RABEPRAZOL RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
El RABEPRAZOL RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/04/2012 con el número de registro:
75791.
Contiene 1 principio activo: RABEPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 689277 | RABEPRAZOL RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Rabeprazol Sodico |
Comercializado
| 19/04/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que s ufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol ratio y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rabeprazol ratio
3. Cómo usar Rabeprazol ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol ratio
6. Información adicional
1. QUÉ ES RABEPRAZOL RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rabeprazol ratio contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Éste perte nece a la clase de medicamentos conocidos con el nombr e de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes se utiliza para el tratamiento de: • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ER GE), que puede incluir l a aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duod enales). Si estas úlceras están infectadas con una bacteri a llamada “ Helicobacter pylori” ( H. pylori ), necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol ratio y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará.
También parará la infección y la reaparición de la úlcera.
• SÃndrome de Zollinger -Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago
.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL RATIO
No tome Rabeprazol ratio
• si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico , o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol ratio (ver listado en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia .
No tome Rabeprazol ratio si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio.
Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Niños
Rabeprazol ratio no debe administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Rabeprazol ratio
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio:
• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”.
• Si se han visto problemas de hÃgado y sanguÃneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe e l tratamiento con Rabeprazol ratio.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hÃgado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como rabeprazol sódico, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Inform e a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con sÃntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol ratio y vea a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol ratio podrÃa disminuir la cantidad en sangre de estos m edicamentos. Su médico podrÃa necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol ratio puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio.
Embarazo y Lactancia
• No tome Rabeprazol ratio si está embarazada o si piensa que puede estarlo. • No tome Rabeprazol ratio durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia
Conducción y uso de máquinas:
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol ratio . Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Rabeprazol ratio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL RATIO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blÃster cuando sea la hora de tomar su medicamento. • Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)
Tratamiento de los sÃntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al dÃa hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus sÃntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes cuando lo necesite.
Tratamiento de los sÃntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio (compri mido gastrorresistente de 20 mg una vez al dÃa durante 4 a 8 semanas ).
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
Tratamiento a largo plazo de los sÃntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg ó 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al dÃa durante tanto tiempo como su médico le haya indicado. • Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus sÃntomas y la dosis.
Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al dÃa durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podrÃa decirle que tome Rabeprazol ratio durante otras 6 semanas más si sus sÃntomas no mejoran.
Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al dÃa durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podrÃa decirle que tome Rabeprazol ratio durante otras 4 semanas más si sus sÃntomas no mejoran.
Para úlceras causadas por la infección de H. pylori y para evitar recaÃdas
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al dÃa durante 7 dÃas.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.
SÃndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago • La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al dÃa al comienzo.
• La dosis podrÃa ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus sÃntomas.
Niños.
No se debe administrar a niños.
Pacientes con problemas en el hÃgado.
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol ratio.
Si toma más Rabeprazol ratio del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su m édico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxi cológica, teléfono 91 -562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rabeprazol ratio
• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual. • Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 dÃas, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol ratio
El alivio de los sÃntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.
Deje de tomar Rabeprazol ratio y vea a su médico inmediatamente si no ta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente: • Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repenti na de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguÃnea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta. Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes ( afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes )
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento. • Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o sÃntomas parecidos a una gripe (seudogripales).
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• EscalofrÃos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hÃgado (mostrado en los análisis de sangre). • Ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral si está tomando Rabeprazol sódico durante un periodo de más de un año.
Raros (afectan a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hÃgado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.
Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de lÃquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hÃgado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatÃa (enfermedad del cerebro).
Si usted está tomando rabeprazol sódico durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo s, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos sÃntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
No se preocupe por la lista de efectos adversos. PodrÃa no experimentar ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL RATIO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Rabeprazol ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rabeprazol ratio
- El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contiene 10 mg de r abeprazol sódico.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Manitol, hidroxipropilcelulosa baja sustituida , óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento - comprimidos de 10 mg:
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, lactosa monohidrat o, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión:
Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, alcohol n- butÃlico, 2- propanol, agua purificada, alcohol desnaturalizado industrial, etanol al 96%.
Aspecto del producto y contenido del envase:
- Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de color rosa, redondos, impresos en una cara del comprimido con tinta negra "N" y "10".
- Los comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol ratio están disponibles en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos gastrorresistentes.
No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda
ó
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle,
92936 ParÃs, La Défense Cedex
Francia
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
HungrÃa
ó
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016
España
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, Opava -Komárov 74770
República Checa
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/