RIZATRIPTAN PANLUETOL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: RIZATRIPTAN BENZOATO.
Ficha
| Laboratorio | Ibermedgen, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | RIZATRIPTAN (28) |
| Codigo ATC | N02CC04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 696667 | RIZATRIPTAN PANLUETOL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 07/02/2013 | ||
| 696668 | RIZATRIPTAN PANLUETOL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 07/02/2013 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Rizatriptán PANLUETOL 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán PANLUETOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán PANLUETOL
3. Cómo tomar Rizatriptán PANLUETOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán PANLUETOL
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rizatriptán PANLUETOL y para qué se utiliza
Rizatriptán PANLUETOL pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
Rizatriptán PANLUETOL se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptán PANLUETOL: Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán PANLUETOL
No tome Rizatriptán PANLUETOL
- si es alérgico a rizatriptán (ben zoato) o a cualquiera de los demá s componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón. - tiene problemas graves de hígado o de riñón.
- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). - tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica). - está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) co mo moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid ( un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO. - está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
- está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver más abajo Uso de Rizatriptán PANLUETOL con otros medicamentos).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteri ores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán PANLUETOL.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán PANLUETOL.
Antes de tomar Rizatriptán PANLUETOL, informe a su médico o farmacéutico, si: - tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica. - tiene problemas de riñón o de hígado.
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda). - tiene o ha tenido alguna alergia.
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
- toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
- está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibido res de la recaptación de seroto nina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma Rizatriptán PANLUETOL con mucha frecuen cia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán PANLUETOL.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntom as. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo debe tomar Rizatriptán PANLUETO L para una crisis de migraña. Rizatriptán PANLUETOL no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptán PANLUETOL en niños menores de 18 años de edad.
Pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguri dad y la eficacia de Ri zatriptán PANLUETOL en pacientes mayores de 65 años.
Uso de Rizatriptán PANLUETOL con otros medicamentos
No tome Rizatriptán PANLUETOL:
- si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilin a, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán PANLUETOL pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.
Después de tomar Rizatriptán PANLUETOL usted de be esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán PANLUETOL.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán PANLUETOL e información sobre los riesgos:
- si actualmente está tomando propanolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán PANLUETOL). - si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Comunique a su médico o farmacéutico que está to mando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen la s plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán PANLU ETOL puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos . Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán PANLUETOL.
Toma de Rizatriptán PANLUETOL con alimentos y bebidas
Rizatriptán PANLUETOL puede tardar más en hacer ef ecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Rizatriptán PANLUETOL es perjud icial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia o mareos. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.
Rizatriptán PANLUETOL contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Rizatriptán PANLUETOL
Rizatriptán PANLUETOL se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán PANLUETOL tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 10 mg.
- Abrir el blister con los comprimidos bucodispersa bles de Rizatriptán P ANLUETOL con las manos secas.
- Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva. - El comprimido bucodispersable puede usarse en situ aciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de Rizatriptán PANLUETOL. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptán PANLUETOL hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un pe ríodo de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán PANLUETOL. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatr iptán PANLUETOL durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán PANLUETOL para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán PANLUETOL durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán PANLU ETOL en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si toma más Rizatriptán PANLUETOL del que debiera
Si usted toma más Rizatriptán PA NLUETOL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información T oxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda ll evar el envase y el pros pecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, a dormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
A igual que todos los medicamentos, Rizatriptán PANLUETOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguien tes efectos adversos pue den producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos advers os comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia), - rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración, - molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- pesadez en partes del cuerpo,
- dolor de abdomen o de pecho.
- erupción cutánea
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión);
- sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria), reaccion alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema). - dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), un síndrome llamado serotoniné rgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar,
- reacción alérgica repentina y potenci almente mortal (anafilaxis); des camación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factor es de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascul ar, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la form a en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - ataques (convulsiones/espasmos),
- contracción de los vasos sanguíneos de las extrem idades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies,
- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grue so), lo cual puede causar dolor abdominal,
- dolor muscular,
- cambios en el ritmo o la frecuenci a del latido cardíaco (arr itmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán PANLUETOL.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Rizatriptán PANLUETOL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Rizatriptán PANLUETOL por debajo de 30º C.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rizatriptán PANLUETOL 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es rizatrip tán (benzoato). Cada comprimido buc odispersable contiene 10 mg de rizatriptán (benzoato).
- Los demás componentes del comprimido bucodisper sable son Pearlitol flash (contiene manitol y almidón de maíz E-1450), aroma de menta (contiene almidón de maíz E-1450), aspartamo E-951, sílice coloidal, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rizatriptán PANLUETOL 10 mg comp rimidos bucodispersables se presenta en envases de 2 ó 6 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
IBERMEDGEN, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es