ROPINIROL WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ROPINIROL WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Winthrop Pharma España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/08/2008 con el número de registro: 70024.

Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Winthrop Pharma España, S.A.
Principio Activo	ROPINIROL (128)
Codigo ATC	N04BC04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661392	ROPINIROL WINTHROP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	08/08/2008	19/05/2011	75.15

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. La dopamina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro. Los agonistas de dopamina (como el ropinirol) actúan del mismo modo que la dopamina que se encuentra en el cuerpo.
Ropinirol se utiliza:

Para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson:
Al comienzo de la enfermedad de Parkinson, Ropi nirol se utiliza como monoterapia. De esta manera se puede retrasar la introducción de levodopa (medicamento habitualmente utilizado en la enfermedad de Parkinson).

En combinación con levodopa, Ropinirol se utiliza duran te el curso de la enfermedad de Parkinson cuando el efecto de levodopa es irregular o ya no es suficiente.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Winthrop 2 mg comprimidos

No tome Ropinirol Winthrop 5 mg:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (ropinirol) o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol Winthrop.
- si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Winthrop 5 mg:
Antes de comenzar a tomar este medicamento, es importante que comunique a su médico:
- si está embarazada o cree que está embarazada.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si está en periodo de lactancia.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
- si tiene alguna dolencia cardiovascular grave (del corazón).
- si tiene algún trastorno mental grave.
- si tiene una necesidad anormal de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva. - si tiene intención de dejar de fumar o ha dejado de fumar porque su médico podría necesitar ajustar su dosis.

En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Tenga especial cuidado con Ropinirol Winthrop cua ndo lo tome al mismo tiempo que medicamentos con efecto sedante o con el alcohol ya que sus efectos se pueden potenciar.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ropinirol Winthrop puede modificar el modo de actuar de otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:
- ciprofloxacino (un antibiótico)
- enoxacino (un antibiótico)
- fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión)
- antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar las alteraciones psiquiátricas) - otros medicamentos que bloquean la dopamina en el cerebro (por ejemplo sulpirida o metoclopramida)
- terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)

Comunique a su médico si:
- si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta - si está tomando Ropinirol Winthrop y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento
Toma de Ropinirol Winthrop 5 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de Ropinirol Winthrop con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop durante el embarazo.
Comunique a su médico inmediatamente:
- si está embarazada
- si cree que está embarazada
- o si piensa quedarse embarazada

Su médico le recomendará lo que debe hacer.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop durant e la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Comunique a su médico inmediatamente:
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- si está amamantando
- o si piensa amamantar
Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas. Sin embargo, Ropinirol Winthrop puede causar vértigo, sueño excesivo (somnolen cia) y episodios de sue ño repentino. Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o r ealizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Winthrop 5 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Winthrop de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos de Ropinirol Winthrop ente ros con un vaso de agua y preferiblemente con alimentos. Tomar Ropinirol Winthrop con alimentos pue de disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de Ropinirol Winthrop. No mastique los comprimidos.

En caso de que esta dosis no sea factible / practi cable, se dispone de otras presentaciones de este medicamento.
Hay 5 dosis de Ropinirol Winthrop disponibles:
0,25 mg, 0,5 mg, 1mg, 2 mg y 5 mg.

Enfermedad de Parkinson

La dosis inicial es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante una semana. Posteriormente la dosis puede aumentarse gradualmente siguiendo el siguiente esquema:
Semana 1: 0,25 mg tres veces al día
Semana 2: 0,5 mg tres veces al día
Semana 3: 0,75 mg tres veces al día
Semana 4: 1 mg tres veces al día

Posteriormente, su médico podría aumentar o disminuir la dosis que está tomando a fin de conseguir el mejor efecto.
La dosis habitual está entre 1 mg y 3 mg administrados tres veces al día (dosis total diaria de 3 mg a 9 mg), pero si los efectos no se consiguen de la mane ra deseada o no se mantienen, la dosis total diaria podría aumentarse gradualmente hasta 24 mg.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol Winthrop le haga efecto. Ropinirol Winthrop también se puede utilizar en co mbinación con otros medicamentos agonistas de la enfermedad de Parkinson. Si está usando otros medi camentos para la enfermedad de Parkinson, su médico finalmente podría reducir sus dosis cuando está tomando Ropinirol Winthrop.
Terapia en combinación con levodopa (medicamento habitualmente utilizado en la enfermedad de Parkinson):
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Si está tomando Ropinirol Winthrop junto con levodopa, la dosis de L- dopa se puede reducir gradualmente. Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.

Cambio a Ropinirol Winthrop:
Si anteriormente ha estado tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los agonistas de dopamina, para interrumpir el tratamiento con ellos siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. No debe tomar Ropinirol Winthrop hasta que haya interrumpido su tratamiento con los otros medicamentos agonistas de dopamina.

Pacientes con enfermedad del riñón de leve a moderada
Si usted pertenece a este grupo, su dosis no necesita ser ajustada.

Pacientes ancianos
Cualquier aumento en el número de comprimidos debe realizarse de forma gradual y debe ajustarse según la repuesta al tratamiento de cada persona. Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Ropinirol Winthrop 5 mg del que debiera:
Si se toman demasiados comprimidos (sobredosis) se pueden experimentar los siguientes síntomas: - desvanecimiento
- sensación de somnolencia
- estar o sentirse mareado
- alucinaciones
- ardor de estómago
- dolor de estómago
- mareo (o sensación de que la cabeza da vueltas)
- hinchazón de las piernas

Si usted ha tomado más Ropinirol de lo que debe o si alguien ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utili zada. Se recomienda lle var el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ropinirol Winthrop 5 mg:
Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Winthr op, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuando recuerde tomar Ropinirol Winthrop, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado tomar Ropinirol Winthrop durante vari os días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Winthrop 5 mg:
No deje de tomar Ropinirol a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento la dosis debe siempre ser reducida gradualmente. Su médico le aconsejará cómo hacerlo. Si se siente peor al interrumpir el tratamiento con Ropinirol Winthrop, comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Wint hrop puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
Las reacciones adversas más frecuentes de Ropinirol Wintrop pueden producirse: - al inicio del tratamiento y/o
- al aumentar la dosis.

Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 cada 1.000 pacientes tratados
Raras en menos de 1 de cada 1.000, pe ro en más de 1 cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados o frecuencia no conocida
Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:
- sensación de somnolencia
- desvanecimiento (síncope)
- estar o sentirse mareado

Frecuentes:
- alucinaciones (ver cosas que realmente no existen)
- mareo (o sensación de que la cabeza da vueltas)
- fatiga (cansancio mental o físico)
- nerviosismo
- hinchazón de las piernas
- ardor de estómago
- dolor de estómago

Poco frecuentes:
- disminución de la presión sanguínea que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, especialmente al levantarse tras estar sentado o acostado
- somnolencia extrema durante el día (sopor excesi vo) y en raras ocasiones episodios de sueño repentino en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño - otras reacciones psicóticas además de alucinaci ones tales como delirio, ilusiones y sospechas irracionales (paranoia)

Muy raras:
- alteración de la función del hígado (análisis de sangre alterados)

Para la enfermedad de Parkinson, algunos pacien tes tratados con medicamentos que pertenecen a este grupo (agonistas de dopamina) han mostrado una afic ión patológica al juego o una conducta sexual excesiva y compulsiva. Estos efectos adversos han sido reversibles tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.
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Si está tomando Ropinirol Winthrop junto con levodopa puede desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:
- efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados
- un efecto adverso frecuente es la confusión

Comunique a su médico inmediatamente si nota cualqui er cambio en su comportamiento o sentido de la percepción serio.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol Winthrop 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Para proteger de la humedad mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Winthrop 5 mg:
El principio activo es ropinirol. Cada comprimido re cubierto con película contie ne 5,70 mg de ropinirol hidrocloruro, equivalente a 5,0 mg de ropinirol.

Los demás componentes de Ropinirol Winthrop son:
- Lactosa monohidrato
- Celulosa microcristalina
- Croscarmelosa sódica
- Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
- Hipromelosa
- Macrogol 400
- Dióxido de titanio (E171)
- Polisorbato 80
- Laca de indigotina (E 132)

Aspecto del producto y contenido del envase:
Ropinirol Winthrop 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul y redondos. Ropinirol Winthrop se presenta en frascos de 84 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Titular:
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019-Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Juão de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008


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