RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 13/04/2010 con el número de registro: 72000.

Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	RISEDRONICO ACIDO (49)
Codigo ATC	M05BA07
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665068	RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Risedronato Sodio	Comercializado	13/04/2010		22.12

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Qué es Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
Risedronato Semanal Qualigen 35 mg perten ece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de lo huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo de l esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura. La osteoporosis también la pue den padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres des pués de la menopausia y reduce el riesgo de fracturas.
También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS

No tome Risedronato Semanal Qualigen 35 mg:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está usted en periodo de lactancia,
- si tiene enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado con Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
- si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de mi nerales (por ejemplo, defi ciencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre, - si en el pasado ha tenido problemas de esófago (e l conducto que une la boc a con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida, - si tiene gastritis
- si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa), - si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimien to de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente,
- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con risedronato de sodio.

Si tiene alguno de los problemas me ncionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronato de sodio. Los medicamentos que contienen alguna de las sustan cias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio,
- hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Risedronato de sodio puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).
Toma de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Se manal Qualigen 35 mg con alimentos o bebidas (diferentes al agua). En particular, no tome este me dicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2).

NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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No tome risedronato de sodio si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2).
No tome risedronato de sodio si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2).
Risedronato de sodio puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal Qualigen 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los co mponentes de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg. También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.

Ancianos
No se requieren ajustes de dosis.

Pacientes con problemas de riñón
No se requieren ajustes de dosis si tiene una insuficiencia leve a moderada de la función de los riñones. Si tiene insuficiencia intensa de la función de los ri ñones, no debe usar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg.

Niños
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg en niños y adolescentes.
Cuándo tomar su comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg:
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minut os antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar su comprimido de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg:
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie). Esto previene la pirosis (sensación de quemazón en la garganta).
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. Es muy importante que NO se tome Risedronato Semanal Qualigen 35 mg con al imentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que pueda funcionar adecuadamente.
- Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
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- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar calcio y supl ementos de vitamina D. Puede ser necesario si la cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Semanal Qualigen 35 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si usted u otra persona han toma do accidentalmente un gran número de comprimidos, beban un vaso de leche y acuda al médico. Los síntomas de sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tó mese el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido. No se tome dos comprimidos en el mismo día para compen sar la dosis olvidada (si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si deja de tomar el tratamiento hará que ya no obtenga los beneficios de él y podría comenzar a perder masa ósea de nuevo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Qualigen 35 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor o dificultad al tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.

Los efectos adversos que se observaron fueron ge neralmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Estreñimiento, estómago revuelto (dis pepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea. Dolores óseos o musculares. Dolor de cabeza.


Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar. Inflamación o úlcera de estómago y/o duodeno (intestino donde desemboca el estómago). Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios: Inflamación de la parte coloreada del ojo (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

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Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, po siblemente con dolor). Estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el est ómago). Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante un análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo los casos aislados)
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios: Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar. Reacciones cutáneas gr aves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel.

Frecuencia no conocida
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios: Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal Qualigen 35 mg
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal Qualigen 35 mg son comprimi dos recubiertos con pelíc ula, biconvexos, redondos, blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con “35” grabado en un lado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Risedronato Semanal Qualigen 35 mg se presenta en blister que contiene 4 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Fabricante
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini
153 51, Attiki
Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Ellidronat
Islandia Risedronat Qualigen 35mg filmuhúðaðar töflur
Portugal Risedronato de sódio Qualigen 35mg comprimido revestido por película España Risedronato Semanal Qualigen 35mg comprimidos recubiertos con película EFG



Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010


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