TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
El TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1996 con el número de registro:
60651.
Contiene 1 principio activo: DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 686725 | TRUSOPT 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Dorzolamida Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/06/1996 | | 8.52 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL
USUARIO
TRUSOPT 20 mg/ml colirio en
solución
dorzola
mida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del
prospecto:
1. Qué es TRUSOPT y para qué se
utiliza
2. Antes de usar
TRUSOPT
3. Cómo usar
TRUSOPT
4. Posibles efectos
adversos
5 Conservación de
TRUSOPT
6. Información
adicional
1. QUÉ ES TRUSOPT Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
TRUSOPT contiene dorzolamida la cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Este medicamento se prescribe para bajar la presión el evada en el ojo y para tratar el glaucoma. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combin ación con otros medicamentos que disminuyen la presión en el ojo (llamados betabloqueantes).
2. ANTES DE USAR
TRUSOPT No use TRUSOPT
- Si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene trastorno renal grave o problemas, o antecedentes de piedras en el
riñón.
Tenga especial cuidado con
TRUSOPT
Si tiene o ha tenido algún problema médico, incluyendo problemas oculares y cirugías oculares, y si tiene alguna alergia a cualquier medicación.
Si presenta cualquier irritación ocular o trastorno ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.
Si sospecha que este medicamento le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o prurito) interrumpa su administración y contacte con su médico lo antes posible.
Uso en
niños
TRUSOPT ha sido estudiado en lactantes y niños me nores de 6 años de edad que presentaron presión elevada en el/los ojo(s) o habían sido diagnosticados con glaucoma. Para más información, consulte a su médico.
Uso en ancianos
En los estudios realizados con TRUSOPT, los efec tos de TRUSOPT fueron similares en los pacientes ancianos y en los jóvenes.
Uso en pacientes con trastornos hepáticos
Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas hepáticos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico sobre cualquier fármaco (incluyendo colirios) que está usando, o prevé usar, incluyendo los adquiridos sin receta médica, especialmente otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como la acetazolamida, o una sulfamida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Uso en embarazo
No deberá usar este medicamento durante el embarazo . Indique a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
Uso en lactancia
Si se requiere el tratamiento con este medicamento, no se recomienda la lactancia. Indique a su médico si alimenta o pretende alimentar a su hijo mediante lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
No han sido realizados estudios sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria. Hay efectos adversos asociados a este medicamento, tales como, mareo y visión borrosa, que pueden afectar su capacidad de conducción y/o manejo de maquinaria. No conducir o manejar maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Información importante sobre alguno de los componentes de TRUSOPT
TRUSOPT contiene el conservante cloruro de benzalconi o. Este conservante puede depositarse en las lentes de contacto blandas y alterar el color de las lentes. Si lleva lentes de contacto, de be consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
3. CÓMO USAR TRUSOPT
Use siempre TRUSOPT, exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
Cuando este medicamento es el único fármaco utilizado, la dosis es de una gota en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana, tarde y noche.
Si su médico le ha recomendado que utilice este medi camento junto con un colirio betabloqueante para reducir la presión ocular, la dosis es de una gota de TR USOPT en el ojo u ojos afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento con otro colirio, las gotas deben instilarse con un intervalo de tiempo mínimo de 10 minutos.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Pu ede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que origin en graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación del recipiente, la ve sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del recipiente entre en contacto con cu alquier superficie. Si cree que su medicamento puede estar contam inado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente si puede seguir utilizando este frasco.
Instrucciones de uso:
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la Tira de Seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
Flechas de Apertura►
Tira de seguridad ►
2. Arrancar la Tira de Seguridad para romper el precinto.
Espacio ►
Área para Presionar con el
Dedo ►
3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón gi rándolo según las indicaciones de las flechas en la parte de arriba del capuchón. No tirar de l capuchón directamente hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se tira del capuchón directamente hacia arriba no funcionará correctamente el dosificador.
Área para Presionar con el
Dedo ►
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre el Área para Presionar con el Dedo (como muestra la siguiente figura) hast a dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.
w Area para Presionar con el Dedo
NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
6. Si una vez abierto por primera vez, resulta difíc il la dispensación de la gota, volver a colocar el capuchón en el frasco y cerrar herméticamente (no enro scar demasiado el capuchón), a continuación quitar el capuchón girándolo en dirección opuesta a la indicada por las flechas de la parte superior del capuchón.
7. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
8. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para que el cierre sea adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha del lado izquierdo de la etiqueta del frasco. No enrosque demasiado el capuchón para no estropear el frasco y el capuchón.
9. La punta del dispensador está diseñada para pr oporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.
10. Después de que haya usado t odas las dosis, quedará algo de medi camento en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de medicamento y usted obtendrá la cantidad completa de medicamento que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.
Si usa más TRUSOPT del que debiera
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, debe avisar a su médico de inmediato.
Si olvidó usar TRUSOPT
Es importante utilizar este medicamento según las recome ndaciones de su médico. Si se le olvida una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con TRUSOPT
Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, hable con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRUSOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla reacciones alérgicas tales como urticaria, hi nchazón de la cara, labios , lengua y/o garganta que pueden causar dificultad en la respiración o al tragar, in terrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicadas con TRUSOPT durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:
Efectos adversos muy frecuentes: (más de 1 ususario en 10)
Quemazón y escozor de los ojos.
Efectos adversos frecuentes: (1 a 10 usuarios en 100)
Enfermedad de la cornea con dolor de ojo y visi ón borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con picor de los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes: (1 a 10 usuarios en 1.000)
Inflamación del iris.
Efectos adversos raros: (1 a 10 usuarios en 10.000)
Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coro ideo, después de cirugía de filtración), dolor ocular, costras en el párpado, presión baja en el ojo, inflam ación de la cornea (con síntomas de trastornos visuales), irritación ocular incluyendo enrrojecimiento, piedras en el riñón, mareos, hemorragia nasal, irritación de garganta, boca seca, erupción de la piel localizada (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves, reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urti caria, picor, en raros caso s hinchazón de los labios, ojos y boca, falta de respiración, y más raramente dificultad para respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRUSOPT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice TRUSOPT después de la fecha de caducidad que aparece por los seis números que siguen a CAD en el frasco y en el embalaje exterior. Los 2 prim eros números indican el mes; los 4 números últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
TRUSOPT debe utilizarse dentro de un plazo de 28 días después de la apertura del frasco.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TRUSOPT
- El principio activo es dorzolamida
- Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) - Los demás componentes son hidroxietil celulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se añade como conservante.
Aspecto del producto y contenido del envase
TRUSOPT es una solución clara, incolora a casi inco lora, ligeramente viscosa. El dispensador oftálmico OCUMETER Plus consiste en un envase traslucido de po lietileno de alta densidad que contiene 5,0 ml de solución. La tira de seguridad que se encuentra en la e tiqueta del frasco proporciona la evidencia de que el medicamento no ha sido manipulado inadecuadamente.
Formas de envase:
1 x 5 ml (un envase de 5 ml)
3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)
6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Josefa Valcarcel, 38. (Madrid) - 28027 - España
Responsable de la liberación
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (Mirabel Plant)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia
ó
MERCK SHARP AND DOHME B.V. (MERCK MANUFACTURING DIVISION
Waarderweg, 39 PO Box 581 (Haarlem) - NL-2031 BN - Paises Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Suecia y Reino Unido:
TRUSOPT
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)