TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm Espa帽a, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL (94) |
| Codigo ATC | N02AX02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 785741 | TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 11/12/2003 | 04/03/2009 | |
| 785766 | TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 11/12/2003 | 04/03/2009 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos
En este prospecto:
1. Qu茅 es Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral y para qu茅 se utiliza 2. Antes de tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
3. C贸mo tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
Tramadol ratiopharm 100mg/ml soluci贸n oral EFG ratiopharm
Cada ml (40 gotas) contienen 100 mg del principio activo tramadol en forma de hidrocloruro. Los dem谩s componentes son: Glicerina, propilengl icol, sacarosa, ciclamato s贸dico, sacarina s贸dica, sorbato pot谩sico, aceite de ricino polioxietileno (54) hi drogenado, aceite de menta, sabor a an铆s y agua purificada.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI脫N
Titular Responsable de la fabricaci贸n
ratiopharm Espa帽a, S.A. Gr眉nenthal GmbH Avda. de Burgos 16-D, 5陋 planta Zieglerstrasse 6-D 28036 聳 Madrid (Espa帽a) 52078 - Aachen (Alemania)
1. QU脡 ES TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/m l SOLUCI脫N ORAL Y PARA QU脡 SE
UTILIZA
Soluci贸n oral. Envase con 10 ml.
Tramadol es un analg茅sico de acci贸n central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre c茅lulas nerviosas espec铆ficas de la m茅dula espinal y del cerebro. Estas c茅lulas nerviosas disminuyen la intensidad de la sensaci贸n de dolor, una funci贸n natural que es aumentada por Tramadol.
Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral est谩 indi cado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
No tome este medicamento:
鈥 Si es al茅rgico a tramadol hidrocloruro o a cualquiera de sus componentes. 鈥 En caso de intoxicaciones agudas originadas por alc ohol, medicamentos para facilitar o inducir el sue帽o, analg茅sicos, opioides (tales como nalbufin a, buprenorfina o pentazocina) o psicof谩rmacos (medicamentos que act煤an sobre el estado de 谩nimo y las emociones).
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
鈥 En caso de tratamiento durante los 煤ltimos 15 d铆 as o simult谩neo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO). 鈥 Si tiene problemas graves de h铆gado o ri帽贸n.
鈥 Si tiene problemas importantes para respirar.
鈥 Si padece epilepsia que no est茅 controlada con tratamiento.
Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del s铆ndrome de abstinencia.
Si no est谩 seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su m茅dico.
Tenga especial cuidado con este medicamento:
Antes de comenzar el tratamiento con Tramadol, informe a su m茅dico si usted:
鈥 Tiene dependencia de otros analg茅sicos potentes (opi谩ceos).
鈥 Presenta disminuci贸n del nivel de consciencia (sensaci贸n de mareo o aturdimiento). 鈥 Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor fr铆o). 鈥 Presenta un aumento de la presi贸n intracraneal (por ejemplo despu茅s de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
鈥 Tiene dificultad para respirar.
鈥 Es epil茅ptico o padece crisis convulsivas.
鈥 Tiene alguna enfermedad de h铆gado o de ri帽贸n.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Toma con los alimentos y bebidas:
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramadol.
Embarazo:
Si usted est谩 embarazada o piensa que pudiera estar lo, no tome Tramadol. No se ha demostrado la seguridad de Tramadol en mujeres embarazadas.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
No est谩 recomendada la administraci贸n de Tramadol a mujeres durante el per铆odo de lactancia. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Tramadol puede modificar su capacidad de reacci贸n, por lo que se tomar谩n precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral:
Este medicamento por contener glicerina como excipi ente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de est贸mago y diarrea.
Por contener aceite de ricino polioxietilenado como excipiente puede producir n谩useas, v贸mitos, c贸lico y a altas dosis purgaci贸n severa. No administrar en caso de obstrucci贸n intestinal.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o a su farm ac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Debe evitarse el tratamiento simult谩neo de Tr amadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n.
- La administraci贸n simult谩nea con alcohol u otro s f谩rmacos depresores cerebrales, incluyendo anest茅sicos, puede intensificar los efectos adversos de Tramadol sobre el cerebro. - El tratamiento previo o simult谩neo con carbamaze pina (f谩rmaco para el tratamiento de ataques epil茅pticos) puede reducir el efecto analg茅sico de Tramadol, as铆 como la duraci贸n del mismo. - El tratamiento simult谩neo de Tramadol con f谩rmacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o f谩rmacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicol贸gicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anest茅si cos) podr铆a dar lugar en casos raros a la aparici贸n de dichas crisis convulsivas.
- La administraci贸n conjunta con f谩rmacos que pueden aumentar la acumulaci贸n de Tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, rit onavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
- La administraci贸n conjunta de Tramadol con f谩rmacos serotonin茅rgicos (p.e. ci ertos f谩rmacos para el tratamiento de la depresi贸n) puede dar lugar, en casos aislados, a un s铆ndrome serotonin茅rgico. - La administraci贸n conjunta de Tram adol con f谩rmacos que previene n la coagulaci贸n anormal de la sangre, tambi茅n llamados derivados cumar铆nico s (p.e. warfarina), puede afectar a su acci贸n anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
3. C脫MO TOMAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La administraci贸n se efectuar谩 por v铆a oral. Las gotas deben ser tomadas con un poco de l铆quido o bien disueltas en una cucharadita o un terr贸n de az煤car.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral.
Instrucciones para abrir el envase
El envase se cierra mediante un tap贸n de ro sca de seguridad que evita su apertura por ni帽os peque帽os. Para abrirlo hay que presiona r firmemente el tap贸n y girar. Despu茅s de su uso, enroscar hasta que quede bien cerrado.
Instrucciones para obtener las gotas
Invertir el envase hasta que el tap贸n dosificador quede hacia abajo y golpear suavemente en la base del frasco hasta que aparezca una gota.
Adultos y adolescentes mayores de 12 a帽os
Normalmente, la dosis inicial es de 20-40 gotas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral (50-100 mg de tramadol hidrocloruro) se guida de 20-40 gotas cada 6-8 horas. No tome m谩s de 160 gotas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral al d铆a a no ser que su m茅dico as铆 se lo haya indicado.
Pacientes geri谩tricos
En pacientes geri谩tricos (mayores de 75 a帽os) la eliminaci贸n del principio activo puede ser m谩s lenta. Por lo tanto, su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Pacientes con insuficiencia hep谩tica o renal
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si padece alguna enfermedad grave de h铆gado o ri 帽贸n, el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral no est谩 recomendado. Si padece trastornos moderados de h铆gado o ri帽贸n su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral no debe ser administrado m谩s tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su m茅di co controlar谩 a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratam iento con Tramadol y con qu茅 dosis.
Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usted toma m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral del que debiera: Si usted ha tomado m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n or al del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
La intoxicaci贸n por dosis muy elevadas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral puede originar contracci贸n de la pupila, v贸mitos, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminuci贸n del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epil茅pticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un m茅dico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Adem谩s, avise a su m茅dico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral:
Si usted se olvida de tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Despu茅s contin煤e el tratamiento seg煤n le ha indicado su m茅dico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tr atamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral:
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento c on Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su m茅dico.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analg茅sicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos despu茅s de interrumpir el tratamiento con tramadol es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene difi cultad para dormir o problemas en la digesti贸n, consulte a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tramadol ratiopha rm 100 mg/ml soluci贸n oral puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos m谩s frecuentes son n谩useas y v茅rtigos, ocurridos en m谩s del 10% de los pacientes.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Otros posibles efectos adversos son:
- Alteraciones psiqui谩tricas raras como alucinaciones, confusi贸n, alteraciones del sue帽o y pesadillas. Alteraciones del humor, aumento o disminuci贸n de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepci贸n). Puede originar dependencia. - Alteraciones del sistema nervioso central y perif茅 rico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusi贸n. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresi贸n respiratoria y convulsiones.
- Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminuci贸n de la tensi贸n arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminuci贸n de las pulsaciones y aumento de la tensi贸n arterial. - Alteraciones gastrointestinales frecuentes como v贸mitos, estre帽imiento y sequedad bucal. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritaci贸n gastrointestinal (sensaci贸n de plenitud, pesadez).
- Alteraciones del h铆gado: En algunos casos aislados , coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hep谩ticas).
- Alteraciones cut谩neas frecuentes como aumento de la sudoraci贸n. Como alteraciones infrecuentes pueden aparecer reacciones cut谩neas (p.e. picor, erupci贸n cut谩nea, urticaria). - Otras alteraciones raras pueden ser: visi贸n borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retenci贸n urinaria; reacciones al茅rgicas que van de sde dificultad para respirar, obstrucci贸n de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, h asta reacci贸n al茅rgica general. Pueden presentarse los siguientes s铆ntomas, similares a los que aparecen con la privaci贸n de opi谩ceos: agitaci贸n, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y s铆ntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de em peoramiento del asma, si bien no se estableci贸 ninguna relaci贸n causal.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI脩OS
No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos
En este prospecto:
6. Qu茅 es Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral y para qu茅 se utiliza 7. Antes de tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
8. C贸mo tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
9. Posibles efectos adversos
10. Conservaci贸n de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
Tramadol ratiopharm 100mg/ml soluci贸n oral EFG ratiopharm
Cada ml (40 gotas) contienen 100 mg del principio activo tramadol en forma de hidrocloruro. Los dem谩s componentes son: Glicerina, propilengl icol, sacarosa, ciclamato s贸dico, sacarina s贸dica, sorbato pot谩sico, aceite de ricino polioxietileno (54) hi drogenado, aceite de menta, sabor a an铆s y agua purificada.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI脫N
Titular Responsable de la fabricaci贸n
ratiopharm Espa帽a, S.A. Gr眉nenthal GmbH Avda. de Burgos 16-D, 5陋 planta Zieglerstrasse 6-D 28036 聳 Madrid (Espa帽a) 52078 - Aachen (Alemania)
6. QU脡 ES TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/m l SOLUCI脫N ORAL Y PARA QU脡 SE
UTILIZA
Soluci贸n oral. Envase con 30 ml.
Tramadol es un analg茅sico de acci贸n central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre c茅lulas nerviosas espec铆ficas de la m茅dula espinal y del cerebro. Estas c茅lulas nerviosas disminuyen la intensidad de la sensaci贸n de dolor, una funci贸n natural que es aumentada por Tramadol.
Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral est谩 indi cado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
7. ANTES DE TOMAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
No tome este medicamento:
鈥 Si es al茅rgico a tramadol hidrocloruro o a cualquiera de sus componentes. 鈥 En caso de intoxicaciones agudas originadas por alc ohol, medicamentos para facilitar o inducir el sue帽o, analg茅sicos, opioides (tales como nalbufin a, buprenorfina o pentazocina) o psicof谩rmacos (medicamentos que act煤an sobre el estado de 谩nimo y las emociones).
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
鈥 En caso de tratamiento durante los 煤ltimos 15 d铆 as o simult谩neo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO). 鈥 Si tiene problemas graves de h铆gado o ri帽贸n.
鈥 Si tiene problemas importantes para respirar.
鈥 Si padece epilepsia que no est茅 controlada con tratamiento.
Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del s铆ndrome de abstinencia.
Si no est谩 seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su m茅dico.
Tenga especial cuidado con este medicamento:
Antes de comenzar el tratamiento con tramadol, informe a su m茅dico si usted:
鈥 Tiene dependencia de otros analg茅sicos potentes (opi谩ceos).
鈥 Presenta disminuci贸n del nivel de consciencia (sensaci贸n de mareo o aturdimiento). 鈥 Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor fr铆o). 鈥 Presenta un aumento de la presi贸n intracraneal (por ejemplo despu茅s de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
鈥 Tiene dificultad para respirar.
鈥 Es epil茅ptico o padece crisis convulsivas.
鈥 Tiene alguna enfermedad de h铆gado o de ri帽贸n.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Toma con los alimentos y bebidas:
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con tramadol.
Embarazo:
Si usted est谩 embarazada o piensa que pudiera estar lo, no tome tramadol. No se ha demostrado la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
No est谩 recomendada la administraci贸n de tramadol a mujeres durante el per铆odo de lactancia. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Tramadol puede modificar su capacidad de reacci贸n, por lo que se tomar谩n precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral:
Este medicamento por contener glicerina como excipi ente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de est贸mago y diarrea.
Por contener aceite de ricino polioxietilenado como excipiente puede producir n谩useas, v贸mitos, c贸lico y a altas dosis purgaci贸n severa. No administrar en caso de obstrucci贸n intestinal.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o a su farm ac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Debe evitarse el tratamiento simult谩neo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi贸n.
- La administraci贸n simult谩nea con alcohol u otro s f谩rmacos depresores cerebrales, incluyendo anest茅sicos, puede intensificar los efectos adversos de tramadol sobre el cerebro. - El tratamiento previo o simult谩neo con carbamaze pina (f谩rmaco para el tratamiento de ataques epil茅pticos) puede reducir el efecto analg茅sico de tramadol, as铆 como la duraci贸n del mismo. - El tratamiento simult谩neo de tramadol con f谩rmacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o f谩rmacos para el trat amiento de ciertas enfermedades psicol贸gicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anest茅si cos) podr铆a dar lugar en casos raros a la aparici贸n de dichas crisis convulsivas.
- La administraci贸n conjunta con f谩rmacos que puede n aumentar la acumulaci贸n de tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, rit onavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
- La administraci贸n conjunta de tram adol con f谩rmacos serotonin茅rgicos (p.e. ciertos f谩rmacos para el tratamiento de la depresi贸n) puede dar lugar, en casos aislados, a un s铆ndrome serotonin茅rgico. - La administraci贸n conjunta de tramadol con f谩rmac os que previenen la coagulaci贸n anormal de la sangre, tambi茅n llamados derivados cumar铆nico s (p.e. warfarina), puede afectar a su acci贸n anticoagulante pudiendo producirse hematomas.
8. C脫MO TOMAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
La administraci贸n se efectuar谩 por v铆a oral. Las gotas deben ser tomadas con un poco de l铆quido o bien disueltas en una cucharadita o un terr贸n de az煤car.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral.
Instrucciones para el manejo de la bomba dosificadora:
- Accionar la bomba varias veces antes del primer uso, hasta la salida de soluci贸n (por causas t茅cnicas es necesario para llenar el mecanismo de la bomba). - Coloque una cuchara, vaso o algo sim ilar bajo la abertura del dispensador y accione la bomba seg煤n las instrucciones de dosificaci贸n indicadas por su m茅dico.
(1 Pulsaci贸n = 5 gotas 鈮 12,5 mg de hidrocloruro de tramadol)
Adultos y adolescentes mayores de 12 a帽os
Normalmente, la dosis inicial es de 20-40 gotas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral (50-100 mg de tramadol hidrocloruro) seguida de 20-40 gotas cada 6-8 horas. No tome m谩s de 160 gotas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral al d铆a a no ser que su m茅dico as铆 se lo haya indicado.
Pacientes geri谩tricos
En pacientes geri谩tricos (mayores de 75 a帽os) la eliminaci贸n del principio activo puede ser m谩s lenta. Por lo tanto, su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Pacientes con insuficiencia hep谩tica o renal
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si padece alguna enfermedad grave de h铆gado o ri 帽贸n, el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral no est谩 recomendado. Si padece trastornos m oderados de h铆gado o ri帽贸n su m茅dico podr铆a prolongar los intervalos de dosificaci贸n.
Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral no debe ser administrado m谩s tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su m茅di co controlar谩 a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con qu茅 dosis.
Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usted toma m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral del que debiera Si usted ha tomado m谩s Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n or al del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico.
La intoxicaci贸n por dosis muy elevadas de Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral puede originar contracci贸n de la pupila, v贸mitos, disminuci贸n de la tensi贸n arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminuci贸n del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epil茅pticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un m茅dico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Adem谩s, avise a su m茅dico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
Si usted se olvida de tomar Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Despu茅s contin煤e el tratamiento seg煤n le ha indicado su m茅dico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tr atamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento c on Tramadol ratiopharm 100 mg/ml soluci贸n oral demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su m茅dico.
Algunas personas en tratamiento prolongado con analg茅sicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos despu茅s de interrumpir el tratamiento con tramadol es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene difi cultad para dormir o problemas en la digesti贸n, consulte a su m茅dico.
9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tramadol ratiopha rm 100 mg/ml soluci贸n oral puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos m谩s frecuentes son n谩useas y v茅rtigos, ocurridos en m谩s del 10% de los pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Alteraciones psiqui谩tricas raras como alucinaciones, confusi贸n, alteraciones del sue帽o y pesadillas. Alteraciones del humor, aumento o disminuci贸n de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepci贸n). Puede originar dependencia. - Alteraciones del sistema nervioso central y perif茅 rico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusi贸n. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresi贸n respiratoria y convulsiones.
- Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminuci贸n de la tensi贸n arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminuci贸n de las pulsaciones y aumento de la tensi贸n arterial. - Alteraciones gastrointestinales frecuentes como v贸mitos, estre帽imiento y sequedad bucal. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritaci贸n gastrointestinal (sensaci贸n de plenitud, pesadez).
- Alteraciones del h铆gado: En algunos casos aislados , coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hep谩ticas).
- Alteraciones cut谩neas frecuentes como aumento de la sudoraci贸n. Como alteraciones infrecuentes pueden aparecer reacciones cut谩neas (p.e. picor, erupci贸n cut谩nea, urticaria). - Otras alteraciones raras pueden ser: visi贸n borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retenci贸n urinaria; reacciones al茅rgicas que van de sde dificultad para respirar, obstrucci贸n de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, h asta reacci贸n al茅rgica general. Pueden presentarse los siguientes s铆ntomas, similares a los que aparecen con la privaci贸n de opi谩ceos: agitaci贸n, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y s铆ntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de em peoramiento del asma, si bien no se estableci贸 ninguna relaci贸n causal.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
10. CONSERVACI脫N DE TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg/ml SOLUCI脫N ORAL
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI脩OS
No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios