ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION
Contiene 1 principio activo: REMIFENTANILO HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Glaxosmithkline, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | REMIFENTANILO (45) |
| Codigo ATC | N01AH06 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario,Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672527 | ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION | Remifentanilo Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/1997 | 40.23 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ultiva
3. Cómo usar Ultiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ultiva
6. Información adicional
1. QUÉ ES ULTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Estos medicamentos se utilizan ampliamente para producir anestesia y/o aliviar el dolor durante una intervención quirúrgica.
Ultiva 1 mg debe ser utilizado junto con otros fármacos para producir y/o mantener la anestesia y para aliviar cualquier dolor que aparezca inmediatamente después de la intervención quirúrgica.
2. ANTES DE USAR ULTIVA
No use Ultiva
En el caso de que en el curso de una intervención quirúrgica haya experimentado una reacción adversa, o si es alérgico a algún medicamento utilizado en intervenciones quirúrgicas.
Tenga especial cuidado con Ultiva si:
ha experimentado problemas de tipo respiratorio
ha tenido un ritmo cardíaco lento o irregular
ha tenido la tensión más baja de lo normal
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Su médico valorará la conveniencia o no de usar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Su médico valorará la conveniencia o no de usar Ultiva durante la lactancia. En el caso de que se le administrara este medicamento, la lactancia deberá suspenderse durante las 24 horas siguientes.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061488/2010016631/PH_PR_000.000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061488/2010016631/PH_PR_000.000.pdf
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si está o ha estado tomando recientemente algún medicamento del grupo de los beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio es posible que aumenten los efectos cardiovasculares.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Ultiva, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR ULTIVA
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este fármaco.
La dosis que reciba dependerá del tipo de intervención al que sea sometido.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ultiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted ha presentado alguno de los síntomas siguientes inmediatamente después de su intervención quirúrgica, informe inmediatamente a su médico:
aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Comunique a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los síntomas siguientes:
Muy frecuentes: (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Mareos, cansancio o sensación de desmayo
Agarrotamiento de los músculos
Náuseas
Vómitos
Frecuentes: (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Enlentecimiento del ritmo cardíaco
Aumento de la tensión sanguínea que puede causar dolor de cabeza o sensación de acaloramiento/sofocos
Dificultad para respirar
Escalofríos
Picores
Poco frecuentes: (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Dolores
Estreñimiento
Hipoxia (disminución de la cantidad de oxígeno en sangre)
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Raros: (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Somnolencia
Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia
Alteraciones en el funcionamiento del corazón
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Drogodependencia
Convulsiones
Bloqueo auriculoventricular
Tolerancia a medicamentos
En ocasiones tras la retirada repentina del tratamiento con remifentanilo se han notificado de síntomas como taquicardia, hipertensión y agitación, particularmente después de una administración prolongada de más de 3 días.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ULTIVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Ultiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ultiva por vial
- El principio activo es remifentanilo (hidrocloruro) ................................................................ 1 mg
- Los demás componentes son: glicina, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio c.s ................. 3 ml
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino equivalente a 1 mg de principio activo en vial de vidrio incoloro con tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio. Cada envase contiene 5 viales de 3 ml de capacidad.
Antes de ser administrado, el polvo se debe disolver, y a continuación diluir hasta tener un líquido adecuado para ser administrado por vía intravenosa.
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Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 – San Polo di Torrile - Parma
Italia
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para preparar la administración de Ultiva por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia 1, 2 ó 5 ml del diluyente, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml. Tras la reconstitución, Ultiva no deberá administrarse mediante perfusión controlada manualmente sin diluirse posteriormente hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 ó más años de edad).
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Ultiva no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50 microgramos/ml es la dilución recomendada para la administración mediante TCI).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.
La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa al 5%
- Solución inyectable de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% - Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,45%.
Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro, está prácticamente libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos. Todas las mezclas de Ultiva inyectable con fluidos de infusión deben usarse inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada se debe desechar.
Ultiva resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa cuando se administra en catéter intravenoso:
- Solución inyectable Ringer lactato
- Solución inyectable Ringer lactato y glucosa al 5%
Ultiva ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
Las tablas siguientes sirven de recomendaciones de velocidades de perfusión de Ultiva cuando se administra mediante perfusión controlada manualmente:
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Tabla 1. Velocidades de Perfusión de Ultiva (ml/kg/h)
Velocidad de liberación del Velocidad de la perfusión (ml/kg/h) para soluciones con concentraciones de fármaco
(microgramos/kg/min) 20 microgramos/ml 25 microgramos/ml 50 microgramos/ml 250 microgramos/ml 1 mg/50 ml 1 mg/40 ml 1 mg/20 ml 10 mg/40 ml 0,0125 0,038 0,03 0,015 No recomendada
0,025 0,075 0,06 0,03 No recomendada
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48
Tabla 2. Velocidades de Perfusión de Ultiva (ml/h) para una solución con 20 microgramos/ml
Velocidad de perfusión Peso del paciente (kg) (microgramos/kg/min) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
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Tabla 3. Velocidades de perfusión de Ultiva (ml/h) para una solución con 25 microgramos/ml
Velocidad de perfusión Peso del paciente (kg) (microgramos/kg/min) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
Tabla 4. Velocidades de perfusión de Ultiva (ml/h) para una solución con 50 microgramos/ml
Velocidad de perfusión Peso del paciente (kg) (microgramos/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
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Tabla 5. Velocidades de perfusión de Ultiva (ml/h) para una solución con 250 microgramos/ml
Velocidad de perfusión Peso del paciente (kg) (microgramos/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00
La siguiente tabla proporciona los valores de la concentración sanguínea de remifentanilo alcanzada mediante una perfusión controlada manualmente:
Tabla 6. Concentraciones sanguíneas alcanzadas en el estado de equilibrio mediante perfusión controlada manualmente en un paciente masculino de 40 años, 70 kg de peso y 170 cm de altura con el Modelo Farmacocinético Minto (1997)
Velocidad de perfusión de Ultiva (g/kg/min) Concentración sanguínea de remifentanilo (ng/ml)
0,05 1,3
0,10 2,6
0,25 6,3
0,40 10,4
0,50 12,6
1,0 25,2
2,0 50,5
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010
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