) |
| Codigo ATC | S01GX08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 677575 | ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | Ketotifeno Fumarato | Comercializado | 29/01/2001 | 11.63 | |
| 677583 | ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | Ketotifeno Fumarato | Comercializado | 29/01/2001 | ||
| 677559 | ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | Ketotifeno Fumarato | Comercializado | 29/01/2001 | ||
| 677591 | ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | Ketotifeno Fumarato | Comercializado | 29/01/2001 | ||
| 677609 | ZADITEN 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | Ketotifeno Fumarato | Comercializado | 29/01/2001 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis Ketotifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zaditen
3. Cómo usar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaditen
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZADITEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zaditen contiene el principio acti vo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
2. ANTES DE USAR ZADITEN
No use Zaditen
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Zaditen.
Uso de otros medicamentos
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medi camento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmen te importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:
- depresión
- alergia (por ejemplo antihistamínicos)
Uso de Zaditen con los alimentos y bebidas
Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consu lte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zaditen.
Zaditen se puede usar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
3. CÓMO USAR ZADITEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zaditen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación. Instrucciones de uso
1. Lávese las manos.
2. Abra el envase blister y saque el bloque de envases unidosis.
3. Quite un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blister y cierre el blister doblando el borde del mismo. Guarde el envase blister en el cartón.
5. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con la punta de un de do el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig . 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.
9. Desechar el envase después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Zaditen del que debiera
No hay peligro alguno si toma Zaditenpor vía oral a ccidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si olvidó usar Zaditen
Si olvidó usar Zaditen debe aplicarse el tratamie nto tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zaditen pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- irritación en el ojo o dolor en el ojo
- inflamación en el ojo
- dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
- sequedad en el ojo
- alteración en el párpado
- conjuntivitis
- sensibilidad aumentada de los ojos a la luz
- hemorragia visible en la zona blanca del ojo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- erupción (que puede también producir picor)
- eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
- sequedad de boca
- reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZADITEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Tras la apertura de un blister, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas. El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase. Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo. No utilice Zaditen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de spués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zaditen
El principio activo es ketotifeno (en forma de fumara to). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratories Thea
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2
Francia
Responsable de la fabricación:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
F-07100 Annonay Cedex, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Zaditen konservierungsmittel frei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
República Checa Zaditen SDU 0,025%
Dinamarca Zaditen
Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silm ätipat, liuos kerta-annospakkauksessa Francia Zaditen, 0,25 mg/ml, co llyre en solution en récipient unidose Alemania Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Grecia Zaditen οfθaλµικές staγόνeς Islandia Zaditen
Irlanda Zaditen 0.25mg/ml,eye dr ops, solution in single-dose containers Italia Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose
Luxemburgo Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen
Noruega Zaditen
Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses España Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis Suecia Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Holanda Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Este prospecto ha sido aprobado en 06/2010.
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