UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS
Contiene 1 principio activo: TEGAFUR.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | TEGAFUR (1) |
| Codigo ATC | L01BC03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 938662 | UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS | Tegafur | Comercializado | 01/03/1978 | 65.02 | |
| 938670 | UTEFOS 400 mg CAPSULAS DURAS | Tegafur | Comercializado | 01/03/1978 | 153.86 |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Utefos 400 mg cápsulas duras
Tegafur
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Utefos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utefos
3. Cómo tomar Utefos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Utefos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Utefos y para qué se utiliza
Utefos es un medicamento para tratar el cáncer. Pertenece a un grupo de medicamentos cuya función es impedir la multiplicación de las células tumorales.
Utefos está indicado sólo en adultos para el tratam iento de pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico. También se utiliza para el tratamiento de pa cientes con tumores gastrointestinales (incluidos los de esófago y páncreas) avanzados o cuando existen recaídas de la enfermedad. Tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzados o cuando se han extendido a otras partes del cuerpo (estadios III y IV).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utefos
No tome Utefos
Si es alérgico a tegafur o a 5-fluorouracilo (5-FU) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Si está usted embarazada o en período de lactancia.
Si tiene alteraciones de la médula ósea (disminuci ón de glóbulos blancos o plaquetas, que puede ser debido a un tratamiento anterior con radioterapia o quimioterapia anticancerosa). Si tiene enfermedad grave del hígado.
Si tiene un problema para metabolizar medicamentos en el hígado (deficienc ia conocida del enzima hepático CYP2A6).
Si tiene una deficiencia conocida para metabolizar el 5-fluorouracilo (deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa).
Si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con medicamentos antivirales que bloquean el enzima dihidropirimidina deshidrogenasa, como la brivudina o sorivudina, que se usan como tratamiento del herpes zóster.
No debe usarse este medicamento en adolescentes, niños o lactantes.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. En caso de importantes alteraciones de la sangre o gastrointestinales, su médico suspenderá la administración del producto. Una vez desaparecidos los síntomas puede reiniciarse el tratamiento a dosis bajas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Utefos si:
- Tiene problemas de hígado o riñón.
- Si es usted un paciente de edad avanzada
- Tiene o ha tenido problemas de corazón (alteración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho). - Tiene o ha tenido problemas para metabolizar medicamentos similares (5-fluorouracilo). - Ha estado en tratamiento con otros medicamentos antitumorales o ha recibido radioterapia. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
- Toma anticoagulantes o fenitoína.
- Si toma o ha tomado en las últimas 4 semanas medicamentos para el herpes zoster (como la brivudina).
Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Utefos, tal como diarrea persistente, ya que el médico puede tener que modificar la dosis o suspender el tratamiento. No debe vacunarse con un tipo de vacunas que contienen microorganismos vivos mientras está en tratamiento con Utefos, ya que puede desarrollar la enfermedad contra la que se está vacunando.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en adolescentes, niños y lactantes.
Toma de Utefos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que disminuyen el metabolismo hepático, como por ejemplo algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (miconazol, ketoconazo l, clotrimazol), estimulantes de la pigmentación (metoxaleno) o que aumentan el metabolismo hepático (fenobarbital, rifampicina). Medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (acenocumarol, warfarina). Algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del herpes zoster (sorivudina y brivudina). No debe tomar Utefos con estos medicamentos ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves que pueden poner en peligro la vida. Si los ha tomado recientemente, informe a su médico. Puede que deba esperar un tiempo para empezar a tomar Utefos. Si tras terminar el tratamiento con Utefos debe tomar alguno de estos medicamentos, también debe consultarlo con su médico.
Medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína).
No use ningún tipo de vacuna sin consultar previamente a su médico. Algunas vacunas le pueden provocar infecciones graves mientras esté tomando Utefos.
Toma de Utefos con alimentos y bebida
Si toma este medicamento con comida, se puede modifi car su absorción. Por ello, se recomienda tomarlo con el estómago vacío, al menos una hora antes o después de alguna comida.
No debe tomar Utefos junto con zumo de pomel o porque puede disminuir la actividad de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Utefos si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo ya que pueden producirse daños graves en su bebé.
Debe tomar medidas anticonceptivas fiables, tanto si es usted varón, como si es mujer en edad fértil, durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico.
No debe dar de mamar a su hijo si está tomando Utef os, ya que el bebé puede tener efectos adversos graves.
Si le gustaría tener un hijo durante o después del trat amiento, informe a su médico antes de empezar el tratamiento. Puede interesarle buscar consejo sobre el almacenamiento de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Utefos puede sentirse mareado, con náuseas o desorientado, por tanto, hasta observar los efectos que le produce el medicamento, tenga especial cuidado al conducir vehículos o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Utefos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Utefos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
El médico calculará la dosis de Utefos en función de su superficie corporal y del tipo de cáncer que se vaya a tratar. La dosis diaria habitualmente utilizada oscila entre 500 y 1.000 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal, repartido en 2 ó 3 tomas al día (cada 8 ó 12 horas), durante 3 a 6 semanas, seguido de una semana de descanso.
Le medirán su altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico calculará la dosis que debe tomar. Está dosis puede ajustarse o ca mbiarse a lo largo del tratamiento y suspenderse temporalmente en caso de que se modifique su estado general.
Utefos puede utilizarse sólo, pero también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Su médico le puede recomendar la administración de Utefos junto con ácido folínico. Su médico le indicará la dosis de este medicamento y los días que debe tomarlo.
Es muy importante que siga exactamente las instrucci ones de administración de Utefos que le indique su médico. Su médico le indicará que dosis necesita to mar, cuándo y cómo debe tomarla y durante cuánto tiempo. Además, le recomendará controles periódicos y análisis para controlar su estado general.
Dosis recomendada en poblaciones especiales:
Uso en mayores de 65 años:
Es conveniente realizar un seguimiento más frecuente a los pacientes de edad avanzada en tratamiento con tegafur que presenten problemas de riñón y/o probl emas de corazón así como en aquéllos pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan interaccionar con tegafur.
Pacientes con problemas de riñón:
A los pacientes con p roblemas en el riñón deben realizarles un seguimiento frecuente para detectar la aparición de efectos tóxicos o cualquier eventual empeoramiento de la función del riñón.
Pacientes con problemas de hígado:
No se ha valorado el efecto en pacientes con p roblemas de hígado sobre la eliminación de tegafur. Los pacientes con enfermedades graves del hígado no deben tomar este medicamento.
Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
Se recomienda tomar las cápsulas con el estómago vacío, al menos una hora antes o después de alguna comida.
No debe tomar las cápsulas junto con zumo de pomelo (ver Toma de Utefos con alimentos y bebidas).
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deben tomar Utefos debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.
Si toma más Utefos del que debiera
Los síntomas o signos que pueden aparecer por sobr edosis son: falta de ap etito (anorexia), náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa de la boca, diarr ea, y, con una mayor gravedad, ulceración y sangrado gastrointestinal. También puede aparecer anemia, así como una posible toxicidad en la piel o el sistema nervioso. Algunos de estos efectos adversos pueden tener consecuencias graves.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Utefos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Tome la siguiente dosis a la hora prevista y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Utefos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
La finalización del tratamiento con Utefos no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintrom) o fenitoína, la finalización del tratamiento con Utefos puede requerir que su médico ajuste las dosis.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Utefos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de los siguientes efectos adversos: - Diarrea persistente: si tiene 4 o más deposiciones cada día o tiene diarrea nocturna. - Vómitos: si vomita más de una vez al día.
- Mucositis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
- Si presenta deposiciones muy oscuras o presenta sangre en el vómito.
- Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies. - Fiebre o infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección. - Aparecen cardenales con facilidad.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Diarrea.
- Vómitos.
- Inflamación o ulceración de la mucosa de la boca.
- Pérdida de cabello.
- Vértigo.
- Dolor de cabeza.
- Debilidad.
- Fallo en la coordinación de los movimientos.
- Pérdida de apetito.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Alteraciones de la sangre (disminución en el número de glóbulos blancos, rojos y/o plaquetas). - Reacciones alérgicas.
- Erupciones cutáneas, incluyendo el síndrome ma no-pie (entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento en las manos y pies).
- Gastritis.
- Úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Desorientación.
- Somnolencia.
- Euforia.
- Cambios en los análisis que indican la función de su hígado (bilirrubina, fosfatasa alcalina). - Dolor de pecho.
- Trombos en arterias o venas.
- Infección debida a la disminución de las defensas.
- Visión doble.
- Movimientos involuntarios e incontrolados de los ojos.
- Intolerancia a la luz.
- Cambios en los análisis que indican la función de la coagulación sanguínea.
Además de las reacciones adversas anteriores, se ha n notificado las siguientes reacciones adversas para tegafur en combinación con uracilo:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Reducción en el número de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depresión de la mé dula ósea causando reducción de células sanguíneas. Estos efectos adversos pueden causar debilidad, hacer que las infecciones sean más probables, aumentar el riesgo de sangrado o de que aparezcan cardenales. Si experimenta síntomas como éstos, hable con su médico. Él/ella le indicará si debe dejar el tratamiento durante un tiempo o cambiar de dosis.
- Náuseas, llagas en la boca, anorexia y dolor abdominal.
- Sensación de debilidad.
- Aumento de los niveles sanguíneos de determinados enzimas hepáticos (ALT, AST).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Infección por hongos.
- Dificultad al respirar, aumento de la tos e inflamación de la garganta.
- Deshidratación y malnutrición.
- Insomnio, depresión y confusión.
- Alteración o pérdida del sentido del gusto, hormigue o o sensación de pérdida de sensibilidad en las manos o los pies.
- Lagrimeo, inflamación de los ojos (conjuntivitis).
- Estreñimiento, flatulencias, indigestión, boca seca, eructos, obstrucción del intestino. - Descamación, decoloración de la piel, picor, sudoración, piel seca, y alteración de las uñas. - Dolor muscular, dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
- Fiebre, hinchazón, malestar, escalofríos y dolor.
- Pérdida de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Infección, sepsis.
- Problemas con la coagulación de la sangre.
- Latido irregular del corazón, fallo cardíaco, infarto y parada cardíaca.
- Colappso circulatoorio.
- Emboolismo pulmonar (coagullación de la ssangre en lass venas del innterior y alreededor de loss pulmones).
- Emboolismo pulmonar (coagullación de la ssangre en lass venas del innterior y alreededor de loss pulmones).- Inflammación del inntestino, perforación del intestino.
- Inflammación del hhígado, ictericia y fallo heepático.
- Funciión renal anoormal, retencción urinaria y sangre en la orina.
- Impootencia.
- Dolorr en el pechoo.
Efectos aadversos raroos (pueden aafectar hasta 1 de cada 10000 personas):
- Cambbios en la suustancia blannca del cerebbro (leucoenncefalopatia).
- Alterración o pérddida del sentido del olfatoo (anosmia, pparosmia).
- Neummonía intersticial.
- Cansaancio.
Efectos aadversos muuy raros (puedden afectan aa menos de 11 de cada 10..000 personaas): - Neummonía.
- Variaas alteracio nnes de las células s aanguíneas ( anemia he mmolítica, aggrranulocitosiss, síndrom ee mieloodisplásico, lleucemia mieeloide agudaa, leucemia aguda), y coagulación intrravascular diiseminada. - Pérdiida de me mmoria, alte raciones de ll habla, se nnsibilidad aanormalmentte disminui dda al tact oo (hipooestesia).
- Inflammación del páncreas, úúlcera de es ttómago o i nntestino, in aactividad deel intestino grueso (íle oo paralíítico), fluidoo en el abdommen (ascitis),, inflamaciónn del intestino grueso (coolitis isquémiica). - Cirroosis del hígaddo, inflamaciión grave de progreso ráppido del hígaado (hepatitiss fulminante)) - Cambbios en la ppiel similaress al lupus eeritematoso, otros cambiios de la pi eel incluyen ddo ampollas ,, urticaaria con bultoos, reacción grave con ammpollas en laa piel (síndroome de Steveens-Johnson)). - Fallo renal agu ddo, síndro mme nefrótic oo (enfermed aad del riñ óón), inconti nnencia urin aaria y fall oo multiiorgánico.
Algunoss de estos eefectos adv ersos puede nn ser grave ss; por lo ta nnto, contact ee siempre aa su médic oo inmediattamente cuanndo comiencce a sentir uun efecto ad vverso. Puedee que su mé ddico le aco nseje bajar l aa dosis y/oo dejar de tomar Utefos ttemporalmennte. Puede quue su médicoo le aconsejee reanudar ell tratamientoo con una dosis más baaja. Esto ayuudará a reduccir la probabbilidad de que el efecto aaddverso contiinúe o lleguee a ser graave.
Si considdera que algguno de los eefectos adverrsos que sufrfre es grave oo si aprecia ccualquier efeecto adversoo no menccionado en esste prospectoo, informe a ssu médico o farmacéuticoo.
5. C onservaciónn de Utefos
Conservar por debajoo de 30ºC.
Manteneer este mediccamento fuerra de la vista y del alcancce de los niñoos.
No utilicce este mediccamento desppués de la feecha de caduccidad que aparece en el eenvase, desppués de Cad. La fechaa de caducidaad es el últimmo día del mees que se inddica.
Los meddicamentos nno se deben tiirar por los ddesagües ni aa la basura. DDeposite los eenvases y loss medicammentos que nno necesita enn el Punto SIIGRE de la farmacia. En caso dde duda preggunte a su farmacéuutico cómo ddeshacerse dee los envasess y de los meedicamentos que ya no neecesita. De eesta forma, ayudará a proteger ell medio ambiente.
6. Contenido deel envase e innformación adicional
Compossición de Uteefos
El princiipio activo ess tegafur. Caada cápsula ddura contienee 400 mg de tegafur.
Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio, almidón de maíz, lactosa anhidra y sílice coloidal.
Componentes de la cubierta de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), gelatina
Aspecto del producto y contenido del envase
Utefos se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco y azul.
Envases conteniendo 20 o 60 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L.
C/ Sant Joan, 9-13
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/