PRODIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN EMULSION, EN JERINGA PRECARGADA
El PRODIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN EMULSION, EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Sanofi Pasteur Msd Spa.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/2001 con el número de registro:
63699.
Contiene 3 principios activos: VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 767327 | PRODIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN EMULSION, EN JERINGA PRECARGADA | Virus Gripe A H3n2 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe A H1n1 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe B Inactivado Hemaglutinina |
No comercializado
| 01/03/2001 | 26/02/2010 | |
| 658201 | PRODIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN EMULSION, EN JERINGA PRECARGADA | Virus Gripe A H3n2 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe A H1n1 Inactivado Hemaglutinina, Virus Gripe B Inactivado Hemaglutinina |
No comercializado
| 01/03/2001 | 26/02/2010 | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
En este prospecto:
1. Qué es PRODIGRIP y para qué se utiliza
2. Antes de usar PRODIGRIP
3. Cómo usar PRODIGRIP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRODIGRIP
PRODIGRIP
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
Los principios activos son las tres cepas de virus gripales cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos e inactivados (muertos) que recomienda la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.
Cada jeringa precargada con 0,5 ml de vacuna contiene las siguientes cepas de virus:
- Cepa similar a A/Solomon Island/3/2006 (H1N1): (A/Solomon Island/3/2006, IVR-145)
15 microgramos de hemaglutinina
- Cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B )
..15 microgramos de hemaglutinina
- Cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: (B/Malaysia/2506/2004)
15 microgramos de hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polis orbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección.
Los excipientes son: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato dihidrógeno potásico, dihidrato fosfato disódico, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico bihidrato y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pasteur MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15, 00163, Roma, Italia .
Responsable de la fabricación:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Florentina 1, 53100, Siena, Italia.
1. QUÉ ES PRODIGRIP Y PARA QUE SE UTILIZA
Prodigrip se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
PRODIGRIP pertenece al grupo de las vacunas antigripales.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PRODIGRIP está indicado para la pr evención de la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores) que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
El efecto protector se obtiene generalmente des pués de unas 2 a 3 semanas y su duración puede oscilar entre 6 y 12 meses.
2. ANTES DE USAR PRODIGRIP
No use PRODIGRIP:
Si usted padece hipersensibilidad (alergia) a los huevos, proteínas de pollo, a sulfato de neomicina y kanamicina, al formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) o a cualquier componente de la vacuna
Retrase la vacunación si usted padece cualquier proceso que se acompañe de fiebre o una infección aguda. El médico le indicará cuando podrá administrarse la vacuna.
Tenga especial cuidado con PRODIGRIP
Como con todas las vacunas inyectables, la vacun ación se debe realizar en un lugar que disponga del tratamiento médico y la supervisión apropiada, pa ra el caso, poco frecuente, de que se produzca tras la vacunación una reacción alérgica grave.
PRODIGRIP no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial) o subcutánea.
En inmunodeprimidos (personas con defensas ba jas), ya sea por una enfermedad del sistema inmunológico o por un tratamiento que lo afecte (como por ejemplo los corticoesteroides, la quimioterapia o la radioterapia), la eficacia protectora de la vacuna puede ser insuficiente.
Prodigrip no debe administrarse en personas menores de 65 años ni en niños.
Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administracion de alguna vacuna.
Embarazo
No procede
Lactancia
No procede
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de PRODIGRIP
PRODIGRIP no contiene más de 0,2 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,5 ml.
Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
PRODIGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En estos casos la vacunación se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que la administración simultánea con otras vacunas puede intensificar las reacciones adversas.
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La acción de la vacuna puede ser menor de la esperada en pacient es que reciban tratamientos que reduzcan las defensas (inmunosupresores).
Si se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación, informe a su médico al respecto ya que algunas pruebas serológicas pueden dar resultados falsos positivos.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos inyectables.
3. CÓMO USAR PRODIGRIP
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prodigrip indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que usted debe recibir la vacuna en la fecha recomendada por el médico.
PRODIGRIP se debe administrar por inyección intram uscular en el músculo deltoideo. Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
PRODIGRIP no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial) o subcutánea.
Ancianos a partir de 65 años: 1 sola dosis de vacuna de 0,5 ml debe ser administrada mediante inyección intramuscular (músculo deltoideo).
Antes de la administración, se dejará que la vacu na alcance la temperatura ambiente. La vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa. Agitar suavemente antes de usar.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos inyectables.
Si Vd. usa más PRODIGRIP del que debiera
Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental es siempre aconsejable que acuda al médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PRODIGRIP puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas lo sufran. Después de la inmunizaci ón con PRODIGRIP se ha observado un aumento de reacciones leves con respecto a las vacunas antigripales sin adyuvantes.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:
Muy frecuente: mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuente: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes. Raras: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Trastornos de la sangre
Raras:
Disminución pasajera de las plaquetas (trombocitopenia transitoria).
Trastornos del sistema nervioso
Raras:
Dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), hormigueo en las extremidades (parestesia), convulsiones.
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Muy raras:
Trastornos neurológicos (encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré).
Trastornos vasculares
Muy raras:
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), con afectación transitoria del riñón. Reacciones locales
Habitual:
Enrojecimiento, inflamación, dolor, equimo sis (manchas rojo-violáceas en la piel) y endurecimiento de la zona.
Trastornos de la piel:
Poco habituales:
Reacciones alérgicas de la piel incluyendo picor y/o urticaria.
Muy raras: Eritema multiforme de exudación.
Trastornos generales:
Habituales:
Fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor muscular y dolor de las articulaciones.
Estas reacciones desaparecen normalmente en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
Raras:
Reacciones alérgicas graves que pueden dar lugar a una bajada brusca de la presión arterial y pérdida del conocimiento (shock).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE PRODIGRIP
Mantener PRODIGRIP fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Mantener la jeringa dentro de la caja para protegerla de la luz.
Caducidad:
Esta vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
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