SERTRAMYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Contiene 1 principio activo: SERTRALINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Generics Uk Ltd. |
|---|---|
| Principio Activo | SERTRALINA (108) |
| Codigo ATC | N06AB06 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 736728 | SERTRAMYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Sertralina Hidrocloruro | No comercializado | 03/10/2003 | 11/12/2008 | |
| 605527 | SERTRAMYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Sertralina Hidrocloruro | No comercializado | 03/10/2003 | 11/12/2008 | 230.44 |
Prospecto
SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sertralina (hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras pe rsonas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos, Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos in hibidores de la recaptación de serotonina.
SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
- depresión y prevención de recaídas y recurrencias
- trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en pacientes adultos
- trastorno de pánico con o sin agorafobia
- trastorno de estrés post-traumático
- trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en niños y adolescentes (6-17 años de edad).
2. ANTES DE TOMAR SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos.
No tome SERTRAMYLAN 50 mg:
- Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento. - Si está siendo tratado con otros medicamentos antid epresivos del grupo de los inhibidores del enzima MAO (IMAOs), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. - Si está tomando un medicamento denominado pimozida
- En niños menores de 6 años
Tenga especial cuidado con SERTRAMYLAN 50 mg:
- Si padece o tiene antecedentes de ideas o comportamiento suicidas o pensamientos de autolesión. - Si continuamente tiene la necesidad de moverse y no puede estar quieto. - Si padece diabetes.
- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques, su médico deberá interrumpir el tratamiento con sertralina.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si presenta alguna enfermedad cardiaca.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si está en tratamiento con otros fármacos que act úan de la misma manera que sertralina (p.ej: triptófano o fenfluramina)
- Cuando vaya a terminar el tratamiento, para ev itar que se produzcan reacciones por la retirada del fármaco, debe seguir exactamente las instrucciones que le dé su médico, quien le aconsejará una interrupción gradual del mismo.
- Si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Sertramylan no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo
en el caso de pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18
años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de
medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Sertramylan a pacientes menores de 18
años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Sertramylan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe
informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Sertramylan. A la vez, los efectos a largo plazo
por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de
Sertramylan en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Toma con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo, a no ser que su médico lo estime conveniente.
Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivo durante el tratamiento con sertralina.
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Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Sertralina pasa a la lecha materna en pequeñas cantidades, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que su médico lo estime conveniente.
Conducción y uso de maquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Deberá tener especialmente en cuenta la posible interacción de sertralina con los siguientes medicamentos: - IMAOs (como moclobemida y selegilina): está c ontraindicada su combinación con sertralina y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento, ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado Posibles efectos adversos) - Pimozida (medicamento para el tratamiento de la psicosis): pueden aumentar sus niveles en sangre, por lo que está contraindicada su administración junto con sertralina. - Tobultamida e insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes) - Triptofano y fenfluramina.
- Cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera), o diazepam (para el tratamiento de la ansiedad)
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales como la warfarina, ácido acetilsalicílico y otros AINEs)
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado Posibles efectos adversos), por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Hierba de San Juan (tratamiento para la depresión)
- Diuréticos (medicamentos para bajar la tensión arterial)
- Sumatriptan (medicamento para el tratamiento de la migraña)
3. COMO TOMAR SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con SERTRAMYLAN comprimidos. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
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Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas (normalmente de 2 a 4 semanas) para que el medicamento comience a actuar.
SERTRAMYLAN 50 mg son comprimidos para administración por vía oral en una sola toma al día. Se deben tomar
por la mañana o por la noche acompañados o no de alimentos. Los comprimidos deben tragarse sin masticar con
ayuda de un poco de líquido (un vaso de agua).
ADULTOS
Depresión: la dosis recomendada es de 50 mg al día (un comprimido al día) Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC ): la dosis mínima recomenda da es de 50 mg al día (un comprimido al día)
Trastornos de pánico y trasto rno por estrés post-traumático: el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 25 mg de sertralina. Esta dosis podrá incrementarse a 50 mg al día al cabo de una semana.
En todas las indicaciones, y si es necesario, su médi co puede aumentar la dosis de forma gradual con incrementos de 50 en 50 mg a lo largo de un pe riodo de semanas hasta al canzar la dosis máxima recomendada de 200 mg al día (4 comprimidos al día)
NIÑOS Y ADOLESCENTES
Trastorno obsesivo-compulsivos (TOC) en los niños y adolescentes:
Entre 6 y 12 años. el tratamiento se iniciará c on 25 mg al día. Después de una semana podrá aumentarse a 50 mg al día (un comprimido al día).
Entre 13 y 17 años: el tratamiento se iniciará con 50 mg al día (un comprimido al día) En los casos en los que la respuesta no sea satisfactoria la dosis podrá incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg al día.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más SERTRAMYLAN 50 mg: del que debiera:
Si ha tomado más SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar SERTRAMYLAN 50 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosi s olvidadas y tome la siguiente dosis cuando corresponda.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SERTRAMYLAN 50 mg. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento con SERTRAMYLAN 50 mg. Cuando se deba interrumpir el tratamiento, la dosis se debe ir disminuyendo gradualmente durante al menos una o dos semanas y así reducir los riesgos de síntomas de retirada. Los trastornos más frecuentes debidos a la retirada son: mareos, náuseas y/o vómitos, sudoración, alteración de los sentidos, trastornos del sueño, temblores, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de naturaleza leve y desaparecen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con SERTRAMYLAN 50 mg.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Sertramylan 50 MG puede producir efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los ensayos c línicos según su frecuenci a de presentación (Muy frecuentes (que afectan a más de una de cada 10 personas); Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas); Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 personas); Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:
Trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes: insomnio, somnolencia, anorexia.
Raros: comportamiento o ideas de suicidio.
Trastornos del Sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareos, temblor, boca seca.
Frecuentes: aumento de la sudoración.
Raros: necesidad continua de moverse e imposibilidad para permanecer sentado. Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea/heces blandas, nauseas.
Frecuentes: mala digestión.
Trastornos del Sistema reproductor:
Frecuentes: disfunción sexual masculina (eyaculación retardada)
Tras la comercialización, los efectos adversos observados han sido:
Trastornos generales: astenia, cansancio, sofocos, indisposición, aumento de peso, pérdida de peso, fiebre, alergia, reacciones alérgicas.
Trastornos de la sangre y sistema linfático : manchas moradas en la piel, alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales, reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
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Trastornos del sistema endocrino : aumento del pecho en hombres, flujo excesivo o espontáneo de leche por las mamas, aumento de los niveles de prolactina en sangre, hipotiroidismo (disminución de la función de la glándula tiroide), y síndrome de la secrección inadecuada de la hormona antidiurética. Trastornos del metabolismo y nutrición: deficiencia de sodio en sangre.
Trastornos psiquiátricos : bostezos, agitación, euforia, manía, hipomanía, falta de deseo sexual, pesadillas, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y psicosis. Trastornos del sistema nervioso : convulsiones, dolor de cabeza, migraña, trastornos del movimiento, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad excesiv a en el tacto, contracciones involunt arias de los músculos, coma, signos, dilación anormal de la pupila, erección continua y dolorosa. y síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez, taquicardia. Trastornos gastrointestinales: obstrucción intestinal, dolor abdominal, vómitos , aumento del apetitio, pancreatitis. Trastornos del hígado: trastorno hepático severo, elevación de parámetros de la sangre. Trastornos de la piel : inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel (eritema),picor, caída del cabello, fotosensibilidad, urticaria, inflamación de la cara y vías resp iratorias, erupción cutánea, descamación severa de la piel.
Trastornos cardíacos: dolor en el pecho, sensación molesta de los latidos del corazón, hipertensión, taquicardia, hinchazón generalizada, perdida repentina del conocimiento.
Trastornos auditivos: zumbidos.
Trastornos respiratorios: dificultad para respirar.
Trastornos musculo-esqueléticos: dolor articular.
Trastornos del sistema reproductor: irregularidades de la menstruación.
Trastornos urinario-renal: imposibilidad de contener la orina, retención de orina, acumulación de líquido en la cara. Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio: alteración de las pruebas del laboratorio. Otros: reacciones producidas por retirada brusca del fármaco que incluye: alter aciones de la sensibilidad, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, mareos, dolores de cabeza, náuseas y/o vómitos y sensación de hormigueo. Son sensaciones de intensidad media o moderada, que pueden llegar a ser graves, y remiten por sí sólos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreci a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si
5. CONSERVACIÓN DE SERTRAMYLAN 50 mg comprimidos.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar SERTRAMYLAN 50 mg después de la f echa de caducidad indicada en el envase. La caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
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Composición de Sertramylan 50 mg:
El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 50 mg de sertralina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógen o fosfato de calcio anhidro, carboximetialmidón de sodio, estearato de magnesio, agura purificada, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), triacetato de glicerol y macrogol.
Aspecto y contenido del envase:
SERTRAMYLAN 50 mg son comprimidos recubiertos c on película de color blanco, ranurados por una cara con la inscripción ST línea de rotura 50 y G en el dorso. Se presenta en envases con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Generics UK Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, herts EN6 1AG
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008.
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