PERFALGAN 10mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
El PERFALGAN 10mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Bristol Myers Squibb,
y autorizado por la AEMPS el 24/01/2002 con el número de registro:
64535.
Contiene 1 principio activo: PARACETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 744458 | PERFALGAN 10mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Paracetamol |
Comercializado
| 24/01/2002 | | 36.4 |
| 663850 | PERFALGAN 10mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Paracetamol |
Comercializado
| 24/01/2002 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
3. Cómo usar PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Este producto pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
El vial de 100 ml o la bolsa de 100 ml están restringidos a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.
El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
PERFALGAN está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.
2. ANTES DE USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
No use PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
- si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión.
- si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol) . - si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión:
- Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración. - si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- si usted padece una enfermedad grave del riñón.
- si usted padece alcoholismo crónico.
- si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- si usted está deshidratado.
Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente).
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol. En tratamiento concomitante con Probenecid se debe considerar una reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando an ticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente.
Lactancia
PERFALGAN puede usarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan, es decir, prácticamente "libre de sodio".
3. CÓMO USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de Perfalgan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Vía intravenosa.
El vial de 100 ml o la bolsa de 100 ml están restringidos a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.
El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
Para el vial de 50 ml y 100 ml, es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.
Dosificación:
Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)
Peso del paciente Dosis por Volumen por Volumen máximo Dosis Máxima administración administración de Perfalgan (10 Diaria** mg/ml) por
administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)*** ≤ 10 kg 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
> 10 kg a ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg sin exceder 2 g > 33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg sin exceder 3 g > 50 kg con 1 g 100 ml 100 ml 3 g factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
> 50 kg y sin 1 g 100 ml 100 ml 4 g factores de riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
*Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.
**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.
***Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.
No administrar más de 4 dosis en 24 horas.
Forma de administración:
RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN
Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.
La solución de paracetamol se administra como una perfusión durante 15 minutos.
Para pacientes que pesen ≤ 10 kg:
El vial de cristal/bolsa de Perfalgan no se debe colocar como para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población
El volumen a administrar se debe retirar del vial/bolsa y diluirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa al 5% hasta un décimo (un volumen de Perfalgan en nueve volúmenes de diluyente) y administrarse en perfusión continua durante 15 minutos
Se debe utilizar una jeringuilla de 5 ml ó 10 ml para m edir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis
Se debe remitir al usuario a la información de producto para las pautas de dosificación
Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.
Puede ser también diluido en cloruro sódico al 0.9 % o glucosa al 5% hasta un décimo (un volumen de Perfalgan en nueve volúmenes de diluyente).
La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.
Si estima que la acción de PERFALGAN 10 mg/ml solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted usa más PERFALGAN 10 mg/ml, solución del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones muy graves en el hígado.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de alteraciones en el hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PERFALGAN 10 mg/ml, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
- Casos raros (más de 1 de cada 10.000, menos de 1 de cada 1.000 pacientes), de malestar, reducción de la tensión arterial, y alteraciones en los niveles de los enzimas del hígado (transaminasas).
- Casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados) de distintas reacciones alérgicas (desde simple erupción cután ea o picor, hasta reacción alérgica generalizada). Si esto ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.
- Casos aislados de disminución de los niveles de plaquetas en sangre, ocasionando posibles hemorragias, como nasales o de encías. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardíaco anormalmente rápido.
- Casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar ni congelar.
Para la bolsa de 100 ml, almacenar el acondicionamiento primario con el recubrimiento de aluminio externo.
Para el vial de 50 ml, después de la dilución en cloruro sódico al 0.9 % o glucosa al 5%: no almacenar más de una hora (tiempo de perfusión incluido).
No utilice PERFALGAN 10 mg/ml, después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice PERFALGAN 10 mg/ml solución para perfusión si observa alguna partícula o si la solución ha cambiado de color.
Para la bolsa de 100 ml: hay una presencia potencial de humedad entre la bolsa y el embalaje externo como consecuencia del proceso de esterilización. Esto no afecta la calidad de la solución.
Para un solo sólo. Una vez abierto el producto deberá ser usado inmediatamente. La solución restante no utilizada deberá ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PERFALGAN 10 mg/ml
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol. - Los demás componentes son manitol, clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de 50 ml y 100 ml.
Bolsas de 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml es una solución para perfusión transparente y ligeramente amarillenta.
PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales en cajas de 12 viales. PERFALGAN 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en bolsas en cajas de 50 bolsas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier-BP 325
92506 Rueil Malmaison Cedex Francia
Responsable de la fabricación:
BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, France
ó
Bristol-Myers Squibb
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni - ITALIA
ó
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, France
ó
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italy
ó
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA
(Spain)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria : PERFALGAN
Bélgica : PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca : PERFALGAN
Estonia : PERFALGAN
Finlandia : PERFALGAN
Francia : PEFUSALGAN
Alemania : PERFALGAN
Grecia : PERFALGAN
Hungría : PERFALGAN
Islandia : PERFALGAN
Irlanda : PERFALGAN
Italia : PERFALGAN
Latvia : PERFALGAN
Lituania : PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo : PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega : PERFALGAN 10 mg/ml
Polonia : PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml
República Eslovaca: PERFALGAN 10 mg/ml
España : PERFALGAN 10 mg/ml
Suecia : PERFALGAN 10 mg/ml
Países Bajos: PERFALGAN 10 mg/ml
U.K. : PERFALGAN 10 mg/ml
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/