TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS EFG
El TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 03/11/2008 con el número de registro:
70216.
Contiene 1 principio activo: TERBINAFINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661731 | TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS EFG | Terbinafina Hidrocloruro |
No comercializado
| 03/11/2008 | | 8.16 |
| 661732 | TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS EFG | Terbinafina Hidrocloruro |
No comercializado
| 03/11/2008 | | 16.28 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos
3. Cómo tomar TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
TERBINAFINA PHARMACIA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para el tratamiento de infecciones de la piel por hongos (incluyendo aquéllas entre los dedos de las manos y los pies) y de las uñas.
2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS
No tome TERBINAFINA PHARMACIA si
• es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de TERBINAFINA PHARMACIA
• tiene un problema grave de riñón
• tiene un problema grave de hígado
Tenga especial cuidado con TERBINAFINA PHARMACIA si
• tiene problemas de hígado o alguna enfermedad que pueda afectar su hígado • tiene psoriasis
• tiene problemas de riñón
Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido aplicables anteriormente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
• El antibiótico rifampicina (disminuye el nivel de terbinafina en sangre)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Cimetidina (medicamento para las úlceras y ardor de estómago) aumenta el nivel de terbinafina en sangre
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión tales como clomipramina, lofepramina o paroxetina • Ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfe rmedad de Parkinson tales como inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo: selegilina
• Medicamentos utilizados para tratar la presión alta de la sangre o problemas de corazón tales como atenolol o carvedilol (betabloqueantes)
• Anticonceptivos orales (la píldora). Pueden ocurri r en pacientes femeninos periodos irregulares y sangrado menstrual anormal que puede aparecer entre periodos
• Mesiletina y propafenona, que se usan para tratar aleteo del corazón (arritmias)
Observe por favor que los anteriores medicamentos pueden conocerse por diferentes nombres. Comprobar siempre con atención la información del prospect o de los medicamentos que se están ya utilizando y comprobar con el médico o farmacéutico antes de tomar TERBINAFINA PHARMACIA si se está tomando cualquiera de los anteriores medicamentos.
Toma de TERBINAFINA PHARMACIA con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no tiene ninguna influencia sobre el tratamiento con terbinafina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome TERBINAFINA PHARMACIA a menos que su médico se lo indique si está embarazada, piensa que puede estar emba razada o está en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento avise a su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
TERBINAFINA PHARMACIA no debe afectar su capacidad de conducir o manejar máquinas.
3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de TERBINAFINA PHARMACIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis:
Adultos
La dosis que se le vaya a recetar dependerá del tipo de infección y de lo mala que sea dicha infección.
La dosis habitual es de 250 mg de TERBINAFINA PHAR MACIA al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento.
Si padece de problemas de riñón, su médico puede recetarle la mitad de la dosis recomendada.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con terbinafina.
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• En caso de infecciones de la piel generales por hongos, el tratamiento durará probablemente 4 semanas
• El tratamiento de las infecciones de la piel que afectan las ingles o cuerpo durará normalmente entre 2 a 4 semanas y aquéllas que afecten a los pies pueden durar entre 2 a 6 semanas • En caso de infecciones de las uñas el tratamiento puede durar entre 6 semanas y 3 meses, aunque el tratamiento de las infecciones de las uñas de los pies puede continuar durante 6 meses o más
La resolución completa de los signos y síntomas de la infección pueden no ocurrir hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento y de que la infección se haya curado.
Si toma más TERBINAFINA PHARMACIA de la que debiera:
Si usted, o algún conocido, ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 o acuda al hospital más próximo. Lleve este prospecto o algunos comprimidos con usted a fin de que el médico sepa lo que ha tomado. Puede sentir mareos, malestar y tener dolor de cabeza y/o dolor de estómago.
Si olvidó tomar TERBINAFINA PHARMACIA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tómela tan pronto como se acuerde.
Si interrumpe el tratamiento con TERBINAFINA PHARMACIA:
No suspenda el tratamiento con terbinafina sin consultar con el médico, incluso si la infección sanara.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TERBINAFINA PHARMACIA puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente si
• experimenta síntomas de angioedema/anafilaxis, tales como:
- Cara, lengua o faringe hinchadas
- Dificultad al tragar
- Habones
- Dificultad al respirar
- Sensación de desmayo
• Experimenta reacciones en la piel tales como:
- Verdugones, ampollas o una erupción progresiva
• Tiene anomalías en la función del hígado. Los sínt omas incluyen color amarillo de la piel, picor inexplicable y náuseas persistentes (sensación de mal estar), cansancio, vómitos (estar mal), orina de color oscuro, heces de color pálido y dolor abdominal en la tripa
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• Pueden ocurrir, en asociación con erupciones al érgicas de la piel, dolor en las articulaciones (artralgia) y dolor muscular (mialgia)
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• Erupción, enrojecimiento de la piel con picor y habones (urticaria). Deberá suspenderse el tratamiento si ocurriera una erupción progresiva de la piel
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
• Dolor de cabeza
• Pérdida de apetito
• Dolor de estómago, sensación de plenitud, indiges tión con diarrea (dispepsia), sensación de malestar (náuseas)
• Aumento de los niveles de enzimas del hígado
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
• Pérdida o disminución de la sensación de gusto (ageus ia o disgeusia). Esto se resuelve generalmente de forma muy lenta una vez que se ha suspendido el tratamiento. Se han descrito casos muy raros de alteraciones prolongadas del sabor, conduciendo a veces a una disminución de la toma de alimentos y significante pérdida de peso
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
• Incidencia de reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis)
• Sensación de alfileres y agujas (parestesia), entumecimiento (hipestesia) y mareo • Función anormal del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (coloración amarilla de piel y ojos)
• Cansancio (fatiga)
• Enfermedad vaga, malestar
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo informes aislados) • Disminución en el número de diferentes tipos de células de la sangre lo que puede aumentar el riesgo de infección grave, hemorragia o disminución de la respiración y cansancio (agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia)
• Condición que puede causar una muy alta vari edad de síntomas tales como dolor en las articulaciones, problemas de riñón, erupción y fiebre (lupus eritematoso sistémico) • Ansiedad y depresión
• Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)
• Pérdida de pelo
• Necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad grave con formación de ampollas y pérdida de piel) • Alteraciones en la menstruación tales como sangr ado menstrual anormal que puede ocurrir entre periodos y un ciclo irregular
• Sensación de mareo (vértigo)
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchamiento de la cara o garganta (angioedema) • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No utilice TERBINAFINA PHARMACIA después de la f echa de caducidad que aparece en el blister y estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos
- El principio activo es terbinafina.
Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro de terbinafina)
- Los demás componentes (excipientes) son:
Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), sílice coloidal anhidra, hipromelosa y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos redondos, sin recubrir, de color blanco a blanquecino, biconvexos con el borde biselado con una línea ranurada en una cara y 74 impreso en la ot ra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos est á disponible en envases tipo blister de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 ALCOBENDAS Madrid
Responsable de la fabricación
PFIZER ITALIA, S.R.L.
Via del Comercio 63046
Località Marino del Tronto. Ascoli Piceno, Italia
PFIZER PGM
SITE D´AMBOISE ZONE INDUSTRIELLE. 29
ROUTE DES INDUSTRIES
POCE-SUR-CISSE FRANCIA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
ZAVENTEM
BÉLGICA
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Austria Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Bélgica Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimés
Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
España TERBINAFINA PHARMACIA 250 mg comprimidos EFG
Finlandia Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletit
Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletter
Francia Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimés
Grecia Terbinafine Aurobindo 250 mg δισκία
Holanda Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Hungria Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletta
Irlanda Terbinafine Aurobindo 250 mg tablets
Italia Terbinafina Aurobindo 250 mg compresse
Polonia Terbinafine Aurobindo
Portugal Terbinafina Aurobindo
Reino Unido Terbinafine 250 mg tablets
República Checa Terbinafin Aurobindo 250 mg tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios