TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
El TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 13/06/2011 con el número de registro:
73819.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 679319 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679330 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679342 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679329 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679351 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679341 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679331 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679320 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679343 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679344 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679321 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679333 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679345 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679322 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679334 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679335 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679323 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679346 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | 12.18 |
| 679336 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679325 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679347 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679348 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679337 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679326 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679338 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679327 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679349 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679339 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679350 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
| 679328 | TAMSULOSINA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 13/06/2011 | | |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tamsulosina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 3. Cómo tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Tamsulosina relaja los músculos en la próstata y tracto urinario. Mediante la relajación de los músculos tamsulosina permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas urinarios causadas por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
No tome Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals:
- Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema). - Si tiene un descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desmayos.
- Si padece problemas de hígado graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals: - Si padece mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. Tamsulosina puede descender la presión arterial causándole esto. Debe tumbarse o sentarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.
Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que está siendo tratado.
Puede observar restos de comprimidos en sus heces. Dado que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos efectivo.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños ó adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.
Toma de Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
- Diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de tamsulosina.
- Otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A. La combinación puede producir un descenso de la tensión arterial, causando mareos o desmayos.
Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos y desmayos. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.
3. Cómo tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse entero. Es importante que no rompa ni mastique el comprimido ya que esto puede influenciar en el buen funcionamiento de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicado en niños.
Si toma más Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más tamsulosina de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico.
Si olvidó tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
Si ha olvidado tomar Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Mareos
Eyaculación anormal
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Dolor de cabeza; latido del corazón perceptible (palpitaciones); reducción de la presión sanguínea cuando se levanta, que causa mareos o desmayos (hipotensión ortostática); hinchazón e irritación en la nariz (rinitis); estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos; erupción; ronchas (urticaria); sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Desmayo (síncope)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dolor en la erección (priapismo)
Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Ritmo cardiaco anormal
Latido cardiaco irregular
Latido cardiaco más rápido
Dificultad respiratoria
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información véase sección 2. Advertencias y precauciones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en su envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 0,4 mg
El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Comprimido interno: celulosa microcristalina, hipromelosa carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio. Comprimido externo: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con la inscripción “T9SL” en una cara y “0.4” en la otra.
Se presentan en envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Ó
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Ó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte Francia TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Polonia Omnitamgen
España Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/