SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION INTRAVENOSA
El SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento fabricado por
Medac Gesellschaft F眉r Klinische Spezialpr盲parate Mbh,
y autorizado por la AEMPS el 24/10/2005 con el n煤mero de registro:
67145.
Contiene 1 principio activo: FOLINATO DISODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652434 | SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION INTRAVENOSA | Folinato Disodio |
No comercializado
| 24/10/2005 | | 76.02 |
Prospecto
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antes de empezar
En este prospecto
1. Qu茅 es Sodiofolin 50 mg/ml soluci贸n para inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Sodiofolin 50 mg/ml soluci贸n para inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa 3. C贸mo usar Sodiofolin 50 mg/ml soluci贸n para inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Sodiofolin 50 mg/ml soluci贸n para inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa 6. Informaci贸n adicional para el profesional sanitario
SODIOFOLIN 50 mg/ml
soluci贸n para inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa
- El principio activo es folinato dis贸dico. Cada ml de soluci贸n contiene 54,65 mg de folinato dis贸dico equivalente a 50 mg de 谩cido fol铆nico.
La presentaci贸n es de un vial de 7 ml de solu ci贸n conteniendo 382,55 mg de folinato dis贸dico, equivalentes a 350 mg de 谩cido fol铆nico.
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: hidr 贸xido de sodio, 谩cido clor h铆drico y agua para inyecci贸n
Titular Responsable de la fabricaci贸n medac medac
Gesellschaft f眉r klinische Gesellschaft f眉r klinische Spezialpr盲parate mbH Spezialpr盲parate mbH Fehlandtstrasse 6 Theaterstrasse 6 D-20354 Hamburg D-22880 Wedel Alemania Alemania
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1. QU脡 ES SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCI脫N PARA INYECCI脫N O PERFUSI脫N
INTRAVENOSA Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Sodiofolin se presenta en forma de soluci贸n inyectable para administrar mediante inyecci贸n o perfusi贸n intravenosa. La soluci贸n es transparente, ligeramente amarilla. Cada envase contiene 1 vial de 7 ml.
Sodiofolin 50 mg/ml pertenece al grupo de medica mentos denominados agentes detoxificantes para tratamientos antineopl谩sicos.
Sodiofolin 50 mg/ml est谩 indicado en:
I. El tratamiento paliativo del c谩ncer de colon y recto en combinaci贸n con fluorouracilo, para aumentar el efecto del fluorouracilo en este tipo de c谩ncer
II. La prevenci贸n de las manifestaciones de intoxicaci 贸n durante la terapia con metotrexato, para disminuir o contrarrestar la toxicidad del metotrexato
2. ANTES DE USAR SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCI脫N PARA INYECCI脫N O PERFUSI脫N
INTRAVENOSA
No use Sodiofolin 50 mg/ml si:
1. Es al茅rgico o ha tenido alguna reacci贸n al茅rgica al principio activo de este medicamento (folinato dis贸dico) o a alguno de sus excipientes
2. Est谩 embarazada o en el periodo de lactancia
3. Presenta s铆ntomas de toxicidad gastroentestin al (diarreas, n谩useas, v贸mitos) y 茅stos no han desaparecido completamente
4. Padece o ha padecido anemia perniciosa u otras anemias debidas a la falta de vitamina B12 (la anemia es un trastorno que se caracteriza por la disminuc i贸n de la hemoglobina o del n煤mero de gl贸bulos rojos en la sangre), ya que el tratamiento con Sodiofolin la puede enmascarar.
Tenga especial cuidado con Sodiofolin 50 mg/ml:
- Sodiofolin 50 mg/ml debe administrase por inyecci贸n intravenosa directa o en perfusi贸n intravenosa - Si es epil茅ptico y est谩 siendo tratado con fenobarbital, fenito铆na o primidona, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques
- Si est谩 siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
- Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo - Ya que en caso de pacientes ancianos debilitados puede ser necesaria una reducci贸n de la dosis - Si presenta diarrea, ya que puede ser un s铆ntoma de toxicidad gastrointestinal - Metotrexato
- En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o prolongar el uso de Sodiofolin
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Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar este medicamento.
La terapia combinada de Sodiofolin con fluorour acilo o metotrexato est谩 contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No cabe esperar que Sodiofolin pueda tener efectos so bre la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas. No obstante, usted debe considerar su estado general antes de hacerlo.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sodiofolin; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
- Medicamentos antiepil茅pticos: fenobarbital, fenito铆na, primidona. El folinato dis贸dico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epil茅pticos - 5-Fluorouracilo, ya que la administraci贸n conjunta de folinato dis贸dico con 5-Fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo
- El folinato dis贸dico es un ant铆doto de los antagonistas del 谩cido f贸lico, p.ej: metotrexato. Despu茅s de la administraci贸n de metotrexato, una sobredosis de folinato dis贸dico puede conducir a una p茅rdida del efecto de la terapia con metotrexato.
3. C脫MO USAR SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCI脫N PARA INYECCI脫N O PERFUSI脫N
INTRAVENOSA
Sodiofolin debe administrarse por v铆a intravenosa directa o perfusi贸n intravenosa y por personal sanitario especializado, bajo supervisi贸n m茅dica.
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento c on Sodiofolin. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se conseguir铆a la acci贸n terap茅utica deseada.
Si usted usa m谩s Sodiofolin del que debiera:
Si le han administrado m谩s Sodiofolin de lo que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n de Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad que se le ha administrado.
Si se produce sobredosis de la combinaci贸n de 5-Fl uorouracilo y folinato dis贸dico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificaci贸n para el 5-Fluorouracilo.
Cuando se administra en combinaci贸n con metotrexato, una sobredosificaci贸n de Sodiofolin puede dar lugar a una disminuci贸n de la eficacia al metotrexato.
Se debe tener especial cuidado en el tratamiento de los pacientes con c谩ncer colorrectal de edad avanzada, porque ellos pueden tener un mayor riesgo de presentar manifestaciones de toxicidad graves.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Sodiofolin puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos al Sodiofolin son raros, pero ocasionalmente se ha producido fiebre despu茅s de su administraci贸n parenteral. Pueden ocurrir casos aislados de reacciones al茅rgicas y sensibilizaci贸n, incluyendo reacciones anafil谩cticas y urticaria. Con dosificaci贸n alta, se han observado alteraciones gastrointestinales.
Al administrar Sodiofolin en combinaci贸n con fluo rouracilo pueden aparecer s铆ntomas de deshidrataci贸n, diarreas graves, estomatitis y reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos. Con menor frecuencia, se han observado infecciones, disminuci贸n del n煤mero de pla quetas, n谩useas, v贸mitos, estre帽imiento, debilidad, alopecia, dermatitis y anorexia. Aumenta la toxicida d del fluorouracilo (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
Si se observan estos efectos adversos o cualquier ot ro no descrito en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCI脫N PARA INYECCI脫N O
PERFUSI脫N INTRAVENOSA
Mantenga Sodiofolin fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar entre 2潞C y 8潞C (en nevera).
Conservar en su envase original, protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Sodiofolin despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Sodiofolin 50 mg/ml soluci贸n para inyecci贸n o perfusi 贸n intravenosa se administra por v铆a intravenosa, por inyecci贸n sin diluir o por perfusi贸n despu茅s de la diluci贸n.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los que se mencionan a continuaci贸n: Tras la diluci贸n con soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9%, se ha demostrado la estabilidad f铆sico-qu铆mica durante 72 horas a 20-25潞C. Por razones microbiol贸gicas, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es as铆, las condiciones y tiempos de almacenamient o, antes de la utilizaci贸n, son responsabilidad del usuario y no deber铆an normalmente prolongarse m谩s de 24 horas a 2-8潞C, a menos que la diluci贸n se realice en condiciones as茅pticas controladas y validadas.
Solamente deben utilizarse las soluciones transparentes sin part铆culas visibles.
Sodiofolin es compatible con fluorouracilo.
Para un solo uso. Cualquier porci贸n no utilizada debe desecharse.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2005
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