VIVACE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS
El VIVACE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por
Chiesi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/02/2006 con el n煤mero de registro:
67563.
Contiene 2 principios activos: DELAPRIL HIDROCLORURO, MANIDIPINO HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 653834 | VIVACE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS | Delapril Hidrocloruro, Manidipino Hidrocloruro |
Comercializado
| 16/02/2006 | | 21.07 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
VIVACE 庐
30 mg/10 mg comprimidos
delapril hidrocloruro + manidipino hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Vivace y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar Vivace
3. C贸mo tomar Vivace
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Vivace
6. Informaci贸n adicional
Vivace es
Vivace es una asociaci贸n de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro. El delapril pertenece a un grupo de medicamentos denom inados inhibidores de la enzima de conversi贸n de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca el estrechamiento de los vasos sangu铆neos . Esto provoca un aumento en la tensi贸n arterial. Delapril hidrocloruro previene la producci贸n de angiotensina II, lo cual causa una disminuci贸n de la presi贸n arterial.
El manidipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales del calcio, que bloquea el flujo de calcio en las c茅lulas musculares lisas de los vasos sangu铆neos, provocando que los vasos sangu铆neos se relajen con la correspondiente reducci贸n en la presi贸n sangu铆nea. Las dos sustancias activas de Vivace trabajan juntas para disminuir la presi贸n arterial de una manera m谩s eficiente que si se dieran por separado.
Vivace se utiliza para
el tratamiento de la tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n arterial) en pacientes cuya presi贸n arterial no se controla adecuadamente con delapril o manidipino solos.
2. ANTES DE TOMAR VIVACE
No tome Vivace:
- si es al茅rgico al delapril o a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA, al manidipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, o a cualquiera de los dem谩s componentes de Vivace - si ha padecido anteriormente reacciones al茅rgicas graves como inflamaci贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar durante tratamie ntos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos s铆ntomas en cualquier otras circunstancias - si padece de una enfermedad hep谩tica grave
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si tiene problemas graves de ri帽贸n (por ejemplo, enfermedad grave del ri帽贸n, est谩 en tratamiento de hemodi谩lisis (tratamiento con un ri帽贸n artificia l), ha sufrido un transplante de ri帽贸n o padece de estenosis de las arterias renales (estrechamiento de la s arterias de los ri帽ones) en caso de que s贸lo tenga un ri帽贸n)
- si tiene ciertos problemas de coraz贸n (por ejemplo, ha padecido recientemente un infarto de miocardio o angina de pecho (dolor de pecho debido a un insu ficiente suministro de ox铆geno al coraz贸n) o insuficiencia cardiaca)
- si tiene estenosis de la aorta (estrechamiento del principal vaso sangu铆neo que sale del coraz贸n) o miocardiopat铆a hipertr贸fica (enfermedad del m煤sculo card铆aco)
- si tiene hiperactividad adrenal que pueda provocar bajos niveles de potasio en sangre - si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses (tambi茅n es mejor evitar la toma de Vivace al inicio del embarazo 聳 ver secci贸n Embarazo).
No d茅 Vivace a ni帽os o adolescentes menores de 18 a帽os.
Tenga especial cuidado con Vivace:
- si tiene problemas de ri帽贸n
- si tiene problemas de h铆gado
- si sufre de ciertos problemas del coraz贸n (por ejemplo, cardiopat铆a isqu茅mica) - si tiene lesiones en los vasos sangu铆neos en el cerebro (problemas cerebrovasculares) - si va a someterse a una af茅resis LDL (que consiste en la eliminaci贸n del colesterol de su sangre mediante una m谩quina)
- si va a recibir un tratamiento de desensibilizaci贸n pa ra reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abejas o de avispas
- si padece de una enfermedad del tejido conjuntivo como el lupus eritematoso sist茅mico o esclerodermia - si es diab茅tico.
Tambi茅n deber铆a contactar con su m茅dico:
- si tiene alguna enfermedad asociada con unos niveles constantemente elevados de potasio en sangre - si tiene signos como inflamaci贸n de la cara, ojos, labi os, lengua, garganta o dificultad para respirar (ver secci贸n 4, 聯Efectos adversos raros聰)
- si tiene cambios anormales en sus componentes de la sangre
- si se va a someter a un proceso de anestesia o a una operaci贸n quir煤rgica
- si tiene latidos r谩pidos del coraz贸n, mareos, de bilidad general que pueda indicar una presi贸n sangu铆nea baja
- Debe consultar con su m茅dico si cree que est谩 (o pueda estar) embarazada. Vivace no est谩 recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses, ya que puede causar graves da帽os a su beb茅 si se utiliza en este estado (ver secci贸n Embarazo).
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Es particularmente importante que informe a su m茅dico si est谩 tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- medicamentos diur茅ticos (utilizados para elimin ar agua del cuerpo mediante un aumento en la cantidad de orina) y otros medicamentos para di sminuir la presi贸n arterial. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto hipotensor de Vivace
- heparina (utilizada para prevenir co谩gulos de la sangre)
- medicamentos que contengan litio (normalmente utilizado para el tratamiento de trastornos maniaco- depresivos). 脡stos s贸lo pueden tomarse junto con Vivace bajo la estrecha supervisi贸n de su m茅dico - medicamentos para el dolor (por ejemplo, f谩 rmacos anti-inflamatorios no esteroideos, como la aspirina)
- antidepresivos, antipsic贸ticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades mentales) y anest茅sicos
- medicamentos que estimulan el sistema nervioso simp谩tico (por ejemplo, utilizados para el resfriado) - sales que contengan potasio o diur茅ticos ahorradores de potasio. En este caso, se deben tomar medidas de precauci贸n especiales (por ejemplo, an谩lisis de sangre)
- digoxina (utilizada para tratar trastornos del coraz贸n)
- medicamentos que modifiquen el estado de la sa ngre (por ejemplo, alopurinol, utilizado para el tratamiento de la gota), procainamida (para el tr atamiento de los latidos irregulares del coraz贸n), corticosteroides, inmunosupresores (usados para el tratamientos de alteraciones autoinmunes o para prevenir el rechazo tras una cirug铆a de transplante), medicamentos para el tratamiento del c谩ncer - medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina)
- anti谩cidos
- medicamentos que modifiquen el metabolismo de alguna de las sustancias activas que contiene Vivace, por ejemplo, cimetidina (utilizada para trat ar 煤lceras de est贸mago) o ciertos antibi贸ticos o antimic贸ticos (utilizados para tratar infecciones por hongos), fenito铆na, carba mazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina y astemizol, antiarr铆tmicos de clase III usados para normalizar la frecuencia cardiaca (p.e. amiodarona, quinidina).
Si est谩 tomando cualquiera de estos medicamentos mencionados, su m茅dico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Vivace o del otro medicamento.
Toma de Vivace con los alimentos y bebidas
Vivace debe tomarse despu茅s del desayuno.
No tome zumo de pomelo mientras est茅 tomando es te medicamento, ya que su presi贸n arterial podr铆a disminuir demasiado. Beber alc ohol puede producir un descenso en la presi贸n sangu铆nea cuando est茅 de pie.
Evite comidas ricas en sal (que contengan gran cantidad de cloruro s贸dico), ya que podr铆a reducirse el efecto hipotensor de Vivace.
Embarazo y Lactancia
Embarazo
Consulte con su m茅dico si cree que est谩 (o puede estar) embarazada. Su m茅dico normalmente le aconsejar谩 dejar de tomar Vivace antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que est谩 embarazada y le aconsejar谩 la toma de otro medicamento en lugar de Vivace. Vivace no est谩 recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses, ya que puede causar serios da帽os a su bebe si se usa tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Consulte a su m茅dico si est谩 dando lactancia materna o si va a empezarla. Vivace no est谩 recomendado para madres que est谩n dando lactancia materna, y su m茅dico deber铆a escoger otro tratamiento si desea continuar con la lactancia, especialmente si su beb茅 es reci茅n nacido, o fue prematuro.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Es improbable que Vivace afecte a su capacidad pa ra conducir o usar m谩quinas. Sin embargo, ocasionalmente puede provocarle mareos debido a la dism inuci贸n de la presi贸n arterial. Si le ocurre esto, debe consultar con su m茅dico antes de intentar estas actividades.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Vivace
Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene el colorante E-110, que puede causar reacciones al茅rgicas.
3. C脫MO TOMAR VIVACE
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Vivace indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico si tiene dudas.
La dosis normal de Vivace es de un comprimido al d铆a.
No d茅 Vivace a ni帽os o adolescentes menores de 18 a帽os (ver secci贸n 2, 聯No tome Vivace聰).
Reducci贸n de la dosis
Si tiene m谩s de 65 a帽os o si sufre del ri帽贸n o del h铆gado, su m茅dico puede recetarle una dosis menor.
Administraci贸n
Vivace debe tomarse por la ma帽ana despu茅s del d esayuno. El comprimido debe tragarse entero con suficiente agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada d铆a.
Duraci贸n del tratamiento
Es importante que contin煤e tomando Vivace hasta que su m茅dico le diga lo contrario. Por favor, tome la dosis exacta recetada por su m茅dico y no la cambie sin consultarlo primero con 茅l.
C脫MO ABRIR Y CERRAR EL FRASCO
El frasco tiene un cierre especial para evitar un uso inadecuado por parte de los ni帽os. Siga las siguientes instrucciones para abrir y cerrar el frasco:
Para abrir: A) apretar y girar el tap贸n al mismo tiempo.
Para cerrar: B) apretar y enroscar el tap贸n al mismo tiempo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si toma m谩s Vivace del que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado m谩s comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico ya que puede provocar que le disminuya demasiado la presi贸n arterial.
Si olvid贸 tomar Vivace
En caso de olvidar tomar una dosis, tome la pr贸xima dosis como lo hace habitualmente.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vivace
Es importante que contin煤e tomando Vivace hasta que su m茅dico le diga lo contrario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vivace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparecen efectos adversos, son habitualmente leves y transitorios. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser serios y requieren atenci贸n m茅dica.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categor铆as: Muy frecuente Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuente Al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros Al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros Menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos m谩s frecuentes:
Tos, acumulaci贸n de l铆quido en los tejidos provocando edema, dolor de cabeza
Otros efectos adversos frecuentes:
Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos de la sa ngre, sensaci贸n de apat铆a, trastorno del equilibrio, sensaci贸n de movimiento anormal, sensaci贸n de v茅rtigo, mareos, palpitaciones, hipotensi贸n (sobre todo cuando se est谩 de pie), sofocos, bronquitis, n谩useas, dolor abdominal, trastornos digestivos, fatiga, alteraci贸n de los par谩metros anal铆ticos (por ejem plo, cambios que se帽alan una funci贸n anormal del h铆gado, aumento de los niveles de potasio).
Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia debida a una falta o un n煤mero insuficiente de nuevas c茅lulas de la sangre producidas por la m茅dula 贸sea, gran disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparici贸n de infecciones, disminuci 贸n del n煤mero de plaquetas de la sangre que hace aumentar el riesgo de sangrado o he matomas, disminuci贸n del n煤mero de ciertos gl贸bulos blancos de la sangre que hace aumentar la probabilidad de aparici 贸n de infecciones, disminuci贸n de la cantidad de plasma sangu铆neo y de la proporci贸n de volumen de gl贸bulos rojos, p茅rdida del apetito, estado de confusi贸n, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, ansiedad, sensaci贸n de irritabilidad, alteraci贸n del gusto, visi贸n borrosa, aumento del ritmo cardiaco, desmay o (s铆ncope), dificultad respiratoria, inflamaci贸n de los senos y mucosa nasales (por ejemplo, secreci贸n nasal constante), dolor de garganta, v贸mitos, diarrea, estre帽imiento, sequedad de boca, formaci贸n de c谩lculos en los conductos biliares (especialmente MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
si existe inflamaci贸n de la ves铆cula biliar), en rojecimiento, picor, inflamaci贸n de la piel con enrojecimiento y picor (eccema), sudoraci贸n excesiva, rigidez muscular y de las articulaciones, dolor en los brazos y piernas, insuficiencia renal, niveles altos de prote铆nas en la orina, incapacidad de conseguir o mantener una erecci贸n (impotencia), sensaci贸n de de bilidad, malestar general, alteraciones de los par谩metros anal铆ticos (por ejemplo, cambios que se帽alan una funci贸n anormal del h铆gado). Efectos adversos raros:
Reacciones al茅rgicas, disminuci贸n de la libido, somnol encia, infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardiaco, dolor de pecho debido a una falta de ox铆ge no al coraz贸n (angina de pecho), dolor tor谩cico, accidente cerebrovascular, dolor de est贸mago, urticaria, enrojecimiento anormal de la piel, calambres musculares, insuficiencia renal aguda, acumulaci贸n de urea (un producto de deshecho excretado en la orina) en la sangre, irritabilidad, alteraciones de los par谩metros anal铆ticos (por ejemplo, aumento del pigmento biliar, cambios que se帽alan una funci贸n anormal del coraz贸n o los m煤sculos). Reacciones raras que pueden ser causadas por estos tipos de medicamentos incluyen inflamaci贸n de la cara, labios, lengua, garganta o dificu ltad para respirar. Si durante el tratamiento Usted nota alguna de estas reacciones, deje de tomar Vivace y avise a su m茅dico inmediatamente.
Efectos adversos muy raros (incluidos casos aislados):
Anemia debida a la r谩pida destrucci贸n de los gl 贸bulos rojos, en pacientes con angina de pecho preexistente (dolor de pecho debido a una falta de ox铆geno al coraz贸n) puede aumentarse la frecuencia, duraci贸n y gravedad de los ataques de angina de p echo y la aparici贸n de ataques al coraz贸n, pobre circulaci贸n de la sangre que hace que los dedos de los pies y de las manos se duerman y adquieran un color p谩lido (enfermedad de Raynaud), dificultad para respirar, inflamaci贸n del p谩ncreas, obstrucci贸n del intestino, inflamaci贸n de la lengua, aparici贸n de am pollas en la cara, boca, ojos y genitales junto con fiebre (s铆ndrome de Stevens-Jonhson), ca铆da de cabello, psoriasis.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE VIVACE
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
- No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu茅s de 聯Cad.:聰. - Vivace debe utilizarse en los dos meses siguientes a la primera apertura del frasco. - Cierre bien el frasco tras su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Vivace
Vivace es una combinaci贸n de dos sustancias activas, delapril hidrocloruro y manidipino hidrocloruro. Cada comprimido de Vivace 30 mg/10 mg contiene 30 mg de delapril hidrocloruro y 10 mg de manidipino hidrocloruro respectivamente.
Los dem谩s componentes son lactosa monohidrat o, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina y laca de aluminio E-110 (amarillo anaranjado).
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Vivace se presenta en frascos de vidrio 谩mbar, con cierre de seguridad para ni帽os, e incluye un agente desecante.
Cada envase de Vivace contiene 14, 28, 50, 100 (50x2) comprimidos rasurados redondos de color salm贸n. Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
CHIESI ESPA脩A, S.A.
Pla莽a d麓Europa, 41-43 Planta 10
08908 L麓Hospitalet de Llobregat, Espa帽a
Fabricante:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
V铆a Palermo 26/A
43100 Parma (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010
Delapril y manidipino son licencia de Takeda Chemical Industries Ltd. (logo) 聳 Jap贸n
PR04_01a
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios