VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG

El VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 12/12/2011 con el número de registro: 72115.

Contiene 1 principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	VALACICLOVIR (39)
Codigo ATC	J05AB11
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
669132	VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Valaciclovir Hidrocloruro	Comercializado	12/12/2011
669134	VALACICLOVIR KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Valaciclovir Hidrocloruro	Comercializado	12/12/2011

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valaciclovir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valaciclovir
3. Cómo tomar Valaciclovir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valaciclovir
6. Información adicional


1. QUÉ ES VALACICLOVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valaciclovir es un medicamento antiviral.

Se utiliza en las siguientes situaciones:
- En pacientes mayores de 50 años para el tratamiento del herpes zóster
- Para tratar las infecciones genitales por el virus del herpes simple (VHS) - Para prevenir (inhibir) las infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple en pacientes que presentan al menos 6 recurrencias al año.
- Para prevenir las infecciones y la enfermedad por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de órganos.


2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR

No tome valaciclovir
- si es alérgico (hipersensible) al valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de valaciclovir.

Tenga especial cuidado con valaciclovir
- si tiene enfermedad renal o si es un paciente de edad avanzada, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis normal. Informe al médico si tiene enfermedad renal.
- Informe al médico si tiene enfermedad hepática.
- Valaciclovir no cura los herpes genitales. No elimina del todo el riesgo de transmisión sexual a su pareja. Debe mantener relaciones sexuales seguras, especialmente debe usar preservativos, incluso mientras reciba tratamiento con valaciclovir.
- No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con valaciclovir.
Toma de otros medicamentos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, especialmente los medicamentos para problemas estomacales relacionados con acidez de estómago (por ej.: cimetidina), gota (por ej.: probenecid) o inmunodepresores (p ej.: micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolimus), e incluso los adquiridos sin receta.

Toma de valaciclovir con los alimentos y bebidas
Asegúrese de beber suficiente agua durante el tratamiento con valaciclovir, a fin de evitar la deshidratación, especialmente si es anciano.

Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si está embarazada sin consultar a su médico.
Si se entera de que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede decidir si necesita seguir tomando el tratamiento.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con valaciclovir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Valaciclovir puede hacer que se sienta mareado. En caso de verse afectado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de valaciclovir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral con una cantidad suficiente de agua.
Adultos
• Para el tratamiento del herpes zóster: la dosis normal es dos comprimidos de 500 mg, tres veces al día durante 7 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir en los tres días siguientes a la aparición de los primeros síntomas.
• Para tratar una primera infección genital por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es un comprimido de 500 mg, dos veces al día durante 10 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir lo antes posible al comienzo del brote, preferente mente cuando se desarrollan los primeros signos de infección o cuando aparece la erupción cutánea.
• Para tratar infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es dos comprimidos de 500 mg al día durante cinco días. Los comprimidos pueden tomarse juntos o por separado, por ejemplo, por la mañana y por la noche. Debe comenzar a tomar valaciclovir lo antes posible al comienzo del brote, preferentemente cuando se desarrollan los primeros signos de infección o cuando aparece la erupción cutánea.
• Para prevenir infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es un comprimido de 500 mg al día. La eficacia del tratamiento debe reevaluarse tras 6-12 meses.

Adolescentes de 12 años en adelante

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Para prevenir enfermedades e infecciones por citomegalovirus (CMV): la dosis normal es cuatro comprimidos de 500 mg, cuatro veces al día, normalmente durante 90 días. Debe comenzar el tratamiento lo antes posible después del trasplante de órganos.

Niños menores de 12 años
Valaciclovir no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si tiene insuficiencia renal
Si tiene insuficiencia renal, el médico le ajustará la dosis.

Si cree que el efecto de valaciclovir es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más valaciclovir del que debiera
Informe a su médico. Podría experimentar náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza o confusión. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar valaciclovir
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con valaciclovir
Debe tomar valaciclovir durante el tiempo que su médico le indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico o a urgencias del hospital más próximo:
Dificultad respiratoria repentina, dificultad para hablar y tragar; hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo o desmayo; erupción cutánea repentina con picor. Podrá tratarse de una reacción alérgica severa que se ha notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada 10.000).
• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico: Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta);
Fiebre sin explicar;
Úlceras en la boca y/o en la garganta;
Hematomas o hemorragias anormales o sin explicar;
Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.
Puede tratarse de trastornos sanguíneos (reducción de los glóbulos blancos que protegen frente a las infecciones; reducción de las plaquetas que ayudan en la coagulación de la sangre), que se han notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada 10.000).

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda lo antes posible a su médico: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Molestias en el estómago como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago; Dolor de cabeza;
Erupción cutánea (que puede producirse asimismo después de exponerse a la luz ultravioleta, por ej.: tomar el sol o rayos UVA).

Se han notificado asimismo los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• dolor de cabeza • náuseas*

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• dificultad respiratoria (disnea) • erupciones cutáneas, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• mareos • alucinaciones
• confusión • malestar abdominal
• somnolencia • diarrea
• vómitos • insuficiencia renal
• picor • disminución del conocimiento. • alteración del estado mental

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• reducción anormal del número de glóbulos • agitación
blancos (leucopenia)* • distorsión del contacto con la realidad • aumento de hemorragias y menor (síntomas psicóticos)
capacidad de coagulación • falta de coordinación (ataxia) (trombocitopenia)* • problemas con el habla, pronunciación no • reacción alérgica severa (anafilaxia)* clara (disartria)
• temblor o tembleque involuntarios en • coma
cualquier parte del cuerpo • aumentos reversibles en las pruebas de la • crisis convulsivas, convulsiones función hepática
• trastorno cerebral (encefalopatía) • urticaria
• hinchazón de los labios, ojos o lengua • insuficiencia renal severa/repentina (angioedema)*

* Por favor, consulte la información importante al principio de la sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice valaciclovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Valaciclovir
• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir como hidrocloruro de valaciclovir monohidratado.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
• Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos y de color blanco. Los comprimidos llevan grabado ‘V’ en un lado y ‘500’ en el otro. • El medicamento se presenta en envases blíster que contienen 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ó 112 comprimidos.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regent’s Park Road, London, N3 3LF, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Valaciclovir Jenson 500 mg filmomhulde tabletten Francia VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé
Italia Valaciclovir 500 mg compresse rivestite con film España Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Valaciclovir 500 mg film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009.

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios