PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Biomed S.L., y autorizado por la AEMPS el 15/11/2006 con el número de registro: 68161.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Biomed S.L.
Principio Activo	BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC	L02BB03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
656352	PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Bicalutamida	Comercializado	15/11/2006		69

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. PEN- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. CIA- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. L 50 - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede mg perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean tos mismos que los suyos. com- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos priadversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico mid os recu biertos con película
(Bicalutamida)

En este prospecto:
1. Qué es PENCIAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PENCIAL 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar PENCIAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PENCIAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUE ES PENCIAL 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

PENCIAL 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

PENCIAL 50 mg comprimidos está indicado en dete rminadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR PENCIAL 50 mg comprimidos

No tome PENCIAL 50 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible)a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
PENCIAL 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con PENCIAL 50 mg comprimidos:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando PENCIAL 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con PENCIAL 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

PENCIAL 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que PENCIAL 50 mg comprimidos af ecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de PENCIAL 50 mg comprimidos: Los comprimidos de PENCIAL 50 mg contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PENCIAL 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más PENCIAL 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar PENCIAL 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PENCIAL 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: • Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando PENCIAL 50 mg comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes ).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a PENCIAL 50 mg comprimidos son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es pr obable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): • Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que lo s presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, PENCIAL 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PENCIAL 50 mg comprimidos

Mantenga PENCIAL 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene PENCIAL 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aspecto del producto y contenido del envase
PENCIAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Biomed, S.L.
C/ Licorers, 169-170 Nave 14, Pol. Can Rubiol
07141 Marratxí, España

Responsable de la fabricación:
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr., 28 – D-20097
Hamburgo (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en:
Noviembre 2006


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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean tos mismos que los suyos. - Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico PR OSP ECT O: INFORMACION PARA EL USUARIO

PENCIAL 50 mg comprimidos recubiertos con película
(Bicalutamida)

En este prospecto:
1. Qué es PENCIAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PENCIAL 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar PENCIAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PENCIAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUE ES PENCIAL 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

PENCIAL 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

PENCIAL 50 mg comprimidos está indicado en dete rminadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
2. ANTES DE TOMAR PENCIAL 50 mg comprimidos

No tome PENCIAL 50 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible)a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
PENCIAL 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con PENCIAL 50 mg comprimidos:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando PENCIAL 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con PENCIAL 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

PENCIAL 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que PENCIAL 50 mg comprimidos af ecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de PENCIAL 50 mg comprimidos: Los comprimidos de PENCIAL 50 mg contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PENCIAL 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más PENCIAL 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar PENCIAL 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PENCIAL 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: • Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando PENCIAL 50 mg comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes ).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a PENCIAL 50 mg comprimidos son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que son muy frecuentes (es pr obable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): • Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que lo s presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, PENCIAL 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PENCIAL 50 mg comprimidos

Mantenga PENCIAL 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene PENCIAL 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aspecto del producto y contenido del envase
PENCIAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PROSTRAKAN FARMACÉUTICA, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 (1ª Planta)
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edificio Sagres, 3º A (Prior Velho)
- P-2685-338 - Portugal


Este prospecto fue aprobado en:
Noviembre 2006


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios