SIMPONI 50mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

El SIMPONI 50mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento fabricado por Janssen Biologics B.V., y autorizado por la AEMPS el 12/05/2013 con el número de registro: 09546001IP.

Contiene 1 principio activo: GOLIMUMAB.

Ficha

Laboratorio	Janssen Biologics B.V.
Principio Activo	GOLIMUMAB (3)
Codigo ATC	L04AB06
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Simponi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
golimumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Además, su médico le entregará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Además, su médico le entregará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Contenido del prospecto Simponi contiene látex y sorbitol1. Qué es Simponi y para qué se utiliza Sensibilidad al látex2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Una parte de la pluma precargada, la tapa de la aguja, contiene látex. Como el látex puede 3. Cómo usar Simponi provocar reacciones alérgicas graves, consulte a su médico antes de usar Simponi si usted o su 4. Posibles efectos adversos cuidador son alérgicos al látex.
4. Posibles efectos adversos cuidador son alérgicos al látex.5. Conservación de Simponi Intolerancia al sorbitol6. Contenido del envase e información adicional Simponi contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a 1. Qué es Simponi y para qué se utiliza ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.Simponi contiene un principio activo llamado golimumab. 3. Cómo usar Simponi Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
• Artritis reumatoide Qué cantidad de Simponi se administra• Artritis psoriásica • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrados una • Espondilitis anquilosante. vez al mes, en el mismo día de cada mes.
• Espondilitis anquilosante. vez al mes, en el mismo día de cada mes. • Consulte a su médico antes de administrarse la cuarta dosis. Su médico determinará si debe Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada ‘factor de necrosis tumoral alfa’ continuar el tratamiento con Simponi.
continuar el tratamiento con Simponi.(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo • Si pesa más de 100 kg, puede aumentarse la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 plumas puede reducir la inflamación en su cuerpo.
puede reducir la inflamación en su cuerpo.
precargadas) administrados una vez al mes, el mismo día de cada mes.
precargadas) administrados una vez al mes, el mismo día de cada mes.Artritis reumatoide
Cómo se administra SimponiLa artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis • Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
• Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi. Sin embargo, usted y su adecuadamente a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi en combinación con médico pueden decidir que puede autoinyectarse Simponi. En este caso se le enseñará cómo otro medicamento llamado metotrexato para:
autoinyectarse Simponi.
autoinyectarse Simponi.• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo auto administrarse una inyección. Al • Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
• Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
final de este prospecto encontrará “Instrucciones de administración” detalladas.
final de este prospecto encontrará “Instrucciones de administración” detalladas.• Mejorar su estado físico.
• Mejorar su estado físico.
Si usa más Simponi del que debeArtritis psoriásica
Si ha usado o le han administrado demasiado Simponi (inyectándole demasiado en una única La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediata-acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene artritis psoriásica mente. Lleve siempre consigo el embalaje exterior, aunque esté vacío.
mente. Lleve siempre consigo el embalaje exterior, aunque esté vacío.activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para: Si olvidó usar Simponi• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Si olvida usar Simponi en la fecha programada, inyecte la dosis olvidada en cuanto se dé • Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones. cuenta.
• Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones. cuenta.• Mejorar su estado físico. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Mejorar su estado físico. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Espondilitis anquilosante Cuándo inyectar la siguiente dosis:La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis • Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente acuerde y mantenga su calendario original.
anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente acuerde y mantenga su calendario original.bien a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para: • Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se • reducir los signos y síntomas de su enfermedad acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo debe administrarse la siguiente • mejorar su estado físico. dosis.
• mejorar su estado físico. dosis.2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.No use Simponi:
• si es alérgico (hipersensible) a golimumab o a cualquiera de los demás componentes de este Si interrumpe el tratamiento con Simponi medicamento (incluidos en la sección 6). Si está pensando interrumpir el tratamiento con Simponi, consulte antes con su médico o • si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave. farmacéutico.
• si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave. farmacéutico.• si presenta insuficiencia cardiaca moderada o grave. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
farmacéutico o enfermero.Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Simponi puede producir efectos adversos, aunque no Advertencias y precauciones todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Simponi. y pueden requerir tratamiento. El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de Infecciones 100 mg en comparación con la dosis de 50 mg. Los efectos adversos pueden aparecer hasta Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, varios meses después de la última inyección.
Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, varios meses después de la última inyección.durante o después del tratamiento con Simponi. Entre los síntomas de infección están fiebre, Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves de tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una Simponi que incluyen:sensación de quemazón al orinar.
sensación de quemazón al orinar.
• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, que amenazan la vida (raros).
• reacciones alérgicas que pueden ser graves, o raramente, que amenazan la vida (raros).• Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves. Además, pueden Síntomas de una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca o volver a aparecer algunas infecciones previas. garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea, habones, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del primera administración de Simponi.
Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del primera administración de Simponi.tratamiento. Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o • infecciones graves (incluyendo tuberculosis, infecciones bacterianas incluyendo sudoración nocturna. infecciones graves en sangre y neumonía, infecciones fúngicas severas y otras infecciones • Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Simponi. Su médico le oportunistas) (poco frecuentes). Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, hará pruebas para ver si presenta TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Alerta cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, para el Paciente. sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB, o si ha tenido un orinar.
orinar. estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
estrecho contacto con alguien que ha tenido o tiene TB.
• Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con • reactivación del virus de la hepatitis B si es portador o ha tenido anteriormente hepatitis B medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi. (raros). Síntomas que pueden incluir ojos y piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, sensación de mareo, vómitos y sensación de Virus de la hepatitis B (VHB)
• Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le mucho cansancio.
• Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le mucho cansancio. administren Simponi • enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (poco frecuentes). Síntomas • Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en • Su médico debe hacerle pruebas de VHB brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
• Su médico debe hacerle pruebas de VHB brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.• El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Simponi puede producir reactivación del • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros). Síntomas de linfoma que pueden incluir virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre. suponer una amenaza para la vida.
suponer una amenaza para la vida.
• insuficiencia cardíaca (poco frecuente). Síntomas de insuficiencia cardíaca que pueden Infecciones fúngicas invasivas incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
Infecciones fúngicas invasivas incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde • signos de un desorden del sistema inmunitario llamado lupus (raro). Síntomas que pueden son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioido-micosis o blastomicosis). Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha sol.
micosis o blastomicosis). Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en el lugar donde ha sol.vivido o viajado pregunte a su médico. • enfermedad de la sangre. Síntomas de enfermedad de la sangre que pueden incluir fiebre persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.
persistente, cardenales o mucha facilidad de sangrado o presencia de palidez.Cáncer y linfoma.
Cáncer y linfoma.
Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Simponi. Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Simponi:• Si usa Simponi u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): puede estar aumentado. • Infecciones en el tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz• Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo de desarrollar un Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): linfoma superior a la media. • Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante • En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, los análisis de sangre que le pidió su médico algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte. • Sensación de mareo• Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o • Dolor de cabeza fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son • Infecciones fúngicas superficiales tratados con Simponi. Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es • Infecciones bacterianas (como celulitis) apropiado para usted. • Bajo número de glóbulos rojos en sangre• Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel. • Test de lupus en sangre positivo Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal • Dificultad para dormir de la piel durante o después del tratamiento. • DepresiónInsuficiencia cardiaca • EstreñimientoInforme a su médico inmediatamente si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o • Pérdida de pelolos que ya tiene empeoran. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al • Reacciones alérgicasrespirar o hinchazón de pies. • Erupción cutánea y picor de la piel• Durante el tratamiento con bloqueantes del TNF se ha notificado aparición o empeoramiento • Indigestión de la insuficiencia cardiaca congestiva.
de la insuficiencia cardiaca congestiva.
• Si presenta insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Simponi, debe ser cuidadosa- • Dolor de estómago mente controlado por su médico. • Sensación de mareo (náuseas) • Sensación de entumecimiento u hormigueoEnfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado • Gripesíntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden • Bronquitisincluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo • Sinusitisde cualquier parte de su cuerpo. Su médico decidirá si debe recibir Simponi. • HerpesOperaciones o intervenciones dentales • Presión sanguínea alta• Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental. • Fiebre• Informe al cirujano o al dentista que vaya a realizar la intervención que está en tratamiento • Reacciones en la zona de inyección (incluyendo enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de con Simponi enseñándole la Tarjeta de Alerta para el Paciente. cardenales, picor, hormigueo e irritación)Enfermedad autoinmune • DebilidadInforme a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus. Los síntomas • Problemas de cicatrizaciónincluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio. • Malestar en el pecho• En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
• En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):Enfermedad de la sangre • Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellasEn algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que • Infección del riñónayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia. Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico • Abscesoinmediatamente. Su médico puede decidir suspender el tratamiento. • Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares • Psoriasis (incluyendo en las palmas de la mano y/o planta de los pies y/o del tipo que presenta Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi. ampollas en la piel) • Bajo número de plaquetasVacunas
• Bajo número de glóbulos blancos en sangreInforme a su médico si se ha vacunado o va a vacunarse.
Informe a su médico si se ha vacunado o va a vacunarse.
• No debe vacunarse con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Simponi. • Combinación de bajo número de plaquetas, glóbulos rojos y blancos en sangre• Algunas vacunaciones pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Simponi • Trastornos del tiroides durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones • Incremento de los niveles de azúcar en sangre hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el • Incremento de los niveles de colesterol en sangre embarazo. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales • Trastornos del equilibrio sanitarios sobre su tratamiento con Simponi con el fin de que ellos puedan decidir cuando su • Trastornos del sabor bebé debe ser vacunado.
bebé debe ser vacunado.
• Trastornos visualesReacciones alérgicas • Sensación de latido cardíaco irregularInforme a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después • Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazónde su tratamiento con Simponi. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de • Coágulos de sangrela cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. • Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies• Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, raramente, pueden poner su vida en peligro. • Rubor• Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi. • Asma, sensación de ahogo, dificultad al respirarNiños y adolescentes • Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa del estómago y Simponi no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha colon que pueden causar fiebreestudiado en este grupo de edad. • ReflujosUso de Simponi con otros medicamentos • Dolor y llagas en la boca• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría • Cálculos biliares tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la • Trastornos del hígado artritis reumatoide, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante. • Trastornos en la vejiga• No debe usar Simponi con medicamentos que contienen el principio activo anakinra o • Trastornos de la mama abatacept. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas. • Trastornos menstruales• Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a • Fracturas de hueso su sistema inmunitario.
su sistema inmunitario.
• No debe recibir algunas vacunas (de virus vivos) mientras esté en tratamiento con Simponi. • Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupcionesSi no está seguro de si usa alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi. • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmonesEmbarazo y lactancia • Trastornos en el riñónConsulte a su médico antes de usar Simponi si: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos• está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada mientras esté usando Simponi. Se • Leucemia desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. No se recomienda el • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) uso de Simponi en mujeres embarazadas. Si está en tratamiento con Simponi, debe evitar el • Descamación de la piel embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi. • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios • está en período de lactancia (o va a estarlo). Antes de empezar la lactancia, deben haber linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
• está en período de lactancia (o va a estarlo). Antes de empezar la lactancia, deben haber linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis). transcurrido al menos 6 meses desde el último tratamiento con Simponi. Debe interrumpir la Efectos adversos con frecuencia desconocida: lactancia si se le va a administrar Simponi. • Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre• Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi antes de que el bebé vaya a Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas). trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas). trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene 5. Conservación de Simponiintención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
medicamento. • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase Conducción y uso de máquinas
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Simponi puede ejercer una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Puede aparecer mareo tras la administración de Simponi. Si sucede • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
herramientas o máquinas. Puede aparecer mareo tras la administración de Simponi. Si sucede • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina. • Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina. • Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o • También se puede hacer en el abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de 5 cm farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De inmediatamente inferior al ombligo.
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De inmediatamente inferior al ombligo. esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. • Puede utilizar cualquiera de las dos localizaciones, con independencia de la forma o el tamaño 6. Contenido del envase e información adicional de su cuerpo.
6. Contenido del envase e información adicional de su cuerpo.Composición de Simponi
El principio activo es golimumab. Una pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab.
golimumab.
Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina No se inyecte en zonas donde la piel monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. esté sensible, magullada, roja, descamada o dura, o presente Aspecto del producto y contenido del envase cicatrices o estrías.
Aspecto del producto y contenido del envase cicatrices o estrías.Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo 2. Elección de la zona de inyección uso. Simponi está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y multipacks que para los cuidadores (ver figura 3)contienen 3 plumas precargadas (3 envases de 1). Puede que solamente estén comercializados • Si es un cuidador quien administra algunos tamaños de envases. la inyección, puede hacerlo La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora Figura 2 también en la cara externa de los a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o brazos.
a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o brazos. • Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño blancas. No use Simponi si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas de su cuerpo.
blancas. No use Simponi si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas de su cuerpo.extrañas en ella.
extrañas en ella.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónJanssen Biologics B.V. 3. Prepare la zona de inyecciónEinsteinweg 101 • Lávese bien las manos con jabón y agua caliente.
agua caliente.2333 CB Leiden • Limpie la zona de inyección con un Países Bajos algodón mojado en alcohol.
Países Bajos algodón mojado en alcohol.Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante • Deje secar la piel antes de la local del titular de la autorización de comercialización: inyección. No abanique ni sople sobre la zona limpia.
sobre la zona limpia. Figura 3 No vuelva a tocar esa zona hasta België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg que se ponga la inyección.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg que se ponga la inyección.MSD Belgium BVBA/SPRL MSD Belgium BVBA/SPRL Inyección del medicamentoClos du Lynx/Lynx Binnenhof 5 Clos du Lynx/Lynx Binnenhof 5 No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse el medicamento. El medicamento debe 1200 Bruxelles/Brussels 1200 Bruxelles/Brussels inyectarse en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
1200 Bruxelles/Brussels 1200 Bruxelles/Brussels inyectarse en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.Tél/Tel: (0) 800 38 693 Tél/Tel: (0) 800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 +32 (0)2 776 62 11
Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Pharma Hungary Kft. 1. Retire la tapa (figura 4)ЕКСПО 2000 Lechner Ödön fasor 8. • Cuando esté listo para inyectarse, Бул. Никола Вапцаров № 55 H-1095 Budapest gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad.
romper el precinto de seguridad.Източно крило, Сектори В1&В2 Tel.:+36 1 888 5300 • Desprenda la tapa y deshágase de София 1407 Malta ella. Тел.:+359 2 819 3737 Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited No vuelva a poner la tapa porque Česká republika Chilonos Street, 2A dañará la aguja que hay dentro de la Merck Sharp & Dohme s.r.o. CY-1101 Nicosia pluma. No utilice la pluma si se ha caído sin la tapa. Si esto sucede, Evropská 2588/33a Cyprus comuníqueselo a su médico o 160 00 Praha 6 Tel.: 8007 4433 (+35699917558) farmacéutico.
160 00 Praha 6 Tel.: 8007 4433 (+35699917558) farmacéutico.Tel: +420 233 010 111 Nederland
Danmark Merck Sharp & Dohme BV Figura 4MSD Danmark ApS Waarderweg 39
Lautrupbjerg 4 2031 BN Haarlem
DK-2750 Ballerup Tel: +0800 9999000
Tlf: + 45 4482 4000 (+31 23 5153153)
Deutschland Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH MSD (Norge) AS 2. Empuje la pluma contra la piel Lindenplatz 1 P.B 458 Brakerøya, (ver figuras 5 y 6)85540 Haar N-3002 Drammen • Sujete la pluma relajadamente con Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)Tlf: +47 32 20 73 00 la mano.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)Tlf: +47 32 20 73 00 la mano.Eesti • Sin presionar el botón, mantenga Österreich
el extremo abierto de la pluma en Merck Sharp & Dohme OÜ Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. ángulo recto (90 grados) contra la A. H. Tammsaare tee 47 Am Euro Platz 2 piel y empuje la pluma con EE-11316 Tallinn A-1120 Wien firmeza (ver figura 5).
EE-11316 Tallinn A-1120 Wien firmeza (ver figura 5).Tel: + 372 6144 200 Tel: +43 (0) 1 26 044 Figura 5Ελλάδα Polska
MSDA. Φ.Β.Ε.Ε. MSD Polska Sp. z o.o. ul.
MSDA. Φ.Β.Ε.Ε. MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Αγίου Δημητρίου 63 Chłodna 51 Para algunas personas, la inyección GR-174 56 Άλιμος 00-867 Warszawa resulta más fácil si con la mano libre Τηλ: + 30-210 98 97 300 Tel: +48 22 549 51 00 pellizcan un pliegue de piel en el España Portugal lugar de administración. Esto hace que el lugar de la inyección sea una Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Schering-Plough Farma, Lda.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Schering-Plough Farma, Lda.
zona más firme y más estable (ver Josefa Valcárcel, 38 Rua Agualva dos Azores 16 figura 6).
Josefa Valcárcel, 38 Rua Agualva dos Azores 16 figura 6).E-28027 Madrid P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: + 34 91 3210600 Tel: + 351-21 446 58 08
France România Figura 6MSD France Merck Sharp & Dohme Romanía S.R.L.
MSD France Merck Sharp & Dohme Romanía S.R.L.34 avenue Léonard de Vinci Bucharest Business Park
F-92400 Courbevoie Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Cladire C1, etaj 3
Ireland Bucuresti, sector 1, 013681-RO
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Romania 3. Pulse el botón de inyección (ver Limited Tel. +40 21 529 2900
figura 7)Pelham House, Slovenija • Mantenga la pluma apretada South County Business Park, Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila firmemente contra la piel y Leopardstown, d.o.o. presione la parte saliente del Dublin 18, Šmartinska cesta 140 botón. Una vez apretado, el botón Ireland 1000 Ljubljana permanece pulsado y no es necesario seguir presionándolo.
necesario seguir presionándolo.Tel: +353 (0)1 2998700 Tel. +386 1 5204 201
Figura 7Ísland Slovenská republika
Vistor hf Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Vistor hf Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Hörgatún 2 Mlynské nivy 43
IS-210 Garðabær 821 09 Bratislava 2 • El primer “clic” indica que la aguja Sími: + 354 535 70 00 Tel.: +421 2 58282010 se ha insertado y ha empezado la Italia Suomi/Finland inyección. No tiene porqué sentir MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy el pinchazo en este momento.
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy el pinchazo en este momento. No levante la pluma de la piel. Si Via Vitorchiano, 151 PL 46/PB 46 retira la pluma de la piel, puede que I-00189 Roma FIN-02151 Espoo/Esbo no se inyecte la dosis completa.
I-00189 Roma FIN-02151 Espoo/Esbo no se inyecte la dosis completa.Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: + 358-(0)9 804650
Si no empuja la pluma con firmeza Κύπρο Sverige contra la piel, no podrá pulsar el Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB botón.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB botón.Οδός Χείλωνος, 2A Box 7125 4. Continúe sujetando hasta el C Y-1101 Λευκωσία S-192 07 Sollentuna segundo “clic” (ver figura 8)Τηλ.: 800 00 673 Tel: +46 77 5700488 Figura 8 • Mantenga la pluma firmemente (+357 22866700) United Kingdom contra la piel hasta que escuche un segundo “clic”. Esto suele tardar Latvija Merck Sharp & Dohme Limited entre 3 y 6 segundos, pero puede llegar a 15 segundos.
Latvija Merck Sharp & Dohme Limited entre 3 y 6 segundos, pero puede llegar a 15 segundos.SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Hertford Road, • El segundo “clic” indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Hertford Road, • El segundo “clic” indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma.Skanstes iela 50A Hoddesdon, • Levante la pluma de la zona de inyección.
Skanstes iela 50A Hoddesdon, • Levante la pluma de la zona de inyección.Rīga, LV-1013 Hertfordshire, Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el Tel: + 371-67364224 EN11 9BU, botón y a continuación levante la pluma de la zona de inyección. Lietuva UK
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +44 (0) 1992 467272
Después de la inyecciónKęstučio g. 59/27
LT 08124 Vilnius 1. Utilice una bolita de algodón o una gasa • Puede que en la zona de inyección aparezca un Tel. + 370 5278 02 47 poco de sangre o líquido. Es normal.
Tel. + 370 5278 02 47 poco de sangre o líquido. Es normal. • Con una bolita de algodón o una gasa, presione Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012 sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012 sobre la zona de inyección durante 10 segundos. • Si es necesario, tape la zona de inyección con un La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia apósito adhesivo pequeño.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia apósito adhesivo pequeño.Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. No se frote la piel.
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. No se frote la piel. 2. Compruebe el visor (ver figura 9) • Después de la inyección, compruebe que aparece Figura 9 un indicador amarillo en el visor.
un indicador amarillo en el visor. • Esto demuestra que la pluma ha funcionado correctamente.
• Esto demuestra que la pluma ha funcionado correctamente. • Si cree que no recibió la inyección, compruebe el indicador amarillo de nuevo para confirmar INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN que la dosis fue administrada. No administrar una segunda dosis sin hablar con su médico.
INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN que la dosis fue administrada. No administrar una segunda dosis sin hablar con su médico. Si no aparece el indicador amarillo en el visor, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si no aparece el indicador amarillo en el visor, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse. Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje. 3. Deshágase de la pluma (ver figura 10) • Seguidamente, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes. Siga las El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la pluma precargada “SmartJect”. En algunas instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente.
instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente.ocasiones, en este prospecto se utilizará “pluma” como forma abreviada de pluma precargada Si cree que algo ha salido mal durante la inyección o tiene alguna duda, comuníqueselo a su “SmartJect”.
“SmartJect”.
médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.
Figura 1
Preparación para utilizar la pluma
• No agite la pluma en ningún momento.
• No agite la pluma en ningún momento.
• No retire la tapa de la pluma hasta que se le indique.
• No retire la tapa de la pluma hasta que se le indique.
1. Compruebe la fecha de caducidad
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “CAD”) en la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “CAD”) en la pluma.
• También puede comprobar la fecha de caducidad impresa en la caja.
• También puede comprobar la fecha de caducidad impresa en la caja.
No utilice la pluma si la fecha de caducidad ha pasado. Consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice la pluma si la fecha de caducidad ha pasado. Consulte a su médico o farmacéutico.2. Compruebe el precinto de seguridad
• Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma.
• Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma.
No utilice la pluma si el precinto está roto. Consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice la pluma si el precinto está roto. Consulte a su médico o farmacéutico.3. Espere 30 minutos
• Para que la inyección sea correcta, deje la pluma a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
No utilice ningún otro método para calentar la pluma (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
microondas o en agua caliente).
No retire la tapa de la pluma mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
No retire la tapa de la pluma mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.4. Prepare el resto del material
Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.
alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes.5. Compruebe el líquido de la pluma
• Mire a través del visor para comprobar que el líquido de la pluma es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro. La solución puede contener algunas partículas traslúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
son proteínas.
• También observará una burbuja de aire, que es normal.
• También observará una burbuja de aire, que es normal.
No utilice la pluma si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas extrañas. En tal caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Selección y preparación de la zona de inyección Figura 101. Elija el lugar donde va a inyectarse (ver figura 2)
• El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la cara anterior del muslo.
muslo.