VIAFLEX GENTAMICINA 0,8 mg/ml EN CLORURO SODICO 0,9%
El VIAFLEX GENTAMICINA 0,8 mg/ml EN CLORURO SODICO 0,9% es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1992 con el número de registro:
59438.
Contiene 2 principios activos: SODIO CLORURO, GENTAMICINA SULFATO.
Ficha
| Laboratorio |
Baxter, S.L. |
| Principio Activo |
GENTAMICINA (19) |
| Codigo ATC |
J01GB03 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 990143 | VIAFLEX GENTAMICINA 0,8 mg/ml EN CLORURO SODICO 0,9% | Sodio Cloruro, Gentamicina Sulfato |
No comercializado
| 01/10/1992 | 16/11/2010 | 2.36 |
| 643148 | VIAFLEX GENTAMICINA 0,8 mg/ml EN CLORURO SODICO 0,9% | Sodio Cloruro, Gentamicina Sulfato |
No comercializado
| 01/10/1992 | 16/11/2010 | 78.04 |
| 799775 | VIAFLEX GENTAMICINA 0,8 mg/ml EN CLORURO SODICO 0,9% | Sodio Cloruro, Gentamicina Sulfato |
No comercializado
| 01/10/1992 | 16/11/2010 | 3.12 |
Prospecto
Viaflex ®
Gentamicina 0,8 mg/ml en Cloruro Sódico 0,9%
COMPOSICIÓN - Septicemias, incluy endo sepsis neonatal. Composición por 100 ml - Infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis.
Gentamicina (sulfato) 80 mg - Infecciones complicadas y recidivantes de l aparato urinario cuyo tratamiento no Cloruro sódico 900 mg sea posible con otros antibióticos de m enor toxicidad. Gentamicina no está Agua para preparaciones inyectables c.s. indicada en los episodios iniciales no complicados del tracto urinario. Ácido clorhídrico c.s.p. ajuste de pH - Infecciones gastrointestinales, incluyendo peritonitis. m Osm/l aprox. 308 - Infecciones del tracto respiratorio. pH aprox. 4
- Infecciones de la piel, huesos, tejido subcutáneo y quemaduras. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Gentamicina se ha demostrado efectiva en combinación con carbenicilina en el Solución inyectable. Viaflex®
, Gentamicina 0,8 mg/ml en Cloruro Sódico 0,9% se tratamiento de infecciones complicadas causadas por Pseudomonas aeruginosa. presenta en bolsa de plástico flexible VIAFLEX®
en los siguientes formatos: 100 ml y Asimismo, es efectiva en el tratamiento de infecciones estafilocócicas serias y en 300 ml. infecciones mixtas causadas por cepas su sceptibles de estafilococos y bacterias
ACTIVIDAD Gram-negativas. Gentamicina pertenece al grupo farmacéutic o J01H. Es un antibiótico del grupo de CONTRAINDICACIONES los aminoglucósidos producido por el acti momeceto Micromonospora purpúrea. Su acción es bactericida. El mecanism o de acción de gentamicina se debe a su Gentamicina está contraindicada en ca sos de hipersensibilidad conocida a cualquier capacidad de penetrar en la bacteria y unirse a las subunidades 30S y 50S de los aminoglucósido y en el embarazo y lactancia. ribosomas inhibiendo la síntesis proteica. También inducen falsas lecturas del código PRECAUCIONES genético con la producción de proteínas no funcionales, ya que provoca la incorporación de los aminoácidos en una secuencia equivocada de la cadena Gentamicina es potencialmente nefrot óxica y presenta acción neurotóxica, polipeptídica. particularmente sobre el octavo par craneal ( ramas auditiva y vestibular).
Gentamicina ha demostrado ser activa frent e a muchas cepas de los siguientes Gentamicina se administrará únicament e cuando no exista otra alternativa microorganismos: terapéutica y se pueda realizar monitorización, en paciente con función renal disminuida, cuando se utiliza durante período s muy largos o cuando se administran - Gram-negativos: Brucella sp, Calymmabacteriul sp, Campylobacter sp., dosis superiores a las recomendadas, por haber sido comunicados trastornos del Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escheric hia coli, Serratia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Klebsiella sp., Proteus sp. (indol positivo e indol negativo), octavo para craneal, así como de la función r enal. Con el fin de prevenir potenciales Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa, Vibrio y Yersinia. efectos tóxicos en determinados pacientes, deb en estudiarse los niveles plasmáticos de gentamicina, ajustando la dosificació n en función de las concentraciones - Gram-positivos: Staphylococcus sp. (incluyendo cepas resistentes a penicilina y terapéuticas de gentamicina, evitando concentraciones plasmáticas pico superiores a meticilina), Listeria monocytogenes y algunas cepas de Staphylococcus 12 μg/ml y valle superiores a 2 μg/ml. La aparición de signos de nefro y ototoxicidad epidermis.
determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento, según los Los microorganismos resistentes a aminoglucósidos son: Streptococcus pneumoniae, casos. muchas especies de estreptococos, pa rticularmente del grupo D y bacterias anaerobias como Bacteroides sp. y Clostridium sp. La combinación de gentamicina y Los amoniglucósidos deben ser utilizados con precaución en pacientes con penicilina G tiene un efecto bactericida sinérgico frente a muchas cepas de trastornos neurológicos o musculares, tales como miastenia gravis o parkinsonismo, Streptococcus faecalis, S. faecium y S. durans. El efecto de gentamicina y ya que estos medicamentos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su carbenicilina es sinérgico para muchas cepas de Pseudonomas aeruginosa. potencial efecto tipo curare sobre la función neuromuscular. La concentración mínima inhibitoria (CMI) para los microorganismos más sensibles a En el caso de aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos gentamicina (algunos estafilococos, ent erobacterias y cepas sensibles de resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada. Pseudomonas aeruginosa) está entre 0,03 y 2 μ g/ml. Los aminoglucósidos son normalmente bactericidas a concentraciones no muy por encima de la CMI. Los Gentamicina debe ser administrada con precaució n, y solamente si no existe otra microorganismos con CMI de hasta 8 μ g/ml son sensibles a gentamicina. El espectro alternativa, en pacientes prematuros y recién nacidos, debido al desarrollo renal de actividad de los aminoglucósidos in vi tro está limitado por la aparición de incompleto y al consiguiente aumento de la semivida del medicamento. En estos resistencias, ya sean cromosómicas o mediadas por plásmidos.
casos se recomienda la estricta monitorización de los niveles plasmáticos así como Cuando se administra gentamicina en infusión intravenosa de 1 mg/kg de peso tener en cuenta factores como la edad y el peso de los pacientes pediátricos. corporal durante un período de 2 horas, las concentraciones séricas alcanzadas son similares a las obtenidas por vía intramuscular (aproximadamente 4 μg/ml). Gentamicina debe administrarse con precauci ón en pacientes geriátricos ya que es más probable que exista una disminución de la función renal dependiente de la edad. La concentración plasmática máxima en adul tos con función renal normal tras la No deben excederse las dosis recomendadas y debe supervisarse cuidadosamente administración intravenosa de 1,5 mg/kg es de 6 μg/ml. Las concentraciones plasmáticas se alcanzan a los 30 minutos y a los 15 minutos después de una infusión la función renal del paciente durante el trat amiento. La pérdida de la audición puede intravenosa de 30 minutos y 1 hora, respectivamente. producirse incluso en pacientes con función renal normal.
La unión a proteínas plasmáticas es ge neralmente baja. Los aminoglucósidos Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento. difunden principalmente en el líquido extracel ular (suero, abscesos, líquido ascítico, pericárdico, pleural, peritoneal, sinovial y linfát ico). Atraviesan la placenta. En la bilis, INTERACCIONES leche materna, humor acuoso, secr eciones bronquiales, esputo y líquido cefalorraquídeo (LCR) las concentraciones son bajas. En adultos no cruzan la Se debe evitar el uso de gentamicina tanto conjuntamente como en forma secuencial barrera hematoencefálica en concentra ciones terapéuticamente adecuadas. Cuando con medicamentos neuro o nefrotóxicos, tales como kanamicina, amikacina, existe inflamación de meninges la penetración aumenta levemente. Se logran niveles neomicina, estreptomicina, to bramicina, paramomicina, cisplatino, cefaloridina, más elevados en el LCR de los recién nacidos que en el de adultos. polimixina B, colistina, vancomicina y viomicina. El volumen de distribución en adultos es de 0,26 l/kg (intervalo de 0,2 a 0,4 l/kg), en Gentamicina no debe ser utilizada conjuntam ente con diuréticos potentes, como niños de 0,2 a 0,4 l/kg, en neonatos menores de 1 semana de edad (de peso inferior ácido etacrínico o furosemida, ya que puede producirse ototoxicidad. Cuando se a 1.500 g) de hasta 0,68 l/kg y en neonatos menores de 1 semana de edad (de peso administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad potencial superior a 1.500 g) de hasta 0,58 l/kg.
al alterar las concentraciones del antibiótico en el suero sanguíneo y en los tejidos. Gentamicina se excreta de forma inalterada en orina por filtración glomerular. El 70% de la dosis se recoge en orina en 24 horas, alcanzándose concentraciones Se ha reportado un incremento de la incidencia de nefrotoxicidad tras la superiores a 100 μg/ml. La vida media de eliminación en adultos con función renal administración concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas. normal es de 2 a 3 horas. En neonatos, debido a su inmadurez renal, la vida media Cuando se administra simultáneamente aminoglucósidos con indometacina de eliminación es más prolongada, de 5 a 8 horas en noenatos y en niños de 2,5 a 4 intravenosa en neonatos y prematuros puede di sminuir el aclaramiento renal de los horas. En pacientes con disfunción renal puede ser de hasta 100 horas dependiendo aminoglucósidos, produciéndose un aumento de las concentraciones plasmáticas, de del grado de disfunción renal.
las vidas medias de eliminación y del riesgo de toxicidad por aminoglucósidos. TITULAR Y FABRICANTE Debido a la posibilidad de parálisis neuromuscular y respiratoria, debe vigilarse la
Titular y fabricante administración concomitante de anestésico s y bloqueantes musculares, tales como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, así como las masivas transfusiones de Baxter, S.A.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Polígono industrial sector 14. Pouet de camilo, 2 sangre con citrato como anticoagulante. Si se produce el bloqueo neuromuscular, las -46394- Ribarroja del Turia (valencia) sales de calcio pueden neutralizar ese efecto.
INDICACIONES
Vialfex®
Gentamicina 0,8 mg/ml en Cloruro Sódico 0,9% está indicado en el
tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas graves causadas por microorganismos sensibles:
Los aminoglucósidos pueden potenciar el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos por mecanismo de disminución de las disponibilidad de la vitamina K. La inactivación de gentamicina y otros am inoglucósidos por antibióticos del tipo Pacientes con función renal alterada: betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas) ha sido demostrada in vitro y en pacientes con disfunción renal grave. No se ha observado esta inactivación en Siempre que sea posible deben monitoriza rse las concentraciones séricas de pacientes con función renal normal que reciben dichos antibióticos por diferentes vías gentamicina durante el tratamiento, para establecer la dosis adecuada y disminuir los de administración. riesgos de concentraciones elevadas pote ncialmente tóxicas. Después de la administración de una dosis inicial de 1 mg/kg, las dosis siguientes en estos ADVERTENCIAS pacientes serán ajustadas, administrando la dosis necesaria para obtener el margen
terapéutico convencional a intervalos mayores, o como alternativa en patologías que Embarazo y lactancia
requieran unos niveles mantenidos (p. ej. endocarditis) administrando una dosis más Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria. Los estudios de reproducción baja a intervalos de 8 horas. realizados en ratas y conejos no han dem ostrado que gentamicina produzca efectos adversos sobre la fertilidad ni en el feto. No se han realizado estudios adecuados ni La dosis recomendada al final de cada sesi ón de hemodiálisis es de 1 a 1,7 mg/kg, bien controlados en humanos. Dado que otro s aminoglucósidos se han asociado a en relación con el grado de severidad de la infección. En niños, esta dosis puede llegar a 2 mg/kg. sordera en el feto, debe considerarse cu idadosamente la relación beneficio-riesgo cuando se requiera la administración de es ta medicación en situaciones de riesgo Cuando se requiera la administración continua de una dosis diaria única de 300 ml, el para la vida del paciente o en enfermedades graves en las que no se pueda utilizar ritmo de infusión se ajustará a 12,5 ml/h, que corresponde a una dosificación de 10 otra medicación o no sea eficaz. mg/hora ó 4 mg/kg/día para un peso corporal de 60 kg (el intervalo normal de
Los aminoglucósidos se excretan en la leche materna en cantidades pequeñas pero dosificación es de 3-5 mg/kg/día variables. Como regla general no debe iniciarse la lactancia si la madre se encuentra INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO bajo tratamiento con gentamicina. Instrucciones de uso de la bolsa Viaflex® Efectos sobre la capacidad de conducción Utilizar una técnica aséptica
1. Retirar la bolsa Viaflex®No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar de su sobrebolsa protectora, en el momento de su maquinaria; sin embargo, dicha capacidad puede verse alterada si aparecen utilización. 2. Asegurarse de la ausencia de fugas, presionando la bolsa Viaflex ®reacciones adversas como mareo, vértigo y letargia. . Comprobar la limpidez de la solución así como la ausencia de partículas extrañas. Pacientes con la función renal alterada 3. Colgar la bolsa Viaflex® . Retirar el protector del tubo de salida de la bolsa. 4. Seguir las instrucciones de uso del equipo de administración que vaya a Ver posología utilizarse para administrar la solución. POSOLOGÍA Nota: Para leer el volumen durante la adm inistración estirar ligeramente el envase
Antes de iniciar el tratamiento con gent amicina es aconsejable realizar un Viaflex® asiéndolo un poco por encima del nivel de la solución. antibiograma, previo aislamiento e identificación del microorganismo causante de la Precauciones: infección. Asimismo, se recomienda llevar a cabo una valoración de la función auditiva y renal. Si la gravedad del proceso lo requiere y el cuadro clínico permite 1. No utilizar toma de aire. sospechar una infección por microorganismos sensibles a gentamicina, puede 2. No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire iniciarse la terapia con gentamicina antes de conocerse el resultado del antibiograma. residual arrastrado desde el primer env ase, antes de que se efectúe la
administración de la solución del segundo envase. Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vital, se puede indicar una 3. No conservar las bolsas utilizadas parcialmente. terapia inicial simultánea con gentamicina y otro antibiótico tipo penicilina (p. ej. en casos de endocarditis causada por estafilococos del grupo D, sepsis neonatal y SOBREDOSIS neumonía estafilocócica) o cefalospori na, controlando la función renal y estableciendo la dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso y En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación o acumulación, a el estado general del paciente. tener en cuenta especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis Si se sospecha además la presencia de microorganismos anaerobios debe peritoneal o la hemodiálisis pueden favorecer la eliminación del antibiótico. Si se reconsiderarse la posibilidad de admi nistrar simultáneamente la terapia produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración, antimicrobiana apropiada frente a anaerobios junto con gentamicina. aplicándose al paciente el tratamient o específico adecuado a la naturaleza e La dosis y pauta de administración se establ ecen según la gravedad de la infección, intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.) la sensibilidad del microorganismo infectant e, la edad, peso y estado general del REACCIONES ADVERSAS paciente. En pacientes con infecciones grav es y en casos de insuficiencia renal es aconsejable la monitorización de los nivele s plasmáticos. El rango terapéutico de Nefrotoxicidad gentamicina está comprendido ente 5 y 10 μ g/ml, siendo el pico no superior a 10-12 Aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, ni trógeno no proteico y creatinina sérica, μg/ml (medido de 15 a 30 minutos después de la inyección) y el valle inferior a 2 oliguria, cilindruria y proteinuria, espec ialmente en pacientes con antecedentes de μg/ml (medido justo antes de la dosis siguient e). Las dosis se expresan en términos insuficiencia renal y en pacientes que son tratados durante períodos más de gentamicina base. prolongados o con dosis más altas de las recomendadas. Pacientes con función renal normal Neurotoxicidad
Adultos: La dosis normal en infecciones graves es de 3 mg/kg/día, a intervalos de 8 Se han notificado reacciones adversas en las ramificaciones vestibular y auditiva del horas. En infecciones de riesgo vital pueden administrarse hasta 5 mg/kg/día en 3 ó 4 octavo par craneal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes dosis. Esta dosificación debe reducirse a lo s 3 mg/kg/día tan pronto como el cuadro que reciben dosis altas o tratamientos prologandos, en aquellos tratados previamente clínico lo permita. con un fármaco ototóxico y en casos de de shidratación. Los síntomas incluyen mareos, ataxia, vértigo, tinnitus, zu mbido de oídos e hipoacusia, que puede ser En infecciones de gravedad moderada e infecciones urinarias, puede administrarse irreversible. una dosificación de 2 mg/kg/día en dosis ig uales cada 12 horas. Sin embargo, si no se obtuviese una respuesta clínica inmediat a, se deberá implantar la dosificación de Se han reportado casos de neuropatía o encefalopatía periférica, incluyendo 3 mg/kg/día en 3 dosis iguales (cada 8 horas) sensación de adormecimiento, hormigueo, contracciones musculares, convulsiones y síndrome tipo miastenia gravis. Durante la monitorización de los niveles plasmáticos, las dosis deben ajustarse para evitar niveles plasmáticos pico superiores a 12 μg/ml y valles superiores a 2 μg/ml. Otras reacciones adversas son: Depresión respiratoria, letargia, confusión, trastornos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hi pertensión, picor, Niños: La dosis es de 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg administrados cada 8 horas). urticaria, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náuseas, Lactantes y recién nacidos de más de una semana: La dosis es de 7,5 mg/kg/día (2,5 vómitos, incremento de la salivación y estomatitis. mg/kg administrados cada 8 horas). Alteraciones de las pruebas de laboratorio: Prematuros o recién nacidos a término de hasta una semana de edad: La dosis es de Aumento de transaminasas (SGOT, SGPT), L DH y bilirrubina sérica, disminución de 5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 12 horas). los niveles de calcio, magnesio, so dio y potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranilocitosis transitoria, eosinofilia y trombocitopenia. Como ocurre con otros aminoglucósidos , existen estudios que sugieren que la Si se observa cualquier otra reacción adver sa no descrita anteriormente, consulte a eficacia conseguida es equivalente cuando se administra la dosis diaria total su médico o farmacéutico. recomendada en cada caso cada 12 horas ó como dosis única cada 24 horas, sin que se produzca un incremento de la nef ro y ototoxicidad, especialmente en CONSERVACIÓN infecciones leves o moderadas y en pacient es con función renal normal. Sin Almacenar por debajo de 25ºC. embargo, en todos los casos no está todavía cl aro si la dosis única es tan efectiva como la convencional, particularmente en niños o en pacientes inmunodeprimidos. CADUCIDAD En casos de endocarditis, no está recomendada esta pauta. Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en La duración del tratamiento, por lo general, es de 7 a 10 días. En infecciones difíciles el envase. y complicadas puede ser necesario un tratam iento más prolongado. En estos casos, se vigilarán las funciones renal, auditiva (coclear) y vestibular, ya que aumenta la ______________________________________________________________ probabilidad de que ocurra toxicidad cuando la duración del tratamiento es superior a Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 10 días, junto con otros factores como la edad, el estado del paciente o la exposición ______________________________________________________________ previa a otros fármacos ototóxicos. Texto revisado: Agosto de 1999
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