RISEDRONATO MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RISEDRONATO MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 23/07/2013 con el número de registro:
77773.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698716 | RISEDRONATO MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risedronato Sodio |
No comercializado
| 23/07/2013 | | |
Prospecto
1 de 7
Prospecto: Información para el paciente
Risedronato MYLAN 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
· Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato MYLAN
3. Cómo tomar Risedronato MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risedronato MYLAN y para qué se utiliza
Qué es Risedronato Mylan
Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para eltratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Mylan actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, portanto, reduce la probabilidad de fracturas.
tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está siendo constantemente renovado y reemplazándose por huesonuevo.
nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, sevuelve más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
vuelve más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las fracturas de vértebras, caderas y muñecas, si bien pueden producirse en cualquierhueso del cuerpo. Las fracturas causadas por la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución deestatura y curvatura de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que lapadecen.
padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Mylan
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Risedronato MYLAN
No tome Risedronato Mylan
• Si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).• Si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (poca cantidad de calcio en sangre).
• Si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (poca cantidad de calcio en sangre).• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.• Si está en periodo de lactancia.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si sufre problemas graves de riñón..
• Si sufre problemas graves de riñón..
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Mylan
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• Si no puede permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
• Si no puede permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.• Si tiene anomalías del metabolismo de los huesos y mineral (por ejemplo, falta de vitamina D o alteraciones de la paratirina, ya queambos producen una disminución del calcio en sangre).
ambos producen una disminución del calcio en sangre).
• Si ha tenido anteriormente problemas de esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, es posible quehaya tenido dificultades para tragar alimentos o que le hayan dicho que padece esófago de Barrett (una dolencia asociada a alteracionesen las células que revisten la porción inferior del esófago).
en las células que revisten la porción inferior del esófago).
• Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula, una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
• Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula, una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.• Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento conRisedronato Mylan.
Risedronato Mylan.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Mylan y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Mylan y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientesacerca de su seguridad y eficacia.
acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Mylan cuando se toman almismo tiempo:
• Calcio
• Magnesio
• Aluminio (por ejemplo algunos remedios para la indigestión)
• Hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Mylan.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Mylan.
Toma de Risedronato Mylan con alimentos y bebidas
Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes del agua corriente (agua del grifo)) al menos 30 minutos después de haber tomado estemedicamento.
medicamento.
Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) para que pueda ejercersu efecto correctamente. En concreto, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya quecontienen calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos’).
contienen calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos’).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO tome Risedronato Mylan si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tomeRisedronato Mylan”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
Risedronato Mylan”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”).
NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”).
Risedronato Mylan debe usarse sólo en mujeres postmenopáusicas.
Risedronato Mylan debe usarse sólo en mujeres postmenopáusicas.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Mylan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se desconoce que Risedronato Mylan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene glucosa y sorbitol
Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
3. Cómo Risedronato MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de
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duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se toma por vía oral.
Este medicamento se toma por vía oral.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Mylan se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos decada mes (por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes).
cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN SOLO comprimido de Risedronato Mylan por lamañana el primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
mañana el primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repita cada mes la toma de este medicamento, manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordarcuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. Puede anotarla fecha en el espacio facilitado en la parte posterior de la caja.
la fecha en el espacio facilitado en la parte posterior de la caja.
Cuándo tomar el comprimido de Risedronato Mylan
Tome el comprimido de este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de queesta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
Cómo tomar el comprimido de Risedronato Mylan
• Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de estómago.
• Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de estómago.• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con aguamineral u otras bebidas que no sean agua del grifo. Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo. Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, en caso de que la cantidad que obtiene a partir de sudieta sea insuficiente.
dieta sea insuficiente.
Si toma más Risedronato Mylan del que debiera
Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos que los prescritos, debe tomar un vaso entero de leche ycontactar inmediatamente con su médico.
contactar inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida…
Si olvidó tomar Risedronato Mylan
Usted olvidó Cuándo Qué hacer
1.º y 2.º comprimido Faltan más de 7 días para la Tome el 1.º comprimido la siguiente dosis mensual mañana siguiente y el 2.º comprimido la mañana del día siguiente
La siguiente dosis mensual es No tome los comprimidos dentro de los 7 días que ha olvidado tomar siguientes
2.º comprimido solo Faltan más de 7 días para la Tome el 2.º comprimido la siguiente dosis mensual mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es No tome el comprimido que dentro de los 7 días ha olvidado tomar siguientes
Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos del modo habitual.
Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos del modo habitual.
En cualquier caso:
· Si olvidó tomar su dosis de Risedronato Mylan por la mañana, NO la tome más tarde durante ese día.
· Si olvidó tomar su dosis de Risedronato Mylan por la mañana, NO la tome más tarde durante ese día. · NO tome tres comprimidos en la misma semana.
· NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Mylan
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Debe consultar con su médico antes de decidir
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interrumpir el tratamiento.
interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.
Deje de tomar Risedronato Mylan y contacte con su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectosadversos:
• Síntomas de una reacción alérgica grave, como:
§ Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y/o cuello
§ Dificultad para tragar
§ Dificultad para respirar
§ Ronchas y erupción cutánea
• Reacciones en la piel graves como:
§ Aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y otras superficies húmedas (como los genitales) (síndrome de Stevens Johnson)
§ Puntos rojos palpables sobre la piel (vasculitis leucocitoclástica) § Erupción y enrojecimiento cutáneos en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
(necrólisis epidérmica tóxica).
Informe a su médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos:• Inflamación en los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Inflamación en los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización e infección, normalmente trasuna extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
una extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).• Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardorestomacal.
estomacal.
Sin embargo, en estudios clínicos los demás efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron queel paciente interrumpiera el tratamiento.
el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, retortijones o molestias estomacales, estreñimiento, distensión abdominal,meteorismo y diarrea.
meteorismo y diarrea.
• Dolores óseos, musculares o articulares.
• Dolores óseos, musculares o articulares.
• Dolor de cabeza.
• Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causa dificultad y dolor al tragar (vertambién sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y el duodeno (parte del intestino dondedesemboca el estómago).
desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (enrojecimiento y dolor de ojos con posible alteración de la visión).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (enrojecimiento y dolor de ojos con posible alteración de la visión).• Fiebre y síntomas pseudogripales.
• Fiebre y síntomas pseudogripales.
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que conectala boca con el estómago).
la boca con el estómago).
• Se han notificado anomalías en las pruebas de la función hepática. Estas anomalías solo pueden diagnosticarse mediante unanálisis de sangre.
análisis de sangre.
• Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica).
• Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica).
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Durante la experiencia postcomercialización se han notificado los siguientes efectos (de frecuencia no conocida):• Caída del cabello.
• Caída del cabello.
• Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.
• Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños.
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de la cantidad de fosfato y calcio en sangre en algunospacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas.
pacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamientoprolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, yaque pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
en este prospecto.
5. Conservación de Risedronato MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el blíster o el frasco,después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Presentación en frasco:
Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 100 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 100 días,aunque queden comprimidos. Para recordar cuándo debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco porprimera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.
primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido de Risedronato Mylan
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, que equivalen a 69,6 mg de ácido risedrónico.
mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), crospovidona (tipo A), sílice coloidalanhidra y estearato de magnesio.
anhidra y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E171), polidextrosa FCC (contiene glucosa y sorbitol [E420]), HPMC2910/Hipromelosa 3cP, HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, triacetina, HPMC 2910/Hipromelosa 50cP, macrogol/PEG 8000 yóxido de hierro (E172).
óxido de hierro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos y de borde biselado. Están marcados con lainscripción "RR sobre 1" en un lado y "M" en el otro.
inscripción "RR sobre 1" en un lado y "M" en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen:Blíster: 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos
Frascos: 28 comprimidos
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 24, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK ] Ltd.
Generics [UK ] Ltd.
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
España Risedronato MYLAN 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Francia RISEDRONATE MYLAN 75 mg comprimé pelliculé
Italia Risedronato Mylan Pharma
Luxemburgo Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Risedronate Sodium 75 mg Film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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