VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA
El VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA es un medicamento fabricado por
Air Liquide Sante International,
y autorizado por la AEMPS el 05/05/2008 con el número de registro:
69773.
Contiene 1 principio activo: NITRICO OXIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660907 | VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA | Nitrico Oxido |
Comercializado
| 05/05/2008 | | 0 |
| 660906 | VASOKINOX 450 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA | Nitrico Oxido |
Comercializado
| 05/05/2008 | | 0 |
Prospecto
PROSPECTO
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Prospecto: información para el usuario
VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas para inhalación en botellas
Óxido nítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..
Contenido del prospecto
1. Qué es VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas para inhalación en botellas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas para inhalación en botellas
3. Cómo utilizar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas para inhalación en botellas 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VasoKINOX 450 ppm mol/mol gas para inhalación en botellas 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza
VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, que se emplea para tratar la hipertensión pulmonar aguda (aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar ) que puede darse durante las cirugías cardiacas en adultos y neonatos, bebés, niños y adolescentes, de los 0 a los 17 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX
No use VasoKINOX:
• si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico
• si sufre cierto tipo de problema cardiaco: disfunción ventricular izquierda, • si sufre cierta forma de hipertensión pulmonar debida a hiperflujo pulmonar, • en neonatos con ciertos problemas cardiacos,
• en neonatos con déficit enzimático en los he matíes (G6PD, una enzima vital para el funcionamiento correcto de las células).
Advertencias y precauciones
• El tratamiento con VasoKINOX no debe detenerse de forma brusca.
• Las muestras de sangre se toman antes del tratamiento y de forma regular durante la administración para controlar ciertos parámetros.
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Uso de VasoKINOX con otros medicamentos
• VasoKINOX debe administrarse con precaución si los medicamentos mencionados a continuación se toman a la vez:
- donantes de óxido nítrico (como medicament os que contengan nitr oprusiato sódico y nitroglicerina). Su efecto puede sumarse al del VasoKINOX .
- Medicamentos que generen me tahemoglobina (como medicina s que contengan nitratos alcaloides y sulfamidas, prilocaína). Pued en incrementar la concentración de metahemoglobina en la sangre.
- Paracetamol o Vit K1. Pueden incrementar la concentración de metahemoglobina en la sangre.
- Prostaciclina y sus análogos
• Informe a su médico de si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento recientemente.
• Es el médico el que decidirá si es necesari o tratarle con VasoKINOX y con otros medicamentos al mismo tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo:
Se desconoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas. Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche humana.
Debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir la terapia con VasoKINOX, teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el niño y las ventajas de la terapia para la mujer.
Fertilidad:
No se han realizado estudios sobre la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada , consulte al médico antes de utilizar este medicamento.
3. Cómo usar VasoKINOX
• VasoKINOX es un gas medicinal administrado únicamente en hospitales por profesionales de la salud.
• El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX, así como la duración del tratamiento, dependiendo de su estado clínico y edad.
• VasoKINOX se administra por inhalación, mediante ventilación mecánica tras la dilución en una mezcla de aire/oxígeno a pacientes en unidades de cuidados intensivos con apoyo respiratorio y también en el quirófano.
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• En contacto con el oxígeno, el óxido nítrico puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que irrita los bronquios. Por este motivo, durante su administración, se miden constantemente las concentraciones inhaladas de óxido nítrico y dióxido de nitrógeno.
• En ciertas circunstancias clínicas, es posible administrar óxido nítrico mediante ventilación con una máscara por un espacio muy breve de tiempo (de 5 a 10 min).
Si se le ha administrado más VasoKINOX del que se debe:
Su médico tomará las medidas oportunas.
Si se interrumpe el tratamiento de VasoKINOX:
Al finalizar el tratamiento en cuidados intensi vos, el médico reducirá gr adualmente la dosis de VasoKINOX administrada (fase de retirada), controlando el cambio en su estado. De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina efecto rebote.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico para obtener más información.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VasoKINOX pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si la cantidad de óxido nítrico administrada es dem asiado elevada o si el paciente presenta un déficit enzimático en los hematíes (déficit de G6PD o de metahemoglobina reductasa), puede dar lugar a una tasa demasiado elevada de un compuesto llamado metahemoglobina. Si se forma una cantidad excesiva de este compuesto en la sangre, la capacidad de la sangre para transportar oxí geno puede verse limitada. Consecuentemente, se controlará la concentración de metahemoglobina en la sangre.
El óxido nítrico puede provocar un descenso en la coagulación de la sangre.
Una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina efecto rebote.
Cuando el óxido nítrico y el oxígeno se combinan, forman una molécula llamada dióxido de nitrógeno. El dióxido de nitrógeno puede provocar inflamaciones y lesiones del tracto respiratorio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de VasoKINOX
• El almacenamiento de las botellas de VasoKINOX se efectúa en el hospital. • Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. • Las botellas deben protegerse para evitar las roturas y las caídas. También deben mantenerse alejados de cualquier material inflamable o com bustible y de la humedad, y deben almacenarse a una temperatura de entre -10°C y +50°C.
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• Las botellas deben mantenerse en posición vertical y sujetarse bien y deben almacenarse en una zona bien ventilada.
• No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de VasoKINOX
- El principio activo es el óxido nítrico; su dosis es de 450 ppm mol/mol - El otro ingrediente es el nitrógeno
Aspecto del producto y contenido del envase
Una botella de 5 litros llenada a 200 bar proporciona 0,94 m3
de gas a una presión de 1 bar a 15°C. Una botella de 20 litros llenada a 200 bar proporciona 3,8 m3
de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai dOrsay
75341 PARIS Cedex 07
Fabricante
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les Petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
Número de la autorización de comercialización
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres: - Bélgica: VasoKINOX
- Italia: VasoKINOX
- Luxemburgo: VasoKINOX
- Portugal: VasoKINOX
- España: VasoKINOX
Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2012
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