TIENAM IV 500 mg MONOVIAL
El TIENAM IV 500 mg MONOVIAL es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1997 con el n煤mero de registro:
61522.
Contiene 2 principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 671867 | TIENAM IV 500 mg MONOVIAL | Imipenem, Cilastatina Sodica |
No comercializado
| 01/05/1997 | 07/12/2009 | 17.5 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
TIENAMI. V. 500 mg monovial
(imipenem/cilastatina s贸dica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es TIENAM I.V. 500 mg monovial y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar TIENAM I.V. 500 mg monovial
3. C贸mo usar TIENAM I.V. 500 mg monovial
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de TIENAM I.V. 500 mg monovial
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES TIENAM I.V. 500 mg monovial Y PARA QU脡 SE UTILIZA
TIENAM (imipenem/cilastatina s贸dica) es un antib i贸tico beta-lact谩mico de amplio espectro para administraci贸n intravenosa. TIENAM est谩 compuesto de dos substancias: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibi贸ticos beta -lact谩micos, las tienamicinas, y (2 ) cilastatina s贸dica, un inhibidor enzim谩tico espec铆fico que bloquea el metabolismo de imipenem en el ri帽贸n y aumenta considerablemente la concentraci贸n de imipenem intacto en el tracto urinario. La relaci贸n ponderal de imipenem y cilastatina s贸dica en TIENAM es de 1:1.
Imipenem pertenece a una nueva clase de antibi贸tico s, las tienamicinas, que se caracterizan por su espectro de actividad antibacteriana. Qu铆micamente, l as tienamicinas se distinguen por sus caracter铆sticas estructurales nuevas, destacando como la m谩s importa nte la sustituci贸n del 谩tomo de azufre contenido en la mayor铆a de los antibi贸ticos beta-l act谩micos por un grupo metileno ( - CH 2 -). Esta sustituci贸n da lugar a que imipenem sea m谩s activo frente a las prote铆nas de la pared celular bacteriana y, por lo tanto, m谩s potente en su efecto bactericida. En contraste c on las penicilinas y cefalosporinas, la cadena lateral hidroxiet铆lica de imipenem est谩 unida al an illo beta-lact谩mico, en orientaci贸n trans . Esta configuraci贸n proporciona a imipenem una estabilidad extraordinariamente alta frente a las beta-lactamasas bacterianas.
Imipenem, tambi茅n conocido como monohidrato de N-formimidoil-tienamicina, es un derivado semi-sint茅tico de la tienamicina, el compuesto principal producido por la bacteria filamentosa Streptomyces cattleya.
TIENAM es un potente inhibidor de la s铆ntesis de la pared celular bacteriana y tiene propiedades bactericidas frente a un amplio espectro de pat贸 genos grampositivos y gr amnegativos, aerobios y anaerobios.
Adem谩s, su resistencia a la degradaci贸n por beta-lacta masas bacterianas le confiere actividad frente a un alto porcentaje de organismos que son resistentes a otros antibi贸ticos beta-lact谩micos.
Los organismos frente a los que TIENAM es normalmente activo in vitro son los siguientes: CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Aerobios Gramnegativos
Achromobacter spp. Neisseria gonorrhoeae Acinetobacter spp. (incluyendo cepas productoras (antes Mima-Herellea) de penicilinasa) Aeromonas hydrophila Neisseria meningitidis Alcaligenes spp. Pasteurella spp. Bordetella bronchicanis Pasteurella multocida Bordetella bronchiseptica Plesiomonas shigelloides Bordetella pertussis Proteus spp. Brucella melitensis Proteus mirabilis Campylobacter spp. Proteus vulgaris Capnocytophaga spp Providencia spp. Citrobacter spp. Providencia alcalifaciens Citrobacter diversus Providencia rettgeri Citrobacter freundii (anteriormente Proteus rettgeri) Eikenella corrodens Providencia stuartii Enterobacter spp. Pseudomonas spp.** Enterobacter aerogenes Pseudomonas aeruginosa Enterobacter agglomerans Pseudomonas fluorescens Enterobacter cloacae Pseudomonas pseudomallei Pseudomonas putida Escherichia coli Pseudomonas stutzeri Gardnerella vaginalis Salmonella spp. Haemophilus ducreyi Salmonella typhi Haemophilus Influenzae Serratia spp. (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas) Serratia proteamaculans Haemophilus parainfluenzae (anteriormente Serratia Hafnia alvei liquefaciens) Klebsiella spp. Serratia marcescens Klebsiella oxytoca Shigella spp. Klebsiella ozaenae Yersinia spp. Klebsiella pneumoniae (anteriormente Pasteurella) Legionella spp. Yersinia enterocolitica Moraxella spp. Yersinia pseudotuberculosis Morganella morganii
(anteriormente Proteus morganii)
**Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas cepacia no son generalmente sensibles a TIENAM.
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Aerobios Grampositivos Bacillus spp. Streptococcus Grupo C Enterococcus faecalis Streptococcus Grupo G Erysipelothrix rhusiopathiae Streptococcus pneumoniae Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes Nocardia spp. Estreptococos grupo viridans Pediococcus spp. (incluyendo cepas alfa y Staphylococcus aureus gamma hemol铆ticas) (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Staphylococcus saprophyticus
Streptcoccus agalactiae
Enterococcus faecium y algunos estafilococos resistentes a meticilina no son sensibles a TIENAM.
Anaerobios Gramnegativos
Bacteroides spp. Fusobacterium nucleatum Bacteroides distasonis Porphyromonas asaccharolytica Bacteroides fragilis (anteriormente Bacteroides asaccharolyticus) Bacteroides ovatus Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius) Bacteroides thetaiotaomicron Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens) Bacteroides uniformis Prevotella intermedia (antes Bacteroides Bacteroides vulgatus intermedius ) Bilophila wadsworthia Prevotella melaninogenica (antes Bacteroides Fusobacterium spp. melaninogenicus ) Fusobacterium necrophorum Veillonella spp.
Anaerobios Grampositivos
Actinomyces spp. Peptococcus spp. Bifidobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens (incluyendo P . acnes) Eubacterium spp.
Lactobacillus spp. Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Otras
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis
Las pruebas in vitro muestran una actividad sin茅rgica de im ipenem y aminogluc贸sidos frente a algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.
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TIENAM est谩 indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando se deben a organismos sensibles:
- Infecciones intraabdominales
- Infecciones del tracto respiratorio inferior - Infecciones ginecol贸gicas
- Septicemia
- Infecciones del tracto genitourinario - Infecciones 贸seas y articulares
- Infecciones de la piel y tejidos blandos - Endocarditis
Tambi茅n est谩 indicado en el tratamiento de infeccion es mixtas causadas por cepas sensibles de bacterias aerobias y anaerobias. El pat贸geno anaerobio que se encuentra con m谩s frecuencia en estas infecciones es el Bacteroides fragilis, que suele ser resistente a los aminogluc贸s idos, las cefalosporinas y las penicilinas, pero generalmente es sensible a TIENAM.
TIENAM no est谩 indicado para el tratamiento de la meningitis.
La actividad de TIENAM frente a un espectro de pat贸genos excepcionalmente amplio, lo hace particularmente apropiado en el tratamiento de infecciones polimicrobianas y mixtas por aerobios y anaerobios y en aquellos casos en que se requiera una terapia inicial previa a la identificaci贸n de los organismos causales.
2. ANTES DE USAR TIENAM I.V. 500 mg monovial
No use TIENAM I.V. 500 mg monovial
Si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos (imipenem/cilastatina) o a cualquiera de los dem谩s componentes de TIENAM I.V. 500 mg monovial.
Tenga especial cuidado con TIENAM I.V. 500 mg monovial
Existe alguna evidencia cl铆nica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial entre TIENAM y los otros antibi贸ticos beta-lact谩micos, penicilinas y cefalosporinas. Antes de comenzar el tratamiento con TIENAM, deber谩n investigarse cuidadosamente pos ibles reacciones de hi persensibilidad a los antibi贸ticos beta-lact谩micos.
Pr谩cticamente con todos los antibi贸ticos se han desc rito casos de colitis pseudomembranosa; por ello, se prescribir谩n con precauci贸n en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Sistema nervioso central
Al igual que con otros beta-lact谩micos, se han descrito experiencias adversas del sistema nervioso central (SNC) como mioclon铆as, estados confusionales o convulsiones especialmente cuando se han sobrepasado las dosis recomendadas basadas en la funci贸n renal y en el peso corporal. Estos efectos han sido descritos con mayor frecuencia en pacientes con alteraciones en el sistema nervioso central (por ej., lesiones cerebrales o historia de convulsiones) y/o funci 贸n renal alterada, en los que puede producirse acumulaci贸n del f谩rmaco administrado. Por esta raz贸n, se requiere un estricto cumplimiento del esquema MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
recomendado de dosificaci贸n, especialmente en estos pacientes (v茅ase secci贸n 3). Debe continuarse con el tratamiento anticonvulsivo en pacientes con est e tipo de alteraciones. Se debe de evaluar neurol贸gicamente al paciente e instaurar tratamie nto anticonvulsivo si aparece n temblores focalizados, mioclon铆as o convulsiones. Si contin煤an los s铆ntomas del sistema nervioso central, se debe reducir o suspender la administraci贸n de TIENAM.
Los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor o igual a 5 ml/min/1,73 m 2 no deber铆an de recibir TIENAM a menos que se instituya hemodi谩lisis dentro de 48 horas. Para los pacientes en hemodi谩lisis, se recomienda TIENAM 煤nicamente cuando el beneficio sobrepase el riesgo potencial de las convulsiones.
Uso de otros medicamentos
TIENAM I.V. es qu铆micamente incompatible con lact ato y no debe reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, s铆 se puede administrar TIE NAM I.V. a trav茅s de un sistema I.V. mediante el cual se est茅 administrando una perfusi贸n de soluci贸n de lactato.
TIENAM I.V. no debe ser mezclado ni a帽adido f铆sicamente a otros antibi贸ticos.
Se han observado convulsiones generalizadas en paci entes que recibieron ganciclovir y TIENAM I.V. Estos dos medicamentos no se deben usar concomitan temente, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos.
La administraci贸n concomitante de TIENAM y probe necid duplic贸 la concentraci贸n y la semivida plasm谩ticas de la cilastatina, pero no tuvo ning煤n efecto sobre su recuperaci贸n de la orina.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de TIENAM I.V. 500 mg monovial
TIENAM I.V. contiene bicarbonato de sodio como amortiguador para proporcionar soluciones con pH de 6,5 a 8,5.
TIENAM I.V. 500 mg monovial contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq).
Embarazo y lactancia
No hay estudios adecuados y bien controlados con TI ENAM en mujeres embarazadas. S贸lo se debe usar TIENAM durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha detectado imipenem en la leche humana. Si se considerase imprescindible la administraci贸n de TIENAM, la paciente deber铆a interrumpir la lactancia.
Uso en ni帽os
Los datos cl铆nicos son insuficientes para recomenda r el uso de TIENAM en ni帽os menores de 3 meses o en pacientes pedi谩tricos con insuficiencia rena l (creatinina s茅rica mayor de 2 mg/dl). (V茅ase: DOSIFICACI脫N EN NI脩OS).
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Hay algunas reacciones adversas asociadas con este producto que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria (v茅ase: Posibles efectos adversos).
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3. C脫MO USAR TIENAM I.V. 500 mg monovial
Las dosificaciones recomendadas de TIENAM repres entan la cantidad de imipenem que ha de administrarse. El producto contiene una cantidad igual de cilastatina.
La dosificaci贸n de TIENAM debe ser determinada por la gravedad de la infecci贸n, la sensibilidad al antibi贸tico de los organismos causales, la situaci贸n del paciente, la funci贸n renal y el peso corporal.
DOSIFICACI脫N EN ADULTOS CON FUNCI脫N RENAL NORMAL
Las dosis citadas en la Tabla 1 est谩n basadas en un paciente con funci贸n renal normal (aclaramiento de creatinina >70 ml/min/1,73 m 2
) y peso corporal > 70 kg. La dosificaci贸n se debe disminuir en pacientes con aclaramiento de creatinina 鈮 70 ml/min/1,73 m 2
(v茅ase la Tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminuci贸n en relaci贸n al peso corporal es especia lmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen insuficiencia renal moderada o intensa.
La mayor parte de las infecciones responden a una dosificaci贸n diaria de 1-2 g de imipenem distribuidos en tres o cuatro dosis al d铆a. En las infecciones moderadas tambi茅n se puede emplear una dosificaci贸n de 1 g dos veces al d铆a. En infecciones por g茅rmenes me nos sensibles se puede aumentar la dosificaci贸n de imipenem hasta un m谩ximo de 4 g al d铆a o de 50 mg/kg/d铆a, la que resulte menor.
Cada dosis de hasta 500 mg de TIENAM I.V. debe ser administrada por goteo intravenoso en el transcurso de 20 a 30 minutos, y cada dosis mayor de 500 mg, en el transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta n谩usea durante la administraci贸n, se puede disminuir la rapidez de la venoclisis.
TABLA 1
DOSIFICACI脫N DE TIENAM I.V. EN ADULTOS CON
FUNCI脫N RENAL NORMAL Y PESO CORPORAL 鈮 70 kg*
DOSIS DOSIS
(mg de INTERVALO TOTAL
GRAVEDAD DE LA INFECCI脫N imipenem) ENTRE DOSIS DIARIA
Leve 250 mg 6 horas 1 g
Moderada 500 mg 8 horas 1,5 g 1.000 mg 12 horas 2 g
Severa, por g茅rmenes muy 500 mg 6 horas 2 g sensibles
Severa y/o que pone en peligro la 1.000 mg 8 horas 3 g vida, causada por g茅rmenes menos 1.000 mg 6 horas 4 g sensibles (principalmente algunas
cepas de Ps. aeruginosa)
* En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducci贸n adicional, proporcional a la dosis administrada.
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Debido a la potente actividad antimicrobiana de TIENAM, se recomienda que la dosificaci贸n diaria m谩xima de TIENAM I.V. no sea mayor de 50 mg/kg/d铆a o de 4 g al d铆a (la que resulte menor), aunque en pacientes con fibrosis qu铆stica y funci贸n renal normal se han administrado hasta 90 mg/kg/d铆a distribuidos en varias dosis, sin exceder de 4 g al d铆a.
DOSIFICACI脫N EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCI脫N RENAL
Para determinar la reducci贸n de la dosificaci贸n en pacientes adultos con deterioro de la funci贸n renal:
1. Escoger en la Tabla 1 la dosificaci贸n diaria total bas谩ndose en las caracter铆sticas de la infecci贸n.
2. Escoger en la Tabla 2 la dosificaci贸n reducida apropiada bas谩ndose en la dosis diaria total de la Tabla 1 y en el rango de aclaramiento de creatinina del paciente. (V茅anse los tiempos para la administraci贸n por venoclisis bajo DOSIFICACI脫N EN ADULTOS CON FUNCI脫N RENAL NORMAL).
TABLA 2 DISMINUCI脫N DE LA DOSIFICACI脫N DE TIENAM I.V. EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCI脫N RENAL Y 鈮 70 Kg DE PESO *
Aclaramiento de creatinina
(ml/min/1,73 m 2 ) Dosis total diaria
de la Tabla 1 41-70 21-40 6-20
1,0 g/d铆a 250 250 250
c / 8 h c / 12 h c / 12 h
1,5 g/d铆a 250 250 250 c / 6 h c / 8 h c / 12 h
2,0 g/d铆a 500 250 250
c / 8 h c / 6 h c / 12 h
3,0 g/d铆a 500 500 500 c / 6 h c / 8 h c/ 12 h
4,0 g/d铆a 750 500 500 c / 8 h c / 6 h c / 12 h
* En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducci贸n adicional, proporcional a la dosis administrada.
En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m 2 , la dosis de 500 mg puede aumentar el riesgo de que presenten convulsiones.
Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1,73 m 2 o menos s贸lo deben recibir TIENAM I.V. si se les va a someter a hemodi谩lisis en las 48 horas siguientes a la administraci贸n.
HEMODIALISIS
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Para tratar con TIENAM I.V. a pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1,73 m 2 o menos que est谩n bajo tratamiento con hemodi谩lisis , 煤sense las dosificaciones reco mendadas para los pacientes con depuraci贸n de la creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2
(v茅ase: DOSIFICACI脫N EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCI脫N RENAL).
Tanto imipenem como cilastatina son extra铆dos de la sangre por la hemodi谩lisis. A los pacientes sometidos a este procedimiento se les debe administrar TIENAM I.V. al terminar la sesi贸n de hemodi谩lisis y a intervalos de 12 horas a partir de ese momento.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que est谩n siendo trata dos con hemodi谩lisis, en especial a los que padecen alg煤n trastorno del sistema nervioso central. En esos pacientes, s贸lo se debe usar TIENAM I.V. si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones (v茅ase: secci贸n 2).
Hasta ahora, no hay datos suficientes para recome ndar el empleo de TIENAM I.V. en pacientes sometidos a di谩lisis peritoneal.
En los pacientes de edad avanzada, es posible que la medici贸n del n itr贸geno ureico o de la creatinina no refleje por s铆 sola con exactitud el estado de la funci贸n renal. En esos casos, se sugiere determinar el aclaramiento de creatinina como gu铆a para establecer la dosificaci贸n.
DOSIFICACI脫N EN NI脩OS (de tres meses de edad o mayores)
Las dosificaciones recomendadas para ni帽os y lactantes son las siguientes:
(a) NI脩OS que pesan 40 kg o m谩s: La misma dosificaci贸n que en los adultos.
(b) NI脩OS de menos de 40 kg y LACTANTES: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total diaria no debe exceder de 2 g.
No hay suficientes datos cl铆nicos para recomendar la dosificaci贸n en ni帽os menores de tres meses o con deterioro de la funci贸n renal (creatinina s茅rica > 2 mg/dl).
TIENAM no est谩 indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis, se debe emplear un antibi贸tico apropiado.
Se puede usar TIENAM en ni帽os con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO
Para la reconstituci贸n de TIENAM I.V. 500 mg monovial deben seguirse las siguientes normas:
El monovial de 20 ml est谩 dotado de una aguja de transferencia, incorporada, que permite la reconstituci贸n del producto directamente en la bolsa de diluyente de 100 ml.
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capuch贸n 1. EXAMINAR
Examinar el vial en cuanto a materias extra帽as en el polvo; comprobar que el precinto de garant铆a entre el capuch贸n y el vial est谩 intacto.
2. RETIRAR EL CAPUCH脫N capuch贸n
Quitar el capuch贸n gir谩ndolo primero y luego tirando de 茅l, para romper el precinto de garant铆a.
portador de 3. CONECTAR
la aguja Insertar la aguja en el conector de la bolsa de diluyente. Apretar contra la bolsa el conjunto portador de aguja y vial hasta que se oiga un 聯clic聰 de encaje.
聯clic聰
4. MEZCLAR
Mantener el vial en posici贸n vertical. Oprimir varias veces la bolsa de diluyente para que el diluyente pase al vial. Agitar el vial para reconstituir el polvo.
5. TRANSFERIR
Ahora, invertir el conjunto de vial-bolsa, de forma que la boca del vial quede hacia abajo. Oprimir la bolsa de diluyente varias veces, lo que origina una hiperpresi贸n en el vial, de forma que su contenido pasa a la bolsa de diluyente. Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial se haya vaciado completamente.
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6. IDENTIFICAR
Para una correcta identificaci贸n, rellenar la etiqueta desplegable del vial y pegarla en la bolsa de diluyente.
Tras estas pautas de reconstituci贸n la soluci贸n resu ltante tendr谩 una concentraci贸n aproximada de 5 mg/ml de imipenem.
La tabla siguiente (TABLA 3) muestra el per铆odo de estabilidad de TIENAM I.V. cuando se reconstituye con determinadas soluciones para perfusi贸n y se almacen a a temperatura ambiente o bajo refrigeraci贸n. Una vez reconstituida, no debe congelarse.
TABLA 3
ESTABILIDAD DE TIENAM I.V. RECONSTITUIDO
Per铆odo de estabilidad Temperatura Refrigeraci贸n
Diluyente ambiente (25 掳 C) (4掳 C)
Cloruro s贸dico isot贸nico 4 horas 24 horas Dextrosa en agua 5% 4 horas 24 horas Dextrosa en agua 10% 4 horas 24 horas Dextrosa 5% y ClNa 0,9% 4 horas 24 horas Dextrosa 5% y ClNa 0,45% 4 horas 24 horas Dextrosa 5% y ClNa 0,225% 4 horas 24 horas Dextrosa 5% y ClK 0,15% 4 horas 24 horas Manitol 5% y 10% 4 horas 24 horas _______________________________________________________________________________________
Si usa m谩s TIENAM I.V. 500 mg monovial del que debiera
No hay informaci贸n espec铆fica sobre el tratamient o de la sobredosificaci 贸n de TIENAM. Aunque la hemodi谩lisis extrae el imipenem y la cilastat ina s贸dica, se desconoce su utilidad en caso de sobredosificaci贸n. En caso de sobredosis o ingesti 贸n accidental, consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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TIENAM es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos raramente requi eren una interrupci贸n del tratamiento, y son generalmente leves y transitorios , los efectos adversos graves son raros. Los efectos adversos m谩s frecuentes han sido reacciones locales tras la inyecci贸n intravenosa.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en estudios cl铆nicos o durante la experiencia post-comercializaci贸n:
Las frecuencias de los efectos adversos se ordenan seg煤n lo siguiente:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: gastroenteritis
Raras: candidiasis, colitis pseudomembranosa.
Transtornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Frecuentes: eosinofilia
Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis.
Raras: neutropenia, agranulocitosis.
Muy raras: pancitopenia
Trastornos del sistema inmunol贸gico:
Raras: reacciones anafil谩cticas
Trastornos psiqui谩tricos:
Poco frecuentes: trastornos ps铆quicos, incluyendo alucinaciones y estados confusionales
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: actividad miocl贸nica, convulsiones
Raras: alteraci贸n del gusto, parestesias
Muy raras: encefalopat铆a
Trastornos del o铆do y del laberinto
Raras: p茅rdida de audici贸n
Trastornos vasculares:
Frecuentes: tromboflebitis
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: n谩useas, v贸mitos, diarrea.
N谩useas y/o v贸mitos relacionados con el f谩rmaco parecen ocurrir m谩s frecuentemente en pacientes granulocitop茅nicos que en los no granulocitop茅nicos, tratados con TIENAM I.V. Poco frecuentes: dolor abdominal, glositis, colitis hemorr谩gica
Raras: manchas dentales y/o en la lengua
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: hepatitis, hepatitis fulminante
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Frecuencia no conocida: insuficiencia hep谩tica
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Frecuentes: rash
Poco frecuentes: eritema, prurito, urticaria
Raras: angioedema, eritema multiforme, S铆ndrome de Stevens-Johnson, necr贸lisis t贸xica epid茅rmica, dermatitis exfoliativa
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: cambio de color de la orina a rojizo (esto es inofensivo y no debe ser confundido con hematuria)
Raras: oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda
Es dif铆cil evaluar el papel de TIENAM en los cambios de la funci贸n renal, ya que normalmente han estado presentes los factores que predisponen a la azotemia pre-renal o insuficiencia renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Poco frecuentes: dolor local e induraci贸n, fiebre incluyendo fiebre medicamentosa
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: aumentos de las transaminasas en suero, aumento de la fosfatasa alcalina en suero Poco frecuentes: test de Coombs directo positivo, elevaciones en sangre del nitr贸geno ureico, disminuci贸n de la hemoglobina, prolongaci贸n del tiempo de protom bina, aumentos la bilirrubina total en suero, elevaciones de la creatinina en suero
5. CONSERVACI脫N DE TIENAM I.V. 500 mg monovial
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
El polvo seco de TIENAM I.V. debe almacenarse a temperatura ambiente entre 15 y 25掳 C.
No utilice TIENAM I.V. 500 mg monovial despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de TIENAM I.V. 500 mg monovial
Vial de polvo est茅ril:
Los principios activos son imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg (como sal s贸dica). Los dem谩s componentes son 37,6 mg de sodio (v茅ase: secci贸n 2).
Bolsa de diluyente:
0,9 g de cloruro s贸dico y 100 ml de agua para inyecci贸n.
Tambi茅n se dispone de:
TIENAM I.V. 250 mg - se presenta en un envase con 1 vial que contiene polvo est茅ril con 250 mg de imipenem y 250 mg de cilastatina s贸dica.
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TIENAM I.V. 500 mg - se presenta en un envase con 1 vial que contiene polvo est茅ril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina s贸dica.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCI脫N M脡DICA. USO HOSPITALARIO.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo est茅ril para inyecci贸n intravenosa.
TIENAM I.V. 500 mg monovial se presenta en un env ase con 1 vial que lleva integrada una aguja de transferencia, y que contiene polvo est茅ril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina s贸dica; y 1 bolsa de diluyente.
Si fuera necesario terap茅uticamente emplear otro tipo de diluyente, ver en el apartado INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO , la TABLA 3 聳 ESTABILIDAD DE
TIENAM I.V. RECONSTITUIDO.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
MERCK SHARP & DOHME DE ESPA脩A, S.A.
Josefa Valc谩rcel, 38
28027 MADRID
Responsable de la fabricaci贸n
NEOPHARMED S.p.A.
Via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di Bollate - MILAN
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios