XEOMIN 100 UNIDADES DL50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: TOXINA BOTULINICA TIPO A.
Ficha
| Laboratorio | Merz Pharma Espa帽a,S.L |
|---|---|
| Principio Activo | TOXINA BOTULINICA (13) |
| Codigo ATC | M03AX01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 691423 | XEOMIN 100 UNIDADES DL50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Toxina Botulinica Tipo A | Comercializado | 25/09/2007 | ||
| 659908 | XEOMIN 100 UNIDADES DL50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Toxina Botulinica Tipo A | Comercializado | 25/09/2007 | 213.23 | |
| 605912 | XEOMIN 100 UNIDADES DL50 POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | Toxina Botulinica Tipo A | Comercializado | 25/09/2007 |
Prospecto
PROSPECTO
Prospecto: informaci贸n para el paciente
XEOMIN 100 unidades Dl 50 polvo para soluci贸n inyectable
Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150 kD), sin prote铆nas complejantes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted
路 Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
路 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
路 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. 路 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es XEOMIN y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN
3. C贸mo usar XEOMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de XEOMIN
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es XEOMIN y para qu茅 se utiliza
XEOMIN pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
XEOMIN est谩 indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos: 路 espasmo de los p谩rpados (blefarospasmo)
路 torsi贸n del cuello (tort铆colis espasm贸dica)
路 incremento de la tensi贸n muscular/ rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus, manifestada con un patr贸n cl铆nico de flexi贸n de mu帽eca y pu帽o cerrado)
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar XEOMIN
No use XEOMIN
路 Si es al茅rgico a la neurotoxina botul铆nica de tipo A o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
路 Si padece alg煤n trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, s铆ndrome de Lambert-Eaton)
路 Si existe infecci贸n en el lugar propuesto para la inyecci贸n
Advertencias y precauciones
D铆gale a su m茅dico:
路 Si padece alg煤n trastorno hemorr谩gico de cualquier tipo
路 Si recibe sustancias que impiden la coagulaci贸n de la sangre (tratamiento anticoagulante) 路 Si los m煤sculos que van a recibir la inyecci贸n muestran una debilidad pronunciada (disminuci贸n del volumen muscular)
路 Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotr贸fica. Esta enfermedad conduce a una p茅rdida del tejido muscular
路 Si padece cualquier enfermedad que altere la interacci贸n entre nervios y m煤sculos esquel茅ticos (trastorno neuromuscular perif茅rico)
路 Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
Inyecciones repetidas con XEOMIN
En caso de inyecciones repetidas con XEOMIN, el efecto terap茅utico del producto puede variar. Las posibles razones son:
路 diferentes t茅cnicas de preparaci贸n del producto por su m茅dico
路 diferentes intervalos de tratamiento
路 inyecciones en otro m煤sculo
路 variaci贸n marginal de la eficacia del principio activo de XEOMIN
路 ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deber谩 reanudar gradualmente la actividad despu茅s de la inyecci贸n de XEOMIN.
En caso de que experimente alguno de los siguientes s铆ntomas, p贸ngase en contacto con su m茅dico y busque atenci贸n m茅dica inmediatamente:
路 dificultad para respirar, tragar o hablar
路 urticaria, hinchaz贸n incluyendo hinchaz贸n de la cara o la garganta, respiraci贸n sibilante, sensaci贸n de desmayo y dificultad para respirar (posibles s铆ntomas de reacciones al茅rgicas graves)
Si se administran toxinas botul铆nicas con demasiada frecuencia, su cuerpo puede comenzar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de las mismas.
Espasmo de los p谩rpados (blefarospasmo)
Informe a su m茅dico antes de cualquier tratamiento si:
路 ha sido sometido previamente a cirug铆a ocular. Su m茅dico tomar谩 las debidas precauciones 路 presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de 谩ngulo cerrado. Esta enfermedad puede causar una elevaci贸n de la presi贸n interna del ojo y puede conducir a una lesi贸n en el nervio 贸ptico. Su m茅dico sabr谩 si est谩 en riesgo.
Durante el tratamiento pueden producirse peque帽as manchas hemorr谩gicas en los tejidos blandos del p谩rpado. Su m茅dico puede limitar este riesgo mediante la aplicaci贸n inmediata de una compresi贸n suave en el punto de inyecci贸n.
Despu茅s de recibir una inyecci贸n de XEOMIN en el m煤sculo del ojo se puede producir una disminuci贸n del parpadeo, que puede llevar a una exposici贸n prolongada de la parte delantera transparente del ojo (c贸rnea). Esta exposici贸n puede producir una lesi贸n de la superficie y una inflamaci贸n (ulceraci贸n de la c贸rnea). Esto puedo ocurrir con m谩s frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
Torsi贸n del cuello (tort铆colis espasm贸dica)
Despu茅s de la inyecci贸n puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiraci贸n y puede presentar un riesgo mayor de inhalar l铆quidos o sustancias extra帽as. Las sustancias extra帽as en sus pulmones pueden producir una inflamaci贸n o infecci贸n (neumon铆a). Su m茅dico le dar谩 un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrici贸n artificial).
La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas despu茅s de la inyecci贸n, pero se ha descrito un caso en el que dur贸 hasta cinco meses.
Incremento de la tensi贸n muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus)
XEOMIN puede utilizarse para tratar la tensi贸n muscular y la rigidez en diferentes partes del miembro superior, por ejemplo, codo, antebrazo o mano. XEOMIN es efectivo en combinaci贸n con los m茅todos de tratamiento habituales. XEOMIN deber铆a utilizarse junto con estos otros m茅todos. No es probable que este medicamento pueda aumentar el arco de movimiento de las articulaciones donde el m煤sculo que lo rodea ha perdido su capacidad de estiramiento.
Ni帽os y adolescentes
El uso de XEOMIN en ni帽os y adolescentes no se ha investigado todav铆a y por lo tanto no se recomienda.
Otros medicamentos y XEOMIN
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.
En teor铆a, el efecto de XEOMIN puede potenciarse por:
路 los antibi贸ticos aminogluc贸sidos
路 medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un m煤sculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los m煤sculos.
Por lo tanto, el uso concomitante de XEOMIN con aminogluc贸sidos o espectinomicina requiere especial precauci贸n. Esto tambi茅n se aplica a los medicamentos que debilitan los m煤sculos. Su m茅dico podr谩 reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acci贸n intermedia en lugar de relajantes con efectos m谩s prolongados.
En teor铆a, el efecto de XEOMIN puede reducirse por:
路 el uso de determinados medicamentos antimal谩ricos / antirreum谩ticos (4-aminoquinolinas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de que le administren este medicamento.
Si est谩 embarazada, no debe utilizar XEOMIN, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
Se desconoce si el principio activo de XEOMIN se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de XEOMIN en mujeres lactantes.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar m谩quinas puede estar disminuida. Algunos de los efectos terap茅uticos y/o de los efectos secundarios de XEOMIN como mareos, cansancio o problemas con la visi贸n pueden interferir tambi茅n con la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. En consecuencia, Ud. deber谩 evitar conducir y utilizar m谩quinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
3. C贸mo usar XEOMIN
XEOMIN s贸lo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicaci贸n de la toxina botul铆nica.
Su m茅dico elegir谩 la mejor dosificaci贸n para usted y el n煤mero 贸ptimo de puntos de inyecci贸n en el m煤sculo tratado. El resultado del tratamiento inicial con XEOMIN deber谩 ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terap茅utico deseado.
Si usted tiene la impresi贸n de que el efecto de XEOMIN es demasiado intenso o demasiado d茅bil, d铆gaselo a su m茅dico. En los casos en que no se observe efecto terap茅utico, deber谩n plantearse otros tratamientos alternativos.
Espasmo de los p谩rpados (blefarospasmo)
Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro d铆as de de la inyecci贸n. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duraci贸n puede ser significativamente m谩s larga o m谩s corta. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Normalmente, el tratamiento usado con una frecuencia superior a cada tres meses no confiere ning煤n efecto beneficioso adicional.
Torsi贸n del cuello (tort铆colis espasm贸dica)
El efecto inicial suele manifestarse a los siete d铆as de la inyecci贸n. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duraci贸n puede ser significativamente m谩s larga o m谩s corta. El periodo entre cada sesi贸n de tratamiento deber谩 ser por lo menos de 10 semanas.
Incremento de la tensi贸n muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus)
Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 d铆as del comienzo del tratamiento. Se observ贸 una mejor铆a del tono muscular a las 4 semanas. La mejora m谩xima del tono muscular se alcanz贸 a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento dur贸 12 semanas. La dosis recomendada no debe exceder las 400 unidades por sesi贸n de tratamiento. El periodo entre cada sesi贸n de tratamiento debe ser de al menos 12 semanas.
XEOMIN disuelto est谩 indicado para ser inyectado en el m煤sculo.
Si le inyectan m谩s XEOMIN del que necesita
S铆ntomas de sobredosis
Los s铆ntomas de sobredosis no se observan inmediatamente despu茅s de la inyecci贸n y pueden consistir en debilidad general, ca铆da del p谩rpado, visi贸n doble, dificultades para respirar, tragar o para hablar, y neumon铆a.
Medidas a seguir en casos de sobredosis
En el caso de que presente s铆ntomas de sobredosis, busque atenci贸n m茅dica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital. Puede ser necesaria la supervisi贸n m茅dica durante varios d铆as y el uso de ventilaci贸n asistida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, XEOMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden producirse por inyecciones mal colocadas de XEOMIN, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos. Las dosis altas pueden causar par谩lisis en los m煤sculos distantes al punto de inyecci贸n. Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana despu茅s del tratamiento y son transitorios. Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyecci贸n (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpaci贸n en el punto de inyecci贸n y hemorragia en el punto de inyecci贸n).
La inyecci贸n de la aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad producida por las agujas puede dar lugar a desmayos o una bajada de la presi贸n arterial.
Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias m茅dicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Como con cualquier otro medicamento, puede producirse una reacci贸n al茅rgica con XEOMIN. Una reacci贸n al茅rgica puede causar los siguientes s铆ntomas:
路 dificultad para respirar
路 hinchaz贸n de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta
Si sufre alguno de estos s铆ntomas, d铆gaselo a su m茅dico inmediatamente o dir铆jase al servicio de urgencias del hospital m谩s pr贸ximo.
Espasmo de los p谩rpados (blefarospasmo)
Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
ca铆da del p谩rpado (ptosis), ojos secos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamaci贸n de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupci贸n cut谩nea, lesi贸n infligida
Torsi贸n del cuello (tort铆colis espasm贸dica)
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
trastornos del habla (disfon铆a), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, v贸mitos, inflamaci贸n del colon (colitis), erupci贸n cut谩nea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoraci贸n, dolor esquel茅tico, inflamaci贸n en el punto de inyecci贸n, dolor a la palpaci贸n del punto de inyecci贸n
El tratamiento de la torsi贸n del cuello puede causar dificultad para tragar, con distintos grados de intensidad. Esto puede llevar a la inhalaci贸n de materiales extra帽os, que pueden requerir la intervenci贸n m茅dica. La dificultad para tragar puede persistir de dos a tres semanas despu茅s de la inyecci贸n, pero en un caso se ha notificado que dur贸 cinco meses. La dificultad para tragar parece depender de la dosis. En ensayos cl铆nicos con el complejo de toxina botul铆nica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Incremento de la tensi贸n muscular y/o rigidez muscular incontrolable en brazos o manos tras sufrir un ictus (espasticidad del miembro superior secundaria a un ictus)
Se han notificado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Reacciones en el lugar de inyecci贸n como dolor y hematoma, debilidad muscular
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminuci贸n de sensibilidad o sensaci贸n anormal de la piel incluyendo p茅rdida parcial de sensibilidad o sensaci贸n de calor, dolor de cabeza, debilidad general, inflamaci贸n de las extremidades o articulaciones, dolor en extremidades, dolor muscular, dificultades para tragar, n谩useas, sequedad de boca, tos, hematoma y enrojecimiento de la piel
Algunos de estos efectos secundarios pueden estar relacionados con la enfermedad.
Experiencia despu茅s de la comercializaci贸n
Se han comunicado casos de s铆ntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchaz贸n, inflamaci贸n de los tejidos blandos (edema), enrojecimiento, picor, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.
Generales
La siguiente informaci贸n adicional tambi茅n se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botul铆nica de tipo A.
Se han comunicado muy raramente efectos adversos relacionados con la diseminaci贸n de la toxina a puntos distantes del lugar de administraci贸n (debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, infecci贸n pulmonar o inflamaci贸n debida a la inhalaci贸n de sustancias extra帽as (neumon铆a por aspiraci贸n) con desenlace mortal en algunos casos).
Se han comunicado otros efectos adversos despu茅s de la administraci贸n del complejo de toxina botul铆nica de tipo A convencional: alteraci贸n en el habla, dolor abdominal, sudoraci贸n excesiva, p茅rdida de apetito, dificultad en la audici贸n, zumbido en los o铆dos (tinnitus) y desvanecimiento.
Despu茅s del tratamiento con toxinas botul铆nicas se han comunicado casos raros de efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como latidos card铆acos irregulares (arritmia) e infarto de miocardio, algunos de ellos con un desenlace mortal. No est谩 claro si estas muertes fueron inducidas por la toxina botul铆nica o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente. Se han comunicado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas incluyen reacciones al茅rgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia), reacciones al茅rgicas al suero del producto (enfermedad del suero), urticaria, inflamaci贸n del tejido blando (edema) y dificultad para respirar (disnea). Se han notificado algunas de estas reacciones despu茅s del uso del complejo de toxina botul铆nica de tipo A convencional. Estos efectos se produjeron al administrarse la toxina s贸lo o en combinaci贸n con otros productos que se sabe que causan reacciones similares.
Si sufre de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe contactar con su m茅dico inmediatamente.
Se ha comunicado un caso de neuropat铆a perif茅rica en un var贸n tras recibir cuatro sesiones de inyecciones de una preparaci贸n convencional que conten铆a el complejo de toxina botul铆nica de tipo A (para espasmo del cuello y la espalda, y dolor intenso), durante 11 semanas.
Se han recibido notificaciones de convulsiones. Se producen con m谩s frecuencia si el paciente las ha sufrido en el pasado. No est谩 todav铆a clara la relaci贸n exacta de estos acontecimientos con la inyecci贸n de toxina botul铆nica.
Una paciente present贸 lesi贸n del nervio del brazo (plexopat铆a braquial) dos d铆as despu茅s de la inyecci贸n de una preparaci贸n convencional que conten铆a el complejo de toxina botul铆nica de tipo A para el tratamiento de la torsi贸n del cuello, con recuperaci贸n despu茅s de cinco meses.
Se han descrito diversas formas de erupciones cut谩neas (eritema multiforme, urticaria, erupci贸n de tipo psori谩sico) tras el empleo de preparaciones convencionales que conten铆an el complejo de toxina botul铆nica de tipo A, pero su relaci贸n causal no est谩 clara.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de XEOMIN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 潞C.
Soluci贸n reconstituida : Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 潞C.
Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservaci贸n en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser superiores a 24 horas a 2潞C a 8潞C, a menos que la reconstituci贸n haya sido realizada en condiciones as茅pticas controladas y validadas.
Su m茅dico no debe utilizar XEOMIN si el vial reconstituido seg煤n las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en part铆culas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
Para consultar instrucciones sobre eliminaci贸n, ver informaci贸n para m茅dicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de XEOMIN
- El principio activo es neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin prote铆nas que formen complejos.
Un vial contiene 100 unidades DL 50 de neurotoxina de Clostridium botulinum de tipo A (150 kD), sin prote铆nas complejantes. Una unidad DL 50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por v铆a intraperitoneal a ratones en condiciones definidas. Debido a las diferencias en el ensayo DL 50, estas unidades son espec铆ficas de XEOMIN y no son aplicables a otras preparaciones de la toxina botul铆nica. - Los dem谩s componentes son: alb煤mina humana, sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
XEOMIN se presenta en forma de polvo para soluci贸n inyectable. El polvo es blanco. Cuando est谩 disuelto, XEOMIN es una soluci贸n transparente e incolora, que no contiene material en part铆culas.
Envases de 1, 2, 3, 4 (envase cl铆nico) 贸 6 viales
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Merz Pharma Espa帽a S.L.
Avenida de Bruselas 5, 3陋 planta
28108 Alcobendas 鈥 Madrid
Tel茅fono: +34 91 657 47 84
Fax: +34 91 662 94 10
Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstra脽e 100
60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Alemania
Tel茅fono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Agosto 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario: Se puede disminuir o aumentar la dosis de XEOMIN mediante la administraci贸n de un volumen de inyecci贸n menor o mayor. Cuanto m谩s peque帽o sea el volumen de inyecci贸n, menor sensaci贸n de presi贸n y menor distribuci贸n de la neurotoxina botul铆nica de tipo A en el m煤sculo inyectado. Esto es beneficioso para reducir el efecto en los m煤sculos cercanos cuando se inyectan peque帽os grupos musculares.
Instrucciones para la reconstituci贸n de la soluci贸n inyectable:
XEOMIN se reconstituye antes de usar con soluci贸n inyectable de cloruro de sodio, a una concentraci贸n de 9 mg/ml (0,9%).
Se recomienda llevar a cabo la reconstituci贸n del vial y la preparaci贸n de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento pl谩stico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad adecuada de disolvente (ver el cuadro de diluci贸n). Antes de introducir la aguja, la porci贸n expuesta del tap贸n de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%). El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vac铆o no aspira el disolvente hacia el interior del vial. XEOMIN reconstituido es una soluci贸n transparente e incolora, que no contiene material en part铆culas.
Las posibles diluciones se indican en el siguiente cuadro:
Disolvente a帽adido Dosis resultante en unidades por 0,1 ml (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
soluci贸n inyectable)
0,5 ml 20,0 U
1,0 ml 10,0 U
2,0 ml 5,0 U
4,0 ml 2,5 U
8,0 ml 1,25 U
Instrucciones para la eliminaci贸n
Deber谩 desecharse cualquier soluci贸n inyectable que se haya conservado m谩s de 24 horas y cualquier soluci贸n inyectable sin usar.
PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACI脫N SEGURA DE VIALES, JERINGAS Y
MATERIALES UTILIZADOS
Para una eliminaci贸n segura, los viales no reconstituidos deben reconstituirse con una peque帽a cantidad de agua y posteriormente ser sometidos a un proceso de esterilizaci贸n en autoclave. Todos los viales
utilizados, jeringas y vertidos, etc., deben someterse a un proceso de esterilizaci贸n en autoclave y todo residuo de XEOMIN debe inactivarse con soluci贸n de hidr贸xido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con soluci贸n de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5% 贸 1%).
Despu茅s de la inactivaci贸n, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con los procedimientos locales.
RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE DURANTE
LA MANIPULACI脫N DE TOXINA BOTUL脥NICA
路 Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con una soluci贸n de hidr贸xido de sodio o hipoclorito de sodio (lej铆a) en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido. 路 Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una soluci贸n de hidr贸xido de sodio o hipoclorito de sodio (lej铆a) y secar posteriormente. 路 Si se rompe un vial, proceda como se menciona anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel. 路 Si el producto entra en contacto con la piel, lave el 谩rea afectada con una soluci贸n de hidr贸xido de sodio o hipoclorito de sodio (lej铆a) y luego aclare con abundante agua. 路 Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una soluci贸n oft谩lmica de lavado.
路 Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas m茅dicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.
Estas instrucciones de uso, manipulaci贸n y eliminaci贸n deben seguirse estrictamente.