TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 15/09/2011 con el número de registro: 74498.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
682599	TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	15/09/2011
682610	TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	15/09/2011
682621	TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	15/09/2011		12.18

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tamsulosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamsulosina ratiopharm
3. Cómo tomar Tamsulosina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES TAMSULOSINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina relaja los músculos de la próstata y de la uretra. Mediante la relajación del músculo la tamsulosina permite el paso de la orina más fáci lmente y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamie nto de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, sensación de urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM

No tome Tamsulosina ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de lo s demás componentes de Tamsulosina ratiopharm. La hipersensibilidad puede presentarse co mo una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garg anta o la lengua), dificultad respir atoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
- si tiene descensos de la presión arterial al cam biar de posición (sentars e o ponerse de pie), causando mareos o desmayos.
- si padece problemas de hígado graves.

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ratiopharm

- Si experimenta desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie. Tamsulosina puede disminuir su presión arterial, causando estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Puede producirse una enfermedad ocular llamada “S índrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, info rme a su oculista si está tomando o ha tomado CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

anteriormente tamsulosina. El especialista podr á entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

Son necesarios exámenes médicos periódicos para contro lar el desarrollo de la enfermedad para la que está siendo tratado.

Puede observar restos del comprimido en las heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos eficaz.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos mencionados arriba u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto de otros medicamentos puede verse afectado por la tamsulosina. Estos, a su vez, pueden afectar en el mecanismo de acción de la tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con: • Diclofenaco, analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del cuerpo, disminuyendo así la duración de la eficacia de la tamsulosina. • Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación sanguínea. Puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del cuerpo, disminuyendo así la duración de la eficacia de la tamsulosina. • otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos α1. La combinación puede disminuir su presión sanguínea, causando mareos o desmayos.

Toma de Tamsulosina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos. Sólo conduzca o utilice máquinas si se encuentra bien.

3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Tamsulosina ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora del día.

El comprimido debe ingerirse entero. Es important e que no rompa ni mastique el comprimido ya que puede influir sobre la acción de la tamsulosina.

El uso de tamsulosina no está pensado para niños.

Si toma más Tamsulosina ratiopharm del que debiera
La toma de demasiados comprimidos de tamsulos ina puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial. Puede experimentar mareos, deb ilidad, vómitos, diarrea y desmayo. Túmbese para minimizar los síntomas de la presión arterial baja y contacte con su médico.
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En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tamsulosina ratiopharm
Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ratiopharm
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, tamsulosina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Consulte con su médico inmediatamente si sufre una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Mareo, alteraciones en la eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza, latido cardíaco más rápido de lo norm al y además perceptible (palpitaciones), reducción de la presión sanguínea cuando se levanta que puede causar mareo o desmayos (hipotensión postural), hinchazón e irritación nasal (rinitis), estreñimie nto, diarrea, sensación de náuseas y vómito, erupción cutánea, picor, ronchas (urticaria), debilidad (astenia)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Desmayos (síncope).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (Priapismo), trastorno grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Ritmo cardiaco anormal, latido cardiaco irregular, latido cardiaco más rápido de lo normal, dificultad para respirar

Durante una operación quirúrgica ocular debido a una enfermedad llamada “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS) puede ocurrir: la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver sección 2, Tenga especial cuidado Tamsulosina ratiopharm.

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamsulosina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina ratiopharm

- El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipr omelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos con la inscripción “T9SL” en un lado y “0.4” en el otro lado.
Se presentan en envases blister con 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen (Países Bajos)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ó

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Ó

Merckle GmbH
Ludwig Merckle strasse 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los Estado s Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte Austria: Tamsulosin ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten
Bulgaria: TevaTamsin 0,4 mg prolonged release tablets
Alemania: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten
España: Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película EFG
Francia: Tamsulosine ratiopharm® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Hungría: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg
Noruega: Tamsulosin ratiopharm
Eslovaquia: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg



Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



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