VASONASE 1 mg/ml SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰
El VASONASE 1 mg/ml SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 es un medicamento fabricado por
Astellas Pharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1998 con el n煤mero de registro:
60975.
Contiene 1 principio activo: NICARDIPINO HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 681213 | VASONASE 1 mg/ml SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Nicardipino Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/12/1998 | | 19.03 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
VASONASE
1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
Nicardipino Hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
3. C贸mo usar VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES VASONASE 1 mg/ml SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N Y PARA QU脡 SE
UTILIZA
El Nicardipino Hidrocloruro, es el principio activo de VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n, que est谩 indicado para el tratamiento de crisis hipertensivas agudas (aumento brusco e intenso de la tensi贸n arterial).
2. ANTES DE USAR VASONASE 1 mg/ml SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
No use VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
- Si es al茅rgico (hipersensible) al Nicardipino o a cualquiera de los dem谩s componentes de VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n.
- Si sufre estenosis a贸rtica (estrechamiento de la v谩lvula de la arteria aorta del coraz贸n) avanzada.
- Si sufre hipertensi贸n compensatoria (ej.: derivaci贸n arteriovenosa (desviaci贸n del flujo sangu铆neo) o coartaci贸n a贸rtica (estrechamiento de la arteria aorta).
Tenga especial cuidado con VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
El Nicardipino debe administrarse con precauci贸n en pacientes con una reserva card铆aca limitada (capacidad potencial del coraz贸n limitada para funcionar correctamente por debajo de su nivel basal) y en hipotensos (pacientes con baja tensi贸n sangu铆nea) debiendo vigilar cuidadosamente su presi贸n arterial y ajustar la dosis en caso necesario.
Como respuesta a la acci贸n vasodilatadora y a la disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea puede producirse un aumento en la frecuencia del coraz贸n que en algunos casos puede ser pronunciada.
Se tendr谩 especial precauci贸n en pacientes que presenten insuficiencia card铆aca congestiva, (congesti贸n circulatoria despu茅s de haber sufrido lesiones card铆acas) especialmente cuando se administre conjuntamente con 脽 bloqueantes (f谩rmacos utilizados para aumentar la circulaci贸n perif茅rica y para disminuir la tensi贸n arterial).
En pacientes que presenten hemorragia o infarto agudo cerebral deber谩 administrarse el f谩rmaco con precauci贸n para evitar la aparici贸n de hipotensi贸n sist茅mica (bajada generalizada de la tensi贸n).
El Nicardipino se administrar谩 con cuidado en pacientes que tengan la funci贸n hep谩tica o renal alteradas o un flujo sangu铆neo hep谩tico reducido.
Asimismo, se recomienda precauci贸n en pacientes con insuficiencia renal debido a la posibilidad de aumento de los niveles plasm谩ticos de Nicardipino en este tipo de pacientes.
Es conveniente suspender el tratamiento si durante el mismo aparecen alteraciones de los par谩metros de la funci贸n hep谩tica o renal.
En el tratamiento de la hipertensi贸n aguda (aumento brusco de la tensi贸n arterial) asociada a feocromocitoma ( tumor que provoca una hipertensi贸n persistente o intermitente) , se tendr谩 especial cuidado debido a la existencia de pocos datos cl铆nicos en esta indicaci贸n.
El Nicardipino se administrara con precauci贸n en caso de hipertensi贸n portal (del h铆gado) ya que, tal como se ha observado en pacientes con cirrosis (enfermedad degenerativa cr贸nica del h铆gado), dosis altas dan lugar a un aumento de la presi贸n venosa hep谩tica.
Con el fin de minimizar el riesgo de irritaci贸n venosa, se recomienda cambiar el lugar de inyecci贸n de la infusi贸n endovenosa cada 12 horas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- La combinaci贸n de Nicardipino con 尾 bloqueantes adren茅rgicos es bien tolerada. En caso de discontinuar el tratamiento con 尾 bloqueantes durante la terapia con Nicardipino, la interrupci贸n se realizar谩 de forma gradual durante 8 聳 10 d铆as preferentemente.
- Algunos bloqueadores de calcio pueden aumentar la concentraci贸n de digit谩licos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracci贸n del m煤sculo del coraz贸n) en la sangre. El Nicardipino usualmente no modifica los niveles plasm谩ticos de digoxina; no obstante, deben controlarse los niveles de digoxina en el suero cuando se lleve a cabo una terapia al mismo tiempo.
- No existen indicios de interacci贸n entre el Nicardipino y: furosemida (diur茅tico y antihipertensivo); dipiridamol (antiagregante plaquetario); warfarina (anticoagulante); quinidina (antiarr铆tmico); naproxeno (antiinflamatorio) y propranolol (betabloqueante que act煤a a distintos niveles dentro del cuerpo incluido el coraz贸n), seg煤n se desprende del estudio 聯in vitro聰 sobre desplazamiento de la uni贸n a las prote铆nas plasm谩ticas a dosis terap茅uticas.
- Se ha reportado hipotensi贸n severa durante la anestesia con fentanilo (analg茅sico opioide potente) cuando se utilizan conjuntamente un beta bloqueante y un bloqueador del calcio. Aunque no se ha observado este tipo de interacci贸n con el Nicardipino, en caso de que ello tuviera lugar deber铆a aumentarse el volumen de l铆quido circulante.
- La cimetidina (inhibidor de la producci贸n y secreci贸n de 谩cido por el est贸mago) incrementa los niveles en plasma del Nicardipino cuando 茅ste se administra por v铆a oral. Por ello, debe monitorizarse la concentraci贸n en plasma del Nicardipino cuando ambos f谩rmacos se administran conjuntamente.
- La administraci贸n concomitante de Nicardipino oral y ciclosporina (inmunosupresor que previene el rechazo en trasplantes de 贸rganos o de m茅dula 贸sea) conlleva a unos niveles en plasma de ciclosporina m谩s elevados. Por lo tanto, deben monitorizarse los niveles en plasma de ciclosporina durante la administraci贸n intravenosa de Nicardipino y reducir por consiguiente la dosis de ciclosporina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
El Nicardipino intravenoso debe utilizarse durante el embarazo s贸lo si los beneficios superan a los riesgos potenciales en el feto.
No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Dadas las caracter铆sticas de los pacientes en tratamiento con Nicardipino intravenoso, no se prev茅 interferencia directa con la capacidad de conducci贸n.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de VASONASE 1 mg/ml
soluci贸n para perfusi贸n
Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de usar este medicamento.
3. C脫MO USAR VASONASE 1 mg/ml SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrar谩 en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su m茅dico le indicar谩 la dosis y la duraci贸n de su tratamiento con VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n.
La dosis se ajustar谩 individualmente para cada paciente de acuerdo con la gravedad del cuadro , debiendo administrarse por infusi贸n intravenosa.
El rango de dosis eficaz de Nicardipino intravenoso en el control de la hipertensi贸n aguda es de 3,0 a 15,0 mg/h. La dosis m谩xima no deber谩 exceder a 15,0 mg/h.
Uso en ni帽os
No se recomienda su empleo en pacientes menores de 18 a帽os ya que la experiencia cl铆nica en este tipo de pacientes es limitada.
Uso en ancianos
Los pacientes ancianos deben usar VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n con precauci贸n. Consulte a su m茅dico.
Si usa m谩s VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n del que debiera
La intoxicaci贸n por sobredosis tras la administraci贸n oral de Nicardipino desencaden贸 los siguientes s铆ntomas: hipotensi贸n marcada, bradicardia (disminuci贸n de la frecuencia de los
latidos del coraz贸n), palpitaciones (latido acelerado del coraz贸n), sofocaciones (interrupci贸n de la respiraci贸n con falta de ox铆geno), somnolencia, confusi贸n y lenguaje titubeante. Todos los s铆ntomas se resolvieron sin secuelas.
En base a los resultados obtenidos con animales, una dosis masiva letal puede provocar hipotensi贸n sist茅mica, bradicardia (disminuci贸n de la frecuencia de los latidos del coraz贸n) tras taquicardia inicial (aumento de la frecuencia de los latidos del coraz贸n), y bloqueo progresivo de la conducci贸n entre aur铆cula y ventr铆culo, alteraciones de la funci贸n hep谩tica y necrosis hep谩tica focal (muerte de los tejidos del h铆gado en una zona particular).
El tratamiento de una intoxicaci贸n incluye la observaci贸n y evaluaci贸n de las funciones card铆acas y respiratorias, colocando al paciente de tal forma que se impida la anoxia (ausencia de ox铆geno) cerebral. Es muy importante el control frecuente de la tensi贸n sangu铆nea. La administraci贸n de vasopresores (sustancias que producen una contracci贸n de los vasos sangu铆neos) est谩 indicada en pacientes con hipotensi贸n profunda. La administraci贸n intravenosa de gluconato c谩lcico puede ayudar a suprimir los efectos del bloqueo de calcio. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos adversos no son serios, pero pueden requerir el ajuste de la dosis y, m谩s raramente, suspensi贸n del tratamiento. La mayor铆a de efectos adversos son consecuencia de la acci贸n vasodilatadora del Nicardipino.
Los efectos adversos m谩s frecuentes consisten en: cefaleas (dolor de cabeza), hipotensi贸n (presi贸n sangu铆nea baja), n谩useas/v贸mitos, taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del coraz贸n), anomal铆as electrocardiogr谩ficas (alteraciones de un electrocardiograma), hipotensi贸n postural (disminuci贸n importante de la tensi贸n arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie), extras铆stoles ventriculares (contracci贸n del coraz贸n anormal originada en el ventr铆culo), reacciones en el punto de inyecci贸n, v茅rtigo, sudoraci贸n y poliuria (eliminaci贸n de una cantidad anormalmente elevada de orina).
Los efectos adversos menos frecuentes y dif铆ciles de distinguir de la historia natural de la enfermedad en estos pacientes consisten en: aumento de la angina (enfermedad que se caracteriza por sensaci贸n de ahogo o de presi贸n y dolor), taquicardia sostenida, s铆ncope (breve p茅rdida de consciencia provocada por una falta de ox铆geno cerebral transitoria), taquicardia ventricular y supraventricular, infarto de miocardio, hemorragia intracraneal (hemorragia en el interior del cr谩neo), bloqueo aur铆culoventricular (enlentecimiento o interrupci贸n de la conducci贸n del impulso correspondiente a la excitaci贸n card铆aca en el n贸dulo auriculoventricular) y disfunci贸n del n贸dulo sinusal (trastorno del funcionamiento normal del n贸dulo sinusal que lleva a la producci贸n de arritmias).
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE VASONASE 1 mg/ml SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar por debajo de 25 潞 C.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMA CI脫N ADICIONAL
Composici贸n de VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n
- El principio activo es Nicardipino Hidrocloruro. Cada ampolla contiene 5 mg. - Los dem谩s excipientes son sorbitol, 谩cido c铆trico monohidrato, hidr贸xido de sodio y agua para inyecci贸n.
Aspecto del producto y contenido del envase
VASONASE 1 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n se presenta en envases con 5 ampollas de 5 ml de soluci贸n para perfusi贸n. Las ampollas contienen una soluci贸n ligeramente amarilla y transparente.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
ASTELLAS PHARMA, S.A.
Paseo del Club Deportivo n潞1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarc贸n (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda
o
HAUPT PHARMA GMBH
Pfaffenrieder Strasse, 5
D-82515 Wolfratshausen, Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
Esta informaci贸n est谩 dirigida 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulaci贸n
La soluci贸n para perfusi贸n de Nicardipino se administrar谩 previa diluci贸n en un l铆quido para infusi贸n, con una concentraci贸n final de 0,1 mg/ml.
Los l铆quidos para infusi贸n que han demostrado ser compatibles con el Nicardipino y estables en frascos de vidrio o PVC durante 24 horas a temperatura ambiente controlada son: - soluci贸n dextrosa 5%,
- soluci贸n dextrosa 5% y cloruro s贸dico 0,45%,
- soluci贸n dextrosa 5% y cloruro s贸dico 0,9%,
- soluci贸n dextrosa 5% con 40 mEq de potasio y cloruro s贸dico 0,45%,
- suero fisiol贸gico.
La soluci贸n para perfusi贸n de Nicardipino NO es compatible con la soluci贸n inyectable bicarbonato s贸dico 5% o la soluci贸n Ringer con Lactato.
Posolog铆a
Cuando se requiera una respuesta inmediata, como es el caso de la hipertensi贸n postoperatoria, la dosis inicial recomendada es de 10,0 mg/h. Si a los 5 minutos la presi贸n arterial no ha disminuido en un 15% la dosis se incrementar谩 a 12,5 mg/h durante 5 minutos y finalmente a 15,0 mg/h durante 15 minutos. Una vez alcanzado el efecto deseado, la dosis deber谩 reducirse hasta 3,0 mg/h como tratamiento de mantenimiento.
Cuando se desea una respuesta gradual en pacientes con hipertensi贸n severa, la dosis inicial ser谩 de 5,0 mg/h con el fin de reducir la presi贸n sangu铆nea diast贸lica en 15 mm Hg en 15 minutos. Si no se alcanza esta reducci贸n, la dosis se incrementara en 2,5 mg/h cada 15 minutos hasta alcanzar dicha reducci贸n.
Para ambos casos, al alcanzar la respuesta adecuada, la dosis se mantendr铆a con aumentos o descensos de 1,0 聳 2,0 mg/h con el fin de conservar la respuesta terap茅utica obtenida. La infusi贸n de Nicardipino debe mantenerse mientras sea necesario para el control de la presi贸n sangu铆nea. La duraci贸n m谩xima sin cambiar el sitio de infusi贸n es de 12 horas si se administra por una vena perif茅rica o de 24 horas si se administra por una vena central.
Una vez controlada la crisis hipertensiva puede requerirse una terapia oral de mantenimiento con Nicardipino. En tal caso, el inicio del tratamiento oral se realizara 1 hora antes de la discontinuaci贸n del tratamiento endovenoso (40 mg tres veces al d铆a). Si el control de la presi贸n sangu铆nea fuese inadecuado en las 24 horas posteriores al cese de la terapia endovenosa pueden administrarse otros antihipertensivos concomitantemente.
Durante la administraci贸n del f谩rmaco, la presi贸n sangu铆nea deber谩 monitorizarse con frecuencia con el fin de evitar un descenso r谩pido o excesivo de la presi贸n sangu铆nea tanto diast贸lica como sist贸lica. Si el descenso es muy pronunciado, se interrumpir谩 la terapia con Nicardipino pudiendo reiniciarse a la dosis m铆nima en que se mantenga el efecto hipotensor deseado.