TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

El TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 12/12/2005 con el número de registro: 67339.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652899	TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	12/12/2005		12.33

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solament e a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a toma r Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
3. Cómo tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada 6. Contenido del envase e información adicional

1.- QUE ES TAMSULOSINA TEVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA Y PARA QUE SE UTILIZA

Tamsulosina Teva pertenece al grupo de medi camentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 adrenérgicos.

Tamsulosina Teva se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

En la HBP se produce un agrandamiento de la gl ándula prostática. Esto ocurre principalmente en hombres de edad avanzada y es bastante co mún. Si la glándula prostática se agranda, presiona la uretra (el tubo que pasa por la prósta ta que lleva la orina desde la vejiga hasta el exterior de su cuerpo), causando su estrecham iento y dificultando la micción. Tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra y alivia los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.

Debe ser examinado por su médico antes de comenzar el tratamiento para descartar la presencia de otras enfermedades que pueden producir síntom as similares a los de la Hiperplasia benigna de próstata.

2.- QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMSULOSINA
TEVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA:

No tome Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada:
 Si es alérgico (hipersensible) a la tamsul osina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 Si alguna vez ha experimentado dificultad para respirar y/o hinchazón de los labios, cara y cuello cuando previamente ha tomado tamsulosina hidrocloruro.

 Si alguna vez ha experimentado mareos debidos a un descenso de la presión arterial (por ejemplo, al sentarse o ponerse de pie).
 Si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada:
 Si va a someterse a cirugía de cataratas (c ristalino opaco), advierta a su oftalmólogo antes de la operación de que está tomando tamsulosina, o si la ha tomado anteriormente. Su especialista necesitará tomar las precau ciones adecuadas para evitar complicaciones durante la operación (ver sección 4 Efectos adversos).
 si tiene alguna enfermedad de riñón grave.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población

Interacción de Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
 Otros bloqueantes de los receptores adrenérgic os alfa1A (medicamentos utilizados para el tratamiento de una enfermedad de la próstata) como alfuzosina, doxazosina o terazosina.
 Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio)
 warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre)
Embarazo y lactancia
Tamsulosina Teva cápsulas duras de liberación modificada se administra sólo a varones.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que tamsulosina puede pr oducir mareos. Si le afecta, no conduzca ni maneje maquinaria.

3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA TEVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE
LIBERACIÓN MODIFICADA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Hombres adultos incluyendo los de edad avanzada
La dosis normal es de una cápsula al día. La cáp sula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Debe tragarse entera con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado). La cápsula no debe masticarse y no debe romperse ni separarse ya que esto puede influenciar en la liberación de la tamsulosina.

Si se siente cansado o mareado tras tomar tamsulosina, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Si toma más Tamsulosina Teva 0,4 mg cá psulas duras de liberación modificada de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de sobredosis podría producirse presión arterial baja, vómitos o náuseas.
Lleve consigo el prospecto, algunas cápsulas, y el envase con usted al hospital o al médico así sabrán cuántas cápsulas se han consumido.

Si olvidó tomar Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada Si olvidó tomar tamsulosina como le recomenda ron tome su comprimido diario más tarde el mismo día. No tome una dosis doble para co mpensar la dosis olvi dada. Siga tomando las siguientes dosis tal como se le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosin a Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
No interrumpa el tratamiento sin consultar an tes a su médico, incluso si los síntomas desaparecen.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este me dicamento puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
 una reacción alérgica (hinchazón de los labi os, cara o cuello causando dificultad grave al respirar; erupción cutánea o urticaria)
 una enfermedad grave con ampollas en la pi el, boca, ojos y genitales, denominada Síndrome de Stevens-Johnson (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Estos son efectos adversos graves pero raro s. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificados los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
 mareo
 eyaculación anormal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
 dolor de cabeza
 latido cardiaco rápido
 mareos (reducción de la presión sanguí nea), especialmente cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada
 rinitis y picor de nariz
 estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
 exantema, prurito, urticaria
 sensación de debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento)
 reacción alérgica grave que causa una hinchazón en la cara o garganta.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
 erección persistente y dolorosa del pene que puede durar desde varias horas hasta días.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 Dolor de pecho, ritmo cardiaco rápido o irregular.
 Dificultad para respirar

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas), y ya está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Teva, durante el proceso la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (p arte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Esto sólo ocurre durante la operación y es importante que el oftalmólogo esté al tanto de esta posibilidad ya que la operación puede realizarse de forma diferente.

5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA TEVA 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE
LIBERACIÓN MODIFICADA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original y mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los env ases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada  El principio activo es 0,4 mg de hidrocloru ro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
 Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato trietílico, talco, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172, shellac y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
 Tamsulosina Teva 0,4 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con una marca impresa TSL 0.4 y con una raya negra en ambos extremos. Las cápsulas contiene pellets blancos o blanquecinos.

 El producto está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, ó 200 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
o
PHARMACHEMIE B.V.
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
Haarlem- Paises Bajos
o
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen- Paises Bajos
o
TEVA SANTÉ
Rue Bellocier
Sens- Francia
o
QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Prazska 1486/18 c
Praga- República Checa

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicame nto y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/