POLARAMINE 5 mg/ml solución inyectable
Contiene 1 principio activo: DEXCLORFENIRAMINA MALEATO.
Ficha
| Laboratorio | Merck Sharp And Dohme De España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | DEXCLORFENIRAMINA (5) |
| Codigo ATC | R06AB02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 813071 | POLARAMINE 5 mg/ml solución inyectable | Dexclorfeniramina Maleato | No comercializado | 01/11/1964 | 7.96 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POLARAMINE 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
dexclorfeniramina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Polaramine 5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES POLARAMINE 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polaramine 5 mg/ml solución inyectable se pre senta en forma de solución inyectable. La dexclorfeniramina pertenece a un grupo de medica mentos conocidos como antihistamÃnicos que compiten con la histamina por los sitios receptores de las células efectoras.
Polaramine está indicado en las siguientes situaci ones cuando no es practicable la administración oral: en el alivio de reacciones alérgicas a sangre o plasm a, en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina y otras medidas necesarias después de controlar las manifestaciones agudas y en otras afecciones alérgicas no complicadas de tipo inmediato cuando el tratamiento por vÃa oral es imposible o está contraindicado.
2. ANTES DE USAR POLARAMINE 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a dexclorfeniramina maleato o a cualquiera de los demás componentes de Polaramine o a otros antihistamÃnicos con estructura quÃmica similar. - Polaramine no debe ser administrado a niños menores de dos años.
- si está bajo tratamiento con un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) o durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Tenga especial cuidado con Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
- si padece glaucoma de ángulo estrecho, cierta clase de úlcera de estómago (estenosante), obstrucción piloroduodenal, enfermedades de la pr óstata o estrechez de cuello de la vejiga urinaria, asma bronquial y aumento de la presi ón intraocular, enfermedades del tiroides, enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial.
- si tiene más de 60 años, ya que en pacient es mayores de 60 años, Polaramine puede causar mareos, sedación y bajadas de tensión.
- Polaramine puede causar excitación, especialmente en niños.
- si está usando Polaramine, no debe desempeñar actividades que requieran una máxima atención, tales como conducir un automóvil u operar instrumentos o maquinaria.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Un tipo especial de antidepresivos conocidos co mo inhibidores de la monoamino-oxidasa prolongan e intensifican el efecto de los antihistamÃnicos, pudiendo producir hipotensión grave, es decir, bajadas graves de la tensión arterial.
El uso simultáneo de antihistamÃnicos con alc ohol, antidepresivos del grupo de los tricÃclicos, barbitúricos u otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante de la dexclorfeniramina.
Los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamÃnicos) pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que debe consultar con su médico antes de usar Polaramine.
Interacción con pruebas de laboratorio
El tratamiento con Polaramine debe suspenderse al menos, 48 horas antes de realizar cualquier prueba cutánea de alergia, ya que los medicamentos de l grupo del Polaramine (antihistamÃnicos) pueden enmascarar el resultado de estas pruebas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polaramine no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que el recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones severas graves a los antihistamÃnicos.
Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará Polaramine si su médico lo considera necesario.
Se desconoce si Polaramine es eliminado por la leche humana, por lo que debe consultar con su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
- Polaramine puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o fÃsica. Si nota estos efectos evite conducir vehÃculos o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR POLARAMINE 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Polaramine indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos: La dosis deberá individualizarse de acuerdo a la necesidad y la respuesta del paciente. La dosis recomendada es de 5 mg (1 ampolla) ad ministrada por vÃa intravenosa o intramuscular profunda. La dosis máxima diaria es de 20 mg (4 ampollas). En el caso de reacción durante una transfusión no administre Polaramine en la transfusión, sino separadamente.
Si usa más Polaramine 5 mg/ml solución inyectable del que debiera
Si ha utilizado más Polaramine de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Polaramine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más frecuente producido por dexc lorfeniramina maleato es la somnolencia. Otros posibles efectos adversos incluyen aquellos atri buibles a sus propiedades anticolinérgicas, asà como aquellos comunes a los antihistamÃnicos, tales como:
Generales: urticaria, erupción medicamentosa, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofrÃos, sequedad de boca, nariz y garganta. Cardiovasculares: dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, extrasÃstoles, hipotensión arterial. Hematológicos: anemia hemolÃtica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitosis. Neurológicos: sedación, mareo, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, trastornos de la coordinación, fatiga, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, histeria, neuritis, convulsiones.
Gastrointestinales: dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Genitourinarios: polaquiuria, dificultad al orinar, retenc ión urinaria, acortamiento de los ciclos menstruales.
Respiratorios: secreciones bronquiales espesas, opresión torácica, obstrucción nasal, sibilancias.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE POLARAMINE 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservacion
No utilice Polaramine después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Polaramine 5 mg/ml solución inyectable
- El principio activo es dexclorfeniramina maleato, 5 mg por ampolla de 1 ml. - Los demás componentes son propilparabeno, metilparabeno y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polaramine 5 mg/ml solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable. Solución clara, incolora y libre de partÃculas extrañas.
Ampollas de vidrio Tipo I. Cada envase contiene 5 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600
Responsable de la fabricación:
Schering-Plough, S.A.
Ctra. Nal. I, Km. 36
28750 San AgustÃn de Guadalix (Madrid)
o
SCHERING PLOUGH, S.A.
SCHERING PLOUGH, S.A.
2, RUE PASTEUR
Heuroville Saint-Clair (Francia)
o
SCHERING-PLOUGH LABO NV
Industriepark, 30 (Heist-op-den-Berg) (Bélgica)
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/