ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorio Stada, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ROPINIROL (128) |
| Codigo ATC | N04BC04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 696884 | ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 11/06/2008 | ||
| 661099 | ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 11/06/2008 | 75.15 | |
| 661100 | ROPINIROL STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 11/06/2008 | 75.15 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos com película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES Ropinirol STADA 5 mg comprimido s recubiertos con película Y PARA QUÉ SE
UTILIZARopinirol pertenece a un grupo de medicamentos denom inados agonistas de dopamina. Dopamina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro. Lo s agonistas de dopamina (como ropinirol) actúan del mismo modo que la dopamina que se encuentra en el cuerpo.
Ropinirol está indicado:
• Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Al inicio del tratamiento del Parkinson, Ropinirol se utiliza solo. Esto puede retrasar el uso de levodopa (medicación estándar utilizada en la enfermedad de Parkinson).
En el progreso de la enfermedad de Parkinson, Ropinirol es usado en combinación con levodopa. Es utilizado cuando el efecto de levodopa empieza a ser menos efectivo o errático.
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
- si es alérgico (hipersensible) al ropinirol o a cualquiera de los componentes del medicamento. - si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
Consulte con su médico si no está seguro.
Tenga especial cuidado con Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
- si está embarazada o cree que está embarazada
- si está en periodo de lactancia
- si tiene alguna enfermedad del hígado
- si tiene alguna dolencia del corazón
- si tiene algún trastorno mental grave
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si hay pruebas de que usted está obsesionado por el juego patológico o compulsivo sexual. - si usted tiene la intención de dejar o de emp ezar a fumar, porque su médico puede tener que ajustar su dosis.
En estas situaciones, su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Debido a posibles efectos aditivos, debe tener especia l cuidado si toma ropinirol al mismo tiempo que medicamentos sedantes o alcohol.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El efecto de Ropinirol puede aumentar o dism inuir por otros medicamen tos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:
-ciprofloxacino (un antibiótico)
-enoxacino (un antibiótico)
-fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión)
-antipsicóticos (fármacos utilizados para tratar las alteraciones psíquicas) -otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida) -terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)
Comunique a su médico si:
- está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta médica.
- si está tomando Ropinirol y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.
Toma de Ropinirol con los alimentos y bebidas
Tomar Ropinirol con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.
Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de Ropinirol durante el embarazo.
Comunique a su médico inmediatamente
- si está embarazada
- si piensa que puede estar embarazada
- si está planeando quedarse embarazada.
Su médico le indicará lo que debe hacer.
Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Ropinirol no está recomendado durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Comunique a su médico inmediatamente
- - si está amamantando o
- - si piensa amamantar.
Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento
Conducción y uso de máquinas
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Este medicamento no suele afectar a las activid ades cotidianas de las personas. Sin embargo, Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos. Si usted sufre estos efectos, debe abstener se de conducir o realizar activ idades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ropinirol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intole rancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
Tome siempre Ropinirol exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Tragar el comprimido de Ropinirol entero con agua , preferiblemente con alimentos. Tomando Ropinirol con alimentos puede disminuir la aparición de náu seas (sensación de mareo), que es una posible reacción adversa de Ropinirol. No masticar los comprimidos.
Para las dosis que no se pueden conseguir con est a dosis, otras dosis de este medicamento están disponibles.
Existen las siguientes dosis de Ropinirol disponibles: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 5 mg.
Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante una semana. Entonces la dosis aumenta gradualmente según lo siguiente:
1ª semana: 0,25 mg tres veces al día.
2ª semana: 0,5 mg tres veces al día.
3ª semana: 0,75 mg tres veces al día.
4ª semana: 1 mg tres veces al día.
De aquí en adelante el médico puede aumentar o di sminuir la dosis que usted está tomando para obtener el mejor efecto.
La dosis normal es entre 1 mg y 3 mg tomados tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg), pero si no se consigue o se mantiene el efecto suficiente, la dosis diaria tota l puede ser gradualmente incrementada hasta 24 mg.
Pueden pasar varias semanas hasta que Ropinirol empiece a funcionar. Ropinirol también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson. Si está usando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede eventualmente reducir su dosis cuando se utiliza Ropinirol.
La terapia de combinación con levodopa (medicación estándar en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
Si está tomando Ropinirol junto con levodopa, su dosis de L-dopa puede reducirse gradualmente. Siga las instrucciones de su médico exactamente.
Cambiar a Ropinirol
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Si ya ha estado tomando otro medicamento perteneciente al grupo agonista de la dopamina, debe seguir de cerca las instrucciones sobre la forma de suspender el mismo. No empezar a tomar Ropinirol hasta que haya dejado de utilizar el otro agonista de la dopamina. Siga las instrucciones de su médico exactamente.
Pacientes con disfunción renal leve a moderada
Si usted pertenece a este grupo, su dosis no necesita ser ajustada
Ancianos
Cualquier aumento en el número de comprimidos debe ser gradual y ajustado según la respuesta individual al tratamiento. Seguid exactamente las instrucciones del médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ropinirol en niños y en adolescentes menores de 18 años.
Si usted toma más Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera Cualquiera que haya tomado una sobredosis puede experimentar:
- Desmayo
- Somnolencia
- Sensación de estar mareado
- Experimentar alucinaciones
- Ardor de estómago
- Dolor de estómago
- Vértigo (o sensación de girar)
- Hinchazón de piernas
Si usted ha tomado más Ropinirol de lo que de be o si alguien ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico, o llame al serv icio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la can tidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar su dosis de Ropinirol, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando se acuerde que debe tomar Ropinirol, tome su próxima dosis de Ropinirol cuando le toque.
Consulte con su médico si ha olvidado tomar Ropinirol más de algunos días. Su médico le indicará como debe empezar a tomar los comprimidos otra vez.
Si deja de tomar Ropinirol
No deje de tomar Ropinirol a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento la dosis debe siempre ser reducida gradualmente. Su médico le aconsejará.
Si se siente peor al final del tratamiento con Ropinirol, vaya a visitar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película puede provocar efectos adversos, aunque no todas las pers onas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
Las reacciones adversas más frecuentes de Ropinirol pueden producirse
- cuando los pacientes inician el tratamiento y/o
- al aumentar la dosis.
Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:
muy frecuentes (más de 1 en 10 pacientes tratados)
frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados) poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) raros (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados)
Posibles Efectos secundarios
Muy frecuentes
- Somnolencia
- Desmayo (síncope)
- Sensación de mareo
Frecuentes
- Tener alucinaciones (ver cosas que no son reales)
- Vómitos.
- Vértigo (o sensación de girar)
- Fatiga (cansancio mental o física)
- Nerviosismo
- Hinchazón de piernas
- Ardor de estómago
- Dolor de estómago
Poco frecuentes
- Un descenso de la presión arterial que pueden h acer que se sienta mareado o débil sobre todo al levantarse de una posición sentada o acostada
- Ropinirol puede causar somnolencia excesiva durante el día (somnolencia excesiva) y muy pocas veces con episodios de sueño repentino, donde los pacien tes se duermen de repente aparentemente sin sentirse somnoliento
- Otras reacciones psicóticas además de alucinaciones, tales como delirio, engaño, desconfianza irracional (paranoia).
Muy raros
- Función hepática alterada (pruebas analíticas anormales)
Hay algunos informes de pacientes tratados con medicamentos de este grupo de sustancias (agonistas dopaminérgicos) para la enfermedad de Parkinso n que presentaron juego patológico compulsivo y
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excesivo deseo sexual. Estos efectos adversos fueron reversibles cuando las dosis fueron reducidas o el tratamiento fue suspendido.
Si está tomando Ropinirol con levodopa
Los pacientes que están tomando Ropinirol con levodopa pueden desarrollar otros efectos adversos: - movimientos espasmódicos incontrolables son un efecto adverso muy frecuente - sentirse confundido es un efecto adverso frecuente.
Comunique a su médico inmediatamente si usted nota cambios en su comportamiento o en sus sentidos de la percepción.
Si alguno de los efectos secundarios es grave, o si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Ropinirol fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster PVC/Aclar/Aluminio: No conservar a temperatur a superior a 25ºC. Para proteger de la humedad conservar en el envase original.
Frasco HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Para proteger de la humedad conservar el frasco bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película?
El principio activo es Ropinirol.
Ropinirol STADA 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 5,70 mg de ropinirol hidrocloruro (equivalente a 5 mg de ropinirol).
Los excipientes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, laca de aluminio indigo carmín (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol STADA 5 mg: comprimidos recubiertos con película azules, redondos.
Ropinirol STADA 5 mg está disponible en envases blíster de 84 comprimidos recubiertos y en frascos de 84 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los formatos se comercialicen.
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Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Fabricante:
STADA Arzneimittel, AG
Stadastrasse, 2 -18
61118 Bad Vilbel
Alemania
O
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008
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