PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorio Stada, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 662865 | PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | Comercializado | 24/04/2009 | 26.71 | |
| 662864 | PRAMIPEXOL STADA 0.18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | Comercializado | 24/04/2009 | 7.99 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol STADA
3. Cómo tomar Pramipexol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol STADA
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL STADA Y PARA QUE SE UTILIZA
Pramipexol STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadenan impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol STADA comprimidos se utiliza para:
• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL STADA
No tome Pramipexol STADA
• Si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol STADA (ver sección 6 Información adicional).
Tenga especial cuidado con Pramipexol STADA
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
• Enfermedad de riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol STADA.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Cambios en el comportamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos inusuales y no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otras personas. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir conductas como ludopatía, comer o gastar de forma compulsiva, incremento anormal del deseo sexual o aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Es posible que su médico ajuste la dosis o la elimine.
• Psicosis (p.ej parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteraciones de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol STADA.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie). • Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Niños y adolescentes
Pramipexol STADA no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol STADA junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); − mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
− zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
− cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
− quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
− procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol STADA.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol STADA puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol STADA con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol STADA. Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol STADA.
No se conoce el efecto de Pramipexol STADA sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol STADA si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol STADA no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol STADA puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol STADA es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol STADA puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol STADA se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol STADA indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1a semana
1 comprimido de Pramipexol STADA
Número de
0,088 mg tres
comprimidos veces al día Dosis diaria total (mg) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana 3a semana Número de 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,35 comprimidos STADA 0,18 mg tres veces al mg tres veces al día día o bien o bien 2 comprimidos de Pramipexol STADA 0,18 2 comprimidos de Pramipexol mg tres veces al día STADA 0,088 mg tres veces
al día
Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol STADA 0,088 mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento 1 comprimido de Pramipexol STADA 1 comprimido de Pramipexol Número de
0,088 mg STADA comprimidos tres veces al día 1,1 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal
moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol STADA del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. • Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 ( Posibles efectos adversos ).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Pramipexol STADA
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol STADA
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol STADA sin consultar con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: − acinesia (pérdida de movimiento muscular)
− rigidez muscular
− fiebre
− presión sanguínea inestable
− taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
− confusión
− disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las sigueintes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson , puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
• Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) • Somnolencia
• Mareo
• Náuseas
Frecuentes:
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
• Imposibilidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otras personas, esto puede incluir:
• Fuerte impulso de apostar a pesar de las graves consecuencias personales o familiares. • Alteración o aumento del interés sexual y de la conducta que pueden preocuparle a usted o a otras personas, por ejemplo, aumento del deseo sexual.
• Comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable.
• Comer en exceso (grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o de forma compulsiva (más comida de la normal y de la necesaria para satisfacer su hambre). Informe a su médico si experimenta alguna de estas conductas; le indicará formas de controlar o reducir los síntomas.
Poco frecuentes:
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) • Aumento de peso
• Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) • Desmayo
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol STADA
El principio activo es Pramipexol
Cada comprimido de Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG contiene 0,18 mg de pramipexol (como dihidrocloruro de pramipexol monohidrato)
Los demás componentes son:
Betadex
Almidón de maíz
Povidona K 30
Celulosa Microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Comprimido de blanco a blanquecino, ovalado, ranurado en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG se presenta en tiras blíster de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 1, 3, 6, 10 ó 2 x 10 tiras blíster (10, 30, 60, 100 ó 200 (2 x 100) comprimidos)
No todos los tamaños de envases se comercializan.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
ó
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos
ó
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
Waterford Road
IRL-Clonmel
Co Tipperary
Irlanda
ó
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
ó
LAMP SANPROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia
ó
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca
ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Pol. Mocholí, C/ Noáin, nº1
31110 Noáin. Navarra (Spain)
Éste medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STDA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0.18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
PL: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013