PRAVASTATINA ALTER 40 mg COMPRIMIDOS EFG

El PRAVASTATINA ALTER 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Alter, S.A., y autorizado por la AEMPS el 19/06/2003 con el número de registro: 65450.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Alter, S.A.
Principio Activo	PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC	C10AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653181	PRAVASTATINA ALTER 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Pravastatina Sodica	Comercializado	19/06/2003		20.68

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina Alter 40 mg comprimidos EFG
(Pravastatina sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pravastatina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Alter
3. Cómo tomar Pravastatina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Alter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Alter y para qué se utiliza

Pravastatina Alter pertenece al gr upo de medicamentos conocidos co mo estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Alter junto con una dieta adecuada está indicado en:

- El tratamiento de la hipercolesterolem ia primaria y la dislipemia mixta , enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o trigli céridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colester ol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).

- La prevención de problemas cardiovasculares y muer te de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Alter

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No tome Pravastatina Alter
• Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina Alter • Si tiene alguna enfermedad de hígado (hepática) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
• Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina Alter
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anterior mente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse an álisis de sangre para dete rminar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medi camentos que también pue den producir alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Alter 40 mg si usted: • Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Interacción de Pravastatina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

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Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Prav astatina Alter; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- colestiramina o colestipol (pueden disminuir los nive les de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas muscula res), que son otros medicamentos que se utilizan para disminuir los niveles de colesterol.
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).
Pravastatina Alter con los alimentos y bebidas
Pravastatina Alter se puede tomar con o sin alimentos.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:

Pravastatina Alter está contraindicada durante el emba razo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico lo antes posible.
Lactancia:
Pravastatina Alter está contraindicada durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
A las dosis recomendadas, Pravastatina Alter no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Pravastatina Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Alter

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Alter 40 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.

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La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que c onsidere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravas tatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatin a y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Alter 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes (8-18 años) con hip ercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteraci ón importante de la función hepática se r ecomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Alter 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Alter 40 mg del que debiera:
Si ha tomado más Pravastatina Alte r 40 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Informac ión Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina Alter 40 mg:
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente . Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Alter puede producir ef ectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel). Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particular mente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos). Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:

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Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras muscu lares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

Transtornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

También se han comunicado durante los estudios clínic os los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las ar ticulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscu lar (frecuentes) y niveles eleva dos de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Pravastatina Alter

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pravastatina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Alter
- El principio activo es pravastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina. - Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Povidona 30, Óxido de magnesio, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Alter son comprimidos de color blanco, redondos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Se presentan en blíster Al/Al que se envasan en cajas de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Pravastatina Alter 10 mg comprimidos: envases de 28 comprimidos.
Pravastatina Alter 20 mg comprimidos: envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

La última revisión de este prospecto fue en julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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