TRANXILIUM 100 INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: CLORAZEPATO DIPOTASIO.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | CLORAZEPATO DIPOTASICO (11) |
| Codigo ATC | N05BA05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 988105 | TRANXILIUM 100 INYECTABLE | Clorazepato Dipotasio | No comercializado | 01/07/1973 | 02/02/2011 | 0.7 |
| 617449 | TRANXILIUM 100 INYECTABLE | Clorazepato Dipotasio | No comercializado | 01/07/1973 | 02/02/2011 | 24.7 |
Prospecto
TRANXILIUM ®
100 INYECTABLE
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
En este prospecto:
1. Qué es TRANXILIUM ®
100 Inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
3. Cómo tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).
El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado.
Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular: Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A. SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 1,4 08019 Barcelona Riells i Viabrea (GIRONA)
1. QUÉ ES TRANXILIUM ®
100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM ®
100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
TRANXILIUM ®
100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:
Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis,
Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras,
Anestesia y reanimación médico-quirúrgica,
Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo, Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis,
Infarto de miocardio, crisis asmáticas,
Durante la preparación y el desarrollo del parto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR TRANXILUM ®
100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe est ar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
En caso de:
Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM ®
100 Inyectable,
Miastenia gravis,
Insuficiencia hepática grave,
Insuficiencia respiratoria severa,
Síndrome de apnea del sueño,
Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la in terrupción brusca del trat amiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
Dificultades respiratorias,
Enfermedades hepáticas,
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Insuficiencia renal
Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM ®
100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM ®Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especia lmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM ® 100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recienteme nte, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, an tidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
3. CÓMO TOMAR TRANXILUM ®
100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM ®
100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrom e de abstinencia o insomnio de rebote (ver Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable).
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La vía de administración de TRANXILIUM ®
100 Inyectable es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas. Por vía intravenosa directa,
la inyección debe ser lenta y en una gran vena . Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
Utilizar el disolvente específico para cada forma.
Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad : de 20 a 200 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 20 a 50 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (predelirio, delirium tremens) : de 50 a 100 mg de Clorazepato dipotásico cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. D espués de 5 días de tratamiento, TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).
En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.
Si Vd. toma más TRANXILIUM ®
100 Inyectable del que debiera:
Si Usted ha tomado TRANXILIUM ®
100 Inyectable más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paci ente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: Vigilancia de los paráme tros cardio-respiratorios. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM ® 100 Inyectable:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La interrupción brusca del tratamiento puede produ cir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquiet ud, confusión e irritabili dad (ver Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TRANXILIUM ®
100 Inyectable puede tener efectos adversos.
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteracion es de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM ®
100 Inyectable
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM ®
100 Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
Mantenga TRANXILIUM ®
100 Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTRAS PRESENTACIONES:
TRANXILIUM ®
PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
TRANXILIUM ®
5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
TRANXILIUM ®
10, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
®
TRANXILIUM 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
®
TRANXILIUM 50, envase con 20 comprimidos rec ubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
TRANXILIUM ®
20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
TRANXILIUM ®
50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
TRANXILIUM ®
100 INYECTABLE
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
En este prospecto:
6. Qué es TRANXILIUM ®
100 Inyectable y para qué se utiliza.
7. Antes de tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
8. Cómo tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
TRANXILIUM ®
100 Inyectable.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).
El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado.
Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular: Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A. GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Josep Plá, 2 1, Rue de lAbbaye Notre Dame de Bondeville 08019 Barcelona 76960 Francia
6. QUÉ ES TRANXILIUM ®
100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM ®
100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
TRANXILIUM ®
100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:
Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis,
Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras,
Anestesia y reanimación médico-quirúrgica,
Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo, Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis,
Infarto de miocardio, crisis asmáticas,
Durante la preparación y el desarrollo del parto.
7. ANTES DE TOMAR TRANXILUM ®
100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe est ar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
En caso de:
Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM ®
100 Inyectable,
Miastenia gravis,
Insuficiencia hepática grave,
Insuficiencia respiratoria severa,
Síndrome de apnea del sueño,
Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la in terrupción brusca del trat amiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
Dificultades respiratorias,
Enfermedades hepáticas,
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Insuficiencia renal
Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM ®
100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo:
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM ®Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especia lmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM ® 100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recienteme nte, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, an tidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
8. CÓMO TOMAR TRANXILUM ®
100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM ®
100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrom e de abstinencia o insomnio de rebote (ver Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable).
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La vía de administración de TRANXILIUM ®
100 Inyectable es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas. Por vía intravenosa directa,
la inyección debe ser lenta y en una gran vena . Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
Utilizar el disolvente específico para cada forma.
Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad : de 20 a 200 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 20 a 50 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (predelirio, delirium tremens) : de 50 a 100 mg de Clorazepato dipotásico cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. D espués de 5 días de tratamiento, TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).
En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.
Si Vd. toma más TRANXILIUM ®
100 Inyectable del que debiera:
Si Usted ha tomado TRANXILIUM ®
100 Inyectable más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paci ente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: Vigilancia de los paráme tros cardio-respiratorios. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM ®
100 Inyectable:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM ® 100 Inyectable:
La interrupción brusca del tratamiento puede produ cir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquiet ud, confusión e irritabili dad (ver Tenga especial cuidado con TRANXILIUM ®
100 Inyectable).
9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TRANXILIUM ®
100 Inyectable puede tener efectos adversos.
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteracion es de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
10. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM ®
100 Inyectable
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM ®
100 Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
Mantenga TRANXILIUM ®
100 Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
OTRAS PRESENTACIONES:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
®
TRANXILIUM PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
®
TRANXILIUM 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
®
TRANXILIUM 10, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
TRANXILIUM ®
15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
TRANXILIUM ®
50, envase con 20 comprimidos rec ubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
®
TRANXILIUM 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
TRANXILIUM ®
50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios