REMIFENTANILO KABI 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

El REMIFENTANILO KABI 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 10/05/2011 con el número de registro: 73168.

Contiene 1 principio activo: REMIFENTANILO HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo	REMIFENTANILO (45)
Codigo ATC	N01AH06
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario,Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
676433	REMIFENTANILO KABI 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG	Remifentanilo Hidrocloruro	No comercializado	10/05/2011
680310	REMIFENTANILO KABI 2 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG	Remifentanilo Hidrocloruro	No comercializado	10/05/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG


Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Remifentanilo Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo Kabi
3. Cómo usar Remifentanilo Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Remifentanilo Kabi
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMIFENTANILO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Difiere de otros medicamentos de este grupo por su rápido inicio de efecto y por una muy corta duración de acción.

- Se puede usar Remifentanilo Kabi para el iminar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.
- Se puede usar Remifentanilo Kabi para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).


2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO KABI

No recibirá Remifentanilo Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo , o a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica pue de incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua . Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.
- en forma de inyección en el canal espinal
- como único medicamento para iniciar la anestesia


Tenga especial cuidado con Remifentanilo Kabi
Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Kabi, consulte a su médico si:
- ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación
- ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a − cualquier medicamento utilizado durante una operación
− medicamentos opioides (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior No recibirá Remifentanilo Kabi. - tiene problemas de función pulmonar y/o hepá tica (puede ser más sensible a problemas respiratorios)

Los ancianos o los pacientes debilitados (debido a la disminución del volumen sanguíneo y/o de la presión sanguínea) son más sensibles a sufrir alteraciones cardíacas o circulatorias.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante con los medicamentos siguientes, ya que pueden interaccionar con Remifentanilo Kabi: − medicamentos para la presión sanguínea o para problemas cardíacos (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Kabi sobre su corazón (disminuyendo su presión sanguínea y su frecuencia cardíaca).
− otros sedantes, como benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico modificará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Kabi.

No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Kabi. Su médico decidirá lo más adecuado para usted.

Niños
No se recomienda Remifentanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1 año.
Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos.

Ancianos
Si se utiliza en una operación bajo anestesia genera l, la dosis inicial de Remifentanilo debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos.

Uso de Remifentanilo Kabi con alimentos y bebidas
Después de haber recibido Remifentanilo Kabi, us ted no debe consumir alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia
No se debe administrar Remifentanilo Kabi a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado. No se recomienda el empleo de Remifentanilo Kabi durante un parto o una cesárea.

Se recomienda la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Kabi.
Pregunte a su médico, o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Kabi si está embarazada o en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Este medicamento es utilizado únicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco tiempo después de la administración de Remifentanilo Kabi, no debe conducir, utilizar máquinas, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe ir solo a su domicilio.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO KABI

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia dispon ibles. Remifentanilo Kabi se administrará por, o bajo la supervisión, de un médico co n experiencia familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.
Nunca se administrará este medicamento usted mi smo. Siempre se lo administrará una persona cualificada para ello.

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente mediante inyección o mediante perfusión directamente en una vena. No se debe admi nistrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo Kabi no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural)
Dosificación
Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar en función de factores como peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos
La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta.

Dosis en ancianos
Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Kabi debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos.

Dosis en niños (1 a 12 años de edad)
Para la mayoría de niños, las velocidades de pe rfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedación durante la operación. El médico puede modificar las dosis y éstas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.
Todavía hay poca experiencia sobre el uso de Remi fentanilo Kabi en el tratamiento de niños en Unidades de Cuidados Intensivos.

No se recomienda la administración de Remife ntanilo Kabi en neonatos y niños menores de 1 año.

Dosis en grupos especiales de pacientes
En pacientes obesos o en enfermos críticos, la dosis inicial será adecuadamente reducida y aumentada en función de la respuesta.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, y en pacientes sometidos a neurocirugía no es necesaria una reducción de la dosis


Si usted recibe más Remifentanilo Kabi del que debiera o si olvidó una dosis de Remifentanilo Kabi
Como Remifentanilo Kabi le será administrado por un médico o enfermera bajo condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o que no reciba una dosis.
Si ha recibido demasiado Remifentanilo Kabi, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomará las acciones adecuadas rápidamente. Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifent anilo Kabi puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes)
− rigidez muscular
− náuseas
− vómitos
− presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (afectan 1 a 10 de cada 100 pacientes)
− ritmo cardíaco bajo (bradicardia)
− respiración superficial (depresión respiratoria)
− paradas respiratorias (apneas)
− picor
− escalofríos tras la operación
− presión sanguínea alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (afectan 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
− estreñimiento
− dolor tras la operación
− deficiencia de oxígeno (hipoxia)

Raros (afectan 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
− latido cardíaco lento seguido de bloqueo cardíaco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno o más medicamentos anestésicos
− somnolencia (durante la recuperación de la operación)
− reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque cardíaco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno más medicamentos anestésicos.
Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Kabi puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adv ersos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Remifentanilo Kabi después de la fech a de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, a continuación de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.

No utilice Remifentanilo Kabi si observa que la so lución no es transparente y libre de partículas o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Remifentanilo Kabi

El principio activo es remifentanilo.
Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución según las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Kabi es un polvo blanco, bla nquecino o amarillento para concentrado para solución inyectable o para perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro.
Formatos:
Remifentanilo Kabi 2mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión: 1 ó 5 viales por envase.

Otras presentaciones:
Remifentanilo Kabi 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión: 1 ó 5 viales por envase.
Remifentanilo Kabi 5mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión: 1 ó 5 viales por envase.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Marina, 16-18,
08005 Barcelona (España)


Responsable de la fabricación
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau (Alemania)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Este medicamento está autorizado en los estados m iembros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nombres:

AT Remifentanil Kabi 2 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats für eine Injek tions- oder Infusionslösung
BE Remifentanil Fresenius Kabi 2 m g, poeder voor concentraat voor opl ossing voor injectie of infusie
BG Ремифентанил Каби 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор CY Rem ifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 2 mg
CZ Remifentanil Kabi 2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok DE Remifentanil Kabi 2 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats für eine Injek tions- oder Infusionslösung
DK Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
EE Rem ifentanil Kabi
EL Rem ifentanil Kabi, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση, 2 mg
ES Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión FI Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IE Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 2 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats für eine Injek tions- oder Infusionslösung
LV Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai MT Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion NL Remifentanil Fresenius Kabi 2 m g, poeder voor concentraat voor opl ossing voor injectie of infusie
NO Remifentanil Fresenius Kabi 2 m g pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
PL Remifentanyl Kabi 2 mg
PT Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectavel ou infusão RO Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă SE Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska, lösning SI Remifentanil Kabi 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje SK Remifentanil Kabi 2 mg prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok UK Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN para
Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Es importante que lea el contenido comple to de esta guía antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo Kabi no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución:
Se debe preparar Remifentanilo Kabi 2 mg pa ra uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla si guiente), de uno de los diluyentes indicados, con el fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.
Presentación Volumen de diluyente a Concentración de la solución administrar reconstituida Remifentanilo Kabi 2 mg 2 ml 1 mg/ml
Agitar hasta disolución completa. La solución r econstituida debe ser tran sparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional:
Tras la reconstitución, Remifentanilo kabi 2 mg no se debe administrar sin dilución adicional hasta obtener concentraciones de 20 a 250 μg/ml (50 μ g/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 μg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los siguientes fluidos IV indicados a continuación.

Para la perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo Kabi es 20 a 50 µg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos previos del paciente.
Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:
Agua para preparaciones inyectables
Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable
Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable
Cloruro de Sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable


Cuando se administra en un catéter IV se pueden usar también los siguientes fluidos intravenosos:
Ringer Lactato solución inyectable
Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Remifentanilo Kabi es compatible con propofol cuando se administra en un catéter IV.
No se deben usar otros diluyentes.
Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.
Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de remifentanilo se deben preparar en el momento de la administración.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el produc to se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

El contenido del vial es para un único uso. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del me dicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior Dilución adicional.


Nota importante:
En caso de tener que devolver el producto para la investigación de una posible reclamación, envíe las muestras a Fresenius Kabi España S.A.U. que posee la debida licencia para el almacenaje de estupefacientes en la siguiente dirección:

DHL Exel supply chain Spain S.L.
Pol. Ind. “La Sendilla” Ctra. Nacional A4, Km. 32,75
C/ Las Palmeras, 7, Ciempozuelos, 28350 Madrid