RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 22/07/2010 con el número de registro:
72562.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672285 | RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risedronato Sodio |
Comercializado
| 22/07/2010 | | 22.12 |
Prospecto
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RisedronatoSemanal KERN PHARMA35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárseloa otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es RisedronatoSemanal Kern Pharmay para qué se utiliza
2.Antes detomar RisedronatoSemanal Kern Pharma
3.Cómo tomarRisedronatoSemanal Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de RisedronatoSemanal Kern Pharma
6.Información adicional
1.QUÉ ESRISEDRONATOSEMANAL KERN PHARMAY PARAQUÉ SE UTILIZA
Qué es RisedronatoSemanal Kern Pharma
Risedronatopertenece a un grupo de medicamentos nohormonales denominadosbisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento deenfermedades de loshuesos.Actúa directamente sobre los huesosfortaleciéndolos, y por tanto, reducela probabilidad de fracturas.
fortaleciéndolos, y por tanto, reducela probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo.Elhueso viejodel esqueleto está renovándoseconstantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusicaaparece en mujeres después de la menopausiacuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probableslas fracturas después de una caída o una torcedura.
torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecerhombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y/o unosnivelesbajosde la hormona masculina, testosterona.
envejecimiento y/o unosnivelesbajosde la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bienpuedenproducirse en cualquier hueso delcuerpo. Las fracturas asociadas ala osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de alturayespalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puedeque ni siquiera sepan que la padecen.
osteoporosis no tienen síntomas y puedeque ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza RisedronatoSemanal Kern Pharma
Risedronatose utiliza para el tratamiento dela osteoporosis en mujeres después de la menopausia y reduce el riesgo de fracturas.
reduce el riesgo de fracturas.
Tambiénse utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombrescon riesgo elevado de fractura.
Tambiénse utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombrescon riesgo elevado de fractura.
2.ANTES DE TOMAR RISEDRONATOSEMANAL KERN PHARMA
No tome RisedronatoSemanal Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible)arisedronato de sodioo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (versección6),
- si su médico le ha dicho que ustedpadeceuna enfermedad denominadahipocalcemia (presenta niveles bajosde calcio en sangre),
- si puedeestar embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está usted en periodo de lactancia,
- si tieneenfermedadgrave delriñón.
- si tieneenfermedadgrave delriñón.
Tenga especial cuidado con RisedronatoSemanal Kern Pharma
- si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales(por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteracionesde la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre,
- si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conductoque une laboca con el estómago).En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad entragar la comida,- si tiene gastritis
- si su médico le ha indicadoque padece intolerancia a ciertosazúcares (como la lactosa),- si ha tenidoo tienedolor, inflamacióno entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente,
- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con risedronato de sodio.
está en tratamiento con risedronato de sodio.
- Si usted ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).
en las células que recubren la parte más baja del esófago).
Sitiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar este medicamento.
este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronatode sodio.
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronatode sodio.Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio,
- hierro.
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después dehabertomado risedronato de sodio.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después dehabertomado risedronato de sodio.
Risedronatode sodiopuede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).
Risedronatode sodiopuede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).
Toma de RisedronatoSemanal Kern Pharmacon los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronatocon alimentos o bebidas (diferentes al agua).En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal comolaleche)ya que contienen calcio (ver sección 2).
que contienen calcio (ver sección 2).
NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar Risedronato.
minutos después de tomar Risedronato.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome risedronato de sodio siustedpudieraestar embarazada o planeaquedarse embarazada (ver sección2).
sección2).
No tome risedronato de sodiosi está usted enperiodo delactancia (ver sección2).
No tome risedronato de sodiosi está usted enperiodo delactancia (ver sección2).
Risedronato de sodiopuede ser usadosólo en mujeres posmenopáusicas.
Risedronato de sodiopuede ser usadosólo en mujeres posmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Risedronatono afecta a lacapacidad para conducir o usar máquinas.
Risedronatono afecta a lacapacidad para conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de RisedronatoSemanal Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.CÓMO TOMAR RISEDRONATOSEMANAL KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronatoindicadas por su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronatoindicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de Risedronato(35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
semana.
Elija el día de la semana que mejorse adapte a su horario.Cada semana, tome el comprimido de Risedronatoel día elegido.
Risedronatoel día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadrosen el estuche.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadrosen el estuche.Marque el día de la semana que hayaelegido para tomarelcomprimido de Risedronato.También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.
escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.
Ancianos
No se requieren ajustesde dosis.
No se requieren ajustesde dosis.
Pacientes con problemas de riñón
No se requieren ajustesde dosis si tiene una insuficiencialeve a moderada de la función de los riñones.Si tiene insuficienciaintensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato.
riñones.Si tiene insuficienciaintensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato.
Niños
No se recomienda el uso de Risedronatoen niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Risedronatoen niños y adolescentes.
Cuándo tomar su comprimido de Risedronato:
Tome elcomprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar su comprimido de Risedronato:
- Tomeel comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie).Esto previene la pirosis (sensación de quemazón en la garganta).
pirosis (sensación de quemazón en la garganta).
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.Es muy importante que NOse tome Risedronatocon alimentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que pueda funcionar adecuadamente.
agua corriente), para que pueda funcionar adecuadamente.
- Trague el comprimido entero.No chupe ni mastique el comprimido.
- Trague el comprimido entero.No chupe ni mastique el comprimido.
- No debe tumbarse al menos durante30 minutos después de haber tomadoel comprimido.
- No debe tumbarse al menos durante30 minutos después de haber tomadoel comprimido.
Su médico le indicarási debe tomar calcio ysuplementos devitamina D.Puede ser necesario sila cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.
cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.
Si toma más RisedronatoSemanal Kern Pharmadel que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
cantidad tomada.
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente un gran número de comprimidos, beban un vasode leche yacuda al médico.Los síntomas de sobredosis incluyen ladisminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.
calcio del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.
Si olvidó tomar RisedronatoSemanal Kern Pharma
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómeseel comprimido el día que se acuerde.
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómeseel comprimido el día que se acuerde.Vuelva a tomar elcomprimidosiguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.No se tome dos comprimidos en el mismo díapara compensar la dosisolvidada(si se ha olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).
olvidado tomar un comprimido durante una semana o más).
Si interrumpe el tratamiento con RisedronatoSemanal Kern Pharma
El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos.Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento.Si deja de tomarel tratamiento hará que ya no obtenga los beneficios de él y podríacomenzar a perder masa ósea de nuevo.
beneficios de él y podríacomenzar a perder masa ósea de nuevo.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risedronatopuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como doloro dificultadal tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.
tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.
Los efectosadversos que se observaronfueron generalmente leves y no causaronque el pacienteinterrumpiera el tratamiento.
interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversosfrecuentes(afecta a entre 1 y10 de cada 100pacientes)
Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea.
Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea.Dolores óseos o musculares.Dolor de cabeza.
Dolores óseos o musculares.Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes(afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Inflamación o úlcera del esófago (el conductoque une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar.Inflamación o úlcera de estómago y/oduodeno (intestinodonde desemboca el estómago).
estómago).
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Inflamación de la parte coloreada del ojo (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
visión).
Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblementecondolor).Estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).Se han comunicado pruebasanormalesdel hígado, que sólo puedeserdiagnosticado mediante un análisis de sangre.
sólo puedeserdiagnosticado mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo los casos aislados)
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar.Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel.
(formación de ampollas) bajo la piel.
Frecuencia no conocida
Consulte inmediatamente con su médico si experimentacualquiera de los siguientes efectos secundarios:
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE RISEDRONATOSEMANAL KERN PHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condicionesespeciales de conservación.
Este medicamento no requiere condicionesespeciales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de RisedronatoSemanal Kern Pharma
- El principio activo es risedronato de sodio.Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona y estearato de magnesio (E-470b).
estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-463), sílice colidal anhidra, dióxido de titanio (E- 171), macrogol 400, macrogol 8000.
171), macrogol 400, macrogol 8000.
Aspecto del producto y contenido del envase
RisedronatoSemanal Kern Pharmason comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja pálido.
de color naranja pálido.
RisedronatoSemanal Kern Pharmase presentaen blister que contiene4 comprimidos.
RisedronatoSemanal Kern Pharmase presentaen blister que contiene4 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Adamed Sp. z o.o.
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów /near Warsaw
Polonia
ó
Responsable de la fabricación
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Este prospecto ha sidorevisado en Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/