RISEDRONATO SEMANAL JENSON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RISEDRONATO SEMANAL JENSON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Jenson Pharmaceutical Services Ltd.,
y autorizado por la AEMPS el 12/04/2012 con el número de registro:
74869.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 685019 | RISEDRONATO SEMANAL JENSON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risedronato Sodio |
No comercializado
| 12/04/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Risedronato Semanal Jenson 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Jenson y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Jenson
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Jenson
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Risedronato Semanal Jenson
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risedronato Semanal Jenson y para qué se utiliza Risedronato Semanal Jenson pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndol os y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo de l esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más pr obables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pue den padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de horm ona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fractur as asociadas a osteoporosis tamb ién pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curv ada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Jenson
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
- En mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
- En hombres.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Jenson
No tome Risedronato Semanal Jenson
- Si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si su médico le ha dicho que usted pa dece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)
- Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada - Si está amamantando
- Si padece enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Jenson
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo en algún momento uste d podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tie ne esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago). - Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o in sensibilidad en la mandíbula o sensación de mandíbula pesada o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o será someti do a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Jenson.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Jenson y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de s odio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Semanal Jenson con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de l as sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Semanal Jenson cuando se toman al mismo tiempo:
- Calcio
- Magnesio
- Aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- Hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Jenson.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Toma de Risedronato Semanal Jenson con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Jenson junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pu eden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, Uso de Risedronato Semanal Jenson con otros medicamentos).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato Semanal Jenson.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO tome Risedronato Semanal Jenson si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver la sección 2, No tome Risedronato Semanal Jenson). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal Jenson.) en mujeres embarazadas.
Lactancia
NO tome Risedronato Semanal Jenson si est á amamantando (ver sección 2, No tomar Risedronato Semanal Jenson).
Risedronato Semanal Jenson puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal Jenson af ecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Risedronato Semanal Jenson contiene polidextrosa (contiene glucosa y sorbitol)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Jenson
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis recomendada es UN comprimido de Risedronato Semanal Jenson (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Jenson el día elegido.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Jenson
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Jens on al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Semanal Jenson
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y su plementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Semanal Jenson del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Jenson que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
Tras una sobredosis importante puede disminuir el nivel de calcio en la sangre. Los signos y síntomas de la disminución de calcio en sa ngre incluyen: sensación de hormigueo, fatiga, ansiedad, y también puede padecer en algunos de pacientes calambres musculares
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Jenson
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Jenson
Si deja de tomar el tratamiento usted puede empe zar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medi camento puede tener ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Jens on y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
- Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón de cara, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Ronchas y dificultad para respirar.
- Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: - Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis del hueso de mandíbula (osteonecrosis ) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extr acción dental (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
- Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez o ardor de estómago.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos a dversos que se observar on fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ) - Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). - Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes )
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida , posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hí gado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
- La inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica). En raras ocasiones, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Risedronato Semanal Jenson
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Risedronato Semanal Jenson
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina(E460), crospovidona A, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470B).
- Recubrimiento pelicular: dióxi do de titanio (E171), polidextrosa (contiene glucosa y sorbitol), hipromelosa (E464), macrogol 8000, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, de colo r naranja claro, borde biselado, biconvexo, marcado con una M sobre un lado del comprimido y 714 en el otro lado.
Risedronato Semanal Jenson comprimidos se presentan en blister de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
Londres (Reino Unido)
Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Risedronat-Jenson 35 mg Tabletten
Bélgica Risedronaat Jenson Pharmaceutical 35 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Risedrogen 35 mg Tablets
Dinamarca Ridromyl
España Risedronato Semanal Jenson 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Ridromyl
Francia Risedronate Jenson Pharmaceutical Services 35mg, comprimé Irlanda Ridrate Once a Week 35mg film-coated Tablets Islandia Ridromyl
Países Bajos Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Portugal Risedronato de sódio Anova
Reino Unido Risedronate sodium 35mg film-coated tablets.
República Checa Rismyl 35 mg, potahované tablety
República Eslovaca Rismyl 35 mg
Noruega Ridromyl
Suecia Ridromyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/