PERINDOPRIL KRKA 4 mg COMPRIMIDOS EFG

El PERINDOPRIL KRKA 4 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Krka Polska Sp.Z.O.O, y autorizado por la AEMPS el 05/06/2007 con el número de registro: 68827.

Contiene 1 principio activo: PERINDOPRIL.

Ficha

Laboratorio	Krka Polska Sp.Z.O.O
Principio Activo	PERINDOPRIL (34)
Codigo ATC	C09AA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659103	PERINDOPRIL KRKA 4 mg COMPRIMIDOS EFG	Perindopril	Comercializado	05/06/2007

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL KRKA 4 mg comprimidos
Sal terbutilamínica de perindopril

Lea detenidamente todo este prospecto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe darlos a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean iguales a los suyos.
- Si notara alguna reacción adversa al tomar este medicamento, o notara algún síntoma que no aparece en este prospecto, por favor, consulte con su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es PERINDOPRIL KRKA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERINDOPRIL KRKA
3. Cómo tomar PERINDOPRIL KRKA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PERINDOPRIL KRKA
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de PERINDOPRIL KRKA pert enece al grupo de medicamentos antihipertensivos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).

PERINDOPRIL KRKA está indicado en.
- Tratamiento de la hipertensión arterial
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infa rto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (situación en la que el riego sanguíneo del corazón está bloqueado o disminuido) o en pacientes que han padecido in farto de miocardio anteriormente y/o han sido sometido a intervención quirúrgica para mejo ra del riego sanguíneo del corazón mediante ensanchamiento de los vasos sanguíneos coronarios.


2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL KRKA

No tome PERINDOPRIL KRKA:

- Si es alérgico (hipersensible) al perindopril, a cualquiera de los componentes de PERINDOPRIL KRKA o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
- Si ha sufrido con anterioridad alguna reacción de hi persensibilidad que haya cursado con hinchazón de labios, cara y cuello, incluyendo posiblemente ma nos y pies, sofocos y angioedema tras tomar un inhibidor de la ECA.
- Si existe antecedente familiar o personal de angioedema en cualquier otra situación. - Si está ud. embarazada de más de tres meses. (es mejor no tomar este medicamento en la fase inicial del embarazo, primer trimestre- ver sección embarazo) .

Tenga especial cuidado con PERINDOPRIL KRKA

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

PERINDOPRIL KRKA puede no ser conveniente para ud, o puede requerir un seguimiento individualizado regularmente. Por ello, antes de comenzar a tomar PERINDOPRIL KRKA, informe a su médico de lo siguiente:

- Si padece de una reducción de flujo de las arterias que nutren al corazón (angina de pecho estable) - Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco o padece problemas en las válvulas del corazón. - Si padece un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de las arterias renales). - Si tiene diabetes.
- Si padece alguna enfermedad renal, hepática o cardíaca.
- Si está Vd. en hemodiálisis o ha recibido trasplante renal recientemente. - Si sigue una dieta con restricción de sal, ha sufri do recientemente vómitos o diarrea excesivos o ha seguido un tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar el volumen de orina) - Si está en tratamiento con litio, medicamento utilizado en la depresión y los estados de manía - Si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
Informe a su medico si planea un embarazo o piensa que pudiera estar embarazada. PERINDOPRIL KRKA no está recomendado en períodos iniciales de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, podría dañar seriamente a su bebé si se toma dentro de este período (ver sección embarazo)

Mientras tome PERINDOPRIL KRKA

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras se encuentra en tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, consulte inmediatamente con su médico:

- Síntomas de mareo tras tomar la primera dosis. Algunas personas padecen de mareo, debilidad y cansancio tras la primera dosis o cuando se incrementa la misma.
- Reacción alérgica que causó hinchazón de labios, cara y cuello, además de manos y pies, presentando ronquera y dificultad para respirar. Esta condición se denomina angioedema y podría aparecer en el transcurso del tratamiento.
- Los pacientes de raza negra tienen mayor índice de angioedema causado por inhibidores de la ECA que los pacientes de otras razas.
- Temperatura elevada, sequedad de garganta y ulceraciones en la boca (estos síntomas pueden ser secundarios a una disminución del número de células sanguíneas de la serie blanca). - Coloración amarillenta de la piel y de la parte bl anca de los ojos (ictericia), estos síntomas están relacionados con problemas de hígado.
- Tos seca y persistente. Se ha notificado la tos como un síntoma de las vías respiratorias altas secundaria al tratamiento con inhibidores de la ACE.

Al inicio del tratamiento y en perí odos de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de seguimiento médico. Debe acudir a todas las cita s que su medico le programe aunque se sienta bien. Su médico le indicará con que frecuencia deberá acudir a consulta.

Para prevenir cualquier posible complicac ión con PERINDOPRIL KRKA, también deberá informar a su médico si toma PERINDOPRIL KRKA:

- si va a someterse a intervención quirúrgica o anestesia (incluido visita al dentista). - Si va a someterse a tratamiento de desensibilizaci ón para reducir el efecto de una alergia a una picadura de abeja o de avispa.
- Si va a hemodializarse o a someterse a un tratam iento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso de otros medicamentos

No tome medicamentos que pueden adquirirse sin receta sin consultar antes a su médico. Esto incluye. - Remedios naturales que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos. - Analgésicos de uso común, incluyendo ácido acetilsa licílico (sustancia utilizada para el alivio del dolor, para bajar la fiebre y para prevenir la aglutinación de las plaquetas). - Suplementos de potasio
- Sustitutos de la sal que contengan potasio.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros fármacos para el tratamiento la tensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos),
- Medicamentos para el tratamiento del latido irregular (procainamida),
- Antidiabéticos orales e insulina para el tratamiento de la diabetes,
- Antigotosos (alopurinol),
- Medicamentos utilizados para aliviar el dolor, ri gidez e inflamación asociados a procesos dolorosos, particularmente utilizados en afectaciones de los músculos, huesos y articulaciones , conocidos como AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), como el ibuprofeno, indometacina, diclofenaco, ácido acetilsalicílico (principio activo presente en múltipl es medicamentos para aliviar el dolor, bajar la temperatura y prevenir la aglutinación plaquetaria).
- Medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides sistémicos),
- Fármacos antitumorales (agentes citostáticos),
- Medicamentos para disminuir la respuesta inmunitaria (Agentes inmunosupresores), - Medicamentos estimulantes de parte del sistema nervioso, como la efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),
- Medicamentos para el tratamiento de la depresión o manía (litio),
- Comprimidos de potasio.

Toma de PERINDOPRIL KRKA con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar PERINDOPRIL KRKA antes de comer para reducir la influencia de los alimentos en la forma de actuar del medicamento. Bebe r alcohol cuando tome PERINDOPRIL KRKA, puede ocasionarle mareos. Debe consultar a su médico si la ingesta de alcohol es aconsejable para usted mientras está en tratamiento con PERINDOPRIL KRKA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo
Informe a su medico si está vd. embarazada o pudiera estarlo. Su medico le aconsejará que deje de tomar PERINDOPRIL KRKA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le prescribirá otro medicamento en su lugar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda en el primer trimester de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría ocasionar daño grave en el bebé si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia

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Informe a su médico si está en período de lactancia o si éste va a comenzar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda a madres lactantes. Su médico prescribirá otro medicamento especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Actividades que requieran atención, como conducir o manejar maquinaria de ben llevarse a cabo con precaución ya que pueden darse síntomas de mareos (especialmente al inicio del tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, cuando se aumenta la dosis del mismo y cuando se bebe alcohol conjuntamente).
Información importante sobre algunos de los componentes de PERINDOPRIL KRKA
Los comprimidos de PERINDOPRIL KRKA contienen lactosa monohidrato. Si padece de algún problema de intolerancia a la glucosa, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL KRKA

Tome PERINDOPRIL KRKA exactamente como le haya di cho su médico. Si tiene alguna duda consulte con su médico y farmacéutico.

La dosis generalmente reco mendada para el tratamiento de la hipe rtensión arterial es de 4 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg). Si es necesario, la dosis podrá aumentar a 8 mg una vez al día (2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg).

La dosis generalmente recomendada para el tratam iento de la insuficiencia cardiaca sintomática es de 2 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 2 mg). Si es necesario, la dosis podrá aumentar a 4 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg o 2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 2 mg).

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable es de 4 mg de perindopril una vez al día (1 comprimido de PERI NDOPRIL KRKA 4 mg; después de dos semanas la dosis podrá aumentarse a 8 mg de perindopril una v ez al día (2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg) si es bien tolerada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, antes del desayuno, a la misma hora del día.
En el curso del tratamiento, su médico le ajustará la dosis en relación con los efectos que se pretenden alcanzar, atendiendo a sus necesidades terapéuticas.

Se debe emplear una dosis inferior a la habitual en:
- ancianos,
- pacientes con insuficiencia renal,
- hipertensión renovascular; causada por la tensión elevada de las arterias que irrigan a los riñones, - pacientes tratados con diuréticos (tratamiento para aumentar la cantidad de orina), - en pacientes con hipertensión en los que no se puede prescindir de un tratamiento con diuréticos - pacientes con insuficiencia cardíaca,
- pacientes en tratamiento con vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos).
Su médico determinará la dosis más adecuada para Vd. en base a su condición clínica.
La eficacia y seguridad de perindopril en niños y adolescentes de menos de 18 años no ha sido establecida. Por ello no se recomienda su uso en niños.
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Si estima que la acción de este medicamento es demasia do débil o demasiado fuerte para usted, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más de PERINDOPRIL KRKA del que debiera:

Si usted toma más PERINDOPRIL KRKA del que debier a, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una caída brusca de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas son: taquicardia o bradicardia, palpitaciones, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.
Si se produce una hipotensión importante, se puede combatir acostando al p aciente con las piernas elevadas.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar PERINDOPRIL KRKA

Es importante tomar este medicamento cada día. Sin em bargo, si olvidó tomar una dosis prosiga a tomar la siguiente normalmente. No tome una dosis doble pa ra tomar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA

Al interrumpir el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA podría aumentar la presión arterial, incrementando el riesgo de complicaciones secundari as a hipertensión especialmente a nivel cardíaco, cerebral y renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca podría acarrear complicaciones que requieren hospitalización. Por ello antes de interrumpir su tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERINDOPRI L KRKA puede tener efectos adversos, aunque no todos los tienen.
Los efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100) Raras (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000)
Muy Raras, incluyendo casos aislados (en menos de 1 de cada 10.000).

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño

Trastornos del sistema nervioso:
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Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, hormigueos en manos y pies (parestesia)
Muy raros: confusión

Trastornos oculares:
Frecuentes: alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes: acúfenos

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión
Muy raros : arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos, respiración lenta (disnea)
Poco frecuentes: estrechamiento de la vías aéreas asociado a espasmos pulmonares (broncospasmo) Muy raros: inflamación de los pulmones debido a acumul ación de células sanguíneas (eosinófilos) en los tejidos pulmonares (neumonía eosinófila), inflamación de las membranas mucosas de la nariz (rinitis)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), dolor de estómago (dispepsia), diarrea, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)

Trastornoss de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción, prurito
Poco frecuentes : angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, habones (urticaria) (ver sección 4.4).
Muy raros: erupción alérgica con manchas rojas (eritema multiforme)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: calambres musculares

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: insuficiencia renal
Muy raros: insuficiencia renal aguda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama::
Poco frecuentes: incapacidad para alcanzar la erección (impotencia)

Trastornos generales:
Frecuentes: astenia
Poco frecuentes: sudoración

Trastornos de la sangre y del sistema linfático::

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Muy raras: descenso de la hemoglobina y del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia. Entre los pacientes con carencia congénita de G6PD se han descrito casos de anemia hemolítica (ver sección 4.4).

Exploraciones complementarias::
A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre to do en presencia de insuficien cia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular. Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.

Ensayos clínicos:
Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tr atados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto o cualquiera de los registrados cobra mayor gravedad, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Consérvese en su envase original.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

Fecha de caducidad

No tomar PERINDOPRIL KRKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha hace referencia al último día del mes.

Los medicamentos no deben desecharse a través de las tuberías o en los residuos domiciliarios. Consulte en su farmacia sobre el modo correcto de desec har los medicamentos caducados. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERINDOPRIL KRKA

El principio activo es sal terbutilamínica de perindopril.
Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de sal ter butilamínica de perindopril, equivalente a 3,34 mg de perindopril.

Otros excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidrógeno carbonato sódico, sílice anhídrido coloidal, estearato de magnésio.

Aspecto del producto y contenido del envase
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Comprimidos de 4 mg son blancos, de forma oblonga , biconvexos, con los bordes ranurados y marcados en una de sus caras.

Blisters disponibles de PVC/PE/PVDC/aluminio de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA Polska Sp. z .o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Responsable de la fabricación:

KRKA Polska Sp. z .o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia
o
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Este medicamento ha sido autorizado en los Es tados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

HU/H/0113/03/MR
Republica Checa Prenessa 8 mg tablets
Dinamarca Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets
Estonia Prenessa
Finlandia PERINDOPRIL KRKA 8 mg tablets
Francia Prenessa 8 mg tablets
Alemania Prenessa 8 mg tablets
Latvia Prenessa 8 mg tablets
Lituania Prenessa 8 mg tablets
Polonia Prenessa 8 mg tablets
Rumania Prenessa 8 mg tablets
Eslovaquia Prenessa 8 mg tablets
España PERINDOPRIL KRKA 8 mg comprimidos
Reino Unido Perindopril 8 mg tablets

HU/H/0157/01/MR
Bélgica Perindopril-ratiopharm 8 mg comprimés
Republica Checa Perindopril-ratiopharm 8 mg
Dinamarca Perindopril tert-butylamin ratiopharm
Finlandia Perindopril ratiopharm
Francia Perindopril ratiopharm 8 mg comprimé
Italia Perindopril ratiopharm Italia 8 mg compresse
Holanda Perindopril tert-butylamine ratiopharm 8 mg
Polonia Perotens
Portugal Perindopril ratiopharm
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Eslovaquia Perindopril ratiopharm 8 mg
Reino Unido Perindopril 8 mg tablets


Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2009


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