RIBAVIRINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RIBAVIRINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Vegal Farmac茅utica, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 19/04/2012 con el n煤mero de registro:
75808.
Contiene 1 principio activo: RIBAVIRINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 689402 | RIBAVIRINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ribavirina |
No comercializado
| 19/04/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
RIBAVIRINA VEGAL 200 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar el medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su m茅dico o farmac茅utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIBAVIRINA VEGAL
3. C脫MO TOMAR RIBAVIRINA VEGAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACI脫N DE RIBAVIRINA VEGAL
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACI脫N ADICIONAL
Ribavirina Vegal contiene un principio activo llamado ribavirina que frena la multiplicaci贸n de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina Vegal no debe ser utilizado sin interfer贸n alfa-2b, esto es, no debe utilizarse s贸lo.
Pacientes no tratados previamente:
Ribavirina Vegal se utiliza en combinaci贸n con interfer贸n alfa-2b para tratar a pacientes a partir de 3 a帽os de edad que tienen infecci贸n por hepatitis C cr贸nica (VHC) de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente.
Pacientes tratados previamente:
Ribavirina Vegal se utiliza, en combinaci贸n con interfe r贸n alfa-2b, para tratar pacientes adultos con hepatitis C cr贸nica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferon alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
No hay informaci贸n de seguridad ni de eficacia para el uso de ribavirina con otras formas de interfer贸n (es decir, diferentes del alfa-2b).
2.QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIBAVIRINA VEGAL
Ribavirina Vegal no est谩 recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 a帽os.
No tome Ribavirina Vegal
Si algo de lo que se indica a continuaci贸n le ocurre a usted o al ni帽o que est谩 a su cargo, no tome Ribavirina Vegal e informe a su m茅dico si:
聲 es al茅rgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
聲 est谩 embarazada o planea quedarse embarazada (ver secci贸n 聯Embarazo y lactancia聰). 聲 est谩 en periodo de lactancia .
聲 tuvo alg煤n problema de coraz贸n durante los 6 煤ltimos meses.
聲 tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado.
聲 tiene una enfermedad renal grave y/o si est谩 siendo sometido a hemodi谩lisis. 聲 tiene un problema grave de h铆gado distinto de la hepatitis C cr贸nica.
聲 tiene cualquier trastorno sangu铆neo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia, anemia de c茅lulas falciformes.
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聲 tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune.
聲 est谩 tomando un medicamento que suprima el sistema inmune (que le protege frente a la infecci贸n y algunas enfermedades).
Los ni帽os y adolescentes no deben tomar la administ raci贸n conjunta de Ribavirina Vegal e interfer贸n alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas ne rviosos o mentales graves, como depresi贸n grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Recordatorio: Por favor, lea la secci贸n 聯No use聰 del Prospecto de interfer贸n alfa-2b antes de comenzar la administraci贸n conjunta con ribavirina.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ribavirina Vegal
Solicite atenci贸n m茅dica inmediatamente si desarrolla s铆ntomas de reacci贸n al茅rgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiraci贸n o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Ni帽os y adolescentes con un peso inferior a 47 kg:
No se recomienda el uso de Ribavirina Vegal. Existe en el mercado una soluci贸n oral de ribavirina para ni帽os de m谩s de 3 a帽os y adolescentes con un peso inferior a 47 kg.
Debe informar a su m茅dico si usted o el ni帽o que est谩 a su cargo:
聲 son un adulto que tiene o ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusi贸n, p茅rdida de conocimiento, o ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
聲 durante el tratamiento con ribavirina alguna vez ha presentado depresi贸n o si desarrolla s铆ntomas asociados con depresi贸n (por ejemplo sensaci贸n de tristeza, des谩nimo, etc.). 聲 es una mujer en edad f茅rtil (ver secci贸n 聯Embarazo, lactancia y fertilidad聰). 聲 es un hombre y su pareja femenina est谩 en edad f茅rtil (ver secci贸n 聯Embarazo, lactancia y fertilidad聰). 聲 ha tenido previamente una enfermedad grave del coraz贸n o tiene una enfermedad del coraz贸n. 聲 es mayor de 65 a帽os o si presenta alg煤n problema en los ri帽ones.
聲 tiene o ha tenido alguna enfermedad grave.
聲 presenta problemas de tiroides.
Durante el tratamiento con ribavirina en admi nistraci贸n conjunta con un interfer贸n alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las enc铆as , que pueden llevar a la ca铆 da de dientes. Adem谩s, se ha comunicado sequedad bucal que puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo co n ribavirina y la administraci贸n conjunta con un interfer贸n alfa. Deber谩 cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al d铆a y hacerse revisiones dentales peri贸dicas. Adem谩s, algunos pacientes pueden experimentar v贸mitos. Si presenta esta reacci贸n, aseg煤rese de enjuagarse bien la boca despu茅s.
Durante el tratamiento con ribavirina en admini straci贸n conjunta con un interfer贸n alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares como p茅rdida de visi贸n. Si est谩 recibiendo ribavirina en combinaci贸n con un interfer贸n alfa, debe someterse a una exploraci贸n inicial del ojo. Cualquier paciente que se queje de disminuci贸n o p茅rdida de la visi贸n debe someterse r谩pidamente a una exploraci贸n completa del ojo. Los pacientes con trast ornos oculares previos (ej., retinopat铆a diab茅tica o hipertensiva) deben someterse a exploraciones oculares peri贸dicas durante la terapia de combinaci贸n con ribavirina y un interfer贸n alfa. La administraci贸n conjunta con ribavirina y un interfer贸n alfa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.
Recordatorio: Por favor lea la secci贸n 聯Tenga especial cuidado聰 del Prospecto de interfer贸n alfa-2b antes de comenzar la administraci贸n conjunta con Ribavirina Vegal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si usted o el ni帽o que est谩 a su cargo:
- est谩n utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. - est谩n recibiendo azatioprina en combinaci贸n con ribavi rina e interfer贸n alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
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- est谩n infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-positivo) y el Virus de la Hepatitis C (VHC) y est谩n siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH 聳 [inhibidor de la transcriptasa inversa an谩logo de nucle贸sido (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)]:
- Tomando Ribavirina Vegal en combinaci贸n con interfer贸n alfa y medi camento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis l谩ctica, insuficiencia hep谩tica y desarrollo de anomal铆as en sangre (reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos ro jos que son portadores de ox铆geno, ciertos gl贸bulos blancos que luchan contra las infecciones, y c茅lulas de coagulaci贸n sangu铆nea llamadas plaquetas).
- Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si ribavirina cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre ser 谩 controlada regularmente para asegurar que su infecci贸n por VIH no est茅 empeorando. Si empeora, su m茅dico decidir谩 si su tratamiento con ribavirina debe ser cambiado o no. Adem谩s, los pacientes que est茅n recibiendo zidovudina con ribavirina en combinaci贸n con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo n煤mero de gl贸bulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinaci贸n con interferones alfa.
- Debido al riesgo de acidosis l谩ctica (crecimien to de 谩cido l谩ctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
- Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del h铆gado que est茅n recibiendo TARGA pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la funci贸n hep谩tica. A帽adiendo un tratamiento con un interfer贸n alfa s贸lo o en combinaci贸n con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Recordatorio: Por favor lea la secci贸n 聯Uso de otros medicamentos聰 del Prospecto de interfer贸n alfa-2b antes de comenzar la administraci贸n conjunta con Ribavirina Vegal.
Uso de Ribavirina Vegal con los alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse con las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada no debe tomar Ribavirina Vegal. Ribaviri na Vegal puede producir efectos da帽inos en el feto (embri贸n).
Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
- Chica o mujer en edad f茅rtil:
Debe hacerse un test de embarazo y dar nega tivo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensi贸n del tratamiento. Esto deber谩 consultarlo con su m茅dico.
- Hombres:
No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. Esto disminuir谩 la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja no est谩 embarazada, pero est谩 en ed ad f茅rtil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensi贸n del tratamiento. Usted y su pareja femenina deben utilizar cad a uno un m茅todo anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensi贸n del tratamiento. Cons煤ltelo con su m茅dico (ver secci贸n 聯No tome Ribavirina Vegal聰).
Si es una mujer que est谩 dando el pecho, no debe tomar ribavirina. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar Ribavirina Vegal.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Ribavirina Vegal no afecta su capacidad de conducir o manejar m谩quinas; sin embargo, el interfer贸n alfa-2b puede afectar a su habilid ad para conducir o manejar m谩quinas. Por lo tanto, no conduzca o maneje m谩quinas si este tratamiento le produce cansancio, sue帽o o confusi贸n.
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3. C脫MO TOMAR RIBAVIRINA VEGAL
Informaci贸n general sobre la toma de Ribavirina Vegal:
Si el ni帽o que est谩 a su cargo es menor de 3 a帽os, no se lo administre.
Siga siempre las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito. Su m茅dico ha determinado la dosis correcta de ribavirina bas谩ndose en su peso o en el del ni帽o que est谩 a su cargo.
Se le har谩n an谩lisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hep谩ticas. - Se le practicar谩n regularmente an谩lisis de sangre para ayudar a su m茅dico a saber si este tratamiento est谩 funcionando.
- En funci贸n de los resultados de estos an谩lisis , su m茅dico podr谩 cambiar/ajustar el n煤mero de comprimidos para usted o para el ni帽o que est谩 a su cargo, prescribir una presentaci贸n diferente de ribavirina y/o cambiar la duraci贸n del tratamiento.
- Si presenta o desarrolla problemas renales o hep谩ticos graves, este tratamiento se suspender谩.
La dosis normal, en funci贸n del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior: 1. Busque la l铆nea que muestra el peso del adulto o del ni帽o/adolescente.
Recuerde: Si el ni帽o es menor de 3 a帽os, no lo administre.
2. Lea sobre la misma l铆nea para ver cu谩ntos comprimidos debe tomar.
Recuerde: Si las instrucciones de su m茅dico son difere ntes de la tabla inferior, siga las instrucciones de su m茅dico.
3. Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su m茅dico.
Ribavirina Vegal 200 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula-dosis en base al peso corporal Pesos de adultos Dosis diaria habitual de
N煤mero de comprimidos de 200 mg (Kg) Ribavirina Vegal
<65 800 mg 2 comprimidos por la ma帽ana y 2 comprimidos por la noche 65-80 1.000 mg 2 comprimidos por la ma帽ana y 3 comprimidos por la noche 81-105 1.200 mg 3 comprimidos por la ma帽ana y 3 comprimidos por la noche >105 1.400 mg 3 comprimidos por la ma帽ana y 4 comprimidos por la noche Pesos de
Dosis diaria habitual de
ni帽os/adolescentes N煤mero de comprimidos de 200 mg Ribavirina Vegal
(Kg)
47-49 600 mg 1 comprimido por la ma帽ana y 2 comprimidos por la noche 50-65 800 mg 2 comprimidos por la ma帽ana y 2 comprimidos por la noche >65 Mirar la dosis en adultos y el n煤mero correspondiente de comprimidos
Tome la dosis que se le haya prescrito por v铆a oral, con agua y durante las comidas. No mastique los comprimidos. Para ni帽os o adolescentes que no pueden tragar un comprimido, est谩 disponible en el mercado una soluci贸n oral de ribavirina.
Recordatorio: Ribavirina Vegal s贸lo se utiliza junto con interfer贸n alfa-2b para infecci贸n por hepatitis C cr贸nica. Para obtener una informaci贸n completa, lea la secci贸n 聯C贸mo usar聰 del Prospecto de interfer贸n alfa-2b.
Los medicamentos con interferones que se usan en combinaci贸n con Ribavirina Vegal pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un ni帽o, h谩galo en el momento de acostarse.
Si toma m谩s Ribavirina Vegal del que debiera
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En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consul te inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅 fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 tomar Ribavirina Vegal
Si se est谩 auto-administrando este tr atamiento, o si est谩 al cargo de un ni帽o que est谩 tomando ribavirina en combinaci贸n con interfer贸n alfa-2b, tome/adminis tre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo d铆a. Si ha pasado un d铆a entero, consul te con su m茅dico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ribavirina Vegal
No deje de tomar este medicamento a menos que su m茅dico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Por favor, lea tambi茅n la secci贸n 聯Posibles efectos adversos聰 del Prospecto de interfer贸n alfa-2b. Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina Vegal utilizado junto con un interfer贸n alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuaci贸n se se帽alan, algunos de ellos, si se presentan, podr铆an precisar atenci贸n m茅dica.
Psiquiatr铆a y Sistema Nervioso Central:
Algunas personas se deprimen cuando toman Ribaviri na Vegal junto con un interfer贸n, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces haci a otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atenci贸n de urgencia si nota que se est谩 deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un miembro de su familia o a un amigo 铆ntimo para que le ayude a estar alerta ante s铆ntomas de depresi贸n o cambios en su comportamiento.
Los ni帽os y adolescentes son particularmente propensos a desarro llar depresi贸n cuando son tratados con ribavirina e interfer贸n alfa. Contacte inmediatamente con el m茅dico o busque trat amiento de urgencia si muestran cualquier s铆ntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de da帽ar a los dem谩s.
Crecimiento y desarrollo (ni帽os y adolescentes):
Durante el a帽o de tratamiento con ribavirina en combinaci贸n con interfer贸n alfa-2b, algunos ni帽os y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos ni帽os no alcanzaron la altura esperada durante 1-5 a帽os despu茅s de acabar el tratamiento.
Consulte a su m茅dico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinaci贸n con un producto con interfer贸n alfa:
- dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo card铆aco, desmayo,
- confusi贸n, sensaci贸n de depresi贸n; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,
- sensaciones de entumecimiento u hormigueo,
- trastornos del sue帽o, de la capacidad de pensar o de la concentraci贸n,
- dolor fuerte de est贸mago; heces negras o alquitranad as; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado,
- dolor o dificultad al orinar,
- hemorragia grave de nariz,
- aparici贸n de fiebre o escalofr铆os tras unas semanas de tratamiento,
- trastornos visuales o de la audici贸n,
- erupci贸n cut谩nea grave o enrojecimiento.
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Los posibles efectos adversos listados a continuaci贸n se agrupan por la frecuencia de aparici贸n: Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos se han registrado c on la combinaci贸n de ribavirina y un producto con interfer贸n alfa en adultos:
Efectos adversos registrados muy frecuentemente:
- reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (que pueden cau sar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutr贸filos (que pueden hacerle m谩s sensible a diferentes infecciones),
- dificultad para concentrarse, sensaci贸n de ansied ad o nerviosismo, cambios de humor, sensaci贸n de depresi贸n o irritaci贸n, sensaci贸n de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido, - tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta),
- diarrea, mareos, fiebre, s铆ntomas similares de grip e, dolor de cabeza, n谩useas, escalofr铆os violentos, infecci贸n por virus, v贸mitos, debilidad,
- p茅rdida de apetito, p茅rdida de peso, dolor de est贸mago,
- piel seca, irritaci贸n, dolor o enrojecimiento en el punto de inyecci贸n, ca铆da del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los m煤sculos, dolor en articulaciones y m煤sculos, erupci贸n cut谩nea.
Efectos adversos comunicados frecuentemente:
- disminuci贸n en las c茅lulas sangu铆neas para la coagulaci贸n llamadas plaquetas que pueden provocar f谩cilmente moratones y sangrado espont谩neo, disminuci贸n en ciertos gl贸bulos blancos llamados linfocitos que ayudan a luchar contra las infecciones, disminuci贸n de la actividad de la gl谩ndula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al fr铆o as铆 como otros s铆ntomas), exceso de az煤car o de 谩cido 煤rico (como en la gota) en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, anemia grave,
- infecciones f煤ngicas o bacterianas, llanto, agitaci贸n, amnesia, alteraci贸n de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, r eacci贸n de ira, sensaci贸n de confusi贸n, p茅rdida de inter茅s, trastorno mental, cambios en el estado de 谩nimo, sue帽os extra帽os, deseos de autolesi贸n, somnolencia, problemas para dormir, p茅rdida de inter茅s en el sexo o incapacidad para practicarlo, v茅rtigo (sensaci贸n de que todo da vueltas),
- visi贸n borrosa o anormal, dolor, irritaci贸n o infecci贸n en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audici贸n o en la voz, pitido de o铆 dos, infecci贸n de o铆dos, dolor de o铆 dos, herpes febril (herpes simple), alteraci贸n en el gusto, p茅rdida del gusto, enc铆as sangrantes o llagas en la boca, sensaci贸n de ardor en la lengua, dolor en la lengua, enc铆as inflamadas, problem as dentales, migra帽a, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucci 贸n o goteo nasal, respiraci贸n r谩pida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales,
- soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensaci贸n de desmayo, sensaci贸n de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoraci贸n excesiva, aumento del ritmo del coraz贸n, tensi贸n baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la sudoraci贸n, - distensi贸n intestinal, estre帽imiento, trastorno estom acal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritaci贸n de la gl谩ndula prost谩tica, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamaci贸n del h铆gado, malestar de est贸mago, ganas frecuentes de orinar, orinar m谩s de lo habitual, infecci贸n del tracto urinario, alteraci贸n de la orina, - periodo menstrual dif铆cil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales m谩s abundantes y prolongados de lo habitual, menstruaci贸n dolorosa, alteraci贸n del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erecci贸n,
- textura anormal del cabello, acn茅, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aument o o disminuci贸n de la sensibilidad al tacto, alteraci贸n en las u帽as, espasmos musculares, sensac i贸n de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el punto de inyecci贸n, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupci贸n cut谩nea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteraci贸n cut谩nea, inflamaci贸n de la cara, inflamaci贸n de
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gl谩ndulas (n贸dulos linf谩ticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no espec铆fico), inestabilidad al andar, trastorno h铆drico.
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:
- o铆r o ver im谩genes que no est谩n presentes,
- ataque al coraz贸n, crisis de angustia,
- reacci贸n de hipersensibilidad al medicamento,
- inflamaci贸n del p谩ncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus,
- debilidad muscular.
Efectos adversos comunicados raramente:
- crisis convulsivas (convulsiones),
- neumon铆a,
- artritis reumatoide, problemas en los ri帽ones,
- heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal,
- sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, p茅rdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y gl谩ndulas inflamadas),
- vasculitis.
Efectos adversos comunicados muy raramente:
- suicidio.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,
- man铆a (entusiasmo excesivo o poco razonable),
- pericarditis (inflamaci贸n del revestimiento del cor az贸n), derrame peric谩rdico [acumulaci贸n de l铆quido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del coraz贸n) y el propio coraz贸n].
Otros efectos adversos en ni帽os y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinaci贸n de ribavirina e interfer贸n alfa-2b en ni帽os y adolescentes:
Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:
- reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (que pueden cau sar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutr贸filos (que pueden hacerle m谩s sensible a diferentes infecciones),
- disminuci贸n de la actividad de la gl谩ndula tiroi dea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al fr铆o as铆 como otros s铆ntomas),
- sensaci贸n de depresi贸n o de irritabilidad, dolor de est贸mago, sensaci贸n de malestar, cambios de humor, sensaci贸n de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infecci贸n v铆rica, debilidad, - diarrea, mareos, fiebre, s铆ntomas de gripe, dolor de cabeza, p茅rdida o aumento de apetito, p茅rdida de peso, disminuci贸n en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofr铆os violentos, dolor de est贸mago, v贸mitos. - piel seca, ca铆da del pelo, irritaci贸n, dolor o enrojecimiento en el punto de inyecci贸n, picor, dolor muscular, malestar en los m煤sculos, dolor en articulaciones y m煤sculos, erupci贸n cut谩nea.
Efectos adversos comunicados frecuentemente:
- disminuci贸n en las c茅lulas sangu铆neas que interv ienen en la coagulaci贸n de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar f谩cilmente moretones y sangrado espont谩neo),
- exceso de triglic茅ridos en sangre, exceso de 谩cido 煤rico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la gl谩ndula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoraci贸n, p茅rdida de peso, palpitaciones, temblores),
- nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresi vo, alteraci贸n del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensaci贸n de ansiedad o nerviosismo, sensaci贸n de fr铆o, sensaci贸n de confusi贸n, p茅rdida de inter 茅s, sensaci贸n de inquietud, sentirse con sue帽o, falta de inter茅s o atenci贸n, cambios de humor, pena, sue帽o de baja calidad, sonambulismo, intenci贸n de suicidio, problemas para dormir, sue帽os raros, deseos de autolesionarse,
Versi贸n definitiva 28/03/2012 7
- infecciones bacterianas, resfriado com煤n, infecciones por hongos, visi贸n anormal, ojos secos o llorosos, infecci贸n de o铆do, dolor, irritaci贸n o infecci贸n de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, gl谩ndulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiraci贸n r谩pida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiraci贸n r谩pida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, abceso en los dientes, a lteraci贸n en los dientes, v茅rtigo (sensaci贸n de mareo), debilidad.
- dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, pa lpitaciones (latidos fuertes en el coraz贸n), pulsaciones altas,
- funci贸n anormal del h铆gado,
- reflujo 谩cido, dolor de espalda, orinar en la ca ma, estre帽imiento, trastorno gastroesof谩gico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamaci贸n de la mucosa del est贸mago y del intestino, malestar de est贸mago, heces blandas,
- trastornos al orinar, infecci贸n del tracto urinario,
- periodo menstrual dif铆cil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales m谩s abundantes y prolongados de lo habitual, alter aci贸n de la vagina, inflamaci贸n de la vagina, dolor de test铆culos, desarrollo de rasgos corporales masculinos,
- acn茅, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminuci贸n de la sensibilidad t谩ctil, aumento de la sudoraci贸n, aumento de movimientos musculares, tensi贸n muscular, dolor en las extremidades, alteraciones de las u帽as, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupci贸n cut谩nea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteraci贸n de la piel, decoloraci贸n de la piel, piel sensible a la luz solar, piel p谩lida, hinchaz贸n por acumulaci贸n excesiva de agua, inflam aci贸n de gl谩ndulas (n贸dulos linf谩ticos inflamados), temblor, tumor (no espec铆fico).
Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:
- comportamientos anormales, des贸rdenes emocionales, miedos, pesadillas,
- sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los p谩rpados, visi贸n borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, enc铆as inflamadas, - dolor en el t贸rax, dificultad al respirar, infecci贸n en el pulm贸n, dolor en la nariz, neumon铆a, sibilancias, - presi贸n sangu铆nea baja,
- h铆gado dilatado,
- dolor menstrual,
- picores en la zona anal (oxiuros o ascaris), ampollas (culebrilla), disminuci贸n de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamaci贸n, enrojecimiento e inflamaci贸n de la piel.
El intento de autolesi贸n tambi茅n se ha comunicado en adultos, ni帽os y adolescentes.
Ribavirina en combinaci贸n con un producto con interfer贸n alfa tambi茅n puede producir: - anemia apl谩sica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producci贸n de gl贸bulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos s铆ntomas incluyen cansancio inusual y falta de energ铆a,
- delirios, infecci贸n del tracto respiratorio superior e inferior,
- inflamaci贸n del p谩ncreas,
- erupciones cut谩neas graves que pueden estar asociadas con aparici贸n de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, s铆ndrome de Stevens Johnson), necrolisis epid茅rmica t贸xica (aparici贸n de ampollas y descamaci贸n de la capa superior de la piel).
Tambi茅n se han comunicado los siguientes efectos a dversos para ribavirina en combinaci贸n con un producto con interfer贸n alfa:
- pensamientos anormales, o铆r o ver im谩genes que no est谩n presentes, estado mental alterado, desorientaci贸n,
- angioedema (hinchaz贸n de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular), - s铆ndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las o铆dos, cerebro y m茅dula espinal),
- broncoconstricci贸n y anafilaxis (reacci贸n al茅rgica grave de todo el cuerpo), tos constante,
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- problemas oculares incluyendo da帽os en la retina, oclusi贸n de la arteria retiniana, inflamaci贸n del nervio 贸ptico, inflamaci贸n del ojo y exudados retinianos (dep贸sitos blancos en la retina), - dilataci贸n del 谩rea abdominal, acidez de est贸mago, defecaci贸n dif铆cil o dolorosa, - reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, p茅rdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, p茅rdida de peso, dolor e hinchaz贸n en articulaciones, lesiones en piel y n贸dulos hinchados),
Ribavirina en combinaci贸n con interfer贸n alfa-2b tambi茅n puede producir:
- orina oscura, turbia o de un color extra帽o,
- dificultad en la respiraci贸n, cambios en sus latidos del coraz贸n, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mand铆bula,
- p茅rdida de conocimiento,
- par谩lisis, reducci贸n o p茅rdida de fuerza de los m煤sculos de la cara, p茅rdida de sensibilidad, - p茅rdida de visi贸n.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o far mac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
5. CONSERVACI脫N DE RIBAVIRINA VEGAL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice este medicamento despu 茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Ribavirina Vegal
- El principio activo es ribavirina 200 mg.
谩s componentes (excipientes) son: - Los dem N煤cleo: celulosa microcristalina, hidr贸genofosfato de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustituci贸n, povidona, s铆lice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, di贸xido de titanio, macrogol 6000, talco y 贸xido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ribavirina Vegal 200 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, alargado y biconvexo que se presentan en envases de 168 comprimidos.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
V铆a de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3潞C-28224 Pozuelo de Alarc贸n-Madrid (ESPA脩A)
Responsable de la fabricaci贸n
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 聳 28760 Tres Cantos 聳 Madrid (ESPA脩A)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012
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La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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