PERINDOPRIL/INDAPAMIDA RATIOPHARM 2,5 MG/0,625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El PERINDOPRIL/INDAPAMIDA RATIOPHARM 2,5 MG/0,625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 07/06/2013 con el número de registro: 77312.

Contiene 2 principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	PERINDOPRIL+DIURETICOS (24)
Codigo ATC	C09BA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
697317	PERINDOPRIL/INDAPAMIDA RATIOPHARM 2,5 MG/0,625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Indapamida, Perindopril	No comercializado	07/06/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Perindopril/Indapamida Ratiopharma 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Perindopril tosilato/indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril/Indapamida Ratiopharm y para qué se utiliza2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Perindopril/Indapamida Ratiopharm
6.    Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es Perindopril/Indapamida Rathiopharm y para qué se utiliza

¿Qué es Perindopril/Indapamida Ratiopharm?
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida.
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida.Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Ratiopharm?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA. Actúan ensanchando los vasossanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos. Indapamida es un diurético. Losdiuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos,ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada. Cada uno de los principios activos disminuye la tensiónarterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.
arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Perindopril/Indapamida Rathiopharm
No tome Perindopril/Indapamida Ratiopharm :

si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera delos demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intensoo erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenidoestos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema), si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa delcerebro),
si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad
1 de 6

respiratoria),
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor también evitar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg en los primerosmeses de embarazo ver “Embarazo y lactancia”).
meses de embarazo ver “Embarazo y lactancia”).
si está en periodo de lactancia.
si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg: si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica(enfermedad del miocardio) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón), si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
si padece problemas de hígado,
si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad cutánea) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (glándula paratiroidea hiperactiva),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio, si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse el uso simultáneo conPerindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg (ver “Toma de Perindopril/Indapamida Ratiopharm con otros medicamentos”).
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg (ver “Toma de Perindopril/Indapamida Ratiopharm con otros medicamentos”).
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg noestá recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un dañograve a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).
grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).
Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg, debe informar a su médico o al personal sanitario: si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o deshidratación,
si va a someterse a diálisis o una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina), si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas, si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganoscomo el riñón o el estómago sean visibles con rayosX).
como el riñón o el estómago sean visibles con rayosX).

Uso en deportistas
Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg no debe administrarse a niños.
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg no debe administrarse a niños.
Toma de Perindopril/Indapamida Ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg con:
litio (utilizado para tratar la depresión),
diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.
diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.
El tratamiento con Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese deinformar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial: otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide, inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),
medicamentos para el tratamiento del cáncer,
eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

2 de 6

- oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en ancianos incluyendo pérdida de memoria),- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis),
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón), baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,- calcio incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (ej, sena),
antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos), medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (ej, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Perindopril/Indapamida Ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg antes de una comida.
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg antes de una comida.
Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada.
Embarazo
Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg antes dequedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar dePerindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg. Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg no está recomendadodurante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar a su bebégraves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.
graves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia o va a empezar a dar el pecho.
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia o va a empezar a dar el pecho.No debe tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg si está en periodo de lactancia.
Acuda a su médico inmediatamente.
Acuda a su médico inmediatamente.

Fertilidad:
Se deconocen los efectos de perindopril o la indapamida sobre la fertilidad.
Se deconocen los efectos de perindopril o la indapamida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensiónarterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad paraconducir o usar maquinaria puede verse alterada.
conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Perindopril/Indapamida Ratiopharm contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Perindopril/Indapamida Ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico puede decidirmodificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno.
modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno.Trague el comprimido con un vaso de agua.
Trague el comprimido con un vaso de agua.

3 de 6

Si toma más Perindopril/Indapamida Ratiopharm del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial que puede hacerle sentir mareado odesmayarse. Si esto se produce, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
desmayarse. Si esto se produce, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Ratiopharm
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosisde Perindopril/Indapamida Ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble paracompensar la dosis olvidada.
compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Ratiopharm
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar estemedicamento.
medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento ycomuníqueselo inmediatamente a su médico:
inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria, - fuertes mareos o desmayos,
latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio,
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración,
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.
aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial. - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.
amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.
Pueden producirse trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Sumédico puede necesitar hacerle análisis de sangre para controlar su estado.
médico puede necesitar hacerle análisis de sangre para controlar su estado.En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedaddegenerativa del cerebro).
degenerativa del cerebro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.

4 de 6

5. Conservación de Perindopril/Indapamida Ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Una vez abierto, utilizar dentro de los 100 días.
Una vez abierto, utilizar dentro de los 100 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de laabreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase perfectamente cerrado para pro tegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperaturaespecial de conservación.
especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elpunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda prregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Perindopril/Indapamida Ratiopharm

- Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril tosilato (correspondiente a 1.704 mg de perindopril) y 0.625 mg de indapamida.
perindopril tosilato (correspondiente a 1.704 mg de perindopril) y 0.625 mg de indapamida.- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carbonato sódico hidrogenado, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, estearato magnésico, polivinilalcohol parc hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco.
povidona, estearato magnésico, polivinilalcohol parc hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase

Perindopril/Indapamida Rathiopharm 2.5 mg/0.625 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color blanco, conforma de cápsula, ranurado por un lado y liso por el otro lado. Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3x30)o 100 comprimidos.
o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Rathiopharm Pharma, S.L.U.
Rathiopharm Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:

Rathiopharm Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Rathiopharm UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

O
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Ó

5 de 6

Rathiopharm Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ó

Rathiopharm Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia
Polonia

Ó

Rathiopharm Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
Bulgaria: Zaprinel plus
Eslovenia: Perivol Combo 2,5 mg/0,625 mg filmsko obložene tablete
España: Perindopril/Indapamida Rathiopharm 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película EFGEstonia: Perindopril/Indapamide Rathiopharm
Francia: Perindopril/Indapamide Rathiopharm
Grecia: Perindopril/Indapamide Rathiopharm
Holanda: Perindopril Tosilaat/Indapamide Rathiopharm 2,5 mg/0,625 mg, filmomhulde tablettenHungría: Perindopriltozilát/Indapamid Rathiopharm
Irlanda: Indapamide/Perindopril tosilate Rathiopharm
Italia: Perindopril e Indapamide Rathiopharm
Letonia: Perindopril/Indapamide Rathiopharm 2,5 mg/0,625 mg apvalkotās tabletesLituania: Perindopril/Indapamide Rathiopharm 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletėsPolonia: Indix Combi
Portugal: Perindopril+Indapamida Bothilop
República Checa: Perindopril/Indapamid Rathiopharm 2,5 mg/0,625 mg potahované tabletRumanía: Hypoprilid 2.5 mg/0.625 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob..es/ ”

6 de 6