SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 10/12/2008 con el n煤mero de registro:
70301.
Contiene 1 principio activo: SUFENTANILO CITRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662010 | SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Sufentanilo Citrato |
Comercializado
| 10/12/2008 | | |
Prospecto
SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG y para qu茅 se utiliza.
2. Antes de usar SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG. 3. C贸mo usar SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n de SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG. 6. Informaci贸n adicional
SE UTILIZA
SUFENTANILO G.E.S. contiene como principio activo sufent anilo, el cual constituye un potente analg茅sico (calma el dolor).
SUFENTANILO G.E.S. se utiliza en anestesia general, en reanimaci贸n y en anestesia regional.
- En anestesia general y en reanimaci贸n o en uni dades de cuidados intensivos, SUFENTANILO G.E.S. se inyecta por v铆a intravenosa.
- En anestesia regional, SUFENTANILO G.E.S. se in yecta por v铆a epidural. Esta t茅cnica se utiliza en los llamados partos sin dolor, en cirug铆a general o en dolores en el post-operatorio.
2. ANTES DE USAR SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG
No use SUFENTANILO G.E.S.:
- Si es al茅rgico (hipersensible) a sulfentanilo o a los derivados de la morfina, o a cualquiera de los demas componentes de SULFENTANILO G.E.S.
- En asociaci贸n con:
鈥 Los agonistas-antagonistas de la morfina (calman el dolor: Nalbufina, buprenorfina, pentazozina);
鈥 Los IMAO (medicamentos para tratar la depresi贸n) (ver apartado 聯Toma o uso de otros medicamentos聰).
- La administraci贸n por v铆a epidural puede estar contraindicada en algunos tratamientos (por ejemplo anticoagulantes) o enfermedades asociadas (por ejemplo infecci贸n general o localizada en el punto de inyecci贸n, hemorragia importante).
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Consulte con su m茅dico o farmac茅utico en caso de duda.
Tenga especial cuidado con SUFENTANILO G.E.S.:
鈥 Al comienzo de su tratamiento, este medicamento puede inducir una rigidez muscular que puede evitarse si se toman las siguientes medidas:
- La inyecci贸n debe ser suficientemente lenta cuando el sufentanilo se utilice a dosis bajas. - La administraci贸n de relajantes musculares inmediatamente antes de sufentanilo previene la rigidez muscular.
鈥 Cuando se utilice en obstetricia por v铆a intraveno sa, el sufentanilo ser谩 administrado despu茅s de pinzar el cord贸n umbilical para prevenir cualquier efecto depresor sobre la respiraci贸n del reci茅n nacido.
鈥 Como sucede con otros analg茅sicos del tipo de la morfina, la utilizaci贸n de sufentanilo puede venir acompa帽ada de una depresi贸n respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda) que puede persistir alg煤n tiempo despu茅s de la operaci贸n.
En consecuencia usted quedar谩 bajo vigilancia m茅dica durante un mo mento despu茅s de la operaci贸n. Si usted sintiera una somnolencia importante o problemas respiratorios, informe inmediatamente a su m茅dico o al personal de cuidados.
鈥 Cuando se utilice SUFENTANILO G.E.S. en sed aci贸n prolongada, usted recibir谩 asistencia respiratoria.
鈥 Advierta a su m茅dico en caso de tener:
- Presi贸n arterial baja o insuficiencia del coraz贸n.
- Problemas de riego en el cerebro.
- Alguna enfermedad cr贸nica.
- Problemas en h铆gado o ri帽贸n.
- Faltar la hormona de la gl谩ndula tiroides.
Consulte a su m茅dico en caso de duda.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅 dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Asociaciones contraindicadas:
- Los agonistas-antagonistas de la morfina (calman el dolor: Nalbufina, buprenorfina, pentazocina): Disminuyen el efecto ant谩lgico (calmante del dolor) por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparici贸n de un s铆ndrome de privaci贸n.
- IMAO: Deber谩 transcurrir un tiempo suficiente despu茅s de la administraci贸n de IMAO para permitir la eliminaci贸n del producto.
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Uso de SUFENTANILO G.E.S. con los alimentos y bebidas
Se desaconseja la toma de bebidas alcoh贸licas mientras se utiliza este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si estuviera usted embarazada, deber谩 informar a su m茅dico, quien decidir谩 si se le puede administrar SUFENTANILO G.E.S. por v铆a intravenosa.
SUFENTANILO G.E.S. se administra por v铆a epidural para tratar los dolores del parto.
Si usted est谩 dando el pecho o desea hacerlo, es preferib le que hable primero con su m茅dico, quien sabr谩 aconsejarla en funci贸n de las cantidades de sufentanilo administradas.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No conduzca ni maneje herramientas o m谩quinas despu茅s de haber recibido sufentanilo, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacci贸n. Su m茅dico le indicar谩 cu谩nto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de SUFENTANILO G.E.S.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por mililitro; esto es, esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG
Este medicamento le ser谩 administrado exclusivamente por personal especialmente formado en el empleo de medicamentos anest茅sicos, y en locales totalmente equipados para el control y asistencia de las funciones respiratorias y cardiovasculares.
La dosis depende de la t茅cnica de anestesia.
Su m茅dico determinar谩 la dosis a administrar en funci贸n de su peso, edad y estado general.
Si usa m谩s SUFENTANILO G.E.S. del que debiera:
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba m谩s SUFENTANILO G.E.S. de l que debiera; no obstante, si usted cree que le han administrado mas SUFENTANILO GES del que debieran, informe inmediatamente a su m茅dico. En caso de sobredosis accidental llame al Servicio de Informaci 贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
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Si olvid贸 usar SUFENTANILO G.E.S.
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de SUFENTANILO G.E.S. que debi era; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que otros medicamentos, SUFENTANILO G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos tales como;
- Problemas al respirar que pueden llegar al paro respiratorio.
- Rigidez muscular (en particular, rigidez del torax).
- Movimientos musculares involuntarios.
- Pulso lento.
- Presi贸n arterial baja transitoria.
- Nauseas, v贸mitos.
- Sensaci贸n de v茅rtigo.
Y m谩s raramente:
- Problemas respiratorios despu茅s de la operaci贸n.
- Espasmos molestos para la respiraci贸n.
- Reacciones al茅rgicas caracterizadas por:
鈥 Aparici贸n de 聯pitos聰 y dolor u opresi贸n en el pecho.
鈥 Hinchaz贸n de p谩rpados, cara, labios, boca o lengua.
鈥 Erupci贸n en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo. 鈥 Alteraciones del ritmo del coraz贸n (asistolia).
Despu茅s de la administraci贸n epidural puede aparecer una ligera somnolencia o picores o problemas respiratorios.
Los efectos adversos que pudieran aparecer durante la operaci贸n ser谩n controlados por el m茅dico.
Otros efectos adversos pueden aparecer al cabo de l tiempo, por ello, quedar谩 usted en observaci贸n durante alg煤n tiempo despu茅s de la operaci贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o aprecia cualquier efectos adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico
5. CONSERVACI脫N DE SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG
Mantenga SUFENTANILO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Antes de la diluci贸n: Conservar las ampollas en el embalaje original protegidas de la luz.
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Despu茅s de la diluci贸n: Desde el punto de vista microbiol贸gic o, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
No utilice SUFENTANILO G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉 es ni a la basura. Pregunte a su m茅dico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 al medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de SUFENTANILO G.E.S. 50 microgramos/ml, soluci贸n inyectable EFG: Cada ml contiene:
Sufentanilo (D.O.E.) (citrato)聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟..50 microgramos
Los dem谩s componentes son: Cloruro de sodio, hidr贸xi do de sodio (para ajuste de pH), 谩cido clorh铆drico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables en cantidad suficiente para 1 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase:
SUFENTANILO G.E.S. es una disoluci贸n inyectable que se presenta en ampollas est茅riles de 5 ml. Cada envase contiene 10 ampollas de 5 ml.
Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo (citrato).
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/ C贸lquide, 6 Portal 2, 1陋 Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n:
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU (Francia)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008
Esta informaci贸n esta destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Posolog铆a y forma de administraci贸n
El sufentanilo s贸lo debe ser administrado por anestesistas o m茅dicos familiarizados con su utilizaci贸n y su acci贸n, o bajo su control. El sufentanilo se suele administrar de forma m谩s frecuente asociado a otros agentes: anest茅sicos intravenosos, anest茅sicos vol谩tiles, benzodiacepinas. La posolog铆a es variable seg煤n la t茅cnica anest茅sica, el estado del paciente y las modalidades del control de la ventilaci贸n. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
En funci贸n de sus diferentes indicaciones, el modo de empleo y las posolog铆as son las siguientes:
V铆a intravenosa
Anestesia general equilibrada:
- Intervenciones de corta o media duraci贸n (una o dos horas): 0,1 a 2 microgramos/kg para la inducci贸n en asociaci贸n con un hipn贸tico y/o un agente anest茅sico vol谩til y un agente miorrelajante.
Se pueden administrar dosis de 10 a 25 microgramos de sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia en funci贸n de los signos cl铆nicos de disminuci贸n de la analgesia y en func i贸n de la tolerancia de la dosis inicial.
- Intervenciones quir煤rgicas importantes (duraci贸n de m谩s de 2 horas): Se calcular谩 la dosis total sobre la base de una administraci贸n de 1 microgramo/kg/hora a adaptar seg煤n la intervenci贸n quir煤rgica, el estado del paciente y los productos asociados, pudi茅ndose administ rar el 75% de la dosis total en forma de bolus para inducci贸n o mantenimiento, asegurado bien mediante inyecciones de 10 a 50 microgramos en funci贸n de los signos cl铆nicos de di sminuci贸n de la analgesia o bien me diante una perfusi贸n continua. El sufentanilo se puede asociar a un hipn贸tico y/o un agente anest茅sico vol谩til y un agente miorrelajante.
Anestesia analg茅sica (cirug铆a cardiovascular):
Se administrar谩 una dosis en bolus de 8 a 20 mi crogramos/kg para la inducci贸n en asociaci贸n con 100% de ox铆geno y un agente miorrelajante compatible con el estado cardiovascular del paciente.
Deber谩 administrarse un bolus suplementario de 5 a 10 microgramos/kg antes de la esternotom铆a. El mantenimiento deber谩 asegurarse bien mediante la administraci贸n de dosis repetidas de 25 a 50 microgramos en funci贸n de los signos de disminuci贸n de la anestesia y la tolerancia del paciente a el bolus inicial, o bien mediante una perfusi贸n continua.
En comparaci贸n con otros derivados morf铆nicos u tilizados en dichos protocolos las dosis de medicamentos asociados tales como anest茅sicos vol谩tiles, benzodiacepinas, deber谩n en general ser reducidas.
La dosis media total administrada en cirug铆a cardiovascular es de 12 a 30 microgramos/kg con un periodo medio de extubaci贸n previsible de 12 a 18 horas.
No obstante, se deber谩 ajustar la posolog铆a en funci贸 n de los restantes agentes anest茅sicos utilizados, las variaciones individuales y el periodo de extubaci贸n.
Sedaci贸n prolongada en unidades de cuidados intensivos y en reanimaci贸n de pacientes ventilados
De 0,2 a 2 microgramos/kg/hora, seg煤n el grado de sedaci贸n necesaria y las dosis respectivas de productos eventualmente asociados.
V铆a epidural
Cirug铆a general (tor谩cica, urol贸gica, ortop茅dica):
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Dosis iniciales de 0,75 microgramos/kg, diluidas en 10 ml, permiten una analgesia de 4 a 8 horas. Se pueden administrar bolus suplemen tarios de 25 a 50 microgramos en funci贸n de los signos de disminuci贸n de la analgesia.
Obstetricia:
Dosis en bolus de 15 a 20 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest茅sico local como bupivaca铆na (0,125%-0,25%). Se recomie nda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia despu茅s de ces谩rea:
Dosis en bolus de 25 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest茅sico local como bupivaca铆na (0,125%-0,25%). Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia post-operatoria:
Dosis en bolus de 0,75 microgramos/kg diluidos en un volumen de 10 ml en dosis 煤nica o repetida en funci贸n de los signos de disminuci贸n de la analgesi a (25 a 50 microgramos), o en perfusi贸n a la dosis de 0,2 a 0,3 microgramos/kg/hora.
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