UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

El UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Sanofi Aventis, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2001 con el número de registro: 63605.

Contiene 1 principio activo: ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Sanofi Aventis, S.A.
Principio Activo	ALFUZOSINA (23)
Codigo ATC	G04CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
675462	UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA	Alfuzosina Hidrocloruro	Comercializado	26/01/2001		11.83

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Unibenestan 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Unibenestan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Unibenestan
3. Cómo tomar Unibenestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Unibenestan
6. Información adicional


1. QUÉ ES Unibenestan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Unibenestan pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra (conducto que comunica el riñón con el exterior a través del pene) y próstata.

Unibenestan está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de próstata).


2. ANTES DE TOMAR Unibenestan

No tome Unibenestan

 si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Unibenestan
 si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)  si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa 1-bloqueantes)  si padece insuficiencia hepática (enfermedad de hígado)
 si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón)
 si padece obstrucción intestinal.

Tenga especial cuidado con Unibenestan

-Si está tomando otros medicamentos como keto conazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Unibenestan es po sible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamient o y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando Unibenestan.

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Unibenestan comuníquelo a su médico.

- Tomar Unibenestan puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga (debido a un descenso de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento, especialmente en pacientes que ta mbién toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada) o nitratos (para el tratamiento de enfermedades del corazón). Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.

- Si padece o ha padecido enfermedades del cora zón, ya que puede provoc ar este medicamento un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).

- Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocul ar de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Unibenestan. Esto es debido a que Unibenestan puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y ot ros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión ar terial) cuando se administran al mismo tiempo que Unibenestan:

Medicamentos que no deben utilizarse:
• Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
• Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial) • Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria)
 La administración conjunta de Unibenestan con ke toconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) de bido a que aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Unibenestan puede producir una inestabilidad de la pr esión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de Unibenestan.


Toma de Unibenestan con los alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.

Embarazo y Lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que la capacidad de co nducir vehículos o manejar maquinaria puede verse alterada por la posibilidad de aparición de efecto s adversos como vértigo y cansancio, especialmente al principio del tratamiento, a las dosis habituales . Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Unibenestan
Este medicamento puede producir mo lestias de estómago y diarrea por que contiene aceite de ricino hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR Unibenestan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Unibenestan a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Unibenestan. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Unibenestan es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitar se cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.
Unibenestan es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo diario de de un comprimido (10 mg de alfuzosina).
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

INSUFICIENCIA RENAL
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada , se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.
Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Unibenestan del que debiera
Si ha tomado más Unibenestan de lo que debe, co nsulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada de Unibenestan. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Unibenestan

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguien te. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Unibenestan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) ; frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pa cientes); raras (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pue den afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: debilidad/mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), vértigo

Oculares
Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Unibenestan) Frecuencia desconocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)
Vasculares
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a levantarse), sofocos (enrojecimiento súbito)

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)
Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal
Poco frecuentes: diarrea
Frecuencia desconocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia desconocida: priapismo (erección del pene)


Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: astenia (fatiga)
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho)
Sangre y sistema linfático
Frecuencia desconocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Unibenestan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Unibenestan después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Unibenestan

- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, manitol, etilcelulosa, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Unibenestan se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido es redondo, biconvexo, con tres capas. Cada envase contiene 30 comprimidos para su administración por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 av. Gustave Eiffel
37000 Tours (Francia)

OTRAS PRESENTACIONES

 Benestan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 60 comprimidos  Benestan Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2012

La información detallada y actualizad a de este medicamento está dispon ible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/