TOMUDEX

El TOMUDEX es un medicamento fabricado por Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/03/1997 con el número de registro: 61452.

Contiene 1 principio activo: RALTITREXED.

Ficha

Laboratorio	Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Principio Activo	RALTITREXED (1)
Codigo ATC	L01BA03
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
673178	TOMUDEX	Raltitrexed	Comercializado	01/03/1997		185.65

Prospecto

TOMUDEX ®
Raltitrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TOMUDEX.
3. Cómo usar TOMUDEX.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TOMUDEX.

TOMUDEX ®
Raltitrexed

Cada vial contiene 2 mg del principio activo Raltitrexed (D.O.E.). Los demás componentes son: Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.
El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El fabricante es:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire (Reino Unido)

1. QUE ES TOMUDEX Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en un estuche indi vidual que incluye un vial con 2 mg de polvo para preparar una solución inyectable para infusión.

TOMUDEX pertenece a un grupo de medicam entos denominados agentes citotóxicos
que se emplean para el tratamiento de cierta s alteraciones. Esto significa que puede destruir ciertas células de su cuerpo que causan algunos tipos de crecimientos celulares no adecuados. Su doctor probablement e le explicará a Vd. esto con mayor detalle.

TOMUDEX se emplea para tratar ciertas enf ermedades que afectan al colon y al recto (partes de su intestino grueso).

2. ANTES DE USAR TOMUDEX

No use TOMUDEX:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Antes de ser tratado con este medicamento, deberá informar a su médico si está, o sospecha estar, embarazada o si está en periodo de lactancia, ya que TOMUDEX no deberá administrarse en estos casos.
• No se administrará TOMUDEX a niños
• No se administrará TOMUDEX a pacientes con enfermedad renal grave.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tenga especial cuidado con TOMUDEX:
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico si:

• Vd. y su pareja desean tener hijos; se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras la finalización del mismo, si cualquiera de los miembros de la pareja está siendo tratado con TOMUDEX.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema sanguíneo, renal o hepático.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema de estómago o vientre (intestino). • Vd. ha recibido previamente radioterapia (tratamiento con dosis altas de rayos X).
Algunas de las reacciones adversas obs ervadas con TOMUDEX deben ser tratadas
inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de las listadas a continuación,
contacte con su médico (especialista) in mediatamente para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Su médico necesitará tomar regularmente muestras sanguíneas mientras que Vd. está siendo tratado con TOMUDEX. El/ella utilizará los resultados de estos análisis para decidir su dosis de TOMUDEX.

Si Vd. recibe cualquier otro tratamiento para otro tr astorno médico o enfermedad, informe a los profesionales sanitarios que está siendo tratado con TOMUDEX.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No use TOMUDEX” y “Tenga especial cuidado con TOMUDEX”.

Uso en niños:
Ver “No use TOMUDEX”.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este m edicamento afecte adversa mente a su capacidad para
conducir un vehículo o m anejar maquinaria. Si n embargo, algunos pacientes pueden experimentar un síndrome similar al gripal, o un estado general de malestar, durante un corto tiempo después de ser tratado con TOMUDEX. Si Vd. experimenta estos efectos, no deberá ni conducir ni manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmac éutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, inclus o los adquiridos sin receta médica. En especial, si Vd. está tomando ácido folínico o fólico, vitaminas o suplementos de vitaminas o si está tomando un anticoagulante (medicamento para prevenir los coágulos de sangre).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3. COMO USAR TOMUDEX

Siga estas instrucciones a menos que su m édico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento c on TOMUDEX. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• Su inyección de TOMUDEX le será adminis trada bajo la supervisión de un médico especialista en el empleo de este tipo de fármacos.
• Si no está seguro sobre algún aspecto en concreto, pregunte a su médico. • La dosis exacta que le será administrada será decidi da por su médico. Esta variará dependiendo de su corpulencia y de cómo reaccione Vd. al tratamient o. El resultado de sus análisis sanguíneos también ayudará al médico a decidir la dosis que Vd. recibirá.
• La dosis habitual es 3 mg/m2
del área de superficie corporal (se le administrarán 3 mg por cada metro cuadrado de área de superficie corporal, calculada a partir de su altura y peso). • La dosis que Vd. recibe puede variar entre tratamientos.
• TOMUDEX será inyectado lentamente en una de sus venas. La administración de la inyección durará habitualmente 15 minutos.
• TOMUDEX se administra habitualmente cada 3 semanas. Este periodo puede prolongarse dependiendo de los resultados de sus análisis sanguíneos regulares.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOMUDEX puede tener efectos adversos:

Algunos de éstos deben ser tratados inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de los listados a continuación, contacte con su médico (especialista) inmediatamente para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Otros efectos adversos pueden incluir:
Anorexia (pérdida de apetito)
Mucositis (inflamación de la boca e intestinos que provoca dolor o ulceración de la boca o diarrea)
Indigestión
Náusea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Hemorragia gastrointestinal, la cual se pu ede asociar a mucositis (ver anteriormente), especialmente si están presentes alteraciones sanguíneas (ver a continuación) Pérdida de peso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Deshidratación (sensación de sed y/o sequedad de piel)
Dolor en las articulaciones
Calambres musculares
Debilidad (a veces similar al proceso gripal)
Dolor de cabeza

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Hinchazón de manos, tobillos o pies
Efectos sobre la piel (piel rojiza o pelada o erupción con picores)
Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Celulitis (blandura e hinchazón bajo la piel)
Sudoración
Pérdida de pelo o adelgazamiento
Alteración del gusto
Conjuntivitis (ojos rojos y/o con picores)

Además, TOMUDEX puede causar alteraciones sanguíneas, debido a los efectos sobre su médula ósea o su hígado. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para detectar si se han producido dichas anormalidades.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos ya que puede que Vd. no experimente ninguno de ellos.

Informe a su médico si piens a que Vd. tiene éstos o cual quier otro problema con su tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no de scrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TOMUDEX

Mantenga TOMUDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

La inyección normalmente se almacenará en el hospital. El personal es responsable del correcto almacenamiento, uso y destrucción de TOMUDEX.

Caducidad:
No utilizar TOMUDEX después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la reconstitución: Véase el siguiente apartado.


INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser rec onstituido con 4 ml de agua estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5 mg/ml de Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en 50-250 ml de
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cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% (dextrosa) y se administra por infusión intravenosa corta durante un período de 15 minutos.

TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución no contienen agentes bacteriost áticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debe ser reconstituido y diluido bajo condiciones as épticas, recomendándose que las soluciones de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La solución reconstituida de TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigerac ión (2°-8°C) durante un período de hasta 24 horas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye en solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (dextrosa), se recomienda administrar la solución reconstituida tan pronto como sea posible. La solución reconstituida debe ser utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24 horas tras la reconstitución de la inyección intravenosa de TOMUDEX.

Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.
No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, para futuras administraciones. Cualquier inyección no em pleada o solución reconstituida deberá desecharse, tal y como se recomienda para productos citotóxicos.

La inyección de TOMUDEX deberá ser recons tituida, por personal entrenado, en un área designada para la reconstitución de pr oductos citotóxicos. Las preparaciones citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas por mujeres
embarazadas.

La reconstitución deberá ser realizada norma lmente en un área (ins talación separada) con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficies de trabajo deben estar protegidas con papel desechable, absorbente y con reverso de plástico.

Se deberá utilizar vestiment a de protección adecuada, incluy endo guantes quirúrgicos habituales, desechables y gafas. En caso de c ontacto con la piel, lavar inmediata y meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en los ojos lavar con agua limpia, durante al menos 10 minutos, separando los párpados y consultar con un médico.
Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.

El material de desecho debe ser elimina do por incineración, de acuerdo con lo establecido para la manipulación de agentes citotóxicos.


Este prospecto ha sido aprobado: Abril - 2002


Febrero 2001 CR804910f7 (Octubre 2000)

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TOMUDEX ®
Raltitrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TOMUDEX.
3. Cómo usar TOMUDEX.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TOMUDEX.

TOMUDEX ®
Raltitrexed

Cada vial contiene 2 mg del principio activo Raltitrexed (D.O.E.). Los demás componentes son: Manitol, Fosfato sódico dibásico (heptahidrato) e Hidróxido sódico.
El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El fabricante es:
HOSPIRA UK LIMITED. Queensway. Royal Leadmington Spa (Warwickshire) - CV31 3RW - Reino Unido

1. QUE ES TOMUDEX Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en un estuche indi vidual que incluye un vial con 2 mg de polvo para preparar una solución inyectable para infusión.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

TOMUDEX pertenece a un grupo de medicam entos denominados agentes citotóxicos
que se emplean para el tratamiento de cierta s alteraciones. Esto significa que puede destruir ciertas células de su cuerpo que causan algunos tipos de crecimientos celulares no adecuados. Su doctor probablement e le explicará a Vd. esto con mayor detalle.

TOMUDEX se emplea para tratar ciertas enf ermedades que afectan al colon y al recto (partes de su intestino grueso).

2. ANTES DE USAR TOMUDEX

No use TOMUDEX:
• Antes de ser tratado con este medicamento, deberá informar a su médico si está, o sospecha estar, embarazada o si está en periodo de lactancia, ya que TOMUDEX no deberá administrarse en estos casos.
• No se administrará TOMUDEX a niños
• No se administrará TOMUDEX a pacientes con enfermedad renal grave.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tenga especial cuidado con TOMUDEX:
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico si:

• Vd. y su pareja desean tener hijos; se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras la finalización del mismo, si cualquiera de los miembros de la pareja está siendo tratado con TOMUDEX.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema sanguíneo, renal o hepático.
• Vd. tiene o ha tenido cualquier problema de estómago o vientre (intestino). • Vd. ha recibido previamente radioterapia (tratamiento con dosis altas de rayos X).
Algunas de las reacciones adversas obs ervadas con TOMUDEX deben ser tratadas
inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de las listadas a continuación,
contacte con su médico (especialista) in mediatamente para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Su médico necesitará tomar regularmente muestras sanguíneas mientras que Vd. está siendo tratado con TOMUDEX. El/ella utilizará los resultados de estos análisis para decidir su dosis de TOMUDEX.

Si Vd. recibe cualquier otro tratamiento para otro tr astorno médico o enfermedad, informe a los profesionales sanitarios que está siendo tratado con TOMUDEX.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver “No use TOMUDEX” y “Tenga especial cuidado con TOMUDEX”.

Uso en niños:
Ver “No use TOMUDEX”.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este m edicamento afecte adversa mente a su capacidad para
conducir un vehículo o m anejar maquinaria. Si n embargo, algunos pacientes pueden experimentar un síndrome similar al gripal, o un estado general de malestar, durante un corto tiempo después de ser tratado con TOMUDEX. Si Vd. experimenta estos efectos, no deberá ni conducir ni manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico o farmacéutico si es tá tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, inclus o los adquiridos sin receta médica. En especial, si Vd. está tomando ácido folínico o fólico, vitaminas o suplementos de vitaminas o si está tomando un anticoagulante (medicamento para prevenir los coágulos de sangre).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3. COMO USAR TOMUDEX

Siga estas instrucciones a menos que su m édico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento c on TOMUDEX. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

• Su inyección de TOMUDEX le será admin istrada bajo la supervisión de un médico especialista en el empleo de este tipo de fármacos.
• Si no está seguro sobre algún aspecto en concreto, pregunte a su médico. • La dosis exacta que le será administrada será decidi da por su médico. Esta variará dependiendo de su corpulencia y de cómo reaccione Vd. al tratamient o. El resultado de sus análisis sanguíneos también ayudará al médico a decidir la dosis que Vd. recibirá.
• La dosis habitual es 3 mg/m2
del área de superficie corporal (se le administrarán 3 mg por cada metro cuadrado de área de superficie corporal, calculada a partir de su altura y peso). • La dosis que Vd. recibe puede variar entre tratamientos.
• TOMUDEX será inyectado lentamente en una de sus venas. La administración de la inyección durará habitualmente 15 minutos.
• TOMUDEX se administra habitualmente cada 3 semanas. Este periodo puede prolongarse dependiendo de los resultados de sus análisis sanguíneos regulares.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOMUDEX puede tener efectos adversos:

Algunos de éstos deben ser tratados inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de los listados a continuación, contacte con su médico (especialista) inmediatamente para poder recibir tratamiento si fuera necesario:

Diarrea
Vómitos
Fiebre
Infecciones
Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)

Otros efectos adversos pueden incluir:
Anorexia (pérdida de apetito)
Mucositis (inflamación de la boca e intestinos que provoca dolor o ulceración de la boca o diarrea)
Indigestión
Náusea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Hemorragia gastrointestinal, la cual se pu ede asociar a mucositis (ver anteriormente), especialmente si están presentes alteraciones sanguíneas (ver a continuación) Pérdida de peso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Deshidratación (sensación de sed y/o sequedad de piel)
Dolor en las articulaciones
Calambres musculares
Debilidad (a veces similar al proceso gripal)
Dolor de cabeza

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Hinchazón de manos, tobillos o pies
Efectos sobre la piel (piel rojiza o pelada o erupción con picores)
Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Celulitis (blandura e hinchazón bajo la piel)
Sudoración
Pérdida de pelo o adelgazamiento
Alteración del gusto
Conjuntivitis (ojos rojos y/o con picores)

Además, TOMUDEX puede causar alteraciones sanguíneas, debido a los efectos sobre su médula ósea o su hígado. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para detectar si se han producido dichas anormalidades.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos ya que puede que Vd. no experimente ninguno de ellos.

Informe a su médico si piens a que Vd. tiene éstos o cual quier otro problema con su tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no de scrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE TOMUDEX

Mantenga TOMUDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

La inyección normalmente se almacenará en el hospital. El personal es responsable del correcto almacenamiento, uso y destrucción de TOMUDEX.

Caducidad:
No utilizar TOMUDEX después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la reconstitución: Véase el siguiente apartado.


INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Cada vial, conteniendo 2 mg de Raltitrexed, debe ser rec onstituido con 4 ml de agua estéril para inyección con la finalidad de proporcionar una solución de 0,5 mg/ml de Raltitrexed. La dosis apropiada de la solución se prepara diluyendo en 50-250 ml de
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% (dextrosa) y se administra por infusión intravenosa corta durante un período de 15 minutos.

TOMUDEX o las soluciones especificadas para la reconstitución o dilución no contienen agentes bacteriost áticos ni conservantes, por tanto, TOMUDEX debe ser reconstituido y diluido bajo condiciones as épticas, recomendándose que las soluciones de TOMUDEX se empleen tan pronto como sea posible. La solución reconstituida de TOMUDEX debe almacenarse bajo refrigerac ión (2°-8°C) durante un período de hasta 24 horas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

De acuerdo con las normas establecidas, cuando TOMUDEX se diluye en solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (dextrosa), se recomienda administrar la solución reconstituida tan pronto como sea posible. La solución reconstituida debe ser utilizada completamente o desecharse en un plazo de 24 horas tras la reconstitución de la inyección intravenosa de TOMUDEX.

Las soluciones reconstituidas y diluidas no necesitan ser protegidas de la luz.
No almacenar, viales utilizados parcialmente o soluciones reconstituidas, para futuras administraciones. Cualquier inyección no em pleada o solución reconstituida deberá desecharse, tal y como se recomienda para productos citotóxicos.

La inyección de TOMUDEX deberá ser recons tituida, por personal entrenado, en un área designada para la reconstitución de pr oductos citotóxicos. Las preparaciones citotóxicas tales como TOMUDEX no deben ser manipuladas por mujeres
embarazadas.

La reconstitución deberá ser realizada normalm ente en un área (instalación separada) con extracción, por ejemplo, cabina de flujo laminar, y las superficies de trabajo deben estar protegidas con papel desechable, absorbente y con reverso de plástico.

Se deberá utilizar vestiment a de protección adecuada, incluy endo guantes quirúrgicos habituales, desechables y gafas. En caso de c ontacto con la piel, lavar inmediata y meticulosamente con agua, y en caso de salpicadura en los ojos lavar con agua limpia, durante al menos 10 minutos, separando los párpados y consultar con un médico.
Si se derrama, deberá limpiarse empleando procedimientos estándares.

El material de desecho debe ser elimina do por incineración, de acuerdo con lo establecido para la manipulación de agentes citotóxicos.


Este prospecto ha sido aprobado: Abril - 2002


Febrero 2001 CR804910f7 (Octubre 2000)

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