RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA
Contiene 1 principio activo: PROPOFOL.
Ficha
| Laboratorio | Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PROPOFOL (23) |
| Codigo ATC | N01AX10 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663328 | RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Propofol | No comercializado | 01/04/1998 | 28/01/2013 | 24.23 |
| 663336 | RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Propofol | No comercializado | 01/04/1998 | 28/01/2013 | 11.94 |
| 663344 | RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA | Propofol | No comercializado | 01/04/1998 | 28/01/2013 | 25.65 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa y para que se utiliza. 2. Antes de usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 3. Cómo usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 6. Información adicional de interés para el facultativo.
RECOFOL® 10 mg/ml
Emulsión inyectable o para perfusión intravenosa
Propofol
El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intrav enosa contiene 10 mg de propofol (D.O.E.) como principio activo.
Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio, agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
(Sant Joan Despi) - 08970 España
Responsable de la fabricación
Bayer Schering Pharma OY
Pansiontie, 47
FIN-20101 Turku - Finlandia
1. QUÉ ES Recofol 10 mg/ml emulsión inyectab le o para perfusión intravenosa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Recofol 10 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa, lipídica lechosa y de color blanquecino. Cada envase contie ne: 5 ampollas de 20 ml, o 1 frasco de 50 ml o 1 frasco de 100 ml.
El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia y para la sedación en las unidades de cuidados intensivos.
Recofol 10 mg/ml está indicado:
- En la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
- En la sedación de los pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos. - En la sedación asociada a intervenciones quirúrg icas y procedimientos diagnósticos solo o en combinación con anestesia regional o local.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa
No use Recofol 10 mg/ml:
• Si tiene antecedentes o es alérgico a cualquiera de los componentes de Recofol 10 mg/ml. • Recofol contiene aceite de soja. No utilice este me dicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
• Para la sedación en las unidades de cuidados inte nsivos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos, de pacientes de 16 años o menores.
Tenga especial cuidado con Recofol 10 mg/ml:
• Si es usted un paciente de edad avanzada, se en cuentra débil, padece de insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, o de hipovolemia (falta de sangre en su sistema circulatorio). Siempre que sea posible su médico deberá resolver una posib le hipovolemia, insuficiencia cardiaca, depresión circulatoria (alteración en la circulación de la sangr e) o alteraciones de la función respiratoria, antes de la administración de Recofol.
• Propofol no debe utilizarse para la anestesia general en niños menores de 1 mes. Si se administra para anestesia general a niños entre 1 mes y 3 años de edad se debe tener un cuidado especial. Nunca se deben sobrepasar dosis de 4 mg/kg/h para la sedación en UCI.
• Si usted padece trastornos cardiacos graves su médico deberá actuar con precaución y vigilarle estrechamente. Recofol 10 mg/ml ha sido asociado c on bradicardia (frecuencia cardiaca baja), en ocasiones intensa y asistolia (parada cardiaca), por e llo se debe considerar la utilización de fármacos que contrarresten estas acciones antes de la administración de Recofol 10 mg/ml, sobretodo si se dan otros fármacos que puedan causar bradicardia, así como en situaciones en las que con mayor probabilidad vaya a predominar el tono vagal ("enlentecimiento" del corazón). • Si tiene usted la presión intracraneal elevada y la presión arterial media baja. • En condiciones patológicas (insuficiencia hepática y/ o renal) y en caso de concentraciones bajas de albúmina, debido al riesgo de aparición de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos). • Si padece de alteraciones graves del metabolismo lipídico (de las grasas). Los lípidos le deben ser monitorizados cuando la duración de la sedación exceda de 3 días.
• Si usted padece sobrepeso. En ese caso es probable que le administren dosis altas y ello debe ser tenido en cuenta por su médico por el riesgo de efectos adversos hemodinámicos (relacionados con la sangre y la circulación).
• Si es usted epiléptico. El uso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo. • Si a usted le realizan un procedimiento quirúrgico en el que no sean deseables movimientos involuntarios y espontáneos (como cirugía de los ojos).
• Si usted padece porfiria hereditaria aguda. En tal caso, no se deben realizar disoluciones con soluciones de lidocaína.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Después de la administración prolongada de propofol , la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto no entraña peligro alguno.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso de Recofol 10 mg/ml con los alimentos y bebidas
Absténgase de tomar bebidas alcohólicas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido demostrada. Por lo tanto, no le deberían administrar propofol si está embarazada a menos que sea claramente necesario . Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Existen informes de investigación en mujeres en pe riodo de lactancia, que muestran que propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está amamantando, debe dejar de hacerlo, así como desechar la leche materna, durante un periodo de 24 horas después de la administración de propofol.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca, ni maneje maquinaria, ni trabaje sin la atenta supervisión de otra persona ya que Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa puede impedirle realizar estas acciones de forma segura.
Debe volver a su casa acompañado por alguien.
Información importante sobre alguno de los componentes de Recofol 10 mg/ml
Este medicamento contiene 0,014 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio"
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento − incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden inte raccionar con Recofol 10 mg/ml. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: • Agentes inhalatorios
• Agentes analgésicos (opioides)
• Fentanilo
• Ciclosporina
• Lidocaína
Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfus ión intravenosa no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en una jeringa o en una bolsa de perfusión a excepción de la perfusión intravenosa de dextrosa al 5%, perfusión intraveno sa de cloruro sódico al 0,9% o la inyección de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hidrocloruro de lidocaína (al 0,5% o al 1% sin c onservantes) (Véase el apartado 6 Información adicional de interés para el facultativo).
3. CÓMO USAR Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recofol le debería ser administrado solo por médicos anestesistas o intensivistas. El médico que realiza un procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar propofol.
La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser individualizad a por un anestesista experimentado, en base a su peso corporal, la sensibilidad al propofol y a otros fá rmacos que se le administren a la vez, a su estado general y su edad. Se recomienda que la dosis de propofol sea valorada en relación su respuesta, hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia.
Recofol 10 mg/ml sólo debe ser administrado por vía intravenosa. Con el fin de reducir el dolor en el sitio de la inyección, la dosis de inducción de Recofol 10 mg/ml puede mezclarse en una jeringa de plástico con una inyección de 10 mg/ml de lidocaína, inmediatamente antes de la inyección.
Recofol 10 mg/ml se puede administrar bien diluido o sin diluir en perfusión. Antes de la inyección o dilución, hay que revisar cada ampolla o frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa alguna alteración, no se utilizará el producto.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Recofol 10 mg/ml.
Si a usted se le administra más Recofol 10 mg/ml del que se debiera:
La sobredosis puede produc ir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada mediante ventilación asistida con oxígeno, y la de presión cardiovascular bajando su cabeza y elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse fá rmacos vasopresores y expansores del plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Recofol 10 mg /ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son hipotensión (d isminución de la tensión arterial) y dolor en el lugar de inyección. El dolor puede reducirse mezclando el medicamento con lidocaína. La apnea (cese de la respiración) pasajera es frecuente durante la inducción de la anestesia.
A continuación se enumeran los efectos adversos que se han comunicado ordenados según la frecuencia con la que aparecen.
muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan 10 o más de cada 100 personas, frecuentes: es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas, infrecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas, raros: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.0000 personas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
muy raros: es probable que estos efectos los padezca menos de 1 de cada 10.000 personas
Trastornos del sistema inmunológico
Raros:
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) graves o anafilaxia, broncoespasmo (constricción de los bronquios pulmonares), eritema (enrojecimiento) e hipotensión (tensión arterial baja).
Trastornos psiquiátricos
Raros:
Euforia, en algunos casos asociada a alteraciones de la conducta sexual durante el periodo de recuperación de la anestesia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
Movimientos espontáneos y mioclonía (contracción bru sca, breve e involuntaria de un músculo) durante la inducción de la anestesia.
Raros:
Cefalea (dolor de cabeza), vértigo, escalofríos y sensación de frío durante la recuperación. Convulsiones similares a las que se producen en lo s ataques epilépticos y opistótonos (espasmos continuos de los músculos de la nuca y la espalda que dan lugar a que el cuerpo forme un arco apoyado por la nuca y los talones).
Muy raros:
Convulsiones en pacientes epilépticos (casos aislados).
Ataques similares a los at aques epilépticos retardados, siendo el periodo de retardo de entre unas pocas horas y varios días.
Inconsciencia durante la recuperación de la anestesia.
Trastornos cardiacos y vasculares
Frecuentes:
Hipotensión (tensión arterial baja) leve o moderada.
Infrecuentes:
Hipotensión (tensión arterial baja) marcada.
Raros:
Arritmia (alteración del ritmo cardiaco) durante el periodo de recuperación de la anestesia. Bradicardia (frecuencia cardiaca baja) durante la anestesia general, y en algunos casos asistolia (alteración muy grave del corazón).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Durante la inducción de la anestesia: Hiperven tilación (respiración exageradamente profunda y prolongada), apnea (cese de la respiración) pasajera y tos.
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Infrecuentes:
Durante el mantenimiento de la anestesia: tos.
Raros:
Tos durante el periodo de recuperación de la anestesia.
Muy raros:
Edema pulmonar (líquido en los pulmones).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Hipo durante la inducción de la anestesia.
Raros:
Náuseas o vómitos durante la recuperación de la anestesia.
Muy raros:
Pancreatitis (inflamación del páncreas) tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecida claramente una relación causal.
Trastornos renales y urinarios
Raros:
Cambio de coloración de la orina tras la administración prolongada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes:
Dolor en el lugar de inyección durante la inyección inicial.
Frecuentes:
Sofocos durante la inducción de la anestesia.
Raros:
Fiebre postoperatoria. Trombosis (formación de coágulos de sangre o trombos en los vasos sanguíneos), flebitis (inflamación de las venas).
Muy raros:
Reacciones tisulares (en los tejidos del organismo) gr aves tras la administración extravascular (fuera de un vaso sanguíneo) accidental en casos aislados.
Complejo de síntomas, entre los que se incluyen rabdomiolisis (destrucción de músculo), acidosis metabólica (estado acidótico del orga nismo), hipercalemia (exceso de potasio en sangre) e insuficiencia cardiaca, a veces con desenlace fatal, cuando se administ ró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en unidades de cuidados intensivos.
Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa
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Mantenga Recofol 10 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.
No utilice Recofol 10 mg/ml si observa alguna alteración del producto.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residu ales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilizar Recofol 10 mg/ml después de la fecha de caducidad.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL FACULTATIVO
Recofol debe ser administrado solamente por especialist as en anestesiología o en cuidados intensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no debe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en un hospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata, ya que el mantenimiento de la ventilación y oxigenación arterial del paciente deben ser preservadas.
Recofol 10 mg/ml solo debe ser administrado por vía in travenosa. Para asegurarse de que la velocidad de perfusión sea correcta, se debe emplear un equipo suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación de flujo las bo mbas de perfusión volumétricas y los inyectores de jeringa. El equipo de perfusión ordinario no es suficiente para prev enir la sobredosificación accidental de modo seguro. Se debe tener en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la máxima cantidad de propofol en la bureta. La co-adm inistración de solución de cloruro sódico o de dextrosa con Recofol 10 mg/ml está permitida a tr avés de un conector en Y cercano al punto de inyección.
Recofol 10 mg/ml puede diluirse con cloruro sódico al 0,9% o con perfusión de dextrosa al 5%. Las diluciones no deben sobrepasar la proporción de 1 a 5 (conteniendo 2 mg/ml de propofol) y se prepararán en bolsas de perfusión de PVC o en botellas de perfusión de cristal. Si se utiliza una bolsa de perfusión de PVC, la bolsa debe estar llena y la dilución debe prepararse extrayendo un volumen del líquido de perfusión y remplazándolo con un vo lumen equivalente de propofol. Inmediatamente antes de la administración, se debe prestar especial atención a la preparación de las diluciones asépticamente. Cualquier solución diluida debe utilizarse en las 6 ho ras siguientes a su preparación. Cualquier solución restante debe ser desechada.
Tabla. Dilución y co-administración de Recofol con otros fármacos
Técnica de co- Aditivo o disolvente Preparación Precauciones administración
Pre-mezclado Perfusión intravenosa Mezclar una parte de Preparar asépticamente de dextrosa al 5% Recofol 10 mg/ml con inmediatamente antes hasta 4 partes de de la administración. La perfusión intravenosa de mezcla es estable hasta dextrosa al 5% bien en 6 horas después de su bolsas de perfusión de preparación. PVC o en botellas de
perfusión de cristal.
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Cuando se diluya en
bolsas de PVC se
recomienda que la bolsa
esté llena y que la
dilución se prepare
extrayendo un volumen
del líquido de perfusión y remplazándolo con un
volumen equivalente de
Recofol 10 mg/ml.
Inyección de Mezclar 20 partes de Preparar la mezcla hidrocloruro de Recofol 10 mg/ml con asépticamente lidocaína (al 0,5% o al hasta una parte de inmediatamente antes 1% sin conservantes). inyección de hidrocloruro de su administración. de lidocaína al 0,5% o al Utilizar sólo para 1%. inducción. Co-administración a Perfusión intravenosa Co-administrar a través Situar el conector en Y través de un conector de dextrosa al 5% o de un conector en Y. cercano al punto de en Y perfusión intravenosa inyección. de cloruro sódico al
0,9%.
Instrucciones de uso y manipulación
Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre.
Precauciones especiales
Recofol y todo el equipo necesario para su administ ración deben manejarse en condiciones de estricta asepsia, puesto que Recofol no contiene conservantes an timicrobianos y, al tratarse de una emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Recofol debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o el frasco, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administra r simultáneamente con Recofol se administrará lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Recofol no debe ser administrado a través de un filtro microbiológico.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos a excepción de los mencionados (cloruro sódico al 0,9 %, dextrosa al 5 %, lidocaína).
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007
P-Recofol 10-5.6p
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