VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUCION PARA PERFUSION
El VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 03/08/2010 con el número de registro:
72434.
Contiene 1 principio activo: GLUCOSA MONOHIDRATADA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 603476 | VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUCION PARA PERFUSION | Glucosa Monohidratada |
Comercializado
| 03/08/2010 | | 0 |
| 603478 | VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUCION PARA PERFUSION | Glucosa Monohidratada |
Comercializado
| 03/08/2010 | | |
| 603477 | VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUCION PARA PERFUSION | Glucosa Monohidratada |
Comercializado
| 03/08/2010 | | 0 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Viaflo Glucosa 10%, solución para perfusión
Glucosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médi co, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Este medicamento se denomina Solución para Viaf lo Glucosa 10%, solución para perfusión, pero se hará referencia al mismo como Viaflo Glucosa 10% en el resto de este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Viaflo Glucosa 10%y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Viaflo Glucosa 10%
3. Cómo le será administrada Viaflo Glucosa 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viaflo Glucosa 10%
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Viaflo Glucosa 10%y para qué se utiliza
Viaflo Glucosa 10% es una solución de azúcar (glucosa) en agua. La glucosa es una de las principales fuentes de energía corporal. Esta solución para perfusión proporciona 400 kilocalorías por litro.
Viaflo Glucosa 10% se utiliza para:
- proporcionar una fuente de hidratos de carbono (azú car) sola ó, si se requiere, para alimentación parenteral. La nutrición parenteral se utiliza para alimentar a los pacientes que no pueden comer. Se realiza mediante una perfusión (inyección lenta) a través de una vena.
- prevenir o tratar el nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia moderada, que provoca síntomas pero no es mortal)
- proporcionar al paciente líquido adicional cuando el cuerpo no tiene suficiente agua (deshidratación) y usted necesita hidratos de carbono (azúcar) extra.
- diluir con agua otros medicamentos que se desea administrar por vía intravenosa. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Viaflo Glucosa 10% NO se le administrará Viaflo Glucosa 10% si sufre alguno de los siguientes trastornos:
- si sufre diabetes que no recibe el tratamiento ad ecuado, por lo que la concentración sanguínea de glucosa es superior a la normal (diabetes descompensada)
- coma (pérdida del conocimiento) hiperosmolar. Se trata de un tipo de coma que se puede producir si padece diabetes y no recibe medicación adecuada
- fluidificación de la sangre debido a la adición de demasiado líquido (hemodilución) - cuando hay mucho líquido en los espacios extracelulares del cuerpo (hiperhidratación extracelular) - cuando hay un mayor volumen de sangre en lo s vasos sanguíneos del que debería haber (hipervolemia)
- concentración sanguínea de glucosa superior a la normal (hiperglucemia)
- concentración sanguínea de lactato que se encuen tra en la sangre, superior a la normal (hiperlactatemia)
- insuficiencia renal grave (cuando los riñones no funcionan bien y se necesita diálisis)
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
- insuficiencia cardíaca no compensada. Si la insufi ciencia cardíaca no se ha tratado adecuadamente y provoca síntomas como:
- dificultad al respirar
- hinchazón de tobillos
- si hay acumulación de líquido bajo la piel, que afecta a todo el organismo incluyendo el cerebro y los pulmones (edema generalizado)
- enfermedad hepática que provoca acumulación de líquido en el abdomen (cirrosis ascítica) - cualquier otra condición que afecte a la forma en la que su organismo controle el nivel de azúcar.
NO se le debe administrar soluciones para perfusión que contengan glucosa, incluida Viaflo Glucosa 10%, en las primeras 24 horas tras sufrir una lesión en la cabeza.
Si se añade otro medicamento a su solución para pe rfusión, lea su prospecto. De este modo se asegurará de que puede tomar ese medicamento.
Advertencias y precauciones
Viaflo Glucosa 10% es una solución hipertónica (concentr ada). Su médico tendrá esto en cuenta a la hora de calcular la cantidad de solución que le va a administrar.
Si desarrolla o ha desarrollado cualquiera de los siguientes estados médicos, informe a su médico. - diabetes
- insuficiencia renal
- enfermedad crítica aguda (una enfermedad incipiente y que puede ser mortal). - elevación de la presión en el interior del cráneo (hipertensión intracraneal) - derrame cerebral debido a un coagulo en un vaso sanguíneo (ictus cerebral)
Cuando reciba esta perfusión, su médico obtendrá muestras de sangre para controlar: - la cantidad de sustancias químicas como el sodio y el potasio que hay en la sangre (sus electrolitos plasmáticos)
Su médico ajustará la cantidad de solución para perfusión a administrar de acuerdo a los resultados de los análisis. Estas pruebas le indicarán al médico si ne cesita potasio adicional, una sustancia química de la sangre. Si es necesario se puede administrar por vía intravenosa.
Puede que necesite una supervisión especial durante la perfusión de Viaflo Glucosa 10% si sufre: - insuficiencia cardíaca
- insuficiencia respiratoria (enfermedad pulmonar)
- insuficiencia renal.
Viaflo Glucosa 10% contiene azúcar (glucosa), y pu ede provocar un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia). Si esto ocurre, el médico puede:
- ajustar la velocidad de perfusión
- administrarle insulina para reducir el nivel de azúcar en sangre
Esto es muy importante si padece diabetes.
Esta solución no se administrará utilizando la misma aguja que una transfusión sanguínea, ya que se podrían dañar los glóbulos rojos o provocar la agrupación de éstos.
Niños
Viaflo Glucosa 10% debe administrarse a los niños, con una precaución especial. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los recién nacidos - en especial los nacidos prematur amente y con bajo peso al nacer tienen un riesgo mayor de desarrollar un nivel de glucosa en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), y por lo tanto necesitan una vig ilancia cuidadosa durante el tratamiento por vía intravenosa con soluciones que contienen glucosa, pa ra asegurar un control glucémico adecuado con el fin de evitar los posibles efectos adversos a largo plaz o. Los niveles bajos de azúcar en el recién nacido pueden causar convulsiones, coma prolongado y daño cer ebral. Los niveles altos, se han asociado con hemorragia en el cerebro, infección por bacterias y hongos, daños en el ojo (retinopatía del prematuro), infecciones del tracto intestinal (enterocolitits necrotizante), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), prolongación del tiempo de hospitalización y la muerte.
Cuando se administre a un recién nacido, la bolsa de solución puede conectarse a una bomba de infusión, que permita la administración exacta de la cantidad requerida de solución en el intervalo de tiempo definido. El médico o la enfermera estarán supervisando el dispositivo, para garantizar la administración segura.
Interacción de Viaflo Glucosa 10% con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Viaflo Glucosa 10% y cualquier otro medicamento tomado a la vez pueden afectarse entre ellos.
No use Viaflo Glucosa 10% con ciertas hormonas ( catecolaminas) incluyendo adrenalina o esteroides dado que incrementan el nivel de azúcar en su sangre.
Viaflo Glucosa 10% con los alimentos y bebidas
Deberá preguntarle a su médico lo que puede comer o beber.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Viaflo Glucosa 10% se puede utilizar de forma segura durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, su médico supervisará los niveles de sustancias químicas de su organismo así como la cantidad de líquido. Estos siempre deberán permanecer en los niveles normales.
No obstante, si se añadiera otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, deberá:
- consultar a su médico
- leer el prospecto del medicamento que se va a añadir
Conducción y uso de máquinas
Viaflo Glucosa 10% no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. Cómo le será administrada Viaflo Glucosa 10%
Viaflo Glucosa 10% le será administrada por un médi co o una enfermera. Su médico decidirá cuánta cantidad necesita y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, peso, estado físico y del motivo del tratamiento. La cantidad que reciba tambié n puede verse influida por otros tratamientos que reciba.
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NO debe recibir Viaflo Glucosa 10% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.
Generalmente, Viaflo Glucosa 10% se le administrará mediante un tubo de plástico acoplado a una aguja introducida en una vena. Se suele utilizar una vena de l brazo para administrar la perfusión. Sin embargo, su médico puede administrarle el medicamento de otra forma.
Cuando se le administre Viaflo Glucosa 10%, el médi co le extraerá muestras de sangre de forma regular para determinar:
- el nivel de azúcar en sangre
- la concentración de ciertas sustancias químicas (p. ej. sodio, potasio) en la sangre. Asimismo, su médico supervisará el balance hídrico corporal (la ingesta de fluidos y la cantidad de orina que produce).
Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. NO debe recibir Viaflo Glucosa 10% de una bolsa empezada.
Si recibe más cantidad de Viaflo Glucosa 10% del que debiera
Si recibe una cantidad excesiva de Viaflo Glucosa 10% (sobredosificación) o si se administra de forma demasiado rápida o con demasiada frecuencia se pueden desencadenar los siguientes síntomas:
- dilución de la sangre (hemodilución) y exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia). - un nivel más elevado de azúcar en la sangre de lo normal (hiperglucemia)
- concentración excesiva de la sangre (hiperosmolaridad)
- presencia de glucosa en la orina (glucosuria)
- incremento en la cantidad de orina que produce (diuresis osmótica)
- pérdida de agua en el cuerpo (deshidratación)
- caída en los niveles en sangre de:
- potasio
- fosfato
Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y recibirá un tratamiento de acuerdo a los síntomas.
Si se ha añadido algún medicamento a Viaflo Gluc osa 10% antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar sínt omas. Debe leer la lista de posib les síntomas en el prospecto del medicamento añadido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420
Interrupción de la perfusión de Viaflo Glucosa 10%
El médico decidirá cuándo deberá detener esta perfusión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamen to puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médi co o farmacéutico. Pueden ser señales de una reacción alérgica (hipersensibilidad) muy grave o incluso mortal:
- inflamación de la piel de la cara y los labios o inflamación de la garganta - dificultad al respirar
- erupción cutánea
- enrojecimiento de la piel (eritema cutáneo)
- ronchas (urticaria)
Se le prescribirá un tratamiento de acuerdo a los síntomas.
Otros efectos adversos son.
- cambios de los niveles de sustancias químicas de la sangre (alteraciones electrolíticas), incluyendo - un nivel de potasio en sangre bajo (hipopotasemia)
- un nivel de magnesio en sangre bajo (hipomagnesemia)
- un nivel de fosfato en sangre bajo (hipofosfatemia)
- un nivel de azúcar en la sangre alto (hiperglucemia).
- exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hemodilución e hipervolemia)
- azúcar en orina (glucosuria)
- escalofríos
- sudoración
- fiebre (reacción febril)
- infección en la zona de inyección.
- reacciones relacionadas con la vía de administración:
- reacción o dolor local (enrojecimiento o hinchazón en el lugar de perfusión) - irritación e inflamación de la vena a través de la que se realiza la perfusión (flebitis). Puede provocar enrojecimiento, dolor o escozor o hinchazón en la vena de la perfusión. - formación de un coágulo (trombosis venosa) en el lugar de perfusión, que provoca dolor, inflamación o enrojecimiento en la zona del coágulo
- escape de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices.
Si se ha adicionado un medicamento a la solución para perfusión, también puede provocar efectos adversos. Éstos dependerán del me dicamento que se ha añadido. Deberá leer el prospecto de ese medicamento para obtener una lista de los posibles síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si se produce algún efecto adverso, deberá detenerse la perfusión.
5. Conservación de Viaflo Glucosa 10%
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no tiene ninguna condición especial de conservación
Viaflo Glucosa 10% NO deberá administrarse después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No se deberá administrar Viaflo Glucosa 10% si hay pa rtículas flotantes en la solución o si la unidad se encuentra dañada de algún modo.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Viaflo Glucosa 10%
El principio activo es la glucosa (como monohidratada): 100 g por litro.
El único otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Fórmula por 250 ml
Glucosa (como monohidratada): 25 g
Fórmula por 500 ml
Glucosa (como monohidratada): 50 g
Fórmula por 1000 ml
Glucosa (como monohidratada): 100 g
Aspecto de Viaflo Glucosa 10% y contenido del envase
Viaflo Glucosa 10% es una solución transparente, si n partículas visibles. Se suministra en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envuelta con una sobrebolsa protectora de plástico sellada.
Los tamaños de la bolsa son:
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Tamaños de envase:
- 30 ó 36 bolsas de 250 ml por caja
- 1 bolsa de 250 ml
- 20 ó 24 bolsas de 500 ml por caja
- 1 bolsa de 500 ml
- 10 ó 12 bolsas de 1000 ml por caja
- 1 bolsa de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia
Valencia
Responsable de la fabricación:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
España
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria y Alemania: Glucose Baxter Viaflo 10% - Infusionslösung
Bélgica y Luxemburgo: Glucose 10 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Bulgaria: Glucose Baxter 10% Solution for Infusion
Dinamarca: Glucos "Baxter" Viaflo
Eslovaquia: Glukóza 10% Baxter-Viaflo
Eslovenia: Glukoza Baxter 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Finlandia: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Glucose 10 % Viaflo, solution pour perfusion
Grecia: Glucose Baxter 10%
Islandia y Suecia: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml
Irlanda, Malta y Reino Unido: Glucose 10% w/v Solution for Infusion
Italia: Glucosio Baxter 10%
Letonia: Glucose Baxter 10% ķīdums infūzijām
Lituania: Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas
Holanda: Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l
Noruega: Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml
Polonia: Injectio Glucosi 10% Baxter
República Checa: Glukóza 10% Viaflo
La última revisión de este prospecto fue en noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Manipulación y preparación
La solución para perfusión se debe comprobar visualmente antes del uso.
Utilice la bolsa tan sólo si la solución es transparen te, no contiene partículas visibles y el envase no está dañado. Se deberá administrar inmediatamente tras la inserción del equipo de perfusión.
No saque la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No conecte en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede pr oducir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. Se pueden añadir aditivos antes de la perfusión o durante ésta a través del puerto de adición de medicamentos resellable. Cuando se utilicen, se de berá comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. La mezcla deberá ser aséptica y se debe realizar de forma cuidadosa y meticulosa. Las soluciones que contengan medicamen tos adicionales no deberán almacenarse y deberán utilizarse de forma inmediata.
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Con el fin de evitar una sobredosis potencialmente mo rtal durante la perfusión de soluciones intravenosas al recién nacido, debe prestarse una atención especial a la forma de ad ministración. Cuando se utiliza una bomba de jeringa para administrar líquidos o medicamentos por vía intravenosa a los recién nacidos, no se debe dejar conectada una bolsa de solución a la jeringa.
Cuando se utiliza una bomba de infusión todas las pi nzas del equipo de administración intravenosa deben estar cerradas antes de retirar el equipo de administra ción de la bomba, o desconectar la bomba. Esto se requiere independientemente de si el equipo de ad ministración dispone o no, de un dispositivo anti libre flujo.
El dispositivo de perfusión intravenosa y el equi po de administración deben ser frecuentemente supervisados.
Deseche tras un solo uso.
Deseche los restos no utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.
1. Apertura
a. Saque el envase Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes del uso. b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando c on fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Compruebe la transparencia de la solución y la ause ncia de partículas extrañas. Deseche la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2. Preparación para la administración
Utilice material estéril para la preparación y la administración.
a. Cuelgue el envase por el ojal.
b. Quite el protector de plástico del puerto de salida de la parte superior del envase: - agarre el saliente pequeño del cuello del puerto con una mano,
- agarre el saliente largo de la tapa con la otra mano y gire,
- la tapa se soltará.
c. Utilice un método antiséptico para preparar la perfusión.
d. Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3. Técnicas para la inyección y medicamentos adicionales
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfecte el puerto de adición de medicamentos.
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche el puerto de adición de medicamentos resellable e inyecte.
c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución . Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle. d. Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.
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Para añadir medicación durante la administración
a. Cierre la pinza del equipo.
b. Desinfecte el puerto de adición de medicamentos.
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche el puerto de adición de medicamentos resellable e inyecte.
d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical. e. Vacíe ambos puertos golpeandolos suavemente mientras el envase está en posición vertical. f. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación.
g. Coloque de nuevo el envase en posición de uso, vuelva a abrir la pinza y continúe con la administración.
4. Caducidad en uso (aditivos)
La estabilidad química y física de los aditivos en el pH de Viaflo Glucosa 10%en el envase Viaflo se debe determinar antes del uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condici ones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados son responsabilidad del usuario.
5. Incompatibilidades de medicamentos añadidos
La solución de glucosa no deberá administrarse simultáneamente con, antes o después de una administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión ya que podría producirse hemólisis y formación de coágulos.
Se deberá evaluar la incompatibilidad de los medi camentos que se van a añadir con Viaflo Glucosa 10% antes de añadirlos.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros.
Se deberá consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de añadir un medicamento, verifique que es solubl e y estable en agua en el intervalo de pH de la Viaflo Glucosa 10% (pH de 3,5 a 6,5).
Cuando se añade medicación compatible a Viaflo Glucosa 10%, la solución deberá administrarse inmediatamente.
No se deberán utilizar medicamentos adicionales que no sean compatibles.
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