ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Contiene 1 principio activo: ROPIVACAINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | B. Braun Melsungen Ag |
|---|---|
| Principio Activo | ROPIVACAINA (19) |
| Codigo ATC | N01BB09 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 694269 | ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG | Ropivacaina Hidrocloruro | No comercializado | 29/10/2012 | ||
| 694270 | ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG | Ropivacaina Hidrocloruro | No comercializado | 29/10/2012 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ropivacaína B. Braun
3. Cómo usar Ropivacaína B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína B. Braun
6. Información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína..
Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales (medicamentos para insensibilizar). Ropivacaína B. Braun solución inyectable se utiliza para insensibilizar partes del cuerpo.
Ropivacaína B. Braun se utiliza:
- en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para insensibilizar (anestesiar) partes de su cuerpo durante la cirugía, incluyendo la cesárea.
2. ANTES DE USAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN
No use Ropivacaína B. Braun
- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes (ver lista de componentes en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua. - si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (p.ej. lidocaína o bupivacaína). - si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia).
- para inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizar una zona específica de su cuerpo, o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta hable con su médico antes de que le administren Ropivacaína B. Braun.
Tenga especial cuidado con Ropivacaína B. Braun
Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico:
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Ropivacaína B. Braun.
- si le han informado alguna vez de que tiene una enfermedad poco común del pigmento de la sangre llamada "porfiria" o si alguien de su familia la tiene. Puede que su médico tenga que administrarle un medicamento anestésico diferente.
- si tiene un estado de salud débil debido una avanzada edad o a otras razones. - acerca de cualquier enfermedad o problema médico que tenga o haya tenido en el pasado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos que pueden hacer que l os efectos de Ropivacaína B. Braun sean más potentes:
- otros anestésicos locales (p.ej. lidocaína)
- medicamentos fuertes para el dolor (p.ej. opioides)
- medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (p.ej. amiodarona, mexiletina).
Se debe evitar el uso prolongado de ropivacaína si le están administrando:
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (e.g. fluvoxamina)
- antibióticos utilizados para tratar afecciones producidas por bacterias (e.g. enoxacina).
Puede que sea adecuado para usted que se le administre Ropivacaína B. Braun aunque esté con estos tratamientos. Su médico necesita saberlo para ser capaz de decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Antes de que le administren Ropivacaína B. Braun, informe a su médico acerca de si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si la ropivacaína puede pasar a la leche materna o si puede ser perjudicial para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Ropivacaína B.Braun puede producirle sueño y alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Después de haber recibido Ropivacaína B.Braun, no debe conducir ni manejar máquinas. No debe ir solo a casa ni debe beber alcohol hasta que esté totalmente recuperado.
Información importante acerca de algunos de los componentes de Ropivacaína B. Braun Este medicamento contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Deberá considerarse su administración en pacientes con una dieta pobre en sodio. Hable con su médico antes de que le administren ropivacaína B. Braun.
3. CÓMO USAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN
Ropivacaína B. Braun le será administrada por un médico experto o bajo la supervisión de éste.
Se le administrará Ropivacaína B. Braun en forma de inyección.
Su médico se la inyectará en uno de los siguientes lugares:
- La parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
- Cerca de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
- En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada. Ese es el caso sí se le administra una inyección epidural o perfusión en la parte media o baja de la espalda cerca de la columna vertebral.
Mientras se le administra Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profesionales sanitarios. Ropivacaína B. Braun hace que los nervios dejen de poder transmitir los mensajes del
dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto.
Dosificación
Su médico decidirá la dosis de Ropivacaína B. Braun que se le administrará. La dosificación depende del tipo de alivio del dolor que usted necesite y de otros factores tales como la complexión, la edad, y la condición física.
Si le administran más Ropivacaína B. Braun del que debiera
Puesto que Ropivacaína B. Braun le será administrado normalmente por un médico bajo condiciones cuidadosamente controladas, es improbable que se le administre una dosis más alta o se le deje de administrar una dosis.
Los efectos secundarios graves por recibir demasiada Ropivacaína B. Braun requieren un tratamiento especial . Su médico está especializado actuar en estas situaciones.
Si recibe demasiada Ropivacaína B. Braun informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- siente vértigo o mareos
- entumecimiento de los labios y alrededor de la boca
- entumecimiento de la lengua
- problemas de audición
- problemas con la vista
Su médico dejará de administrarle Ropivacaína B. Braun tan pronto como aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves.
Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada Ropivacaína B. Braun son entre otros problemas con el habla , espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques , y pérdida de consciencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. POSIBLES EFECTOS ADV ERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran d e acuerdo con su frecuencia, utilizando los términos siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 paciente s
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 paciente s Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Todos los medicamentos inclusive Ropivacaína B. Braun pueden producir rara vez reacciones alérgicas. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras recibir este medicamento:
- aparición súbita de erupción cutánea, picor o urticaria;
- hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; - dificultades para respirar, jadeos repentinos, mareo.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes
- baja tensión arterial (hipotensión) (puede sentir vértigo un mareo)
- sentirse enfermo (náuseas)
Frecuentes
- hormigueo
- mareo
- sentirse enfermo (vómitos)
- pulso lento o acelerado (bradicardia, taquicardia)
- tensión arterial alta (hipertensión)
- temperatura corporal elevada (fiebre) o rigidez muscular
- dolor de espalda
- dolor de cabeza
- dificultad para orinar
Poco frecuentes
- ansiedad
- desmayo
- dificultad para respirar
- disminución de la sensibilidad o de las sensaciones en la piel
- temperatura corporal baja (hipotermia)
- Algunos síntomas pueden ocurrir si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo o si se administra demasiada Ropivacaína B. Braun (ver arriba también sección "Si le administran más Ropivacaína B. Braun del que debiera"). Son entre otros, ataques, sensación de vértigo o mareo, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista, problemas con el habla, músculos rígidos, y temblor.
Raras
- Ataque cardíaco (parada del corazón)
- Latido irregular del corazón(arritmia)
Otros efectos adversos relacionados con el lugar de administración:
− Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o la inyección. Este efecto no suele permanecer mucho tiempo.
Posibles efectos adversos de otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína B. Braun:
− Daños en los nervios. Rara vez esto puede producir problemas permanentes. − El cuerpo entero puede quedar insensibilizado (anestesiado), si se inyecta demasiada Ropivacaína B. Braun en el líquido raquídeo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ROPI VACAÍNA B. BRAUN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropivacaína B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Periodo de validez tras la primera apertura: Des de un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
No utilice Ropivacaína B. Braun si observa que la solución no es transparente y carece de partículas o si el recipiente está dañado.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ropivacaína B. Braun
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína
1 ml de Ropivacaína B. Braun contiene 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,36% (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio al 0,4% (para ajuste del pH), y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora:
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable está disponible en:
- Ampollas de polietileno de 10 ml en envases de 20
- Ampollas de polietileno de 20 ml en envases de 20
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postal address:
34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany
Phone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable
Austria, Alemania, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung Bélgica, Holanda, Grecia: Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml
Holanda: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml Dinamarca, Noruega: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml
Finlandia,Francia, Suecia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml
España: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml Portugal Ropivacaína B. Braun
Italia: Ropivacaina HCl B. Braun 10 mg/ml Rumanía Ropivacaină clorhidrat B. Braun 10 mg/ml
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
[Para completar a nivel nacional]