TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS

El TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/01/1989 con el número de registro: 58104.

Contiene 1 principio activo: NITRENDIPINO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	NITRENDIPINO (8)
Codigo ATC	C08CA08
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
739490	TENSOGRADAL 20 mg COMPRIMIDOS	Nitrendipino	Comercializado	01/01/1989		10.1

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tensogradal 20 mg comprimidos
Nitrendipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tensogradal comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tensogradal comprimidos
3. Cómo tomar Tensogradal comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tensogradal comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Tensogradal comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nitrendipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (antagonistas del calcio) es decir, medicamentos que reducen la tensión arterial.
Tensogradal está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y de la hipertensión sistólica aislada del anciano.


2. ANTES DE TOMAR Tensogradal comprimidos

No tome Tensogradal
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Tensogradal
• si sufre angina de pecho inestable o si ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas
• si está embarazada o en período de lactancia
• si está en tratamiento con el antibiótico rifampicina.

Tenga especial cuidado con Tensogradal
si tiene más de 65 años
si padece alguna enfermedad del hígado
si ya ha estado o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial
si tiene problemas de corazón
si tiene hipertensión y alguna enfermedad cerebrovascular grave
si presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento.

En todas estas circunstancias puede que su médico inicie el tratamiento con dosis más bajas.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tens ogradal; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
Otros antihipertensivos como diuréticos, beta-bl oqueantes, inhibidores del ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina 1, otros antagonistas del calcio, bloqueantes alfa-adrenérgicos (prazosina), inhibidores de la PDE5 o la alfa-me tildopa. Debe tenerse en cuenta que un efecto aditivo puede dar lugar a hipotensión (bajada de la tensión arterial).
Relajantes musculares como el pancuronio, ya que puede aumentar y pr olongar la acción de los relajantes musculares.
El antibiótico rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de nitrendipino. Cardiotónicos como la digoxina, ya que puede aume ntar los niveles plasmáticos de la digoxina y por tanto el riesgo de toxicidad.
Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbitona o car bamazepina, ya que pueden disminuir los niveles plasmáticos de nitrendipino y por tanto su eficacia.
Antibióticos macrólidos como la eritromicina, inhi bidores de la proteasa del VIH como el ritonavir, antimicóticos azólicos como ketoc onazol, antidepresivos como la fluoxetina, la quinupristina, la dalfopristina, el ácido valpróico, la cimetidina o la ranitidina, ya que pueden aumentar los niveles plasmáticos de nitrendipino.

Toma de Tensogradal con alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas al mismo tiempo que Tensogradal.
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Tensogradal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Tensogradal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Fertilización in vitro:
En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como el nitrendipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los que existen antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.

Conducción y uso de máquinas
Tensogradal puede limitar la cap acidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.


3. CÓMO TOMAR Tensogradal comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tensogradal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido una vez al día (por la
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mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su mé dico le prescribirá un aume nto gradual de la dosis hasta dos comprimidos al día (un comprimido con el desayuno y otro con la cena).
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo) después de tomar alimento.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento c on nitrendipino así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe aumentarla. No suspenda su tr atamiento antes. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de fo rma gradual. Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas de hígado la dosis us ual para iniciar el tratamiento es de 10 mg de nitrendipino (medio comprimido de Tensogradal).

Si toma más Tensogradal del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutic o, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosificación son erupc iones en la piel, dolor de cabeza, bajada de la presión arterial y problemas cardíacos.

Si olvidó tomar Tensogradal
No tome una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tensogradal puede producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


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Tabla 1:
Descripción clínica Frecuentes Poco frecuentes Desconocidas ≥ 1% a < 10% ≥ 0,1% a < 1% TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO
Reacciones de hipersensibilidad Reacción alérgica aguda incluyendo reacciones cutáneas y edema/angioedema alérgico
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Trastorno de la conducta y Ansiedad Trastorno del sueño trastorno del sueño
TRASTORNO DEL SISTEMA NERVIOSO
Síntomas cerebrovasculares Cefalea Vértigo Inespecíficos Migraña

Síntomas neurológicos Mareos
inespecíficos Somnolencia
Alteración inespecífica de la Hipoestesia percepción periférica
TRASTORNOS OCULARES
Trastornos oculares Trastornos visuales
inespecíficos
TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO
Trastornos inespecíficos del Acúfenos
oído
TRASTORNOS CARDIACOS
Síntomas cardiacos Angina de pecho inespecíficos Dolor torácico
Arritmias inespecíficas Palpitaciones Taquicardia

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Tabla 1:
Descripción clínica Frecuentes Poco frecuentes Desconocidas ≥ 1% a < 10% ≥ 0,1% a < 1% TRASTORNOS VASCULARES

Síntomas vasculares Edema Hipotensión inespecíficos Vasodilatación
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Síntomas del tracto respiratorio Disnea Epistaxis
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Síntomas gastrointestinales Flatulencia Dolor gastointestinal y abdominal
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sequedad de boca Dispepsia
Estreñimiento
Gastroenteritis TRASTORNOS HEPATOBILIARES
Reacciones hepáticas leves a Mialgia
moderadas
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS
Trastornos urinarios Poliuria
TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN
Malestar general Malestar Dolor inespecífico

En estudios post-comercialización (fecha 30 de Sep tiembre de 2006) se ha reportado algún caso de hiperplasia gingival.


5. CONSERVACIÓN DE Tensogradal comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tensogradal después de la fecha de caduc idad que aparece en el en vase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tensogradal
- El principio activo es nitrendipino. Cada comprimido contiene 20 mg de nitrendipino. - Los demás componentes son: almidón de maíz, celu losa microcristalina (E-460i), povidona (E-1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Tensogradal son ranurados y de color amarillo claro. Se presenta en blisters conteniendo 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010



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