VINCRISTINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
Contiene 1 principio activo: VINCRISTINA SULFATO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Genericos Española, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | VINCRISTINA (4) |
| Codigo ATC | L01CA02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663545 | VINCRISTINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Vincristina Sulfato | Comercializado | 01/07/2009 | 4.43 | |
| 663546 | VINCRISTINA TEVA 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Vincristina Sulfato | Comercializado | 01/07/2009 | 8.85 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable EFG
Vincristina sulfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES VINCRISTINA Teva 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vincristina sulfato pertenece a un grupo de medicamen tos denominados citostáticos antimitóticos. Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células de cáncer.
Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable se u tiliza normalmente junto con otros medicamentos para tratar:
- leucemia linfocÃtica aguda, que es un cáncer de crecimiento rápido en el cual el cuerpo produce un gran número de glóbulos blancos inmaduros
- enfermedad de Hodgkin, que es un cáncer del sistema de vasos linfáticos - linfoma no Hodgkin, que es un cáncer de los nódulos linfoides, no debido a la enfermedad de Hodgkin
- cáncer de pulmón (célula pequeña)
- rabdomiosarcoma, que es un cierto tipo de cáncer de los músculos
- sarcoma de Ewing, que es un tipo de cáncer de hueso
- hematomas (sangrado interno) con reducido número de plaque tas (púrpura trombocitopénica idiopática)
- cáncer de la médula adrenal (parte de la glándula adrenal)
- tumor neuroectodermal primitivo, que es un cáncer de parte del sistema nervioso - tumor de Wilms, que es un tipo de cáncer de riñón
- cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo
- mieloma múltiple, que es un cáncer de las células del sistema inmune
- retinoblastoma, que es un tipo de cáncer de los ojos.
2. ANTES DE USAR VINCRISTINA Teva 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
NO use Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable y consulte a su médico si: - Es hipersensible (alérgico) a vincristina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de la solución inyectable (ver “Composición de Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable”). - Padece de un trastorno de los nervios y músculos denominado sÃndrome de Charcot-Marie-Tooth. - Su función del hÃgado está gravemente dañada.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Sufre de estreñimiento o está en riesgo de bloqueo de los intestinos (=ileo), especialmente en niños. - Está siendo tratado con radioterapia sobre su hÃgado.
Tenga especial cuidado con Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable
Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable debe utili zarse sólo bajo la estricta supervisión de médicos experimentados en el tratamiento con citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer).
Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable se debe administrar solo por vÃa intravenosa (por vena) y no por cualquier otra vÃa. Otras vÃas de administración pueden ser mortales.
Debe evitar el contacto de vincristina sulfato con lo s ojos. Si vincristina se introduce en el ojo, debe lavarse inmediatamente los ojos con gran cantidad de agua y consultar a su médico si persiste la irritación.
Consulte a su médico si una de las advertencias abaj o mencionadas le sucede, o le ha sucedido en alguna ocasión:
- Si usted sufre trastornos del sistema nervioso.
- Si su hÃgado no funciona muy bien, ver también la sección “Dosis y forma de administración”. - Si usted están tomando algún medicamento que pueda ser dañino para el sistema nervioso; su médico le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento.
- Si usted llega a estar estreñido debido al tratamiento; su médico tomará medidas para prevenir el estreñimiento, tales como un ajuste de la dieta o el uso de productos que mejoren los movimientos del intestino (laxantes, en particular lactulosa).
- Si usted sufre trastornos cardiacos tales como trastornos isquémicos del corazón (problemas de circulación en el corazón y la sangre).
- Si usted tiene o desarrolla una infección; consulte a su médico si esto sucede. - Si usted es sexualmente activo; durante el tratamiento y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento ambos usted y su pareja deben tomar precauciones para prevenir el embarazo.
Uso de otros medicamentos
Atención: Los siguientes comentarios se pueden aplicar a medicamentos que esté tomando actualmente, o que ha usado en las pasadas semanas , o usted puede empezar a tomar en las semanas siguientes a su tratamiento con Vincristina Teva 1 mg/ml.
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Los medicamentos mencionados en este apartado pu eden serle conocidos por un nombre diferente, a menudo la marca comercial. En esta sección solo se menc iona el nombre del principio activo o grupo de principios activos de este medicamento y no la marca comercial. Compruebe en la caja o en el prospecto de todos los medicamentos que usted está utilizando, cual es el principio activo del medicamento.
Cuando los medicamentos se usan juntos, ellos a veces pueden influir en la acción del otro y/o efectos adversos; esto se llama interacción.
Una interacción puede ocurrir cuando este medicamento se usa junto con:
- Ciertos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas, por ejemplo ritonavir (usado para tratar el VIH), nelfinavir (usado para tratar el VIH), ke toconazol (usado para tratar las infecciones por hongos), itraconazol (usado para tratar las infecci ones por hongos), eritromicina (usado para tratar infecciones), y nefazodona (usado para tratar la depresión); la administración al mismo tiempo con vincristina puede conducir a una prematura y/ o aumentada gravedad de las enfermedades musculares.
- Ciertos medicamentos que inhiben una proteÃna llamada p-glicoproteina, por ejemplo, nifedipino (usado para tratar la presión sanguÃnea elevada): la cantidad de vincristina en la sangre puede aumentar. Esto sucesivamente, puede producir más efectos adversos.
- Ciertos medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo (fos)fenitoina; vincristina puede disminuir la cantidad de fenitoina en la sangre.
- Ciertos medicamentos para tratar el cáncer y otros medicamentos inhibidores de la médula ósea tales como doxorrubicina (especialmente en combinación con prednisona); se pueden aumentar, el efecto, los efectos adversos y los efectos inhibidores sobre la médula ósea.
- Ciertos medicamentos que pueden ser dañinos para el sistema nervioso tales como isoniazida (un medicamento para tratar la tuberculosis), L-asparaginasa (un medicamento para tratar el cáncer de sangre) y ciclosporina A (un medicamento que s uprime el sistema inmunitario); estos productos pueden posiblemente incrementar los efectos dañinos de vincristina sobre el sistema nervioso. - Vacunas ( vacunaciones); vincristina suprime el sistema in munitario del cuerpo y puede tener un efecto sobre la capacidad del cuerpo para reaccionar a la vacuna.
- Digoxina (un medicamento para tratar la función cardiaca reducida y las arritmias cardiacas); vincristina puede reducir el efecto de digoxina.
- Mitomicina C (un medicamento para tratar ciertas formas de cáncer); la administración al mismo tiempo puede producir problemas con su respiración.
- Radioterapia (tratamiento de enfermedades con la ay uda de radiación); la radioterapia puede incrementar los efectos adversos de vincristina sobre el sistema nervioso.
- Ciclosporina, tacrolimus; cuando se utiliza al mismo tiempo su sistema inmunitario puede no ser capaz de proteger al cuerpo de la enfermedad (inmunosupresión) con el riesgo de crecimiento de ciertas células (linfoproliferación)
- GM-CSF y G-CSF (medicamentos utilizados para estimul ar el crecimiento de células sanguÃneas después de la quimioterapia): cuando se utiliza al mismo tiempo puede produc ir una enfermedad de los nervios (neuropatÃa).
- Dactinomicina; en pacientes con cáncer de riñón (tumor de Wilms) se ha notificado daño grave al hÃgado.
- Bleomicina; esta combinación puede producir una enfermed ad que afecta al flujo de sangre a las extremidades que incluye los dedos de las manos, dedos de los pies, nariz y oÃdos cuando se exponen a cambios de temperatura o estrés (sÃndrome de Raynaud).
Informe a su médico o farmacéutico si est á utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Embarazo
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• El tratamiento con Vincristina no está recomendado durante el embarazo.
• Las medidas contraceptivas se deben tomar por ambos (el hombre y la mujer) durante el tratamiento y durante 6 meses después de que usted finalice el tratamiento.
• Tan pronto como usted sospeche un embarazo o si usted desea tener niños, debe consultar a su médico.
• No existen datos adecuados sobre el uso de vincrist ina sulfato durante el embarazo en humanos para determinar los posibles efectos dañinos. Este medicamento apareció dañino en pruebas en animales. • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
• NO dé el pecho a su hijo mientras está siendo tratada con Vincristina Teva 1 mg/ml • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Fertilidad
• La vincristina puede tener un efecto antifertilidad, que puede ser irreversible. Por lo tanto se aconseja a los pacientes hombres no ser padre de un niño o durante el tratamiento o durante 6 meses después del tratamiento y buscar consejo sobre el almacenami ento del esperma (“banco de esperma”) antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
• El tratamiento con Vincristina Teva 1 mg/ml solu ción inyectable puede a veces resultar en efectos adversos del sistema nervioso, tales como reflejos reducidos, debilidad muscular y problemas visuales (ver “Posibles efectos adverso s”). Si usted experimenta alguno de estos efectos adversos, NO conduzca ni use ninguna máquina que requiera su atención.
3. CÓMO USAR VINCRISTINA Teva 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico.
Vincristina se debe administrar solo en una vena (vÃa intravenosa)
La dosis normal es
• Adultos
La dosis normal en adultos es 1,4 mg por metro cu adrado de superficie corporal (el tamaño de su cuerpo) (máximo de 2 mg) una vez a la semana.
• Niños
En niños la dosis normal es 1,5-2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez a la semana. Para niños cuyo peso es 10 kg o menos, la dosis inicia l es 0,05 mg por Kg de peso corporal una vez a la semana.
• Pacientes con una función hepática reducida
Si su hÃgado no está funcionando bien, su médico le ajustará su dosis si es necesario.
Forma de administración
Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable se inyecta mediante una perfusión o como una inyección lenta a través de un tubo en una ve na (intravenoso). Vincristina se debe utilizar solo bajo estricta supervisión de médicos experimentados en el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
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Si usted ha recibido más Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable del que debiera Si usted está preocupado de haber r ecibido demasiada Vincristina Teva 1 mg/ml, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si usted ha recibido demasiada Vincristina Teva 1 mg/ml, se pueden experimentar los efectos adversos descritos más fuertemente o con más efectos graves.
No hay tratamiento efectivo para una sobredosis de Vincristina. En caso de una sobredosis su médico tomará medidas de apoyo y le monitorizará cuidadosamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted ha olvidado una dosis Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable
Su médico decidirá cuando usted recibirá este medica mento. Si piensa que usted ha perdido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicam entos, Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir, los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes) Raras (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyendo notificaciones aisladas.
Sistema inmunitario
• Raras
Reacción de hipersensibilidad con una gran caÃda de la presión sanguÃnea, palidez, intranquilidad, pulso débil y rápido, piel frÃa y reducción en la consciencia (anafilaxis), erupción cutánea y acumulación de fluido.
Sangre
• Frecuentes
Aumento temporal en el número de plaquetas; us ted puede experimentar dolor de cabeza, mareos, hormigueo de manos, dedos o pies, nariz de color azulada, hematomas o sangrado de encÃas.
• Poco frecuentes
Disminución de la función de la medula ósea, alteraciones en la sangr e como anemia (puede sufrir debilidad, fatiga y/o ma lestar general), falta de gl óbulos blancos (asociado a un aumento del riesgo de padecer infecciones) y falt a de plaquetas (puede aparecer hematomas y sangrado).
Sistema nervioso
• Frecuentes
NeuropatÃa periférica, que implica daño al sistema ne rvioso periférico (SNP), que son los nervios que llevan las señales eléctricas desde el cerebro y la columna vertebral al resto del cuerpo y vuelven de nuevo. Esto puede afectar al movimiento, la sensación y las funciones corporales; usted puede experimentar efectos tales como alteraciones se nsoriales, observación de cosquilleo, picor u MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hormigueo sin causa, dolor en el nervio (entre otro s en la mandÃbula o testÃculos), problemas con el movimiento, pérdida de ciertos reflejos (reflejos profundos del tendón), parális is o debilidad de los músculos del pie (pie caÃdo), debilidad muscular, problemas de coordinación (por ejemplo caminar como si estuviera bebido) y parálisis. El nervio cr aneal (nervio del cerebro) puede estar afectado, lo cual puede conducir a parálisis de ciertos múscu los, debilidad muscular de la laringe, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, debilidad muscular de los músculos exteriores del ojo, caÃda de los parpados (ptosis), visión doble, trastornos de los ne rvios oculares, trastornos de los nervios fuera del ojo, ceguera (transitoria).
• Poco frecuentes
Ataques/convulsiones, a menudo con aumento de la presión sanguÃnea. Se han notificado unos pocos casos de convulsiones seguidas de coma en niños. Consciencia alterada y cambios mentales tales como depresión, agitación, insomnio, confusión, enfermedad mental grave en la que el control sobre el comportamiento y las acciones está alterado (psicosis), observación de cosas que no están allà (alucinaciones).
Corazón
• Poco frecuentes
En algunos pacientes, que fueron tratados con vinc ristina en combinación con otros productos para tratar el cáncer y que fueron previamente irradiados en el área alrededor del corazón, han ocurrido trastornos de los vasos sanguÃneos del corazón y ataques de corazón.
• Raras
Aumento o disminución de la presión sanguÃnea.
Sistema respiratorio
• Frecuente
Dificultad al respirar que ocurre de forma repen tina y falta de respiracióno debido a calambres de los músculos de las vÃas aéreas (bronc oespasmo), especialmente si el medicamento se utiliza al mismo tiempo que mitomicina C.
Sistema gastrointestinal
• Frecuentes
Estreñimiento, dolor abdominal, ataque de dolor en el abdomen debido a calambres de entre otros los intestinos y sistema biliar (órganos y ductus (ductu s biliar, vesÃcula biliar y estructuras asociadas) que están implicadas en la producción y transporte de la bilis) (dolores abdominales tipo cólico), nauseas, vómitos.
• Poco frecuentes
Falta de apetito, pérdida de peso, diarrea, di sminución de la función del intestino debido a parálisis (ileo paralÃtico, en el cual el intestino deja de funcionar y no hay peristalsis) especialmente en niños pequeños.
• Raras
Inflamación de la mucosa de la boca, necrosis del tejido del intestino delgado y/o daños en la pared del intestino.
• Muy raras
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
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HÃgado o bilis
• Raras
Trastorno del hÃgado como resultado de obstrucción de las venas en el hÃgado, particularmente en niños.
Piel
• Muy frecuentes
Pérdida de cabello (reversible depúes de la interrupción del tratamiento).
OÃdos y órganos del equilibrio
• Poco frecuentes
Sordera.
Riñones y tracto urinario
Los pacientes ancianos que también utilizan medicamentos que producen falta de capacidad para orinar (retención urinaria) deben interrumpir el uso de estos medicamentos poco después de la administración de vincristina.
• Poco frecuentes
Problemas al orinar (dolor, orinar frecuentemente o no ser capaz de orinar bien). Presencia de niveles elevados de cierto producto de desecho (ácido úrico) en la sangre, (hiperuricemia). • Raras
Liberación inapropiada de Hormona Antidiurética (ADH), lo que produce presión sanguÃnea baja, deshidratación, niveles anormales de compuestos que contienen nitrógeno (usted puede experimentar boca seca, confusión, fatiga), retención de lÃqui dos, que puede producir edema y falta de sodio (SÃndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)).
• Muy raras
Incontinencia
Órganos sexuales
La esterilidad irreversible es más frecuente en varones que en mujeres.
• Frecuentes
Falta de semen, dolor de nervios en los testÃculos.
• Poco frecuentes
Interrupción de la menstruación.
Otros
Tratamiento relacionado con el cáncer. En algunos paci entes que han sido tratados con vincristina en combinación con otros productos para tratar el cáncer , se produjo una forma diferente de cáncer después del tratamiento.
• Frecuentes
Irritación en el sitio de la inyección.
• Poco frecuentes
Dolor e inflamación de las venas y del tejido conec tivo subcutáneo durante la inyección en la vena, fiebre.
• Raras
Dolor de cabeza.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VINCRISTINA Teva 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2-8ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No use Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable si nota que la solución no es transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Vincristina Teva 1 mg/ml solución inyectable:
El principio activo es vincristina sulfato; 1 mg por ml de fluido inyectable.
Los demás componentes son manitol, ácido sulfúrico y/ o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Solución inyectable
Vincristina Teva 1 mg/ml, es una solución transparen te, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partÃculas que no sean burbujas de gas.
Tamaños de envase:
1 vial de 1 ml contiene 1 mg de vincristina sulfato
1 vial de 2 ml contiene 2 mg de vincristina sulfato
1 vial de 5 ml contiene 5 mg de vincristina sulfato
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia
28003 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
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Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres
Bulgaria Tevacristin solution for Injection 1 mg/ml República Checa Vincristin-Teva
Alemania Vincristinsulfat-TEVA 1 mg / ml Injektionslösung España Vincristina Teva 1 mg/ml solución para inyección EFG Francia VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Italia Vincristina Teva Italia
Lituania Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas Letonia Vincristine Teva
Holanda Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 mg/ml Polonia Vincristine Teva
República Eslovaca Vincristin-Teva
Reino Unido Vincristine sulphate, solution for injection 1 mg/ml
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009
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