PROPOFOL-LIPURO 5 mg/ml EMULSIN INYECTABLE O PARA PERFUSIN
Contiene 1 principio activo: PROPOFOL.
Ficha
| Laboratorio | B. Braun Melsungen Ag |
|---|---|
| Principio Activo | PROPOFOL (23) |
| Codigo ATC | N01AX10 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663741 | PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN | Propofol | Comercializado | 10/08/2009 | 0 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol Lipuro 5 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto;
1. Qué es Propofol-Lipuro 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol-Lipuro 5 mg/ml
3. Cómo usar Propofol-Lipuro 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol-Lipuro 5 mg/ml
6. Información adicional
1. QUÉ ES Propofol-Lipuro 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol-Lipuro 5 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se puedan realizar operaciones quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para sedarle (para que usted esté adormilado pero no completamente dormido).
Propofol-Lipuro 5 mg/ml se emplea para:
inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad. sedar pacientes mayores de 16 años de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos durante un corto período de tiempo, solo o en combinación con anestesia local o regional inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.
2. ANTES DE USAR Propofol-Lipuro 5 mg/ml
No tome Propofol-Lipuro 5 mg/ml:
Si es alérgico (hipersensible) al propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Propofol-Lipuro 5 mg/ml,
Para mantenimiento de anestesia general o de sedación en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas en niños
Para sedación en cuidados intensivos.
Tenga especial cuidado con Propofol-Lipuro 5 mg/ml
si sufre algún trastorno en el cual su organismo no maneje las grasas adecuadamente, si sufre algún otro problema de salud que requiera mucha precaución en el empleo de las emulsiones grasas,
si tiene mucho sobrepeso,
si el volumen de su sangre es demasiado bajo (hipovolemia),
si está muy débil o si sufre algún problema cardíaco, circulatorio, renal o hepático, si tiene presión alta en el cráneo y presión baja en las arterias,
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si tiene algún problema respiratorio,
si sufre epilepsia,
si se somete a algunos procedimientos en los que los movimientos espontáneos son especialmente indeseables, por ejemplo, cirugía del ojo.
Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.
El uso de Propofol-Lipuro 5 mg/ml no está recomendado en recién nacidos.
No se empleará si recibe tratamiento electroconvulsivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden tener un efecto depresor en la respiración o en la circulación de la sangre si se asocian a propofol o pueden prolongar el efecto del propofol:
Analgésicos, tranquilizantes benzodiazepínicos, gases narcóticos, algunos anestésicos locales, fentanilo, otros medicamentos que suelen administrarse antes de las operaciones.
Por otro lado, el efecto sedante de algunos de estos medicamentos puede hacerse más potente.
Algunos medicamentos usados para la relajación muscular (suxametonio) o como antídoto (neostigmina), si se administran junto a propofol, pueden deprimir la función cardiaca.
En los pacientes que han recibido emulsiones grasas, como Propofol-Lipuro 5 mg/ml, junto a ciclosporina (un medicamento que se emplea para suprimir las reacciones de rechazo después del trasplante de órganos y para suprimir las reacciones excesivas del sistema inmunitario) se ha descrito la aparición de cambios orgánicos específicos en el cerebro (leucoencefalopatía).
Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de estos medicamentos.
Uso de Propofol-Lipuro 5 mg/ml con los alimentos y las bebidas
El alcohol y el propofol hacen que los efectos sedantes de ambos sean más intensos. Por lo tanto, no deberá beber alcohol inmediatamente antes o después de recibir Propofol-Lipuro 5mg/ml.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se tendrá cuidado para evitar dosis altas.
Si está dando lactancia materna a su bebé, deberá interrumpirla y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Su médico indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar herramientas o máquinas.
Información importante acerca de algunos componentes de Propofol-Lipuro 5 mg/ml Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 20 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
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3. CÓMO USAR PROPOFOL-LIPURO 5 mg/ml
Propofol-Lipuro 5 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente capacitados.
Posología
La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado físico. El médico le administrará la dosis correcta para comenzar la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml se administrará generalmente por inyección cuando se emplee para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más lenta y de mayor duración) cuando se emplee para mantener la anestesia general. Cuando es usado como sedante será generalmente administrado lentamente y de forma continua usando un aparato adecuado. Cuando se administra por perfusión, se deberá diluir previamente.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de 1 hora.
Forma de administración
Usted recibirá Propofol-Lipuro 5 mg/ml por inyección intravenosa o perfusión, es decir, a través de una pequeña aguja o un pequeño tubo colocado en una de sus venas.
Su circulación y su respiración serán constantemente monitorizadas mientras usted recibe la inyección o perfusión.
Si ha recibido más Propofol-Lipuro 5 mg/ml del que debiera
Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.
Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función cardiaca, de la circulación y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier tratamiento necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Propofol-Lipuro 5 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El significado de los términos para describir la frecuencia de los efectos adversos en el siguiente texto es: - Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Poco frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- Raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos
Poco frecuentes:
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Marcada disminución de la tensión arterial. Esto puede necesitar un tratamiento especial y puede consistir en la perfusión de líquido y la administración de medicamentos adecuados para normalizar la tensión arterial.
Raros:
Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor facial y disminución de la tensión arterial.
Convulsiones como en la epilepsia.
Ritmo cardíaco irregular o demasiado lento. Para normalizar el ritmo cardíaco, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados.
Muy raros:
Crisis convulsivas que se producen entre pocas horas y varios días después del empleo de propofol. En casos aislados, se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol.
Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará cuidadosamente durante el período de despertar.
Agua en los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol (casos aislados). Se ha producido la inflamación del páncreas después de la administración de propofol. Sin embargo, se duda si el propofol puede ser la causa.
Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una combinación de los siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, concentración de potasio en la sangre anormalmente alta, concentraciones altas de grasas en la sangre e insuficiencia cardiaca. Esto se ha llamado el “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos de los casos comunicados han tenido un desenlace mortal. Estos efectos sólo se han observado en pacientes en cuidados intensivos, con dosis superiores 4 mg de propofol por kg. de peso corporal y por hora. Reacciones graves en los tejidos después de la inyección en los tejidos que rodean la vena.
Cuando se administra Propofol-Lipuro 5 mg/ml junto a lidocaína, que puede administrarse para la reducción del dolor, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: hiperexcitación, vómitos, somnolencia, convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco y shock.
Otros efectos adversos que pueden producirse:
Muy frecuentes:
Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede reducir mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local).
Frecuentes:
Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante el inicio de la anestesia general. Descenso leve o moderado de la tensión arterial.
Respiración rápida o breve interrupción de la respiración, tos.
Hipo durante la inducción de la anestesia.
Sofocos de calor durante el inicio de la anestesia.
Poco frecuentes:
Contracciones musculares involuntarias y otros movimientos no controlados. Tos durante la anestesia general.
Raros:
Humor anormalmente bueno o pérdida del control sexual durante el tiempo de recuperación. Cefalea, hiperexcitación, temblores y sensación de frío durante el tiempo de recuperación. Tos durante el período de recuperación.
Náuseas o vómitos durante el tiempo de recuperación.
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Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol. Casos de fiebre después de una operación.
Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Propofol-Lipuro 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir/diluir .
No usar Propofol-Lipuro 5 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Propofol-Lipuro 5 mg/ml
El principio activo es propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg propofol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Aceite refinado de soja,
Triglicéridos de cadena media,
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Oleato sódico,
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Propofol-Lipuro 5 mg/ml y contenido del envase
Es una emulsión inyectable y para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.
Se presenta en ampollas de vidrio de 20 mililitros, disponible en envases de 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local
Titular y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercializaciónl
B Braun Medical, SA
Ctra Terrasa, 121.
08191 Rubí (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): República Checa, España, Irlanda, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido Propofol B.Braun 0,5% Italia
Propofol “B.Braun” 5 mg/ml: Dinamarca
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Austria, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Los envases son para un solo uso, en un único paciente.
Cualquier emulsión no usada se debe desechar al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de usar.
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