TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN

El TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN es un medicamento fabricado por Laboratorios Salvat, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/04/2011 con el número de registro: 73820.

Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Salvat, S.A.
Principio Activo	LATANOPROST (30)
Codigo ATC	S01EE01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
679352	TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN	Latanoprost	Comercializado	06/04/2011		12.72
679353	TONLIT 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN	Latanoprost	Comercializado	06/04/2011		24.37

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tonlit 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
 Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o a su farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
 Si considera que alguno de los efectos a dversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menc ionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o a su farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tonlit y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tonlit
3. Cómo usar Tonlit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tonlit
6. Información adicional


1. QUÉ ES TONLIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tonlit contiene latanoprost que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas.

Tonlit se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos. Am bas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
Tonlit también se utiliza para tratar el aument o de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

2. ANTES DE USAR TONLIT

Tonlit puede utilizarse en hombres y mujere s adultos (incluyendo an cianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Tonlit no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Tonlit
 Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Tonlit.


Tenga especial cuidado con Tonlit
Si considera que alguna de las si guientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratan do a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse Tonlit o antes de administrárselo a su hijo:

 si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlado.
ï‚· si usted o su hijo padecen edema macular.
 si usted o su hijo padecen o han padecido en alguna ocasión iritis/uveítis y otras situaciones de inflamación ocular.
 si su ojo o el de su hijo es afáquico (se le ha extraído el cristalino).  si usted o su hijo padecen glaucoma de ángulo cerrado, pigmenta rio, inflamatorio, neovascular, congénito o glaucoma de ángu lo abierto en pacien tes con pseudofaquia (se le ha sustituido el cristalino por una lente intraocular), con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con le ntes de cámara anterior (lentes intraoculares utilizadas para corregir miopía o hipermetropía sin extirpación del cristalino).
 si a usted o a su hijo le han realizado o le van a realiz ar una intervención quirúrgica ocular, incluyendo extracción de cataratas.
 si usted o su hijo han padecido o padecen una infección ocular.
 si usted o su hijo llevan lentes de contact o (ver el apartado de “Información importante sobre alguno de los componentes de Tonlit”).
 si usted o su hijo sufren de ojo seco o tiene la córnea afectada y utiliza Tonlit con frecuencia o durante un periodo prolongado, su médico debe seguir su tratamiento.
Tonlit puede producir un cambio gradual del color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris.
El tratamiento de un único ojo puede provocar un cambio permanente del color, observado principalmente en pacientes con coloración no homogénea del iris. En la mayoría de los casos, la alteración de color es ligera y no ti ene consecuencias clínicas. Puede continuar utilizando Tonlit aunque se produzca el oscurecimiento de los ojos. Se han observado algunos casos de decoloración de la piel alre dedor de los ojos. Hasta la fecha, esta decoloración no es permanente, y en algunos casos, es reversible incluso durante el tratamiento.
Tonlit puede modificar gradualmente las pestañ as del ojo tratado; estos cambios incluyen aumento de la longitud, del grosor, oscurecimiento de las pestañas y crecimiento de pestañas anormalmente orientadas. Estos cambios son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con Tonlit y cont acte inmediatamente con su médico si sospecha que Tonlit está causando una reacción alérgica. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, picor severo, hinchazón, mareo y dificultad para respirar.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utiliza do recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los productos a base de plantas.

Si utiliza un colirio que cont enga timerosal como conservant e, deberá esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de éste y Tonlit.
No existen datos concretos disponibles sobre interacción con otros medicamentos. No se recomienda la administración simultá nea de dos colirios similares o derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Tonlit no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que cualquier otro colirio, si su vi sión se vuelve borrosa al aplicarse las gotas, espere un momento hasta que desaparezca el efecto, antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tonlit
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucci ones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.


3. CÓMO USAR TONLIT

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Tonlit indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual para adultos (incluido ancia nos) y niños es una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados, preferiblemente por la noche.
Si está utilizando otro colirio, tendrá que esperar al menos 5 minutos antes de la aplicación.
Utilice Tonlit tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Instrucciones para la correcta administración de Tonlit:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo af ectado, en la parte ce rcana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
Después de utilizarlo, coloque inmediatamen te el tapón enroscando hasta que toque firmemente el frasco. El cuenta-gotas está diseñado para proporcionar una gota como dosis adecuada; por lo tanto, no aumente el orificio del cuenta-gotas.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar Tonlit. Después de la aplicación de Tonlit, debe es perar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Si usa más Tonlit del que debiera
Si se ha aplicado más Tonlit del que debiera, puede sentir una ligera irritación y enrojecimiento del ojo.
En caso de ingestión accidental suya o de su hi jo de Tonlit, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20. La siguiente información puede se r útil: cada frasco contiene 125 microgramos de latanoprost.


Si olvidó usar Tonlit
Si olvidó aplicarse una dosis de Tonlit, debe esperar hasta el momento indicado para administrar la siguiente dosis.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tonlit
Si necesita interrumpir el tratamiento, contac te inmediatamente con su médico o con el médico que trata a su hijo, o con el farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tonlit puede producir efecto s adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de Tonlit son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Incremento de la pigmentación del iris, irri tación ocular (sensaci ón de cuerpo extraño), cambios en las pestañas (oscurecimiento, engrosamiento y alargamiento).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Ligero o moderado enrojecimiento del ojo, sequedad de ojos, visión borrosa, erosiones puntiformes transitorias en la capa epitel ial del ojo (generalmente asintomáticas), inflamación de los párpados, dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de los párpados.
Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hinchazón de algunas partes del ojo o zonas próximas (iris, mácula, córnea y órbita ocular), crecimiento desviado de las pestañas pudiendo provocar irritación ocular, aparición de una hilera adicional de pestañas, oscurecimiento de la piel del párpado, reacciones de la piel del párpado.
Asma (o agravamiento de asma) y dificultad en la respiración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Agravamiento de la angina de pecho si usted ya la padecía anteriormente, palpitaciones. Dolor de cabeza, mareo y dolor articular.

Informe a su médico o farmacéutico inmedi atamente si sufre alguno de estos efectos adversos o cualquier otro síntoma inusual, especialmente si experimenta algún cambio o alteración visual al utilizar Tonlit tras una cirugía ocular.

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TONLIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Frasco sin abrir: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25ºC. El frasco de Tonlit debe desecharse a las cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
No utilice Tonlit después de la fecha de cad ucidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tonlit
- El principio activo es latanoprost. Un ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconi o, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato de disodio dodecahidratado, hidróxido de sodio, ácido fosfórico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tonlit se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro en un frasco gotero con tapón de rosca.

Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftá lmica y se presenta en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.
LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación

BRUSCHENTTINI, S.R.L.
Via Isonzo, 6
Genova I-16147 Italia


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012